Uzbekistan Product

СИЛУШКА® ТАБЛЕТКИ

СИЛУШКА® ТАБЛЕТКИ

ПОЧЕМУ ВАМ БЫЛ ПРЕДПИСАН ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Дапоксетин предназначен для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.
Дапоксетин следует принимать только пациентам, отвечающим следующим критериям:
• При среднем времени интравагинальной задержки эякуляции (intravaginal ejaculation latency time, или IELT) менее чем две минуты;
• Постоянная или периодическая эякуляция при минимальной сексуальной стимуляции до, во время или вскоре после пенетрации и до пожелания пациента;
• С преждевременной эякуляцией, связанной с трудностями в личной жизни и с проблемами во взаимоотношениях;
• Плохой контроль за эякуляцией;
• При наличии преждевременной эякуляции в большинстве случаев попыток полового акта за предшествующие 6 месяцев.

КОГДА ВЫ ДОЛЖНЫ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧЕМ ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :

Побочные эффекты дапоксетина относят к категориям очень часто, часто, редко и очень редко, и перечислены в таблице 1.
В таблице 1 представлены прежде зарегистрированные побочные реакции.

Таблица 1: Частота побочных реакций

Класс системы органов

Очень часто
(> 1/10)

Часто
(≥ 1/100 до
< 1/10)

Редко
(≥ 1/1000 до < 1/100)

Очень редко
(≥ 1/10000 до
< 1/1000)

Психиатрические расстройства

 

тревога, беспокойство, бессонница, аномальные сновидения, пониженное либидо

депрессия, депрессивное состояние, эйфорическое состояние, изменения настроения, апатия, спутанное состояние сознания, дезориентация, аномальное мышление, сверх настороженность, нарушения сна, бессонница, ночные кошмары, бруксизм, потеря либидо, аноргазмия

 

Расстройства нервной системы

головокружение, головные боли

сонливость, расстройства внимания, тремор, парэстезия

обморок, вазовагальный обморок, постуральное головокружение, акатизия, дисгевзия, гиперсомния, вялость

внезапное наступление сна

Расстройства со стороны зрения

 

затуманенное зрение

мидриаз, боль в глазах, визуальные нарушения

 

Со стороны уха и лабиринта

 

звон в ушах

головокружение

 

Сердечные растойства

 

 

синус-арест, синусная брадикардия, тахикардия

 

Сосудистые расстройства

 

покраснение кожи

гипотензия, систоли-ческая гипертензия

 

Респираторные, торакальныеи медиастинальные растройства

 

синусные заторы, зевание

 

 

Гастро-энтерологическиерастройства

тошнота

диарея, рвота, больв животе, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в желудке, вздутие живота, сухость во рту

абдоминальный дискомфорт, дискомфорт в эпигастрии

позывы к дефекации

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

гипергидроз

зуд, холодный пот

 

Со стороны репродуктивной системы

 

расстройства
рекции

неспособность к эякуляции, расстройства мужского оргазма, генитальная парэстезия

 

Общие расстройства и местные реакции

 

усталость, раздражительность

астения, чувство жара, нервозность, аномальные ощущения, чувство опьянения

 

Обследования

 

повышенное АД

увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение диастолического давления, увеличение ортостатического давления

 

 

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИЛИ ДОЗУ?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

ТО, ЧТО ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.


Противопоказания.

Дапоксетин назначается только мужчинам, страдающим преждевременной эякуляцией, согласно критериям, указанных в разделе терапевтических показаний. Мужчинам, не диагностированным с таким диагнозом дапоксетин назначать не следует.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ СЛУЧАЙНО ПРИНЯЛИ СЛИШКОМ МНОГО (ПЕРЕДОЗИРОВКА) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ?

В клинических фармакологических исследованиях при приеме суточных доз дапоксетина до 240 мг (две 120 мг дозы, с перерывом между приемами 3 часа) каких-либо неожиданных побочных реакций выявлено не было. В целом, симптомы передозировки СИОЗС средств включают обусловленные серотонином побочные реакции, такие как сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота и рвота), тахикардия, тремор, беспокойство и головокружение.
В случае передозировки должны быть предприняты стандартные поддерживающие меры в соответствии с требованиями. В связи с высоким уровнем связывания белка и большого объема распределения дапоксетина гидрохлорида, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание вряд ли принесут облегчение. Специфические антидоты дапоксетина пока не известны.


ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ БЕЗОПАСНЫМ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ?

Дапоксетин не предназначен для женщин.
Какие-либо прямые или косвенные вредные воздействия в отношении рождаемости, беременности или развития эмбриона/плода во время исследований на животных не выявлены.
Также неизвестно, выделяется ли дапоксетин и его метаболиты из организма с материнским молоком.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

OПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА:

Состав:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: дапоксетина гидрохлорид эквивалентно дапоксетину - 30 мг/60 мг
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, гидроксипропилметилцеллюлоза, очищенная вода, стеарат магния, кроскармеллоза натрия, опадрай серый 03K575000.
Описание:
Силушка® таблетки 30 мг – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, ровные с обеих сторон.
Силушка® таблетки 60 мг – круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой серого цвета, ровные с обеих сторон.

 

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ДОЗИРОВКА.

Показания к применению
Дапоксетин предназначен для лечения преждевременной эякуляции (ПЭ) у взрослых мужчин в возрасте от 18 до 64 лет.
Дапоксетин следует принимать только пациентам, отвечающим следующим критериям:

  • При среднем времени интравагинальной задержки эякуляции (intravaginal ejaculation latency time, или IELT) менее чем две минуты;
  • Постоянная или периодическая эякуляция при минимальной сексуальной стимуляции до, во время или вскоре после пенетрации и до пожелания пациента;
  • С преждевременной эякуляцией, связанной с трудностями в личной жизни и с проблемами во взаимоотношениях;
  • Плохой контроль за эякуляцией;
  • При наличии преждевременной эякуляции в большинстве случаев попыток полового акта за предшествующие 6 месяцев.

Способ применения и дозы
Взрослые мужчины (в возрасте от 18 до 64 лет):
Рекомендуемая стартовая доза для всех пациентов составляет 30 мг, принимается в случае необходимости за 1-3 часа до сексуальной активности. Лечение дапоксетином не следует начинать с дозы 60 мг.
В случае недостаточного индивидуального эффекта при дозе 30 мг и отсутствии у пациента побочных реакций умеренной или тяжелой степени, или же продромальных симптомов, проявляющихся обмороками, доза может быть увеличена до максимальной рекомендованной дозы 60 мг, которая принимается в случае необходимости, приблизительно за 1-3 часа до сексуальной активности. При дозе 60 мг частота и тяжесть побочных эффектов выше.
При наличии у пациента ортостатических реакций во время приема начальной дозы производить увеличение до 60мг не следует.
Для пожилых (в возрасте 65 лет и старше):
Эффективность и безопасность дапоксетина у пациентов в возрасте 65 лет и старше установлены не были.
Для детей:
Соответствующего использования дапоксетина по причине преждевременной эякуляции в этой группе населения нет. У детей в возрасте до 18 использование дапоксетин таблеток 30/60 мг не рекомендуется.
Почечная и печеночная недостаточность:
Следует с осторожностью принимать пациентам с легкой и умеренной почечной недостаточностью и не следует принимать больным с тяжелой почечной недостаточностью. Дапоксетин противопоказан пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции печени (по Чайлду-Пьюклассы В и С).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Побочные действия
Побочные эффекты дапоксетина относят к категориям очень часто, часто, редко и очень редко, и перечислены в таблице 1.
В таблице 1 представлены прежде зарегистрированные побочные реакции.

Таблица 1: Частота побочных реакций

Класс системы органов

Очень часто
(> 1/10)

Часто
(≥ 1/100 до
< 1/10)

Редко
(≥ 1/1000 до < 1/100)

Очень редко
(≥ 1/10000 до
< 1/1000)

Психиатрические расстройства

 

тревога, беспокойство, бессонница, аномальные сновидения, пониженное либидо

депрессия, депрессивное состояние, эйфорическое состояние, изменения настроения, апатия, спутанное состояние сознания, дезориентация, аномальное мышление, сверх настороженность, нарушения сна, бессонница, ночные кошмары, бруксизм, потеря либидо, аноргазмия

 

Расстройства нервной системы

головокружение, головные боли

сонливость, расстройства внимания, тремор, парэстезия

обморок, вазовагальный обморок, постуральное головокружение, акатизия, дисгевзия, гиперсомния, вялость

внезапное наступление сна

Расстройства со стороны зрения

 

затуманенное зрение

мидриаз, боль в глазах, визуальные нарушения

 

Со стороны уха и лабиринта

 

звон в ушах

головокружение

 

Сердечные растойства

 

 

синус-арест, синусная брадикардия, тахикардия

 

Сосудистые расстройства

 

покраснение кожи

гипотензия, систоли-ческая гипертензия

 

Респираторные, торакальныеи медиастинальные растройства

 

синусные заторы, зевание

 

 

Гастро-энтерологическиерастройства

тошнота

диарея, рвота, больв животе, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в желудке, вздутие живота, сухость во рту

абдоминальный дискомфорт, дискомфорт в эпигастрии

позывы к дефекации

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

гипергидроз

зуд, холодный пот

 

Со стороны репродуктивной системы

 

расстройства
рекции

неспособность к эякуляции, расстройства мужского оргазма, генитальная парэстезия

 

Общие расстройства и местные реакции

 

усталость, раздражительность

астения, чувство жара, нервозность, аномальные ощущения, чувство опьянения

 

Обследования

 

повышенное АД

увеличение частоты сердечных сокращений, увеличение диастолического давления, увеличение ортостатического давления

 

 

Лекарственные взаимодействия:
Взаимодействие с тиоридазином: Дапоксетин подавляет метаболизм тиоридазина и, как результат, повышенный уровень тиоридазина увеличивает удлинение интервала QTc.
С ингибиторами ФДЭ-5: Пациенты, принимающие ингибиторы ФДЭ-5 в связи с возможным понижением ортостатической толерантности, не должны принимать Дапоксетин.
Эффекты совместно вводимых лекарственных средств на фармакокинетику дапоксетина: ин витро исследования для человеческой печени, почек и кишечных микросом указывают, что, главным образом, дапоксетин метаболизируется с помощью CYP2D6, CYP3A4 и флавин монооксигеназы 1 (ФMO1). Таким образом, ингибиторы этих ферментов могут привести к уменьшению элиминации дапоксетина.

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Особые указания
Фертильность, беременность и лактация
Дапоксетин не предназначен для женщин.
Какие-либо прямые или косвенные вредные воздействия в отношении рождаемости, беременности или развития эмбриона/плода во время исследований на животных не выявлены.
Также неизвестно, выделяется ли дапоксетин и его метаболиты из организма с материнским молоком.
Общие рекомендации
Дапоксетин назначается только мужчинам, страдающим преждевременной эякуляцией, согласно критериям, указанных в разделе терапевтических показаний. Мужчинам, не диагностированным с таким диагнозом дапоксетин назначать не следует.
Другие формы сексуальной дисфункции
До лечения, пациенты с другими формами сексуальной дисфункции, в том числе эректильной дисфункции, должны быть тщательно обследованы врачами. Мужчины с эректильной дисфункцией (ЭД), использующие ингибиторы ФДЭ-5,дапоксетин использовать не  должны.

При ортостатической гипотензии
В случаях документированной истории болезни или подозреваемой ортостатической реакции, следует избегать лечения с использованием дапоксетин.
Влияние на способность вождения транспортных средств и управления механизмами
Дапоксетин имеет незначительное или заметное влияние на способность вождения автотранспорта и управления механизмами. В клинических испытаниях у получающих дапоксетин пациентов были зарегистрированы головокружение, нарушение внимания, обмороки, помутнение зрения и сонливость. Поэтому, пациенты должны быть предупреждены избегать ситуаций, приводящих к  травме, в том числе вождения и эксплуатации опасных машин.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Передозировка
В клинических фармакологических исследованиях при приеме суточных доз дапоксетина до 240 мг (две 120 мг дозы, с перерывом между приемами 3 часа) каких-либо неожиданных побочных реакций выявлено не было. В целом, симптомы передозировки СИОЗС средств включают обусловленные серотонином побочные реакции, такие как сонливость, желудочно-кишечные расстройства (тошнота и рвота), тахикардия, тремор, беспокойство и головокружение.
В случае передозировки должны быть предприняты стандартные поддерживающие меры в соответствии с требованиями. В связи с высоким уровнем связывания белка и большого объема распределения дапоксетина гидрохлорида, форсированный диурез, диализ, гемоперфузия и обменное переливание вряд ли принесут облегчение. Специфические антидоты дапоксетина пока не известны.

Противопоказания
Дапоксетин противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к дапоксетина гидрохлориду или к любым вспомогательным веществам, используемым в композиции.
Значительные патологические сердечные состояния, такие как:

    • Сердечная недостаточность (класс NYHA II-IV);
    • Развитие аномалий АВ-блокады или синдром слабости синусового узла;
    • Выраженная ишемическая болезнь сердца;
    • Выраженные поражения клапанов;
    • Обмороки в анамнезе;
    • Мании или тяжелые депрессии в анамнезе.

     

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Фармакотерапевтическая группа: препараты для лечения урологических заболеваний.
Код АТХ: G04BX14.

Фармакологические свойства
Дапоксетин - мощный селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) при IC50=1,12 нм, в то время как его основные метаболиты, дезметилдапоксетин
(IC50<1.0 нм) и дидезметилдапоксетин (IC50 = 2,0 нм) эквивалентны или менее мощны (дапоксетин-N-оксид (IC50 = 282 нм)).
Механизм действия дапоксетина, применяемого при преждевременной эякуляции, связан с торможением нейронов обратного захвата серотонина и последующим потенцированием действия нейромедиатора пре-и постсинаптических рецепторов.
Фармакокинетика
Всасывание: Дапоксетин быстро всасывается и его максимальная плазменная концентрация (Cmax)достигается примерно через 1-2 часа после приема таблеток. Абсолютная биодоступность составляет 42% (диапазон 15-76%), увеличение дозы пропорционально экспозиции (AUC и Cmax) и наблюдается в пределах сильных доз между 30 и 60 мг. После введения нескольких доз, как для дапоксетина, так и активного метаболита десметилдапоксетина (DED), AUC увеличивается примерно на 50% по сравнению созначениями AUC при введении однократной дозы.
Распространение: Более 99% дапоксетина и при этом 98,5% - активного метаболита дезметилдапоксетина (DED) ин витро связываются c белками сыворотки крови человека. В устойчивом состоянии дапоксетин имеет средний объем распределения равный 162 л.
Метаболизм: Исследования ин витро показывают, что дапоксетин интенсивно метаболизируется в печени и почках ферментами CYP2D6, CYP3A4 и флавинмонооксигеназой 1 (ФMO1). После перорального приема 14С-дапоксетина, дапоксетин интенсивно метаболизируется до образования нескольких метаболитов, в основном следующими биотрансформационными путями как: N-окисление, N-деметилирование, нафтил гидроксилирование, глюкуронидация и сульфатирование. Существуют свидетельства пресистемного метаболизма после перорального приема.
Элиминация: Метаболиты дапоксетина в основном выводятся с мочой в виде конъюгатов. Неизменененное активное вещество в моче обнаружено не было. После перорального приема дапоксетин имеет начальный (диспозиция) период полураспада около 1,5 часа, с уровнем в плазме менее чем 5% пиковых концентраций через 24 часа после введения дозы, и терминальный период полураспада около 19 часов. Терминальный период полураспада дезметилдапоксетина составляет примерно 19 часов.

Форма выпуска
1 или 4 таблетки в блистере, 1 блистер в картонной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С, в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности
2 года.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
«Kusum Healthcare Pvt. Ltd.»

Адрес
SP 289(A), RIICOINDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (RAJ.), INDIA.

 

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare
D-158A, OKHLA,INDUSTRIAL AREA,
PHASE-I, NEW DELHI,
Pin 110020
INDIA
Tel: 011-41005147, 011-40514919
Fax: +91-11-40527575