Kusum Healthcare

Загальна характеристика:
міжнародна та хімічна назви: ранітидин; N-[2-[[[5-(Диметиламіно) метил]фурфил]метилтіо]-етил]-N'-метил-2-нітро-1,1 -етилендіамін;
основні фізико-хімічні властивості: круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою оранжевого кольору.
склад: 1 таблетка містить ранітидину гідрохлориду, що еквівалентно ранітидину 150 мг;
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, компонент для покриття - Opadry II 85G53691 оранжевий (FD&CBlue № 2 AluminiumLake (AL5096), FD&CYellow № 6 AluminiumLake (AM5197), FD&CYellow № 6 AluminiumLake (3862), лецитин, поліетиленгліколь, полівініловий спирт, понсо 4R, AluminiumLake, тальк, титану діоксид).

Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.

Фармакотерапевтична група. Противиразкові засоби. Kод АТС: А02ВАО2

Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ринит® є антагоністом Н2-гістамінових рецепторів. Конкурентно зворотньо зв'язуючись із Н2-гістаміновими рецепторами парієтальних клітин слизової оболонки шлунка, пригнічує базальну та стимульовану секрецію соляної кислоти та зменшує активність пепсину, підвищує рН вмісту шлунка. Зменшує об'єм шлункового соку, зумовленого подразненням барорецепторів (розтягнення шлунка), харчовим навантаженням, дією гормонів та біогенних стимуляторів (гастрин, гістамін, пенгастрин, кофеїн). Тривалість дії препарату після одноразового застосування приблизно 12 годин.
Фармакокінетика
Ранітидин швидко всмоктується під час прийому всередину. Абсорбція не залежить від прийому їжі. Пік концентрації у плазмі, в межах 300-500 мкг/мл, досягається через 1-3 години після перорального прийняття 150 мг препарату. Біодоступність ранітидину 50%. Концентрація Риниту® в плазмі пропорційна вжитій дозі. Зв’язування з білками плазми становить 15%. Частково метаболізується в печінці.
Виведення препарату здійснюється переважно нирками (60 - 70 % пероральної дози), та 26% із фекаліями. Період напіввиведення дорівнює 2 - 3 годинам. Приблизно 30% пероральної дози виділяється в незміненому стані.

Показання для застосування. Пептична виразка шлунку і дванадцятипалої кишки в разі відсутності H. pylori або при неможливості ерадикації H. pylori, як профілактичне лікування; ГЕРХ (гастро - езофагеальна рефлексна хвороба); Синдром Золлінгера – Еллісона; хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунку в стадії загострення; невиразкова диспепсія.

Спосіб застосування та дози.
Дорослі.
Пептична виразка шлунка в разі відсутності H. Pylori або як профілактичне лікування при неможливості ерадикації H. Pylori - по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг 1 раз на добу 4 – 8 тижнів.
Пептична виразка дванадцятипалої кишки в разі відсутності H. Pylori або як профілактичне лікування при неможливості ерадикації H. Pylori - по 150 мг 2 рази на добу або 300 мг 1 раз на добу 4 - 6 тижнів.
Гастро-езофагеальна рефлексна хвороба (ГЕРХ) - 150 мг 4 рази на день 4 - 8 тижнів. Підтримуюча терапія при ГЕРХ – по 150 мг 1 раз на добу до 12 місяців.
Синдром Золлінгера Еллісона – початкова доза становить 150 мг 4 рази на добу, але у разі необхідності доза може бути збільшена. Підбір дози індивідуальний.
Для пацієнтів із невиразковою диспепсією рекомендовано курс по 150 мг 2 рази на добу 2 - 4 тижні, або 300 мг 1 раз на добу.
Хронічний гастрит з підвищеною кислотоутворюючою функцією шлунка в стадії загострення – по 150 мг 2 рази на добу 2 - 4 тижні, або 300 мг 1 раз на добу.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з тяжким ураженням нирок (кліренс креатиніна менше 50 мл/хв) можлива кумуляція ранітидину. Для таких пацієнтів рекомендована доза - 150 мг 1 раз на день. Пацієнтам що проходять постійний амбулаторний перитоніальний діаліз або постійний гемодіаліз, ранітидін (150 мг) слід застосовувати відразу ж після сеансу діалізу.
Побічна дія. У незначної частини пацієнтів спостерігались головний біль та запаморочення, сонливість, тривожність, збудження. Існують повідомлення про поодинокі випадки виникнення галюцинацій, насамперед у тяжкохворих та пацієнтів літнього віку. Було декілька повідомлень про зворотнє затуманення зору, можливо через зміни акомодації ока.
Можуть спостерігатися сухість у роті, запор або діарея, нудота, блювання, біль у животі. Можливі зворотні зміни лабораторних показників в аналізах функції печінки. Є окремі повідомлення про гепатити (з жовтяницею або без), як правило, зворотні.
Повідомлялося про можливість розвитку гострого панкреатиту.
Зміни в крові, як правило, зворотні (лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, апластична анемія) мали місце у деяких пацієнтів. Повідомлялось про окремі випадки агранулоцитозу або панцитопенії, інколи з кістково-мозковою гіпоплазією або аплазією.
Як і у випадку з іншими антагоністами Н2-рецепторів, і при використанні ранітидину мають місце окремі повідомлення про можливий розвиток аритмій (брадикардії чи тахікардії, екстрасистолії), атріовентрикулярних блокад.
Мають місце повідомлення про біль у суглобах і м’язах.
Можуть спостерігатися підвищення кретінину крові, підвищення рівня пролактину, гінекомастія, аменорея, алопеція.
Рідко можливі алергічні реакції: кропив'янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, біль у грудях, артеріальна гіпотензія.

Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату.Наявність злоякісних захворювань шлунка. Тяжкі захворювання нирок і печінки, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі. Періоди вагітності і лактації. Дитячий вік (до 14 років).

Передозування. Немає даних щодо небезпечних для життя наслідків передозування.
У випадку передозування необхідно промити шлунок і проводити симптоматичну терапію. За необхідністю ліки можуть бути виведені із плазми гемодіалізом.

Особливості застосування. До початку лікування необхідно виключити можливість наявності злоякісних новоутворень шлунка, оскільки лікування ранітидином може маскувати симптоми розвитку пухлини у шлунку.
Ранітидин виділяється нирками і тому рівень препарату у плазмі збільшується у пацієнтів з тяжким ураженням нирок. Доза препарату для таких хворих має бути відповідно відкоригована.
У разі швидкої відміни препарату можливий розвиток синдрому рикошету. У випадку необхідності відміни препарату слід робити це поступово. Не слід призначати препарат хворим на гостру порфірію.
Вагітність та період лактації. Ранітидин проходить через плаценту і потрапляє в грудне молоко жінки. Подібно до інших ліків він може застосовуватися в період вагітності тільки у разі крайньої необхідності. При годуванні дітей груддю треба припинити приймання препарату.

Взаємодія зіншими лікарськими засобами. При застосуванні стандартних рекомендованих доз ранітидину препарат не впливає на цитохром Р-450 – пов’язану функціональну окислювальну систему в печінці. Відповідно, ранітидин у загально прийнятих терапевтичних дозах не потенціює дію ліків, які інактивуються цим ензимом, це стосується діазепаму, лігнокаїну, фенітоіну, пропранололу, теофіліну та варфарину.
При одночасному застосуванні з антацидами перерва між прийманням антацидів і Риниту® повинна бути не менше 1 - 2 годин.

При одночасному застосуванні великих доз сукральфату (2 г) та ранітидину абсорбація останнього може знизитись. Ефект не помітний якщо сукральфат приймати після 2 годинного інтервалу.

Рекомендовано постійне спостереження за пацієнтами, що приймають нестероїдні протизапальні засоби одночасно з ранітидином, особливо за літніми людьми та пацієнтами з пептичною виразкою в анамнезі.

Умови та термін зберігання. Зберігати в недоступному для дітей, сухому місці при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 3 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 10 таблеток у стрипі №10; 10 стрипів у картонній коробці (№10х10).

Виробник. КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Адреса. SP 289(A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (RAJ.), INDIA.

Заступник директора Державного
фармакологічного центру
МОЗ України В.Т. Лизогуб