Uzbekistan Product

ДЕНИГМА® Таблетки

ДЕНИГМА® Таблетки

ПОЧЕМУ ВАМ БЫЛ ПРЕДПИСАН ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:

КОГДА ВЫ ДОЛЖНЫ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧЕМ ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :

Определение частоты побочных реакций:
Oчень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10 000, ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Часто
Редко

Головная боль
Утомляемость

Со стороны психики

Часто
Редко

Частота не установлена

Сонливость
Спутанность сознания, галлюцинации1
Психотические реакции2

Со стороны нервной системы

Часто
Редко
Очень редко

Головокружение
Нарушение походки
Судороги

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко

Нечасто

Артериальная гипертензия, венозный тромбоз/тромбоэмболия
Сердечная недостаточность

Со стороны пищеварительной системы

Часто
Редко
Частота не установлена

Запор
Тошнота, рвота
Панкреатит2

Со стороны дыхательной системы

Часто

Одышка

Инфекции

Редко

Грибковые инфекции


1 галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции;
2 имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИЛИ ДОЗУ?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

ТО, ЧТО ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ СЛУЧАЙНО ПРИНЯЛИ СЛИШКОМ МНОГО (ПЕРЕДОЗИРОВКА) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ?

Передозировка
Симптомы: возможно усиление интенсивности побочных эффектов.
Лечение:
Промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ БЕЗОПАСНЫМ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25ºС, в сухом, защищенном от света и влаги месте.

OПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА:

Состав:
1 покрытая оболочкой таблетка содержит:
Активное вещество:
Mемантина гидрохлорида 5,0 или 10,0 мг;
Вспомогательные вещества:
Mаннитол SD 200, микрокристаллическая целлюлоза РН 102, кроскармелоза натрия, повидон К 30, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, Opadry розовый 03F84827, маннитол 25 C - достаточное количество.
Описание:

Таблетки 5 мг: таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, овальной формы.
Таблетки 10 мг: таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, овальной формы.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ДОЗИРОВКА.

Показания к применению
Лечение пациентов с болезнью Альцгеймера умеренной и тяжелой степени.
Способ применения и дозы
Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт в диагностике и лечении деменции по типу Альцгеймера. Начальные и поддерживающие дозы мемантина должны контролироваться регулярно, особенно в течение трех месяцев после начала лечения. Поддерживающая терапия может быть продолжена до тех пор, пока имеется видимый терапевтический эффект, и пациент хорошо переносит лечение мемантином. В случае, если мемантин не оказывает лечебный эффект или если пациент не переносит лечение, прием препарата необходимо прекратить.
Денигма® таблетки следует принимать один раз в день ежедневно в одно и то же время. Прием пищи не влияет на абсорбцию препарата.
Взрослые:
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в сутки.
В течение 1-й недели терапии мемантин принимают в дозе до 5 мг/сут, в течение 2-й недели - в дозе до 10 мг/сут, в течение 3-й недели - по 15 мг/сут, в течение 4-й недели – по 20 мг/сут.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг в день.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки.
Пожилые люди:
На основании клинических исследований, рекомендуемая доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 20 мг в день, как описано выше.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет: мемантин не рекомендуется для применения у детей до 18 лет, в связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности.
У пациентов с умеренными нарушениями функций почек:
При клиренсе креатинина 50-80 мл/мин - коррекции дозы не требуется; при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин - суточная доза должна составлять 10 мг. При хорошей переносимости, по крайней мере через 7 дней после начала лечения, доза может быть увеличена до 20 мг/сут в соответствии со стандартной схемой терапии. У больных с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина 5-29 мл/мин) суточная доза должна составлять 10 мг в сутки.
Печеночная недостаточность:
Y пациентов с легкими или умеренными нарушениями функций печени коррекции дозы не требуется. Нет данных о применении мемантина у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Побочные действия
Определение частоты побочных реакций:
Oчень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, ≤1/100), редко (≥1/10 000, ≤1/1000), очень редко (≤1/10 000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространенности побочных реакций отсутствуют).

Со стороны организма в целом

Часто
Редко

Головная боль
Утомляемость

Со стороны психики

Часто
Редко

Частота не установлена

Сонливость
Спутанность сознания, галлюцинации1
Психотические реакции2

Со стороны нервной системы

Часто
Редко
Очень редко

Головокружение
Нарушение походки
Судороги

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Редко

Нечасто

Артериальная гипертензия, венозный тромбоз/тромбоэмболия
Сердечная недостаточность

Со стороны пищеварительной системы

Часто
Редко
Частота не установлена

Запор
Тошнота, рвота
Панкреатит2

Со стороны дыхательной системы

Часто

Одышка

Инфекции

Редко

Грибковые инфекции


1 галлюцинации наблюдались главным образом у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции;
2 имеются отдельные сообщения о возникновении этих побочных реакций при применении препарата в клинической практике (данные, полученные после появления препарата в продаже).

Лекарственные взаимодействия drug interactions
> При одновременном применении с NMDA-антагонисты, такими как мемантин, эффекты L-допа, дофаминергические агонисты и антихолинергические препаратов может повышаться, эффекты барбитуратов и нейролептиков может быть сокращен. При одновременном применении мемантина со спазмолитическими средствами (дантроленом или баклофеном) могут меняться их эффекты, и поэтому необходима коррекция дозы препаратов.
> Следует избегать совместного применения мемантина и амантадина, из-за риска возникновения фарматоксического психоза, так как оба соединения являются NMDA-антагонистами. То же самое касается кетамина и декстрометорфана.
> Циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин и никотин, которые используют тот же механизм почечной-катионной транспортной системы, ведут к потенциальному риску повышенния концентрации мемантина в плазме крови.
> Возможно снижение сывороточного уровня гидрохлоротиазида при совместном применении с мемантином
> В постмаркетинговых исследованиях, в отдельных случаях, регистрировались случаи увеличения международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, одновременно получавших варфарин.
Мемантин не ингибирует CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксидной гидролазы или сульфатион в исследованиях in vitro.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Warnings and precautions

Особые указания Precautions
Необходимо применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе. Следует избегать одновременного применения N-метил-D-аспартата (NMDA)-антагонисты, такие как амантадин, кетамин или декстрометорфан, так как эти вещества действуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, и, следовательно, неблагоприятные реакции со стороны ЦНС могут быть более частыми или более выраженными.
Беременность и лактация:
Нет клинических данных о применении мемантина во время беременности. Препарат не следует применять во время беременности, если польза для матери не превышает риск применения для плода.
Кормление грудью:
Нет данных, выделяется ли мемантин в грудное молоко, но, учитывая липофильность субстанции, это вероятно. Поэтому применение препарата во время кормления грудью противопоказано.
Дети:
Не рекомендуется применять детям младше 18 лет.
Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами:
Болезнь Альцгеймера обычно приводит к атаксии, поэтому больным запрещено управление автомобилем и работа с механизмами.
Препарат не следует применять после истечения срока годности и следует хранить в недоступном для детей месте.

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Передозировка
Симптомы: возможно усиление интенсивности побочных эффектов.
Лечение:
промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Фармакотерапевтическая группа:
Прочие препараты для лечения деменции.
Код АТХ: N06DX01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Являясь неконкурентным антагонистом N-метил-D-аспартат (NMDA)-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует ионный транспорт, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса, улучшает когнитивные процессы, память и способность к обучению, повышает повседневную активность.
Фармакокинетика
Биодоступность мемантина около 100%. Tmax колеблется от 3 до 8 часов. Прием пищи не влияет на абсорбцию мемантина. При приеме суточной дозы 20 мг достигается стабильная концентрация препарата в плазме от 70 до 150 нг/мл (0,5-1 мкмоль) с большой индивидуальной вариабельностью. Объем распределения составляет около 10 л/кг. Примерно 45% мемантина связывается с белками плазмы.
Около 80% циркулирующего мемантина присутствует в качестве исходного соединения. Основной метаболит N-3, 5-диметил-глудантан, так же смесь изомеров 4- и 6-гидрокси-мемантин и 1-нитрозо-3, 5-диметил-адамантана. Ни один из метаболитов не обладает NMDA-антагонистической активностью. В условиях in vitro не влияет на метаболизм цитохрома Р450. В исследованиях, после перорального применения, в среднем 84% от дозы 14С-мемантина обнаруживалось в течение 20 дней, более 99% его выводилось почками.У добровольцев с нормальной функцией почек, общий клиренс составляет до 170 мл/мин, часть почечного клиренса происходит путем канальцевой секреции. Почечная элиминация также включает в себя канальцевую реабсорбцию, вероятно, опосредованную белками катионного транспорта. Скорость почечной элиминации мемантина в щелочной среде мочи может быть сокращена с 7 до 9 часов. Защелачивание мочи может быть следствием изменений в рационе питания (переход на вегетарианскую диету; прием большого количества подщелачивающей пищи).

Форма выпуска Package.
в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25ºС, в сухом, защищенном от света и влаги месте.
Срок годности
3 года.
Условия отпуска
По рецепту врача.
Производитель
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780