Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
NIMID®
gel
|
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: Denumirea comercială DCI-ul substanţei active |
 |
Compoziţia preparatului
1 g gel conţine:
substanţa activă: nimesulid – 10 mg;
substanţe auxiliare: propilenglicol, carbomer 940, edetet disodic, metilparaben, propilparaben, hidroxid de sodiu, aromă Cologne Comp 530, apă purificată.
Descrierea preparatului
Gel opac, omogen, de culoare galben-deschis.
Forma farmaceutică
Gel.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic. M02AA
Proprietăţi farmacologice
Proprietăţi farmacodinamice
Nimesulidul posedă acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică. Mecanismul de acţiune constă în inhibiţia selectivă a ciclooxigenazei-2 şi blocarea sintezei prostaglandinelor în focarul de inflamaţie.
Nimesulidul inhibă eliberarea enzimei mieloperoxidazei, de asemenea inhibă formarea radicalelor liberi de oxigen, fără a influenţa procesele de fagocitoză şi chemotaxis, inhibă sinteza factorului de necroză tumorală şi altor mediatori ai inflamaţiei.
Nimesulidul poate inhiba sinteza interleukinei-6 şi urokinazei, astfel, preîntâmpinând distrugerea proteoglicanelor şi colagenului în ţesutul cartilaginos.
La administrarea topică a gelului diminuează sau înlătură durerea, inclusiv durerea în articulaţii în repaus şi mişcare, diminuează redoarea matinală şi tumefierea articulaţiilor. Contribuie la creşterea amplitudinii mişcării.
Proprietăţi farmacocinetice
După aplicarea pe piele nimesulidul se absoarbe lent, trece în ţesutul adipos subcutanat, ţesutul muscular, capsula articulară, lichidul sinovial. Realizează concentraţii înalte stabile pe o durată îndelungată în focarul de inflamaţie. În cadrul studiilor de farmacocinetică s-a demonstrat, că la administrarea topică a nimesulidului absorbţia sistemică este nesemnificativă, nu depăşeşte pragul de sensibilitate şi peste 5 ore constituie concentraţii plasmatice foarte joase (100 µg/l) de hidroxinimesulid.
Indicaţii terapeutice
Tratament topic în:
- maladii ale sistemului locomotor inflamatorii şi degenerative însoţite de durere şi edem aşa ca: artrita reumatoidă şi reumatică; artrita gutoasă şi psoriatică, spondilita anchilozantă (boala Bechterew); sindromul Reiter; osteoartroza, bursită, miozită, tendinită, tendosinovită; osteocondroză cu sindrom radicular;
- mialgii, nevralgii, sciatică, lumbalgo;
- inflamaţia posttraumatică a ţesuturilor moi şi sistemului locomotor (afectarea şi ruptura de ligament, entrosă şi contuzia musculară);
- sindrom algic, cauzat de supraefort fizic.
Doze şi mod de administrare
O fâşie de gel de 3 cm se va aplica pe suprafaţa pielii cu durere maximă de 3-4 ori pe zi, se va distribui în strat subţire (a nu se fricţiona!). Gelul se va aplica pe suprafaţa curată şi uscată a pielii.
Reacţii adverse
Sunt posibile: prurit cutanat, descuamarea pielii, urticarie la locul de aplicare preponderent în prima săptămână de tratament.
În cazuri unice la bolnavii cu hipersensibilitate individuală faţă de acidul acetilsaliciclic şi alte remedii antiinflamatoare nesteroidiene au fost înregistrate – reacţii anafilactice, aşa ca edem Quincke, rinită vasomotorie, dispnee, bronhospasm.
Contraindicaţii
Dermatite, afectarea epidermei, infecţii cutanate la locul aplicării; hipersensibilitate la componentele preparatului; astm bronşic cauzat de administrarea acidului acetilsalicilic; sarcina (trimestrul III), copii cu vârsta până la 12 ani.
Supradozaj
La aplicarea topică a preparatului supradozajul este puţin probabil.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Gelul se va aplica pe porţiunile intacte ale pielii, se va evita nimerirea pe plăgile deschise. Se va evita contactul gelului cu ochii şi mucoasele, de asemenea nu se va administra sub pansamente ocluzive. Pentru reducerea riscului reacţiilor adverse este necesar de administrat doza minimă eficientă cu o durata cât mai scurtă de tratament. Dacă starea pacientului nu se ameliorează, este necesar de a efectua investigaţii suplimentare a pacientului şi ajustarea tratamentului efectuat.
Utilizarea în timpul sarcinii şi perioada de alăptare
Administrarea preparatului e posibilă numai dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt.
Efecte asupra capacităţii de a conduce autovehicule şi de a manevra utilaje
Nu influenţează.
Interacţiuni cu alte medicamente
La administrarea topică concomitentă a câtorva remedii antiinflamatorii nesteroidiene este posibilă dezvoltarea iritaţiei locale sub formă de urticarie, hiperemia pielii, descuamare.
Glucocorticoizii şi remediile antireumatice (preparate de aur, aminochinolone) potenţează acţiunea antiinflamatoare a Nimid®-ului.
Prezentare, ambalaj Gel 10 mg/g câte 30 g, 100 g în tuburi, câte 1 tub în cutie de carton.
Păstrare
A se păstra la loc uscat, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se congela!
Termen de valabilitate
2 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Fără prescripţie medicală.
Denumirea şi adresa producătorului
Kusum Healthcare Pvt. Ltd., India.
SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.).