Ukraine Product

ДИКЛОТОЛ Таблетки

ДИКЛОТОЛ Таблетки

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм).
Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в позвоночном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею).

Когда Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :
Наиболее частыми побочными реакциями во время клинических исследований были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия 7,5%, боль в животе 6,2%, тошнота 1,5% и диарея 1,5%), в отдельных случаях возникало головокружение. Также отмечались жалобы на реакции со стороны кожных покровов, включая зуд и сыпь, а также отклонения от нормы показателей печеночных ферментов. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно в высоких дозах и длительное время) может приводить к повышению риска развития артериальных тромботических нарушений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

SOCMedDRa

Часто
>1/100,
<1/10

Иногда
>1/1000, <1/100

 
Редко
>1/10000, <1/1000

Очень редко / отдельные случаи <1/10000

Реакции со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

 

 

Анемия

Гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия

 

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

Анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность

 

 

Нарушения метаболизма и питания

 

 

 

Гиперкалиемия

 

Психические нарушения

 

 

 

Депрессия, необычные сны, бессонница

 

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение

 

 

Парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (расстройства вкуса)

 

Нарушения со стороны органов зрения

 

 

Нарушения зрения

 

 

Нарушения со стороны органов слуха

 

 

 

Вертиго, звон в ушах

 

Нарушения со стороны сердца

 

 

Артериальная гипертензия, осложненная артериальная гипертензия,
сердечная недостаточность

Учащенное сердцебиение

 

Нарушения со стороны сосудов

 

 

 

Гиперемия, прилив крови, васкулит

 

Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения

 

 

Одышка

Бронхоспазм,
стридор

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея

Метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвы в ротовой полости

Мелена (включая геморрагическую диарею), язвы в участке желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения

Стоматит, рвота кровью, язва желудка, панкреатит

 

Нарушения со стороны печени и желчной системы

 

 

 

Гепатит

 

Нарушения со стороны кожных покровов

 

Зуд, экзантема, дерматит, крапивница

Отек лица

Геморрагические высыпания, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек

 

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

 

 

 

Нефротический синдром, почечная недостаточность

 

Общие расстройства и местные реакции

 

 

 

Отек, повышенная утомляемость, судороги мышц ног

 

Результаты лабораторных исследований

Повышение ферментов печени

Повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови

 

Повышение уровня щелочной фосфатазы, увеличение массы тела

 



Реакции, которые отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включают (очень редко (<1/10000)) нарушения со стороны почек и мочевыделительных путей – интерстициальный нефрит.



Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и Примите следующую дозу как вам назначено.
В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать во время приема данного лекарственного препарата.

Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Необходимо избегать сопутствующего применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это может повысить риск развития побочных реакций.

Антигипертензивные препараты.
Снижение антигипертензивного действия.

Диуретики.
Снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности при приеме НПВП. Несмотря на то, что сопутствующее применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками. При сопутствующем применении с калийсохраняющими диуретиками следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Сердечные гликозиды.
НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни гликозидов в плазме.

Препараты лития.
Приводит к снижению элиминации лития.

Метотрексат.
Снижение элиминации метотрексата. Необходима осторожность при приеме НПВП и метотрексата с интервалом до 24-х часов, поскольку НПВП могут способствовать повышению уровней концентрации метотрексата в плазме, что приводит к повышению токсичности.

Циклоспорин.
Повышается риск нефротоксичности.

Мифепристон.
НПВП не следует принимать на протяжении 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Кортикостероиды.
Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ.

Антикоагулянты.
НПВП могут усиливать действие таких антикоагулянтов как варфарин. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и препаратом Диклотол.

Антибиотики группы хинолонов.
Результаты экспериментов на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, которые принимают НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.

Антиагрегантныепрепараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Повышается риск кровотечений из ЖКТ.

Такролимус.
При одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин.
При совместном приеме с НПВП повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при совместном приеме зидовудина и ибупрофена.

Противодиабетические препараты.
Обнаружено, что диклофенак при совместном применении с пероральными противодиабетическими препаратами может влиять на клиническую эффективность последних. Однако есть отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении препарата Диклотол следует провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

Другие НПВП.
Сопутствующий прием с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Симптомы
К симптомамотносятся головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из желудочно-кишечного тракта, редко – диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальная гипотензия, расстройство дыхания, потеря сознания, иногда – судороги. В случае сильного отравления могут развиваться острая почечная недостаточность и поражения печени.

Методы лечения
Пациенты должны получать симптоматическое лечение по необходимости.
В пределах одного часа после проглатывания потенциально токсического количества препарата следует принять активированный уголь. В качестве альтернативы, взрослым следует провести промывание желудка в пределах одного часа после передозировки, угрожающей жизни.
Такие специфические терапевтические меры, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, окажутся неэффективными для выведения НПВП в виду их высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.
Необходимо обеспечить хороший диурез.
Нужен тщательный мониторинг функции почек и печени.
Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум на протяжении 4-х часов после проглатывания потенциально токсического количества препарата. В случае частых и продолжительных судорог пациенту необходимо внутривенное введение диазепама.
Остальные методы определяются клиническим состоянием пациента.
Лечение острого отравления НПВП обычно включает поддерживающую и симптоматическую терапию.

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом,
защищенном от света и недоступном для детей месте.

Oписание препарата:

СОСТАВ:

действующее вещество:
Aceclofenac;
1 таблетка содержит 100 мг ацеклофенака;

вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая,Opadry-YS-1-7027 White (гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), триацетин).

Показания к применению и дозировка.

Показания
Симптоматическая терапия болевого синдрома и воспаления при остеоартрите, ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также других заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит или внесуставной ревматизм).
Как анальгетик при состояниях, сопровождающихся болью (включая боль в позвоночном отделе, зубную боль и первичную (функциональную) дисменорею). .

Способ применения и дозы.
Нежелательные явления можно свести к минимуму, если применять препарат в течение наименьшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Диклотол, таблетки, покрытые оболочкой, предназначены для перорального применения, и их следует запивать не менее чем ½ стакана жидкости. Диклотол можно принимать с пищей.
Взрослые
Максимальная рекомендованная доза составляет 200 мг в сутки за два приема по 100 мг (одна таблетка утром и одна вечером).

Пожилые пациенты
Как правило, не требуется коррекции дозы.

Печеночная недостаточность
Пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью следует понизить дозу ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг в сутки.

Почечная недостаточность
Отсутствует информация о том, что пациентам с легкой почечной недостаточностьюнеобходима коррекция дозы ацеклофенака, однако у данной категории пациентовследует соблюдать осторожность при применении препарата.

Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями во время клинических исследований были реакции со стороны желудочно-кишечного тракта (диспепсия 7,5%, боль в животе 6,2%, тошнота 1,5% и диарея 1,5%), в отдельных случаях возникало головокружение. Также отмечались жалобы на реакции со стороны кожных покровов, включая зуд и сыпь, а также отклонения от нормы показателей печеночных ферментов. Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно в высоких дозах и длительное время) может приводить к повышению риска развития артериальных тромботических нарушений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

SOCMedDRa

Часто
>1/100,
<1/10

Иногда
>1/1000, <1/100

 
Редко
>1/10000, <1/1000

Очень редко / отдельные случаи <1/10000

Реакции со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

 

 

Анемия

Гранулоцитопения, тромбоцитопения, нейтропения, гемолитическая анемия

 

Нарушения со стороны иммунной системы

 

 

Анафилактические реакции (включая шок), гиперчувствительность

 

 

Нарушения метаболизма и питания

 

 

 

Гиперкалиемия

 

Психические нарушения

 

 

 

Депрессия, необычные сны, бессонница

 

Нарушения со стороны нервной системы

Головокружение

 

 

Парестезия, тремор, сонливость, головная боль, дисгевзия (расстройства вкуса)

 

Нарушения со стороны органов зрения

 

 

Нарушения зрения

 

 

Нарушения со стороны органов слуха

 

 

 

Вертиго, звон в ушах

 

Нарушения со стороны сердца

 

 

Артериальная гипертензия, осложненная артериальная гипертензия,
сердечная недостаточность

Учащенное сердцебиение

 

Нарушения со стороны сосудов

 

 

 

Гиперемия, прилив крови, васкулит

 

Нарушения со стороны дыхательной системы и средостения

 

 

Одышка

Бронхоспазм,
стридор

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Диспепсия, боль в животе, тошнота, диарея

Метеоризм, гастрит, запор, рвота, язвы в ротовой полости

Мелена (включая геморрагическую диарею), язвы в участке желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения

Стоматит, рвота кровью, язва желудка, панкреатит

 

Нарушения со стороны печени и желчной системы

 

 

 

Гепатит

 

Нарушения со стороны кожных покровов

 

Зуд, экзантема, дерматит, крапивница

Отек лица

Геморрагические высыпания, экзема, тяжелые реакции со стороны кожи и слизистых оболочек

 

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

 

 

 

Нефротический синдром, почечная недостаточность

 

Общие расстройства и местные реакции

 

 

 

Отек, повышенная утомляемость, судороги мышц ног

 

Результаты лабораторных исследований

Повышение ферментов печени

Повышение уровня мочевины в крови, повышение уровня креатинина в крови

 

Повышение уровня щелочной фосфатазы, увеличение массы тела

 


Pеакции, которые отмечались при применении нестероидных противовоспалительных препаратов, включают (очень редко (<1/10000)) нарушения со стороны почек и мочевыделительных путей – интерстициальный нефрит.


Противопоказания)
Другие анальгетики, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Необходимо избегать сопутствующего применения двух или более НПВП (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку это может повысить риск развития побочных реакций.
Антигипертензивные препараты. Снижение антигипертензивного действия.

Диуретики.
Снижение эффекта диуретиков. Диуретики могут повышать риск нефротоксичности при приеме НПВП. Несмотря на то, что сопутствующее применение с бендрофлуазидом не влияло на контроль артериального давления, нельзя исключить взаимодействия с другими диуретиками. При сопутствующем применении с калийсохраняющими диуретиками следует контролировать содержание калия в сыворотке крови.
Сердечные гликозиды.
НПВП могут обострять сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровни гликозидов в плазме.

Препараты лития.
Приводит к снижению элиминации лития.

Метотрексат.
Снижение элиминации метотрексата. Необходима осторожность при приеме НПВП и метотрексата с интервалом до 24-х часов, поскольку НПВП могут способствовать повышению уровней концентрации метотрексата в плазме, что приводит к повышению токсичности.

Циклоспорин.
Повышается риск нефротоксичности.

Мифепристон.
НПВП не следует принимать на протяжении 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снизить эффект мифепристона.

Кортикостероиды.
Повышается риск возникновения язв и кровотечений из ЖКТ.

Антикоагулянты.
НПВП могут усиливать действие таких антикоагулянтов как варфарин. Необходимо тщательное наблюдение за состоянием пациентов, получающих комбинированную терапию антикоагулянтами и препаратом Диклотол.

Антибиотики группы хинолонов.
Результаты экспериментов на животных свидетельствуют о том, что НПВП могут повышать риск развития судорог, связанных с приемом антибиотиков группы хинолонов. У пациентов, которые принимают НПВП и хинолоны, может быть повышен риск развития судорог.
Антиагрегантныепрепараты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Повышается риск кровотечений из ЖКТ.

Такролимус.
При одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин.
При совместном приеме с НПВП повышается риск гематологической токсичности. Подтверждено повышение риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при совместном приеме зидовудина и ибупрофена.

Противодиабетические препараты.
Обнаружено, что диклофенак при совместном применении с пероральными противодиабетическими препаратами может влиять на клиническую эффективность последних. Однако есть отдельные сообщения о возникновении гипогликемического и гипергликемического эффектов. Таким образом, при назначении препарата Диклотол следует провести коррекцию дозы гипогликемических препаратов.

Другие НПВП.
Сопутствующий прием с ацетилсалициловой кислотой или другими НПВП может повышать частоту возникновения нежелательных реакций, включая повышение риска кровотечений из ЖКТ.

Особые указания

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Kлинических данных относительно применения ацеклофенака во время беременности нет. Угнетение синтеза простагландина может негативно отразиться на беременности и/или развития эмбриона / плода. Данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о повышении риска невынашивания беременности, а также развития пороков сердца и гастрошизиса при применении ингибиторов синтеза простагландинов на ранних сроках беременности. Абсолютный риск нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы повышается сменее 1% до приблизительно 1,5%.
Риск увеличивается по мере увеличения дозы и продолжительности терапии. У животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к повышению до- и постимплантационных потерь и смерти эмбриона-зародыша. Кроме того, у животных, которым вводили ингибиторы синтеза простагландинов в органогенетический период беременности, наблюдалось повышение частоты развития различных врожденных нарушений, включая сердечно-сосудистые. Во время первого и второго триместров беременности Диклотол рекомендуется применять только в случаях, когда в этом есть очевидная необходимость. В случае применения препарата Диклотол у женщин, планирующих беременность, или во время первого и второго триместров беременности следует придерживаться максимально низкой дозы и короткой продолжительности терапии.

Во время третьего триместра беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможно следующее влияние на плод:
- сердечно-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
- нарушение функции почек, которое может прогрессировать в почечную недостаточность с проявлением олигогидроамниоза.

Беременная и плод в конце беременности могут подвергаться такому влиянию:

- возможно увеличение продолжительности кровотечений, снижение агрегации тромбоцитов, даже при применении очень низких доз препарата;
- угнетение сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности родов.

Диклотол противопоказан во время третьего триместра беременности.
Период кормления грудью
Ограниченный объем доступных данных свидетельствует о том, что НПВП определяются в грудном молоке в очень низких концентрациях. От приема этих препаратов в период кормления грудью следует по возможности отказаться.
От приема препарата Диклотол в период беременности и кормления грудью следует отказаться, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальные риски для плода / ребенка.

Дети.
Диклотол противопоказан детям.

Передозировка и Противопоказания

Передозировка
Симптомы
К симптомамотносятся головная боль, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, раздражение и кровотечение из желудочно-кишечного тракта, редко – диарея, дезориентация, возбуждение, кома, сонливость, головокружение, шум в ушах, артериальная гипотензия, расстройство дыхания, потеря сознания, иногда – судороги. В случае сильного отравления могут развиваться острая почечная недостаточность и поражения печени.
Методы лечения
Пациенты должны получать симптоматическое лечение по необходимости.
В пределах одного часа после проглатывания потенциально токсического количества препарата следует принять активированный уголь. В качестве альтернативы, взрослым следует провести промывание желудка в пределах одного часа после передозировки, угрожающей жизни.
Такие специфические терапевтические меры, как диализ или гемоперфузия, скорее всего, окажутся неэффективными для выведения НПВП в виду их высокой степени связывания с белками и экстенсивного метаболизма.
Необходимо обеспечить хороший диурез.
Нужен тщательный мониторинг функции почек и печени.
Пациенты должны находиться под наблюдением как минимум на протяжении 4-х часов после проглатывания потенциально токсического количества препарата. В случае частых и продолжительных судорог пациенту необходимо внутривенное введение диазепама.
Остальные методы определяются клиническим состоянием пациента.
Лечение острого отравления НПВП обычно включает поддерживающую и симптоматическую терапию.

Kлиническая фармакология

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Ацеклофенак является нестероидным препаратом, оказывающим противовоспалительный и обезболивающий эффекты. Механизмом действия считается ингибирование синтеза простагландинов. Фармакокинетика. Всасывание. После перорального приема ацеклофенак быстро всасывается, его биологическая доступность составляет почти 100%. Пик концентрации в плазме достигается примерно через 1,25–3 часа после приема. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) замедляется при одновременном приеме пищи, в то время как на степень поглощения это не влияет.

Распределение.
Ацеклофенак в значительной мере связан с белками плазмы (>99,7%). Ацеклофенак приникает в синовиальную жидкость, где концентрация достигает приблизительно 60% от концентрации в плазме. Объем распределения – примерно 30 л.

Выведение.
Средний период полувыведения составляет 4–4,3 часа. Клиренс составляет 5 литров в час. Приблизительно две трети принятой дозы выводится с мочой, преимущественно в виде конъюгированных гидроксиметаболитов. Только 1% разовой пероральной дозы выводится в неизмененном виде. Ацеклофенак, вероятно, метаболизируется с помощью CYP2С9 в основной метаболит 4-ОН-ацеклофенак, клиническое действие которого несущественно. Диклофенак и 4-ОН-диклофенак были выявлены среди многих метаболитов.
Особенные группы пациентов. У пожилых пациентов не обнаружено изменений фармакокинетикиацеклофенака. У пациентов со сниженной функцией печени определялось более медленное выведение ацеклофенака после приема разовой дозы. В ходе исследований с многоразовым приемом 100 мг ежедневно разницы фармакокинетических параметров у пациентов с циррозом печени легкой и средней тяжести и у здоровых добровольцев не было. У пациентов с легкой или средней степенью почечной недостаточности клинически значимых отличий в фармакокинетике после приема разовой дозы не наблюдалось.

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ характеристики:
Основные физико-химические свойства:
круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 3 или 10 блистеров в картонной упаковке № 30 (10 × 3) или № 100 (10 × 10).
По 14 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной упаковке № 28 (14 × 2).

Категория отпуска.
По рецепту.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780