ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
22.01.08 № 22
Реєстраційне посвідчення
№ UA/ 7649/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
НІМІД®
(NIMID®)
Загальна характеристика: |
 |
Форма випуску. Гель для зовнішнього застосування.
Фармакотерапевтична група. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні препарати для місцевого застосування. Код АТС М02А А.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.Німесулід – активна речовина, що має протизапальні, аналгезуючі та жарознижувальні властивості. Німесулід селективно інгібує ЦОГ II (циклооксигеназу II) і пригнічує синтез простагландинів у вогнищі запалення.
Німесулід інгібує звільнення ферменту мієлопероксидази, а також пригнічує утворення вільних радикалів кисню, не впливаючи на процеси фагоцитозу та хемотаксису, пригнічує утворення чинника некрозу пухлин та інших медіаторів запалення.
Німесулід може пригнічувати синтез інтерлейкіну-6 та урокінази, чим запобігає руйнуванню хрящової тканини. Інгібує синтез металопротеаз (еластази, колагенази), запобігаючи руйнування протеогліканів та колагену хрящової тканини.
При місцевому застосуванні стає причиною послаблення або зникнення болю у місці нанесення гелю, в тому числі болю в суглобах у стані спокою та при русі, зменшує ранкову скутість і припухлість суглобів. Сприяє збільшенню об’єму рухів.
Фармакокінетика.
Після нанесення на шкіру німесулід повільно резорбується, проникає в підшкірну жирову клітковину, м’язову тканину, суглобову капсулу, синовіальну рідину. Надовго створює стабільно високу концентрацію активної речовини у вогнищі запалення. У ході проведених фармакокінетичних досліджень встановлено, що при місцевому застосуванні німесуліду системне всмоктування в плазму крові незначне, не перевищує порога чутливості та через 5 год встановлює дуже низькі концентрації (100 мкг/л) 4-гідрокси-німесуліду в плазмі.
Показання для застосування. Місцеве лікування при:
– захворюваннях опорно-рухового апарату запального та дегенеративного характеру, які супроводжуються болем і набряками, таких як:
– ревматичний та ревматоїдний артрит,
– подагричний і псоріатичний артрит,
– анкілозуючий спондиліт (хвороба Бехтерєва),
– синдром Рейтера,
– остеоартроз,
– бурсит, міозит, тендиніт, тендосиновіїт,
– остеохондроз з корінцевим синдромом;
– міалгіях, невралгіях, ішіасі, люмбаго;
– посттравматичному запаленні м’яких тканин і опорно-рухового апарату (ушкодження та розриви зв’язок, розтягнення та забій м’язів);
– болю, спричиненого тяжкими фізичними навантаженнями.
Спосіб застосування та дози. Стовпчик гелю довжиною 3 см наносити на шкіру 3 - 4 рази на добу на ділянку максимальної болючості, розподіляючи тонким шаром (не втирати!). Наносити гель слід на чисту і суху поверхню шкіри.
Побічна дія. Можливі свербіж, злущення шкіри, кропив’янка на місці аплікації, переважно протягом одного тижня після початку лікування.
У поодиноких випадках у хворих з індивідуальною гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів траплялися випадки анафілактичних реакцій таких, як набряк Квінке, вазомоторний риніт, задуха, бронхоспазм.
Протипоказання. Дерматити, ушкодження епідермісу, інфекції шкіри у ділянці застосування; підвищена чутливість до компонентів препарату; астма, спричинена прийманням ацетилсаліцилової кислоти; вагітність (ІІІ триместр); дитячий вік до 12 років.
Передозування. При місцевому застосуванні гелю передозування малоймовірне.
Особливості застосування. Гель слід наносити на неушкоджені ділянки шкіри, уникаючи потрапляння на відкриті рани. Слід уникати потрапляння гелю в очі та на слизові оболонки, а також застосування гелю з оклюзійними пов’язками. Для зниження ризику розвитку побічних ефектів необхідно застосовувати мінімально ефективну дозу з найменшою тривалістю курсу лікування. Якщо стан хворого не поліпшується, необхідно провести додаткове обстеження пацієнта та корекцію терапії, що проводиться.
Вагітність і лактація.
Застосування препарату можливо лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Вплив на здатність керувати автомобілем або працювати зі складними механізмами.
Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному місцевому застосуванні декількох нестероїдних протизапальних засобів можливий розвиток локального подразнення у вигляді кропив’янки, почервоніння шкіри, злущення.
Глюкокортикоїди та хворобомодифікуючі антиревматичні засоби (препарати золота, амінохінолони) посилюють протизапальну дію Німід® гелю.
Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі не вище 25°С. Не заморожувати! Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 30 г, по 100 г у тубі, №1 у картонній упаковці.
Заявник. Кусум Хелтхкер ПВТ ЛТД, Індія.
Адреса. 21/4, Bhagat Singh Marg, New Delhi 110001, India.
Перший заступник директора
ДП «Державний фармакологічний центр»