Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ORGYL®
comprimate filmate
|
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr.13520 din 01.12.08 Denumirea comercială DCI-ul substanţei active |
 |
Compoziţia preparatului
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: ornidazol – 500 mg;
substanţe auxiliare: celuloză microcristalină, amidon de porumb, croscarmeloză de sodiu, stearat de magneziu; filmul: Opadry O3B53217 orange
Descrierea preparatului
Comprimate filmate de culoare oranj, rotunde.
Forma farmaceutică
Comprimate filmate.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Antibacterian şi antiprotozoar, derivaţi de nitroimidazol G01A F06, J01XD03.
Proprietăţile farmacologice
Proprietăţile farmacodinamice
Ornidazolul manifestă acţiune faţă de Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), de asemenea unelor bacterii anaerobe aşa ca Gardnerella vaginalis, Bacteroides spp. şi Clostridium spp., Fusobacterium spp. şi coci anaerobi.
Proprietăţile farmacocinetice
Absorbţia
Ornidazolul se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal după administrarea internă. Absorbţia constituie circa 90%. Concentraţia plasmatică maximă se realizează timp de 3 ore.
Distribuţia
Se fixează de proteinele plasmatice în raport de circa 13%. Ornidazolul se distribuie pe larg în ţesuturile şi lichidele organismului, foarte bine trece în lichidul cefalorahidian. Concentraţia plasmatică a ornidazolului se află în limitele optime pentru diferite indicaţii terapeutice (6-36 mg/l). Coeficientul de cumulare după administrare multiplă a preparatului în doză de 500 mg sau 1000 mg la administrare peste fiecare 12 ore constituie 1,5-2,5.
Metabolism
Ornidazolul este metabolizat în ficat cu formarea, preponderentă, a metaboliţilor 2-hidroximetil şi α-hidroximetil. Ambii metaboliţi sunt mai puţin eficienţi faţă de Trichomonas vaginalis şi bacterii anaerobe, decât ornidazolul nemodificat.
Eliminare
Timpul de înjumătăţire a ornidazolului este de circa 13 ore. După administrarea unei doze 85% din doza ornidazolului se elimină timp de primele 5 zile, preponderent sub formă de metaboliţi. Circa 4% din doza administrată se elimină prin rinichi sub formă nemodificată.
Indicaţii terapeutice
Trihomoniază (infecţii ale tractului urogenital la femei şi bărbaţi, cauzate de Trichomonas vaginalis), amibiază (infecţii intestinale cauzate de Entamoeba histolytica, forme intestinale şi extraintestinale, inclusiv dizenteria amibiană şi abces amibian hepatic), lamblioză, profilaxia infecţiilor, cauzate de bacterii anaerobe, în intervenţii chirurgicale pe rect sau ginecologie.
Doze şi mod de administrare
Orgyl® comprimate se administrează după mese.
În trichomoniază câte 1 comprimat de 2 ori pe zi (dimineaţa şi seara) timp de 5 zile. Pentru a preveni posibilitatea reinfectării, partenerul sexual în toate cazurile va urma aceeaşi cură de tratament.
Schema de tratament în amibiază: în dizenteria amibiană cura de tratament constituie 3 zile, în toate formele de amibiază - 5-10 zile.
Durata curei de tratament |
Doza nictemerală |
|
|
Adulţii şi copiii cu masa corporală peste 35 kg |
copiii cu masa corporală sub 35 kg |
dizenteria amibiană – 3 zile |
Câte 3 comprimate administrate într-o priză seara; |
35 kg – 3 comprimate unimomentan, |
alte forme de amibiază - 5-10 zile |
Câte 2 comprimate (1 comprimat dimineaţa şi seara) |
35 kg – 2 comprimate unimomentan, |
În lamblioză la adulţi şi copii cu masa corporală peste 35 kg se administrează câte 3 comprimate ca doză unică seara, copiilor cu masa corporală sub 35 kg – câte 40 mg/kg/zi în doză unică. Durata tratamentului constituie 1-2 zile.
Profilaxia infecţiilor, cauzate de bacteriile anaerobe. Înainte de intervenţii chirurgicale preparatul se administrează câte 1-2 comprimate şi câte 1 comprimat de 2 ori pe zi timp de 3-5 zile în perioada postoperatorie.
Reacţii adverse
Manifestate slab - somnolenţă, cefalee, tulburări gastrointestinale (greaţă).
Ocazional - tulburări din partea sistemului nervos central: vertij, tremor, dereglări ale coordonării mişcărilor, convulsii, oboseală, lipotimie, simptome ale neuropatiei periferice senzitive sau mixtă. Au fost înregistrate cazuri de: modificări ale gustului, modificarea testelor funcţionale hepatice, reacţii cutanate şi de hipersensibilitate.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului, maladii ale sistemului nervos central, epilepsia, perioada de sarcină şi alăptare.
Supradozaj
Simptome: convulsii, depresie, nevrită periferică.
Tratament: terapie simptomatică. Antidot specific nu se cunoaşte.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
În tratramentul trichomoniazei vor fi supuşi tratamentului ambii parteneri.
Perioada de sarcină şi alăptare
Nu s-au efectuat studii controlate la femeile însărcinate, de aceea administrarea preparatului este posibilă numai în caz dacă beneficiile scontate pentru mamă justifică riscul potenţial pentru făt. În caz de administrarea preparatului în perioada de alăptare se va întrerupe alimentarea la sân.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi de manevrare a utilajelor
Orgyl® poate influenţa capacitatea de conducere a autovehiculelor şi de manipulare a unor utilaje, de aceea în caz de dezvoltarea reacţiilor adverse din partea sistemului nervos, este necesară evitarea acestor activităţi.
Interacţiuni cu alte medicamente
Preparatul poate potenţa acţiunea anticoagulantelor indirecte, ce necesită ajustarea dozei a acestor preparate. Creşte durata acţiunii miorelaxante a bromurii de vecuroniu.
Prezentare, ambalaj
Câte 10 comprimate în blistere. Câte 1 blister în cutie de carton.
păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Termen de valabilitate
3 ani. A nu se administra după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Cu prescripţie medicală.
denumirea şi adresa producătorului
Kusum Healthcare Pvt. Ltd., India.
SP 289(A), Riico Indl.Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.).