Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
FANIGAN® FASTgel
|
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: Denumirea comercială DCI-ul substanţelor active |
 |
Compoziţia preparatului
1 g gel conţine:
substanţe active: diclofenac dietilamin 11,6 mg echivalent cu diclofenac de sodiu 10 mg, mentol 50 mg, metilsalicilat 100 mg, ulei din seminţe de in 30 mg.
substanţe auxiliare: propilenglicol, carbomer-940, edetat disodic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, metilparahidroxibezoat, propilparahidroxibezoat, apă purificată.
Descrierea preparatului
Gel omogen de culoare albă cu miros caracteristic.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Produs topic pentru dureri articulare şi musculare M02A X10
Proprietăţile farmacologice
La administrarea topică manifestă acţiune analgezică, antiinflamatoare şi antoedematoasă. Înlătură durerea şi inflamaţia articulară, diminuează redoarea matinală şi tumefierea articulaţiilor, contribuie la creşterea amplitudinii mişcărilor în articulaţie.
Acţiunea farmacologică a Fanigan® Fast gel se datorează substanţelor active din componenţa sa.
Diclofenacul este un antiinflamator nesteroidian. Inhibă ciclooxigenaza, suprimă sinteza prostaglandinelor – substanţe endogene, care joacă un rol important în geneza inflamaţiei, durerii şi febrei. Diclofenacul înlătură durerea şi inflamaţia.
Mentolul provoacă iritarea receptorilor de rece. Acesta se însoţeşte cu îngustarea şi diminuarea permeabilităţii capilarelor la locul aplicării, senzaţiei de răcoare. Manifestă acţiune revulsivă şi analgezică moderată.
Metilsalicilatul este un derivat de acid salicilic şi posedă acţiune iritantă locală. Determinând iritarea receptorilor cutanaţi, metilsalicilatul conduce la formarea şi eliberarea în sânge a cantităţii mari de substanţe biologic active, care reglează sensibilitatea dureroasă. Se eliberează substanţa-P din neuroni. Reducerea acumulării substanţei-P în terminaţiunile nervoase conduce la diminuarea sensibilităţii dureroase. În plus, metilsalicilatul, care se atribuie la grupul antiinflamatoarelor nesteroidiene, suprimă sinteza prostaglandinelor în rezultatul inhibiţiei ciclooxigenazei, care reduce edemul şi infiltratul ţesuturilor inflamate.
Componentul de bază al uleiului din seminţe de in este acidul α-linolenic (eter etilic al acidului gras nesaturat), ce manifestă acţiune antiinflamatoare, proprietăţi antioxidante, ameliorează circulaţia sanguină la locul aplicării.
Acţiunea Fanigan® Fast gel se începe deja peste câteva minute după aplicarea pe piele. Peste 20-30 min. acţiunea gelului atinge maximum. Dispariţia simptomelor clinice de bază se înregitrează, de regulă, în primele zile după începutul tratamentului.
Indicaţii terapeutice
- Afecţiuni ale aparatului locomotor, degenerative şi inflamatorii, însoţite de durere şi edem: artrită reumatoidă, spondiloartrită anchilozantă (maladia Bechterew);
- afectarea reumatică a ţesuturilor moi (tendovaginită, bursită, miozită);
- artrită gutoasă acută, infecţioasă, psoriatică şi posttraumatică;
- boli degenerative articulare (osteoartroză ale articulaţiilor mici şi mari);
- osteocondroza coloanei vertebrale;
- mialgii, neuralgii, sciatică;
- traume (contuzie, entorse, întinderea musculară şi tendoanelor);
- mialgii şi artralgii cauzate de efort fizic.
Doze şi mod de administrare
În dependenţă de suprafaţa regiunii dureroase câte 2-4 g gel (fâşie cu lungimea de 4-8 cm) de 2-3 ori pe zi se aplică în strat subţire şi se masează uşor.
Doza nictemerală medie constituie 10 g gel, care corespunde cu 100 mg diclofenac de sodiu. Preparatul trebuie aplicat pe porţiuni intacte ale pielii, a se evita contactul cu ochii şi mucoasele. A nu se aplica pe plăgi deschise.
Durata tratamentului fără consultarea medicului nu va depăşi 10 zile.
Reacţii adverse
Fanigan® Fast gel este bine tolerat.
La aplicarea topică preparatul se absoarbe şi o cantitate foarte nesemnificativă (circa 5%) trece în circulaţia sistemică, ce contribuie la diminuarea posibilităţii dezvoltării reacţiilor adverse, caracteristice remediilor antiinflamatoare nesteroidiene.
Rar la locul de aplicare sunt posibile iritaţii cutanate, aşa ca erupţii, edem şi formarea bulelor, papulelor, scaumelor, hiperemiei, de asemenea xerodermiei, senzaţiei de arsură sau înţepare, prurit cutanat.
În caz, dacă diclofenacul se aplică pe porţiuni mare ale corpului şi timp îndelungat, nu se va exclude dezvoltarea reacţiilor adverse sistemice, similare celor la administrarea comprimatelor, supozitoarelor sau soluţiei injectabile de diclofenac.
În cazuri unice au fost înregistrate erupţii cutanate generalizate, dezvoltarea hipersensibilităţii sub formă de edem facial (edem angioneurotic) şi dispnee, de asemenea fotosensibilitate.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la diclofenac şi alte componente ale preparatului, afectarea integrităţii tegumentelor, plăgi deschise la locul de aplicare, astm bronşic pe fondalul administrării acidului acetilsalicilic, tulburări de hematopoeză de etiologie neidentificată; acutizarea ulcerului gastric şi duodenal, sarcina (trimestrul III), copii cu vârsta până la 12 ani.
Supradozaj
Date privind supradozarea la administrarea topică a Fanigan® Fast gel nu au fost înregistrate.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Pacienţilor, la care în antecedente a fost înregistrată reacţia de hipersensibilitate la administrarea topică a acidului acetilsalicilic, altor salicilaţi şi altor remedii antiinflamatoare nesteroidiene (accese astmatice, reacţii cutanate sau rinite vasomotorii), preparatul se administrează cu precauţie, şi numai la evaluarea minuţioasă a raportului dintre beneficiu şi risc.
Se administrează în caz de ulcer peptic gastric şi duodenal în antecedente, afectarea funcţiei hepatice/renale, tulburări de hematopoeză, polipoza mucoasei cavităţii nazale.
După aplicarea gelului este necesară spălarea mâinelor, pentru a evita pătrunderea preparatului în ochi şi pe mucoase.
Sarcina şi perioada de alăptare
În perioada de sarcină şi alăptare gelul nu se va aplica pe regiuni extinse ale pielii şi nu se recomandă utilizarea lui timp îndelungat, deoarece până în prezent nu sunt date privind acţiunea dăunătoare asupra fătului.
Interacţiuni cu alte medicamente
Fanigan® Fast gel poate fi administrat concomitent cu alte remedii medicamentoase, deoarece interacţiuni sitemice cu ele ale componentelor preparatului nu au fost determinate, inclusiv şi cu formele perorale ale diclofenacului de sodiu.
Totuşi la administrarea îndelungată a Fanigan® Fast gel în doze înalte trebuie de avut în vedere, că diclofenacul poate potenţa efectul anticoagulantelor, glucocorticosteroizilor, preparatelor de litiu, de asemenea diminua acţiunea furosemidului şi diureticelor tiazidice. Preparatul poate creşte concentraţia plasmatică a digoxinei, reduce toleranţa altor remedii antiinflamatoare nesteroidiene, potenţând acţiunea lor ulcerogenă asupra mucoasei tractului gastrointestinal.
La administrarea topică concomitentă a câtorva preparate, care conţin remedii antiinflamatoare nesteroidiene, este posibilă dezvoltarea iritaţiei locale sub formă de urticarie, hiperemie, descuamare.
Prezentare, ambalaj
Câte 30 g sau 100 g în tuburi, câte 1 tub împreună cu instrucţiunea pentru administrare sunt plasate în ambalaj din carton.
Condiţii de păstrare
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor!
Nu se admite congelarea preparatului!
Termen de valabilitate
2 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Fără prescripţie medicală.
Producător
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289 (A), Riico Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.