ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
22.01.2008 № 22
Реєстраційне посвідчення
№ UA//7654/01/01
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ОРГІЛ®
(ORGYL®)
Загальна характеристика: Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою. Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби для системного застосування. Похідні нітроімідазолу. Код АТС G01A. |
 |
Фармакологічні особливості.
Фармакодинаміка. ОргілÒ ефективний по відношенню до Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а також деяких анаеробних бактерій, таких як Gardnerella vaginalis, Bacteroides і Clostridium spp., Fusobacterium, і анаеробних коків.
Фармакокінетика.
Всмоктування. Після перорального прийому орнідазол швидко всмоктується. В середньому всмоктування складає 90 %. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 3 годин.
Розподіл. Зв’язування орнідазолу з білками складає близько 13 %. Активна речовина Оргілу дуже добре проникає в спинномозкову рідину, інші рідини організму і в тканини. Концентрація орнідазолу в плазмі знаходиться в діапазоні, оптимальному для різних показань до застосування препарату (6 – 36 мг/л). Коефіцієнт кумуляції після багаторазового прийому препарату в дозі 500 мг або 1000 мг при прийомі через кожні 12 годин складає 1,5 – 2,5.
Метаболізм. Орнідазол метаболізується в печінці з утворенням, в основному, 2–гідроксиметил і α-гідроксиметил метаболітів. Обидва метаболіти менш активні відносно Trіchomonas vagіnalіs і анаеробних бактерій, ніж незмінений орнідазол.
Виведення. Період напіввиведення складає близько 13 годин. Після одноразового прийому 85% дози орнідазол виводиться протягом перших 5 днів, головним чином у вигляді метаболітів. Близько 4 % прийнятої дози виводиться через нирки в незміненому вигляді.
Показання до застосування. Трихомоніаз (інфекції сечостатевого тракту у жінок і чоловіків, спричинені Trіchomonas vagіnalіs); амебіаз (всі кишкові інфекції, спричинені Entamoeba hіstolytіca, в тому числі амебна дизентерія, всі позакишкові форми амебіазу, особливо, амебний абсцес печінки); лямбліоз, профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями, при оперативних втручаннях на ободовій кишці і в гінекології.
Спосіб застосування і дози. ОргілÒ таблетки завжди приймають після їжі.
Трихомоніаз. По 1 таблетці 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 5 днів.
Щоб уникнути можливості повторного зараження, статевий партнер у всіх випадках повинен пройти такий самий курс лікування.
Амебіаз. Можливі схеми лікування: триденний курс лікування хворих з амебною дизентерією і 5-10-денний курс лікування при всіх формах амебіазу.
Тривалість лікування |
Добова доза |
|
Дорослі і діти з масою тіла |
Діти з масою тіла |
|
а) амебна дизентерія |
3 таблетки на один прийом ввечері; |
35 кг – 3 таблетки одноразово, |
б) інші форми амебіазу |
2 таблетки (по 1 таблетці вранці та ввечері) |
35 кг – 2 таблетки одноразово, |
Лямбліоз. Дорослим та дітям з масою тіла більше 35 кг призначають 3 таблетки одночасно ввечері, дітям з масою тіла менш 35 кг – одноразовий прийом дози в 40 мг на кг маси тіла на добу.
Тривалість лікування складає 1 – 2 дні.
Профілактика інфекцій, спричинених анаеробними бактеріями. Перед операцією назначають 1 – 2 таблетки препарату, після операції – по 1 таблетці 2 рази на добу протягом 3 – 5 днів.
Побічна дія. Слабко виражена сонливість, головні болі та шлунково-кишкові розлади (нудота). В окремих випадках – порушення з боку ЦНС, такі як запаморочення, тремор, порушення координації, судоми, втомлюваність, тимчасова втрата свідомості, ознаки сенсорної або змішаної периферичної нейропатії. Спостерігались випадки порушення смакових відчуттів, зміни печінкових функціональних проб, шкірних реакцій і реакцій гіперчутливості.
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату.
ОргілÒ протипоказаний особам з захворюваннями центральної нервової системи, епілепсії, в період вагітності і лактації.
Передозування.
Симптоми: судоми, депресія, периферичний неврит.
Лікування - симптоматичне, специфічний антидот невідомий.
Особливості застосування. При лікуванні трихомоніазу слід проводити одночасне лікування обох партнерів.
Вагітність і лактація.
Контрольованих досліджень у вагітних не проводилось, тому під час вагітності препарат можна назначати у випадку, коли очікувана користь для матері переважає над потенційним ризиком для плоду. Під час лікування препаратом грудне вигодовування слід припинити.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати зі складними механізмами.
ОргілÒ може впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати складні механізми, тому у разі виникнення побічних ефектів зі сторони нервової системи, слід уникати такої діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Орнідазол потенціює дію пероральних антикоагулянтів кумаринового ряду, що потребує відповідної корекції їхньої дози. Орнідазол пролонгує міорелаксуючу дію векуронію броміду.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, сухому, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25°С. Термін зберігання – 3 роки.
Правила відпуску. За рецептом..
Упаковка. По 10 таблеток в блістері і в картонній упаковці.
Виробник. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
Адреса. SP 289 (A), Riico Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.). (India)
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, академік О.В. Стефанов
АМН України