Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
DERMAZOLE®
cremă
|
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: Denumirea comercială DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE |
 |
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 g cremă conţine:
substanţa activă: ketoconazol 20 mg;
substanţe auxiliare: propilenglicol, alcool cetostearilic, cetomacrogol, parafină albă moale, parafină lichidă deschisă, edetat disodic, sulfat de sodiu anhidru, polisorbat 80, apă purificată.
DESCRIEREA PREPARATULUI
Cremă omogenă, de culoare albă.
forma farmaceutică
Cremă
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antifungice pentru uz topic. D01A C08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Remediu antifungic, derivat de imidazol dioxilan. Posedă o activitate antifungică puternică, blochează specific sinteza ergosterolului fungic. Este activ faţă de fungi: Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum, Microsporum spp. şi levuri: Candida spp., Pityrosporum ovale.
Proprietăţile farmacocinetice
La administrarea externă ketoconazol practic nu se absoarbe. Administrarea îndelungată sub formă de 2% cremă nu conduce la cumularea plasmatică a ketoconazolului.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii fungice cutanate, cauzate de: Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum şi levuri: Candida spp., Pityrosporum ovale.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
În candidoze cutanate, dermatomicoze, epidermofiţie palmo-plantară se recomandă aplicarea cremei Dermazole® o dată pe zi pe zona afectată de 1-2 ori pe zi.
În dermatita seboreică crema Dermazole® trebuie aplicată pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi, în funcţie de severitatea infecţiei. Tratamentul trebuie continuat o perioadă suficientă, cel puţin câteva zile după dispariţia tuturor simptomelor. Dacă nu se observă nici o îmbunătăţire clinică după un tratament de 4 săptămâni, atunci trebuie reconsiderat diagnosticul.
Durata uzuală de tratament este: de 2-3 săptămâni în tinea versicolor, de 2-3 săptămâni în infecţiile fungice, de 2-6 săptămâni în dermatofiţii, de 2-4 săptămâni în tinea cruris.
REACŢII ADVERSE
La administrarea topică sunt posibile: prurit, îngrăşarea sau uscarea părului în special în primele zile de tratament.
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat.
SUPRADOZAJ
Întrucât crema este destinată numai pentru uz extern şi ketoconazolul practic nu se absoarbe în circulaţia sistemică, dezvoltarea simptomelor de supradozare este puţin probabilă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Dermazole® este destinat numai pentru uz extern.
A se evita contactul cu ochii. În caz contrar, se recomanda clătirea imediată cu apă.
Perioada de sarcină şi alăptare
Deoarece ketoconazol nu se absoarbe prin piele după aplicarea topică, sarcina şi lactaţia nu reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea cremei Dermazole®.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu sunt date privind interacţiuni cu alte medicamente.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 15 g sau 30 g în tuburi de aluminiu.
Câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare se plasează în cutie din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25˚C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
Denumirea şi adresa producătorului
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289(A), Riico Indl.Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.