Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
POLYMIC®
comprimate filmate
|
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 13522 din 01.12.08 Denumirea comercială polymic®DCI-ul substanţelor active |
 |
Compoziţia preparatului
1 comprimat filmat conţine:
substanţa activă: ofloxacină – 200 mg, ornidazol – 500 mg.
substanţe auxiliare: celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu, povidonă K-30, stearat de magneziu, filmul: Opadry 03B53217 orange.
Descrierea preparatului
Comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare oranj, cu incizie pe o parte.
Forma farmaceutică
Comprimate filmate.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Fluorochinolone în combinare cu alte remedii antibacteriene, J01RA04.
Proprietăţile farmacologice
Proprietăţile farmacodinamice
Preparat combinat, acţiunea căruia este determinată de substanţele active.
Ofloxacina prezintă o fluorochinolonă cu spectrul larg de acţiune.
Acţiunea bactericidă a ofloxacinei, ca şi a altor fluorochinolone, este determinată de capacitatea ei de a bloca enzima bacteriană ADN-giraza.
Ofloxacina posedă un spectru larg de acţiune faţă de microorganismele, rezistente la peniciline, aminoglicozide, cefalosporine, de asemenea cu rezistenţă multiplă. Spectrul de acţiune al ofloxacinei include următoarele microorganisme:
• bacterii aerobe gram-negative: E. coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Proteus spp., Shigella spp., Yersinia spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Providencia spp., Vibrio spp., Citrobacter spp., Campylobacter spp., Ps.cepacia, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Haemophilus influenzae, Acinetobacter spp., Moraxella catarrhalis;
• bacterii aerobe gram-pozitive: stafilococii, inclusiv tulpinile producătoare şi neproducătoare de penicilinaze, Streptococcus spp., (în special beta-hemolitice);
• moderat-sensibile: Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Pseudomonas spp., Legionella spp., Serratia spp., Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Gardinella vaginalis, Ureaplasma urealiticum, Brucella spp., M.tuberculosis;
• bacterii anaerobe rezistente: (cu excepţia B.urealiticus), Treponema pallidum, virusuri, fungi şi protozoare.
Ornidazolul posedă o eficienţă înaltă în tratamentul infecţiilor cauzate de protozoare şi infecţii mixte, în special cauzate de Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), de asemenea unele bacterii anaerobe, aşa ca Bacteroides şi Clostridium spp., şi coci anaerobi.
Proprietăţile farmacocinetice
Ofloxacina după administrarea internă se absoarbe rapid din tractul gastrointestinal (biodisponibilitatea circa 100%), concentraţia plasmatică maximă în funcţie de doză se realizează peste 30-60 min. se elimină sub formă nemodificată, preponderent prin urină (90%).
Ornidazolul după administrarea internă se absoarbe rapid circa 90%. Concentraţia plasmatică maximă se atinge timp de 3 ore. Se fixează de proteinele plasmatice în raport de circa 13%, trece în lichidul cefalorahidian. Se metabolizează în ficat, timpul de înjumătăţire constituie 13 ore. Se elimină prin urină – 63%, cu masele fecale – 22%.
Indicaţii terapeutice
Tratamentul infecţiilor mixte, cauzate de agenţii patogeni (protozoarele şi microorganismele), sensibile la componentele preparatului:
- infecţiile sistemului urogenital: pielonefrita acută şi cronică, prostatita, cistita, epididimita, infecţiile căilor urinare complicate sau recidivante, maladii ginecologice;
- maladii sexual-transmisibile, cauzate de gonococi, chlamidii, tricomonaze şi alte microorganisme rezistente la peniciline;
- infecţiile organelor cavităţii abdominale şi căilor biliare, de asemenea amibiază – dizenterie amibiană, forme extraintestinale, în special abces hepatic amibian, lamblioză şi alte infecţii maladii infecţioase, aşa ca tifos abdominal, salmoneloză, shigelloză;
- infecţiile cavităţii bucale, gingivita ulceroasă necrotică acută.
profilaxia complicaţiilor infecţioase la bolnavii cu imunodeficienţă sau la bolnavii cu neutropenie; pregătire preoperatorie sau tratament postoperator al infecţiilor chirurgicale, în special în gastroenterologie.
Doze şi mod de administrare
Polymic® se va administra intern, fără a fi mestecat, cu o cantitate suficientă de apă. Preparatul poate fi administrat până sau după mese.
Doza preparatului şi durata tratamentului sunt în funcţie de sensibilitatea microorganismelor, severitatea şi tipul procesului infecţios. Doza medie nictemerală pentru adulţi constituie câte 1 comprimat de 2 ori pe zi cu durata tratamentului de 7-10 zile, tratamentul se va prelungi minim 3 zile după dispariţia simptomelor clinice a maladiei.
Reacţii adverse
Din partea tractului gastrointestinal: dureri abdominale, greaţă, vomă, anorexie, enterocolită, hipoglicemie la bolnavii cu diabet zaharat, care administrează preparate hipoglicemiante.
Din partea sistemului nervos central: excitaţie, vertij, cefalee, dereglări ale somnului (somnolenţă sau insomnie), tulburări ale sensibilităţii periferice sau dereglări de coordonare ale mişcărilor.
Din partea sistemului hematopoetic: anemie, leucopenie, eozinofilie, trombocitopenie, pancitopenie.
Din partea rinichilor: hipercreatininemie.
Din partea ficatului: creşterea activităţii enzimelor hepatice, bilirubinei.
Din partea sistemului cardio-vascular: hipotensiune arterială, tahicardie.
Din partea sistemului locomotor: tendinite, în special la vârstnici; sunt posibile – artralgii, mialgii.
Reacţii alergice: erupţii cutanate, prurit, fotosensibilitate, edem Quincke.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la componentele preparatului, epilepsia, afecţiuni ale sistemului nervos central însoţite de predispoziţie la convulsii (după traumatism cranio-cerebral, ictus, procese inflamatorii ale creierului şi meningelui); vârsta sub 16 ani; perioada de sarcină şi lactaţie.
Supradozaj
Simptome: vertij, confuzie mintală, convulsii; greaţă şi vomă, afectarea erozivă ale mucoaselor.
Tratament: terapie simptomatică. Antidot specific nu există.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
A se evita expunerea la razele solare directe, iradierea cu razele ultraviolete (lampă de cuarţ cu vapori de mercur, solariu), din cauza gradului înalt de dezvoltare a fotosensibilităţii.
Nu este preparatul de elecţie în pneumonii, cauzate de pneumococi. Cu excepţia cazurilor unice (de ex., tulburări ocazionale ale mirosului, gustului şi auzului), toate reacţiile adverse dispar după sistarea administrării preparatului.
În caz de reacţiile adverse din partea sistemului nervos central, reacţii alergice, care pot să se dezvolte imediat după prima administrare, este necesară suspendarea preparatului. Dezvoltarea diareii pe parcursul tratamentului cu Polymic® poate fi un simptom al colitei pseudomembranoase. În caz de colita pseudomembranoasă, confirmată colonoscopic şi/sau histologic, se recomandă sistarea preparatului şi administrarea orală a vancomicinei şi metronidazolului.
Preparatele, care reduc peristaltismul intestinal, sunt contraindicate!
Bolnavilor cu afectarea funcţiei renale sau afecţiuni severe hepatice (ciroză) nu se recomandă depăşirea dozei medii (2 comprimate).
În caz de conducere a autovehiculelor şi manevrare a utilajului, este necesară precauţie, din cauza reacţiilor adverse din partea sistemului nervos central (vertij, somnolenţă, confuzie mintală, tulburări de vedere şi auz, dereglări de coordonare ale mişcărilor).
Administrarea îndelungată a Polymic® poate cauza infecţie secundară, din cauza dezvoltării microorganismelor rezistente faţă de preparat. În caz de dezvoltarea infecţiei secundare pe parcursul tratamentului, se recomandă efectuarea măsurilor corespunzătoare.
Este incompatibil cu alcoolul!
Interacţiuni cu alte medicamente
Antiacidele, preparatele fierului, scad absorbţia preparatului (intervalul între administrări va fi nu mai puţin de 2 ore).
La administrarea cu preparatele antiinflamatoare nesteroidiene, creşte riscul dezvoltării efectelor neurotoxice.
La administrarea concomitentă cu probenicid, cimetidina, furosemid şi metotrexat reduc eliminarea preparatului prin urină, creşte timpul de înjumătăţire şi creşte riscul acţiunii lui toxice.
Potenţează efectul anticoagulantelor cumarinice, prelungeşte acţiunea miorelaxantă a bromurii de vecuroniu.
Prezentare, ambalaj
Câte 10 comprimate în blistere. Câte 1 blister în cutie de carton.
păstrare
A se păstra la loc ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Termen de valabilitate
2 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
Statutul legal
Cu prescripţie medicală.
denumirea şi adresa producătorului
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289(A), Riico Indl.Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.