Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
GRIPGO®
comprimate
|
Numărul certificatului de înregistrare Denumirea comercială DCI-ul substanţelor active |
 |
Compoziţia preparatului
1 comprimat conţine:
substanţe active: paracetamol 500 mg, cafeină anhidră 30 mg, clorhidrat de fenilefrină 10 mg, maleat de clorfeniramină 2 mg;
substanţe auxiliare: celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu.
Descrierea preparatului
Comprimate biconvexe, alungite, de culoare albă. Se admite marmorare.
Forma farmaceutică.
Comprimate.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC.
Analgezic/antipiretic, N02B E51
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice.
Gripgo® este un preparat combinat, acţiunea căruia este determinată de particularităţile componenţilor sale.
Paracetamolul posedă acţiune analgezică şi antipiretică, de asemenea şi efect antiinflamator nesemnificativ, determinat de influenţa paracetamolului asupra centrului termoreglator din hipotalamus şi capacitatea lui de a inhiba sinteza prostaglandinelor.
Cafeina este un alcaloid al metilxantinelor, care nemijlocit stimulează centrul respirator şi vasomotor din creier, ameliorează starea fizică şi emoţională a pacientului, datorită căruia se diminuează simptomele asteniei în maladii infecţioase. Potenţează efectul analgezic al paracetamolului.
Clorhidratul de fenilefrină este un simpatomimetic, ce manifestă acţiune vasoconstrictoare, micşorează edemul mucoasei nazale şi sinusurilor paranazale, care contribuie la ameliorarea respiraţiei nazale. Stimulează preponderent alfa-adrenoreceptorii, cu vasoconstricţia vaselor periferice şi diminuarea permeabilităţii lor, se reduce formarea secretului mucos.
Maleatul de clorfeniramină posedă acţiune antihistaminică şi antimuscarinică. Inhibă concurent receptorii H1-histaminergici şi preîntâmpină dezvoltarea efectelor histaminei, înlătură guturaiul, iritarea mucoasei nazale şi a ochilor.
Proprietăţi farmacocinetice.
Proprietăţile farmacocinetice a Gripgo® sunt determinate de farmacocinetica fiecărei substanţe a preparatului.
Paracetamolul se absoarbe rapid şi practic complet din tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 2 ore. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de circa 25%. Paracetamol se metabolizează în ficat şi se elimină cu urina sub formă de glucuronoconjugaţi şi sulfoconjugaţi. Mai puţin de 5% se elimină sub formă nemodificată. Timpul de înjumătăţire constituie 1-4 ore.
Cafeina se absoarbe rapid şi se distribuie în toate organele şi ţesuturile organismului, inclusiv sistemul nervos central, ţesuturile embrionare şi laptele matern. Se metabolizează rapid şi se elimină preponderent cu urina (70%).
Fenilefrina se absoarbe rapid după administrare internă, concentraţii plasmatice maxime se realizează peste 1-2 ore. Nivelul de absorbţie constituie 70%, timpul de înjumătăţire – 2-3 ore, se elimină preponderent cu urina.
Maleatul de clorfeniramină se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal şi se distribuie în toate ţesuturile organismului. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de circa 25%.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul simptomelor gripei şi altor infecţii respiratorii virale acute, aşa ca febra, cefalee, congestie nazală, rinita, sinuzita, dureri în gât, dureri de ochi, mialgii, tuse.
Doze şi mod de utilizare
Adulţilor şi copiilor peste 12 ani se administrează câte 1 comprimat de 3-4 ori pe zi. Doza nictemerală maximă constituie 4 comprimate. Durata curei de tratament va constitui nu mai mult de 3-5 zile.
Reacţii adverse
Reacţii alergice cutanate, urticarie, prurit, în cazuri severe – reacţii anafilactice, edem angioneurotic, somnolenţă, greaţă, vomă, dureri în abdomen, xerostomie, excitaţie, anxietate, hipertensiune arterială, tahicardie, trombocitopenie, agranulocitoză. Preponderent la vârstnici este posibilă constipaţie şi retenţia de urină.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază, maladii severe hepatice, renale şi hematologice, hipertensiune arterială severă, tireotoxicoză, alcoolism cronic, copii cu vârsta până la 12 ani, perioada de sarcină şi alăptare.
Supradozare
Simptome: greaţă, vomă, xerostomie, xeromicterie, dureri în abdomen sau hepatice, transpiraţie, tulburări de respiraţie, confuzie mintală, bradicardie, hipertensiune arterială, tahicardie, aritmii, hiperemia feţei. În cazuri severe se dezvoltă insuficienţa hepatică şi coma.
Tratament: lavaj gastric şi administrarea adsorbantelor, la necesitate se efectuează tratament simptomatic. Antidotul paracetamolului este acetilcisteina, metionina.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Preparatul se va administra cu precauţie pacienţilor cu predispoziţie la bradicardie, în insuficienţă cardiacă, cardiopatie ischemică, ateroscleroză, hipertensiune arterială, hipertrofie de prostată, vârstnici.
Pacienţilor cu patologii ale sistemului hematologic este necesar controlul hemoleucogramei. Pe parcursul tratamentului cu Gripgo® consumul băuturilor alcoolice este stric interzis.
Perioada de sarcină şi alăptare
Nu sunt date sigure în privinţa inofensivităţii administrării preparatului în perioada de sarcină şi alăptare.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehiculul sau de a manevra utilaje
Este necesară precauţie la conducerea autovehiculelor şi manevrarea utilajelor, din cauza reducerii posibile a vitezei reacţiilor psihomotorii.
Interacţiuni cu alte medicamente
Gripgo® nu se va administra concomitent cu alte preparate, care conţin paracetamol, de asemenea cu alte preparate antiinflamatoare nesteroidiene.
Riscul dezvoltării efectului hepatotoxic creşte la administrarea concomitentă a barbituricelor, fenitoinei, cabamazepinei, rifampicinei, zidovudinei şi altor inductori ai enzimelor microsomale hepatice. Barbituricele diminuează efectul antipiretic al paracetamolului.
Preparatul nu se va administra concomitent cu antidepresivele triciclice, inhibitorii MAO şi timp de 14 zile după sistarea lor din cauza intensificării posibile a efectului hepatotoxic al paracetamolului. Pe fondalul rezerpinei este posibilă hipertensiunea arterială. Alcaloizii de ergot potenţează aritmogenitatea.
La administrarea concomitentă a metocolopramidului, domperidonului sau colestiraminei se reduce absorbţia paracetamolului.
Fluconazolul, ketoconazolul, mexiletina şi terbinafina pot creşte moderat concentraţia plasmatică a cafeinei cu potenţarea posibilă a efectelor şi toxicităţii ei.
Preparatul potenţează efectele anticoagulantelor indirecte.
Prezentare, ambalaj
Câte 4 comprimate în stripuri, în plic de hârtie. Câte 10 comprimate în strip în cutie de carton.
Păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Termen de valabilitate
3 ani. A nu se utiliza preparatul după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Fără prescripţie medicală.
Denumirea şi adresa producătorului
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), India.