ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
22.10.08 № 595
Реєстраційне посвідчення
№ UA/9021/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
АЛЬФАФОРКАЛ®
(ALFAPHORCAL®)
Склад: Лікарська форма. Капсули. Фармакотерапевтична група. Препарати вітаміну D та його аналогів. Код АТС А11С С03. |
 |
Клінічні характеристики.
Показання.
Остеопороз (постменопаузний, сенільний, стероїдний);
остеодистрофія при хронічній нирковій недостатності (ХНН);
гіперпаратиреоз (з ураженням кісток);
гіпопаратиреоз;
гіпофосфатемічний (вітамін D–резистентний) рахіт і остеомаляція (як додаткова терапія);
остеомаляція як наслідок недостатнього всмоктування, наприклад у випадку мальабсорбції та постгастректомічного синдрому.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, ознаки інтоксикації вітаміном D, гіперкальціємія, гіпермагніємія, гіперфосфатемія (за винятком гіперфосфатемії при гіпопаратиреозі), виразкова хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки, захворювання печінки, алкалоз з рівнем рН венозної крові понад 7,44 (лактат-алкалозний синдром, синдром Бернетта), період вагітності та годування груддю, діти молодше 7 років з масою тіла до 20 кг.
Спосіб застосування та дози. Препарат застосовують дорослим внутрішньо. Капсулу слід ковтати цілою і запивати достатньою кількістю води. Тривалість курсу лікування визначається лікарем індивідуально і залежить від характеру захворювання й ефективності терапії (в середньому становить від 2 - 4 тижнів до 2 місяців). В окремих випадках препарат застосовують протягом усього життя.
Розпочинати лікування рекомендується з мінімальних із зазначених доз, контролюючи 1 раз на тиждень рівень кальцію і фосфору в плазмі крові. Дозу препарату можна підвищувати на 0,25 чи
0,5 мкг/добу до стабілізації біохімічних показників. При досягненні мінімальної ефективної дози рекомендується контролювати рівень кальцію в плазмі крові кожні 3 - 5 тижнів.
При постменопаузному та інших видах остеопорозу добова доза для дорослих становить
0,5 – 1 мкг у 2 прийоми.
При остеодистрофії у хворих з хронічною нирковою недостатністю, гіперпаратиреозі (з ураженням кісток) добова доза для дорослих становить 0,25 - 2 мкг. Починати лікування слід з мінімальної дози 0,25 мкг/добу, поступово підвищуючи дозу на 0,25 мкг.
При гіпопаратиреозі та остеомаляції звичайна початкова доза альфакальцидолу становить
0,5 мкг/добу. Середня добова доза для дорослих становить 2 - 4 мкг.
При гіпофосфатемічному рахіті й остеомаляції (як додаткова терапія): препарат призначають у добовій дозі від 4 до 20 мкг.
Дітям старше 7 років та з масою тіла вище 20 кг – по 1 мкг/добу (за винятком остеодистрофії). При остеодистрофії з хронічною нирковою недостатністю рекомендована добова доза препарату становить 0,04–0,08 мкг/кг.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту і печінки: анорексія, блювання, печія, біль у животі, нудота, сухість у роті, відчуття дискомфорту в ділянці епігастрію, запор, діарея; рідко - незначне підвищення АЛТ, АСТ у плазмі.
З боку центральної нервової системи: рідко - слабкість, втомлюваність, головний біль, запаморочення, сонливість.
З боку серцево-судинної системи: рідко - тахікардія.
Алергічні реакції: рідко - шкірний висип, свербіж.
З боку кістково-м'язової системи: помірний біль у м'язах, кістках, суглобах.
Вплив на обмін речовин: рідко - гіперкальціємія; дуже рідко - незначне підвищення ЛПВП (ліпопротеїнів високої щільності) у плазмі. У пацієнтів з вираженими порушеннями функції нирок можливий розвиток гіперфосфатемії.
Передозування. Випадки передозування альфакальцидолом можуть спричинити гіперкальціємію.
Симптоми: слабкість, млявість, запаморочення, головний біль; нудота, сухість у роті, запор, діарея, печія, блювання, біль в епігастрії, у кістках, свербіж, тахікардія. Можливе виникнення поліурії, полідипсії, ніктурії, протеїнурії при порушенні функції нирок.
Лікування: слід припинити прийом препарату. У ранній термін гострого передозування можливий позитивний ефект при промиванні шлунка і/або при призначенні мінеральної олії (що сприяє зменшенню всмоктування і збільшенню виведення препарату з калом).
Залежно від тяжкості гіперкальціємії можуть застосовуватися безкальцієва або низькокальцієва дієта, прийом рідини, діаліз, петлеві діуретики, глюкокортикостероїди та кальцитонін. Специфічних антидотів альфакальцидолу не існує.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату в період вагітності та годування груддю протипоказане.
Діти. Препарат не застосовується у дітей молодше 7 років та з масою тіла менше ніж 20 кг.
Особливі заходи безпеки. У період застосування препарату необхідно регулярно (не рідше 1 разу в 3 місяці) контролювати рівень кальцію, фосфору і лужної фосфатази в плазмі крові і вміст кальцію й фосфору в сечі, спостерігати за розвитком терапевтичного ефекту і за необхідності коригувати дозу альфакальцидолу. При наявності біохімічних ознак нормалізації структури кісток (нормалізація вмісту лужної фосфатази в плазмі крові) необхідне відповідне зниження дози препарату, що дає змогу уникнути розвитку гіперкальціємії.
Особливості застосування. З обережністю призначають препарат пацієнтам, схильним до гіперкальціємії, особливо пацієнтам із сечокам’яною хворобою.
Гіперкальціємія може виникнути у разі раптового збільшення надходження кальцію в організм при зміні харчування (наприклад, при підвищеному споживанні молочних продуктів) чи при безконтрольному прийомі препаратів кальцію. При застосуванні Альфафоркалу® обов’язково необхідно дотримуватися дієти; слід навчити пацієнтів розпізнавати симптоми гіперкальціємії. Гіперкальціємія або гіперкальціурія можуть бути скориговані шляхом відміни препарату і зниження споживання кальцію до нормалізації концентрації кальцію в плазмі крові. Як правило, цей період становить 1 тиждень. Потім терапія може бути продовжена, починаючи з половини останньої дози, що застосовувалася.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Якщо під час лікування препаратом пацієнти відчувають запаморочення або підвищену втомлюваність чи інші симптоми, що не спостерігались раніше, слід уникати керування транспортом або роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При лікуванні остеопорозу альфакальцидол можна призначати в комбінації з естрогенами й антирезорбтивними препаратами різних груп.
Вітамін D та його похідні не слід одночасно застосовувати з Альфафоркалом® через можливість адитивної взаємодії і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.
Глюкокортикоїди також можуть знижувати ефект альфакальцидолу.
При одночасному застосуванні Альфафоркалу® з препаратами наперстянки підвищується ризик розвитку аритмії.
При одночасному призначенні з барбітуратами, протисудомними засобами й іншими препаратами, що активують ферменти мікросомального окислювання в печінці, ефективність Альфафоркалу® знижується.
Всмоктування альфакальцидолу зменшується при його спільному застосуванні з мінеральною олією (протягом тривалого часу), колестираміном, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основі альбуміну.
При застосуванні одночасно з Альфафоркалом® антацидів або лаксативодіалізу підвищується ризик розвитку гіпермагніємії.
Одночасне призначення препаратів кальцію, тіазидних діуретиків підвищує ризик розвитку гіперкальціємії.
На тлі терапії Альфафоркалом® не слід призначати вітамін D та його похідні через можливу адитивну взаємодію і збільшення ризику розвитку гіперкальціємії.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Альфакальцидол є попередником активного метаболіту вітаміну D3. Підвищує абсорбцію кальцію і фосфору в кишечнику, збільшує їх реабсорбцію в нирках, посилює мінералізацію кісток, знижує рівень у крові паратиреоїдного гормона.
Альфафоркал® відновлює позитивний кальцієвий баланс при лікуванні кальцієвої мальабсорбції, тим самим знижуючи інтенсивність кісткової резорбції, що сприяє зменшенню частоти розвитку переломів. При курсовому застосуванні препарату відзначається зменшення кісткового і м'язового болю, зумовленого порушенням фосфорно-кальцієвого обміну, поліпшення координації рухів.
Фармакокінетика. Після прийому внутрішньо альфакальцидол абсорбується в шлунково-кишковому тракті. Час досягнення максимальної концентрації препарату в плазмі становить від 8 до 18 годин.
У печінці альфакальцидол метаболізується в основний активний метаболіт вітаміну D3 – кальцитріол (1альфа, 25-дигідроксивітамін D3). Менша частина препарату метаболізується в кістковій тканині. На відміну від природного вітаміну D3, біотрансформація препарату не відбувається в нирках, що дає змогу застосовувати його у пацієнтів з нирковою патологією.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: м’які желатинові капсули кремового кольору, які містять світло-жовту маслянисту рідину.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ° С.
Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці (№10 х 3).
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Для КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ.ЛТД., Індія вироблено фірмою OLIVE HEALTHCARE, Індія.
Місцезнаходження. 197/2 ATHIAWAD, DABHEL VILLAGE, DAMAN-396 210, INDIA.
Дата останнього перегляду.