Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
LOFLATIL®
comprimate filmate
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr.13387 din 23.10.08 Denumirea comercială DCI-ul SUBSTANŢELOR ACTIVE |
 |
COMPOZIŢIA PREPARATULUI
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: clorhidrat de loperamid 2,0 mg, simeticonă 125,0 mg;
substanţe auxiliare: silicat de magneziu şi aluminiu, monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, dihidrogenofosfat de calciu, acid stearic, dioxid de siliciu coloidal, croscarmeloză de sodiu, povidonă K-30, Opadry II yellow 85G52482* (alcool polivinilic, tal, dioxid de titan (E171), polietilenglicol, lecitină, oxid de fier galben (E172)).
DESCRIEREA PREPARATULUI
Comprimate filmate de culoare galbenă, alungite, cu incizie pe una din suprafeţe.
forma farmaceutică
Comprimate filmate
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ şi codul ATC
Antipropulsiv. Loperamid în combinaţii A07 DA53
PROPRIETĂŢILE FARMACOLOGICE
Proprietăţile farmacodinamice
Preparatul se administrează pentru tratamentul simptomatic al diareei, meteorismului, durerilor spastice şi disconfortului abdominal.
Loperamidul se fixează de receptorii opioizi ai intestinului, inhibă eliberarea acetilcolinei şi prostaglandinei E2α, ca rezultat se inhibă peristaltismul, se încetineşte tranzitul intestinal, creşte absorbţia apei şi electroliţilor, astfel se reduc simptomele diareei. Concomitent loperamidul creşte tonusul sfincterului anal, ce preîntâmpină incontinenţa de fecale şi reduce frecvenţa tenesmelor.
Simeticona posedă proprietăţi tensioactive, graţie cărora scade tensiunea superficială la limita dintre faze, fapt ce preîntâmpină formarea bulelor de gaz şi provoacă dispersarea celor deja formate în mucus şi conţinutul gastrointestinal. Nu posedă acţiune centrală.
Proprietăţile farmacocinetice
După administrarea internă circa 40% de loperamid se absoarbe în tractul gastrointestinal. Concentraţia plasmatică maximă se realizează peste 4,5 ore, durata acţiunii constituie circa 24 ore. Se fixează de proteinele plasmatice în proporţie de circa 97%. Se metabolizează în ficat. Timpul de înjumătăţire constituie 10,8 ore. Circa 5% de loperamid se elimină prin urină sub formă de metaboliţi, 25% - cu masele fecale sub formă nemodificată.
Simeticona nu se absoarbe după administrare internă, şi propulsată prin tractul gastrointestinal se elimină sub formă nemodificată.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Diaree acută şi cronică de geneză neinfecţioasă (alergică, psihoemoţională, determinată de administrarea medicamentelor, radioterapie, modificarea regimului de alimentaţie); diareea călătorului, sindromul colonului iritat; după efectuarea ileostomei.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Pentru adulţi şi copii peste 12 ani doza iniţială constituie 2 comprimate într-o priză, apoi se administrează câte 1 comprimat după fiecare act de defecare, dar nu mai mult de 4 comprimate pe zi. Durata administrării nu va depăşi 2 zile.
REACŢII ADVERSE
Xerostomie, constipaţii, meteorism, dureri abdominale, greaţă, vomă, somnolenţă sau insomnie, cefalee, vertij. În caz de administrare îndelungată în doze mari este posibilă dezvoltarea ocluziei intestinale paralitice. Sunt posibile reacţii alergice: erupţii cutanate, urticarie, în cazuri unice – şoc anafilactic, necroliza toxică epidermică (la pacienţii cu hipersensibilitate).
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la componentele preparatului, constipaţii, ocluzie intestinală, colita ulceroasă acută, colita pseudomembranoasă, I trimestrul al sarcinii, perioada de alăptare, copii cu vârsta până la 12 ani.
Loflatil®-ul în maladiile intestinale acute se va administra sub supravegherea medicului.
SUPRADOZAJ
În caz de supradozare este posibilă inhibiţia sistemului nervos central (inhibiţia respiraţiei, stupor, tulburări de coordonare a mişcărilor, somnolenţă, creşterea tonusului muscular, mioză), ocluzie intestinală paralitică.
Tratament: este necesară monitorizarea permanentă a funcţiei respiratorii. Antidotul specific este naloxona. Poate fi necesară administrarea suplimentară a naloxonei, deoarece timpul de înjumătăţire a loperamidului este mai prelungit.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE DE UTILIZARE
Concomitent se va efectua tratamentul etiotrop şi de rehidratare, deoarece tratamentul cu Loflatil® este simptomatic.
La pacienţii cu afectarea funcţiei hepatice este necesar controlul prezenţei simptomelor de afectare toxică a sistemului nervos central. În caz de dezvoltarea constipaţiilor şi meteorismului este necesară sistarea preparatului. În lipsa efectului timp de 2 zile este necesară precizarea diagnosticului şi excluderea genezei infecţioase a diareei.
Efecte asupra abilitaţii de conducere autovehiculelor sau folosirii utilajelor
Pe parcursul tratamentului este necesară evitarea conducerii autovehiculelor sau folosirii utilajelor.
INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE
Până în prezent lipsesc date privind interacţiuni ale clorhidratului de loperamid şi simeticonei cu alte remedii medicamentoase.
PREZENTARE, AMBALAJ
Câte 2 comprimate în plicuri, câte 20 plicuri în cutie de carton (nr.2x20).
Câte 10 comprimate în strip. Câte 10 stripuri în cutie de carton, câte 10 ambalaje în cutie de carton.
PĂSTRARE
A se păstra în loc uscat, la temperatura sub 25˚C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
TERMEN DE VALABILITATE
2 ani.
A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
STATUTUL LEGAL
Fără prescripţie medicală.
Denumirea şi adresa producătorului
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), India.