Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
SERRATA®
comprimate gastrorezistente
|
Numărul certificatului de înregistrare în Republica Moldova: nr. 13275 din 11.09.2008 Denumirea comercială serrata®DCI-ul substanţelor active |
 |
Compoziţia preparatului
1 comprimat gastrorezistent conţine:
substanţa activă: serratiopeptidază - 10 mg.
substanţe auxiliare: monohidrat de lactoză, amidon de porumb, carbonat de magneziu, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu; filmul: Opadry White,
Opadry enteric White.
Descrierea preparatului
Comprimate gastrorezistente, rotunde, biconvexe, de culoare albă.
Forma farmaceutică
Comprimate gastrorezistente.
Grupa farmacoterapeutică şi codul ATC
Alte medicamente pentru afecţiuni ale sistemului musculo-scheletic, enzime. M09AB.
Proprietăţile farmacologice
Proprietăţile farmacodinamice
Serrapeptaza, cunoscută de asemenea ca şi serratiopeptidaza este o enzimă proteolitică, extrasă din bacteriile intestinale nepatogene Serratia E15. Studiile clinice au demonstrat, că serratiopeptidaza posedă activitate fibrinolitică, antiinflamatoare şi antiedematoasă.
În plus la diminuarea procesului inflamator, serratiopeptidaza reduce durerea ca rezultat al blocării eliberării aminelor biogene din ţesuturile inflamate.
Serratiopeptidaza se fixează de alfa-2-macroglobulina sanguină în raport de 1:1, care maschează antigenitatea ei, dar îi menţine activitatea ei enzimatică. Serratiopeptidaza trece lent în exsudatul la locul inflamaţiei, şi treptat nivelul plasmatic a ei se reduce.
Prin intermediul hidrolizei bradikininei, histaminei şi serotoninei serratiopeptidaza nemijlocit reduce dilatarea capilarelor şi controlează permeabilitatea ei.
Serratiopeptidaza blochează inhibitorii plasminei, contribuind astfel la activitatea fibrinolitică a plasminei.
Serratiopeptidaza datorită reducerii edemului şi ameliorării microcirculaţiei contribuie la eliberarea sputei.
Proprietăţile farmacocinetice
Preparatul se absoarbe în intestin. Serratiopeptidaza în cantităţi neînsemnate se determină în urină.
Indicaţii terapeutice
Chirurgia: traume sportive, entorse şi rupturi ale ligamentelor, fracturi şi luxaţii, edeme, determinate de intervenţia chirurgicală, de asemenea se administrează în riscul de rejet al transplantului.
Chirurgia plastică: reduce edemele postoperatorii şi restabileşte microcirculaţia la locul de rejet al transplantului.
Maladii ale căilor respiratorii superioare: reduce viscozitatea sputei, contribuind la o pătrundere mai bună a antibioticelor.
Maladii ale organelor ORL: activitatea mucolitică a preparatului se manifestă în otite şi sinuzite de geneză infecţioasă.
Dermatologie: se administrează în dermatoze inflamatorii acute cu sindrom algic.
Obstetrică şi ginecologie: activitatea antiinflamatoare a preparatului contribuie la resorbţia hematoamelor, reduce edemul glandelor mamare.
Doze şi mod de administrare
Preparatul se administrează în doză de 10 mg (1 comprimat) de 3 ori pe zi indiferent de mese. Comprimatele se înghit întregi, fără a fi mestecate, cu 1 pahar de apă.
Durata curei de tratament depinde de caracterul şi evoluţia procesului patologic şi este determinat în mod individual.
Reacţii adverse
Ocazional la administrarea preparatului se înregistrează diaree, greaţă, vomă, anorexie, disconfort în epigastru. Foarte rar sunt posibile epistaxis şi eliminarea sputei cu sânge.
Contraindicaţii
Hipersensibilitate la serratiopeptidază şi alte componente ale preparatului.
Supradozaj
Simptome: greaţă, vomă, anorexie, disconfort în epigastru. În unele cazuri simptomele supradozajului pot fi hemoptezia şi hemoragii.
Tratament: terapie simptomatică.
Atenţionări şi precauţii speciale de utilizare
Preparatul se va administra cu precauţie la pacienţii cu risc de hemoragie şi tulburarea timpului de coagulabilitate, de asemenea la pacienţii care administrează anticoagulante, deoarece preparatul acţionează asupra procesului de coagulabilitate.
Preparatul se va administra cu precauţie în maladii hepatice şi renale severe.
Copii
Experienţa administrării preparatului la copii lipseşte, de aceea preparatul nu se va administra la această categorie de pacienţi.
Perioada de sarcină şi alăptare
Experienţa administrării preparatului în perioada de sarcină şi alăptare lipseşte, de aceea preparatul nu se va administra la această categorie de pacienţi.
Efecte asupra capacităţii de conducere a autovehiculelor şi manevrare a utilajelor
Nu sunt date privind influenţa negativă a preparatului a serratiopeptidazei asupra vitezei reacţiilor de conducere a autovehiculelor şi manevrarea utilajelor.
Interacţiuni cu alte medicamente
La administrarea concomitentă preparatul potenţează acţiunea anticoagulantelor. O astfel de combinaţie a preparatelor se va administra sub supravegherea minuţioasă a medicului.
Prezentare, ambalaj
Câte 10 comprimate în strip. Câte 1 strip în cutie de carton.
păstrare
A se păstra la loc uscat, ferit de lumină, la temperatura sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Termen de valabilitate
2 ani. A nu se utiliza după expirarea termenului de valabilitate, indicat pe ambalaj.
Statutul legal
s
Cu prescripţie medicală.
denumirea şi adresa producătorului
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.
SP 289 (A), Riico Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.