Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
DERMAZOLE®
şampon
|
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: Denumirea comercială DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE COMPOZIŢIA PREPARATULUI |
 |
DESCRIEREA PREPARATULUI
Lichid vâscos, transparent, de culoare roz, cu miros plăcut.
forma farmaceutică
Şampon.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antifungice pentru uz topic. D01A C08.
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Şampon Dermazole® - remediu antifungic pentru uz topic, derivat de imidazol dioxilan. Posedă o activitate antifungică puternică, blochează specific sinteza ergosterolului fungic. Este activ faţă de fungi: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum şi levuri: Candida spp., Malassezia furfur (Pityrosporum orbiculare).
Proprietăţile farmacologice sunt determinate de capacitatea de a afecta membranele celulare fungice prin inhibarea citocrom P450-dependente 14α-demetilază, care catalizează transformarea lanosterolului în ergosterol (component structural de bază al membranei fungice).
Proprietăţile farmacocinetice
La administrarea externă ketoconazol practic nu se absoarbe. Administrarea îndelungată sub formă de 2% şampon conduce la cumulare moderată a ketoconazolului în cheratina firului de păr.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Infecţii fungice ale părţii piloase a capului (pityriazis capitis, dermatita seboreică, pityriazis verzicolor – tratamentul şi profilaxia).
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Şamponul cu apă caldă se aplică pe partea piloasă a capului şi se lasă pe 3-5 min., după ce se spală.
Pentru tratamentul dermatitei seboreice şamponul se utilizează de 2 ori pe săptămână timp de 2-4 săptămâni.
În pityriazis verzicolor şamponul se utilizează o dată pe zi, cura de tratament constituie 5 zile.
Cu scopul profilaxiei a pityriazis verzicolor şamponul se utilizează o dată pe zi timp de 3 zile (cura se efectuează o dată pe an la începutul verii); dermatitei seboreice şi pityriazis capitis - o dată pe zi la 1-2 săptămâni.
REACŢII ADVERSE
În cazuri rare pot să se dezvolte reacţii locale: iritaţia pielii, prurit, senzaţie de arsură, îngrăşarea sau uscarea părului, căderea părului; ocazional – modificarea culorii părului (la pacienţii cu părul cărunt sau alterat chimic).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la preparat.
SUPRADOZAJ
Întrucât şamponul este destinat numai pentru uz extern şi ketoconazolul practic nu se absoarbe în circulaţia sistemică, dezvoltarea simptomelor de supradozare este puţin probabilă.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Dermazole® este destinat numai pentru uz extern.
A se evita contactul cu ochii. În caz contrar, se recomanda clătirea imediată cu apă.
Perioada de sarcină şi alăptare
Deoarece ketoconazol nu se absoarbe prin piele după aplicarea topică, sarcina şi lactaţia nu reprezintă o contraindicaţie pentru utilizarea şamponului Dermazole®.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje
Nu influenţeazăcapacitatea de a conduce autovehicule sau de a manevra utilaje.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Nu sunt date privind interacţiuni cu alte medicamente.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 8 ml în plicuri nr.1. câte 20 plicuri în cutie de carton (nr.1 x 20).
Câte 50 ml sau 100 ml în flacoane.
Câte 1 flacon în cutie din carton.
PĂSTRARE
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25˚C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
3 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
Denumirea şi adresa producătorului
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289(A), Riico Indl.Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.