Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
AMBROXOL®
comprimate
|
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr.13515 din 01.12.08 Denumirea comercială DCI-ul substanţei active |
 |
Compoziţia preparatului
1 comprimat conţine:
substanţă activă: clorhidrat de ambroxol – 30 mg;
substanţe auxiliare: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
Descrierea preparatului
Comprimate de culoare albă, rotunde, cu incizie pe o parte.
Forma farmaceutică
Comprimate.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Mucolitic, R05C B06.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţi farmacodinamice
Ambroxolul creşte secreţia căilor respiratorii, intensifică eliminarea surfactantului pulmonar şi stimulează activitatea ciliară. Aceasta conduce la îmbunătăţirea eliminării mucusului şi a expectorării lui (clearance-ul mucociliar). Activarea secreţiei lichidului şi creşterea clearance-ului mucociliar uşurează eliminarea mucusului şi reduc tusea.
Proprietăţi farmacocinetice
După administrarea internă preparatul se absoarbe rapid şi practic complet din tractul gastrointestinal, cu dependenţă liniară în diapazonul terapeutic. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 0,5-3 ore. Se fixează cu proteinele plasmatice în raport de 90%. La administrarea internă a ambroxolului are loc o distribuţie rapidă din sânge în ţesuturi, cu concentraţie înaltă a substanţei active în plămâni.
Timpul de înjumătăţire plasmatic constituie 7-12 ore, nu se înregistrează cumularea preparatului. La administrarea internă circa 30% de preparat se elimină cu masele fecale. Se metabolizează preponderent în ficat prin conjugare. Eliminarea renală totală constituie circa 90%.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Terapie secretolitică în afecţiuni bromhopulmonare acute şi cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Comprimatele se administrează intern, după mese, cu o cantitate suficientă de apă.
Adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 12 ani se indică după schemă: câte 1 comprimat de 3 ori pe zi.
Efectul terapeutic poate fi atins la administrarea a câte 2 comprimate de 2 ori pe zi.
Durata tratamentului constituie de la 4 până la 14 zile în funcţie de simptomatică.
REACŢII ADVERSE
Ambroxol, de regulă, este bine tolerat. Ocazional pot să se dezvolte reacţii adverse din partea tractului gastrointestinal: greaţă, vomă, dispepsie; rar – reacţii alergice sub formă de erupţii cutanate.
Au fost înregistrate cazuri unice de reacţii anafilactice, deşi corelaţia cu administrarea ambroxolului nu este demonstrată.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la ambroxol sau alte componente ale preparatului.
Copii cu vârsta până la 12 ani.
Supradozaj
Cazuri de supradozaj nu au fost semnalate.
În caz de supradozare este necesar tratament simptomatic.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Pe durata tratamentului se recomandă de consumat o cantitate sporită de lichide.
Perioada de sarcină şi alăptare
Cercetările preclinice şi clinice după 28 săptămâni de sarcină nu au relevat efecte dăunătoare. Totuşi, se recomandă de a consulta medicul înainte de administrarea acestui preparat, în dependenţă de beneficiile aşteptate pentru mamă şi posibilele riscuri pentru făt, în special în trimestrul I al sarcinii.
Ambroxolul se excretă în laptele matern, la necesitatea administrării preparatului în perioada de lactaţie, se va întrerupe alăptarea la sân.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Administrarea concomitentă a ambroxolului cu antibiotice (amoxicilină, cefuroxim, eritromicină, doxiciclină) determină creşterea concentraţiei antibioticului în ţesutul pulmonar.
Nu se recomandă administrarea concomitentă cu remediile antitusive (de ex., care conţin codeină, preparate antitusive).
PREZENTARE, AMBALAJ
Сâte 10 comprimate în blister, câte 2 blistere în ambalaj.
PĂSTRARE
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
Denumirea şi adresa producătorului
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289(A), Riico Indl.Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.