Uzbekistan Product

РЕКОЛ ® ТАБЛЕТКИ

РЕКОЛ ® ТАБЛЕТКИ

ПОЧЕМУ ВАМ БЫЛ ПРЕДПИСАН ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже: 

Болезнь Альцгеймера средней и тяжелой степени у взрослых пациентов.

КОГДА ВЫ ДОЛЖНЫ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧЕМ ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее : 
Следующие нежелательные реакции в таблице наблюдались в ходе клинических исследований препарата Рекол и в пострегистрационный период.
Побочные эффекты классифицируются по системе органов по такой схеме: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (которые не могут быть установлены на основе имеющихся данных).
В рамках каждой группы по частоте побочные действия представлены в порядке убывания их тяжести.


КЛАСС СИСТЕМЫ ОРГАНОВ

ЧАСТОТА

ПОБОЧНАЯ РЕАКЦИЯ

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто

Грибковые инфекции

Со стороны иммунной системы

Часто

Гиперчувствительность к препарату

Со стороны психики

Часто

Сонливость

Нечасто

Спутанность сознания

Нечасто

Галлюцинации1

Неизвестно

Психотические реакции2

Со стороны нервной системы

Часто

Головокружение

Часто

Нарушение равновесия

Нечасто

Нарушение походки

Очень редко

Судороги

Со стороны сердца

Нечасто

Сердечная недостаточность

Со стороны сосудов

Часто

Повышение АД

Нечасто

Венозный тромбоз/тромбоэмболия

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто

Одышка

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Запор

Нечасто

Рвота

Неизвестно

Панкреатит2

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

Повышенные показатели печеночных проб

Неизвестно

Гепатит

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Головная боль

Нечасто

Утомляемость

1 Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера тяжелой стадии.
2 Отдельные сообщения, полученные в период пострегистрационного опыта применения.
Болезнь Альцгеймера ассоциируется с депрессией, суицидальным мышлением, суицидами. В период пострегистрационного применения мемантина сообщалось о возникновении таких нежелательных реакций.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИЛИ ДОЗУ?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

ТО, ЧТО ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

    • Механизм действия предусматривает возможное усиление эффектов L-допа, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно снижение эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Одновременное назначение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты, обусловить необходимость в коррекции доз.
    • Следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином из-за риска фармакотоксического психоза. Указанные компоненты относятся к группе антагонистов NMDA-рецепторов. То же самое относится к кетамину и декстрометорфану. Есть опубликованные данные о случаях возможного риска при сочетанном применении мемантина и фенитоина.
    • При одновременном приеме с циметидином, ранитидином, прокаинамидом, хинидином, хинином и никотином, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемантином, обусловливая потенциальный риск повышения уровней содержания в плазме. 
    • При совместном назначении мемантина с гидрохлортиазидом или любым комбинированным препаратом, который содержит гидрохлоротиазид, возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови.
    • Вспомогательные вещества: препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя его применять.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ СЛУЧАЙНО ПРИНЯЛИ СЛИШКОМ МНОГО (ПЕРЕДОЗИРОВКА) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ?

Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения мемантина.
Симптомы
При применении в относительно высоких дозах (200 мг и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались утомляемость, слабость и/или диарея, или симптомы отсутствовали. При приеме в дозе менее 140 мг или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, вертиго, возбуждение, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея.
В самом тяжелом случае передозировки пациент выжил после приема мемантина внутрь в дозе 2000 мг, у него наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений.
В другом случае тяжелой передозировки пациент выжил и выздоровел после приема мемантина в дозе 400 мг внутрь. У пациента наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, снижение порога судорожной готовности, сонливость, ступор и потеря сознания).
Лечение
При передозировке рекомендуется проведение симптоматической терапии. Специфического антидота при интоксикации или передозировке нет. Необходимо проведение стандартных лечебных мероприятий, направленных на выведение вещества из желудка, например промывание желудка, прием активированного угля (предупреждение потенциальной кишечно-печёночной рециркуляции), создание кислой реакции мочи, возможно проведение форсированного диуреза.
При признаках и симптомах чрезмерной стимуляции ЦНС следует рассмотреть осторожное проведение симптоматического лечения.

ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ БЕЗОПАСНЫМ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ?

Беременность
Данных о влиянии мемантина на течение беременности нет или имеется ограниченное количество. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при уровнях воздействия идентичных или несколько больших концентраций по сравнению с таковыми у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных четкой и явной необходимостью.
Кормление грудью

Неизвестно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, однако это возможно, учитывая липофильность субстанции. Женщинам, применяющим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

OПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА:

Состав:
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: 
активное вещество: мемантина гидрохлорид - 5 мг или 10 мг;
вспомогательные вещества: маннитол 25С, маннитол SD200, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, повидон К 30, магния стеарат, Opadry розовый 03F84827 и вода очищенная. 
Описание: овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета, гладкие с обеих сторон.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ДОЗИРОВКА.

Показания к применению
Болезнь Альцгеймера средней и тяжелой степени у взрослых пациентов.   

Способ применения и дозы
Дозировка
Терапию начинают только при условии наличия опекуна, который будет контролировать прием препарата пациентом.
Диагноз устанавливается согласно действующим рекомендациям. Следует регулярно оценивать переносимость и дозирование мемантина, лучше в течение 3 мес от начала лечения. В дальнейшем клинический эффект мемантина и переносимость пациентом следует оценивать регулярно в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающее лечение можно продолжать, пока терапевтический эффект остается благоприятным, а переносимость мемантина пациентом — хорошей. Следует рассмотреть возможность прекращения лечения мемантином, если исчезают признаки терапевтического эффекта или ухудшается переносимость лечения пациентом.
Взрослые:
Подбор дозы
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг в день, которую постепенно увеличивают в течение первых 4-х недель терапии, достигая рекомендуемую поддерживающую дозу по такой схеме:
1-я неделя (1–7-й день): принимать по 5 мг в течение 7 дней;
2-я неделя (8–14-й день): принимать по 10 мг в течение в течение 7 дней;
3-я неделя (15–21-й день): принимать по 15 мг в течение в течение 7 дней;
4-я неделя (22-28-й день): принимать по 20 мг в течение в течение 7 дней.
Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг в день. 
Пациенты пожилого возраста:
На основании результатов клинических исследований рекомендуемая доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 20 мг/сут, как указано выше.
Снижение функции почек:
Для пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести (клиренс креатинина 50–80 мл/мин) коррекция дозы препарата не требуется. Пациентам с нарушением функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина 30–49 мл/мин) суточную дозу следует снизить до 10 мг. Дозу можно повысить до 20 мг/сут по стандартной схеме, если хорошо переносится по крайней мере в течение 7 дней лечения. Пациентам с нарушением функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина 5–29 мл/мин) дозу следует снизить до 10 мг в сутки.
Снижение функции печени:
Для пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (Чайлд-Пью А, B) коррекции дозы не требуется. Данных по применению мемантина у пациентов с тяжелым нарушением функции печени нет. Применение препарата Рекол пациентам с тяжелым нарушением функции печени не рекомендуется.
Дети:
Нет данных.  
Способ применения
Рекол таблетки необходимо принимать внутрь 1 раз в сутки ежедневно в одно и то же время. Таблетки можно применять вместе с пищей или независимо от приема пищи.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Побочные действия
Следующие нежелательные реакции в таблице наблюдались в ходе клинических исследований препарата Рекол и в пострегистрационный период.
Побочные эффекты классифицируются по системе органов по такой схеме: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (которые не могут быть установлены на основе имеющихся данных).
В рамках каждой группы по частоте побочные действия представлены в порядке убывания их тяжести.


КЛАСС СИСТЕМЫ ОРГАНОВ

ЧАСТОТА

ПОБОЧНАЯ РЕАКЦИЯ

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто

Грибковые инфекции

Со стороны иммунной системы

Часто

Гиперчувствительность к препарату

Со стороны психики

Часто

Сонливость

Нечасто

Спутанность сознания

Нечасто

Галлюцинации1

Неизвестно

Психотические реакции2

Со стороны нервной системы

Часто

Головокружение

Часто

Нарушение равновесия

Нечасто

Нарушение походки

Очень редко

Судороги

Со стороны сердца

Нечасто

Сердечная недостаточность

Со стороны сосудов

Часто

Повышение АД

Нечасто

Венозный тромбоз/тромбоэмболия

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто

Одышка

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто

Запор

Нечасто

Рвота

Неизвестно

Панкреатит2

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Часто

Повышенные показатели печеночных проб

Неизвестно

Гепатит

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто

Головная боль

Нечасто

Утомляемость

1 Галлюцинации наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера тяжелой стадии.
2 Отдельные сообщения, полученные в период пострегистрационного опыта применения.
Болезнь Альцгеймера ассоциируется с депрессией, суицидальным мышлением, суицидами. В период пострегистрационного применения мемантина сообщалось о возникновении таких нежелательных реакций.

Лекарственные взаимодействия
Учитывая фармакологические эффекты и механизм действия мемантина, возможны следующие взаимодействия:

  • Механизм действия предусматривает возможное усиление эффектов L-допа, допаминергических агонистов и антихолинергических средств при одновременном применении таких NMDA-антагонистов, как мемантин. Возможно снижение эффектов барбитуратов и нейролептических средств. Одновременное назначение мемантина и спазмолитических средств, дантролена или баклофена может модифицировать их эффекты, обусловить необходимость в коррекции доз.
  • Следует избегать одновременного применения мемантина с амантадином из-за риска фармакотоксического психоза. Указанные компоненты относятся к группе антагонистов NMDA-рецепторов. То же самое относится к кетамину и декстрометорфану. Есть опубликованные данные о случаях возможного риска при сочетанном применении мемантина и фенитоина.
  • При одновременном приеме с циметидином, ранитидином, прокаинамидом, хинидином, хинином и никотином, которые используют ту же катионную транспортную систему почек, что и амантадин, также могут взаимодействовать с мемантином, обусловливая потенциальный риск повышения уровней содержания в плазме. 
  • При совместном назначении мемантина с гидрохлортиазидом или любым комбинированным препаратом, который содержит гидрохлоротиазид, возможно снижение уровня содержания последнего в сыворотке крови.
  • В постмаркетинговом периоде применения отмечены отдельные случаи повышения международного нормализованного отношения (МНО) при применении мемантина у пациентов, принимающих варфарин. Хотя причинная связь не установлена, необходим тщательный мониторинг протромбинового времени или МНО у пациентов, одновременно принимающих пероральные антикоагулянты.

В ходе фармакокинетических исследований разовых доз среди здоровых пациентов существенных эффектов взаимодействия мемантина с глибуридом/метформином или донепезилом не выявлено.
Проведенные клинические исследования также не выявили влияния мемантина на фармакокинетику галантамина у молодых здоровых добровольцев.
Мемантин in vitro не является ингибитором CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавинсодержащей монооксигеназы, эпоксидгидролазы или сульфатиона.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным эпилепсией, пациентам с эпизодами судорог в анамнезе, а также пациентам с факторами риска развития эпилепсии.
Следует избегать одновременного применения N-метил-D-аспартат (NMDA)-антагонистов, таких как амантадин, кетамин или декстрометорфан. Эти соединения воздействуют на ту же систему рецепторов, что и мемантин, в связи с чем побочные реакции (в основном со стороны ЦНС) могут возникать чаще и быть более выраженными.
Некоторые факторы, вызывающие повышение pH мочи, могут обусловить необходимость тщательного наблюдения пациента. Указанные факторы включают резкие изменения в режиме питания, например замену богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или интенсивное применение антацидных желудочных средств. Кроме того, рН мочи может повышаться вследствие тубулярного почечного ацидоза или тяжелых инфекций мочевого тракта, вызванных Proteus bacteria.
При большинстве клинических исследований пациенты, недавно перенесшие инфаркт миокарда, и пациенты с декомпенсированной застойной сердечной недостаточностью (III–IV степени согласно классификации NYHA), а также неконтролируемым повышенным АД исключались из числа участников. Вследствие этого имеются лишь ограниченные соответствующие данные, а за пациентами с такими заболеваниями необходимо тщательное наблюдение.
Вспомогательные вещества: препарат содержит сорбит, поэтому пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы нельзя его применять.
Беременность и кормление грудью
Беременность
Данных о влиянии мемантина на течение беременности нет или имеется ограниченное количество. Экспериментальные исследования на животных указывают на возможность замедления внутриутробного роста при уровнях воздействия идентичных или несколько больших концентраций по сравнению с таковыми у человека. Потенциальный риск для человека неизвестен. Мемантин не следует применять в период беременности, за исключением случаев, обусловленных четкой и явной необходимостью.
Кормление грудью
Неизвестно, происходит ли экскреция мемантина в грудное молоко, однако это возможно, учитывая липофильность субстанции. Женщинам, применяющим мемантин, следует воздержаться от кормления грудью.
Фертильность
Не было обнаружено негативного влияния мемантина на репродуктивную функцию у мужчин или женщин.
Влияниена способность управлять автомобилем и другими механизмами:
Болезнь Альцгеймера от средней до тяжелых форм обычно обусловливает ухудшение способности управлять автомобилем и работать с механизмами. Более того Рекол оказывает незначительное или умеренное влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами, поэтому амбулаторных пациентов следует предупредить о необходимости соблюдения особой осторожности.

 

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Передозировка
Имеются ограниченные данные по передозировке, полученные в ходе клинических исследований и пострегистрационного опыта применения мемантина.
Симптомы
При применении в относительно высоких дозах (200 мг и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались утомляемость, слабость и/или диарея, или симптомы отсутствовали. При приеме в дозе менее 140 мг или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, вертиго, возбуждение, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны пищеварительной системы: рвота, диарея.
В самом тяжелом случае передозировки пациент выжил после приема мемантина внутрь в дозе 2000 мг, у него наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. Пациент выздоровел без последующих осложнений.
В другом случае тяжелой передозировки пациент выжил и выздоровел после приема мемантина в дозе 400 мг внутрь. У пациента наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, снижение порога судорожной готовности, сонливость, ступор и потеря сознания).
Лечение
При передозировке рекомендуется проведение симптоматической терапии. Специфического антидота при интоксикации или передозировке нет. Необходимо проведение стандартных лечебных мероприятий, направленных на выведение вещества из желудка, например промывание желудка, прием активированного угля (предупреждение потенциальной кишечно-печёночной рециркуляции), создание кислой реакции мочи, возможно проведение форсированного диуреза.
При признаках и симптомах чрезмерной стимуляции ЦНС следует рассмотреть осторожное проведение симптоматического лечения.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к активному или любому вспомогательному компоненту препарата.  

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Фармакотерапевтическая группа: Психоаналептики. Прочие препараты для лечения деменции. Мемантин.
Код АТХ: N06DX01.

Фармакологические свойства
Фармокодинамика
Увеличивается количество подтверждений нарушений в нейропередаче посредством глутамата, в особенности NMDA рецепторами, что ведет как к усилению симптомов, так и прогрессии нейродегенеративной деменции.  
Мемантин - это потенциал-зависимый, средней аффинности неконкурентный антагонист NMDA-рецепторов. Он блокирует патологическое увеличение содержания глутамата, которое может приводить к нейронной дисфункции.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсолютная биодоступность мемантина составляет около 100%, время достижения пика концентрации в плазме крови (tmax) – от 3 до 8 часов. Признаков влияния приема пищи на всасывание нет.
Распределение
Суточная доза 20 мг обусловливает стабильную концентрацию мемантина в плазме крови в пределах от 70 до 150 нг/мл (0,5-1 мкмоль) со значительными индивидуальными вариациями. При применении суточных доз от 5 до 30 мг отношение содержания препарата в цереброспинальной жидкости и сыворотке крови равно 0,52. Объем распределения составляет примерно 10 л/кг. Примерно 45% мемантина связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация
В организме человека около 80% мемантина циркулирует в виде исходного вещества, основным метаболитом является N-3,5 диметил-глудантан, изомерная смесь 4- и 6-гидроксимемантину, и 1-нитрозо-3,5 диметиладамантан. Ни один из этих метаболитов не проявляет NMDA-антагонистической активности. Участие цитохрома P450 в метаболизме in vitro не выявлено.
В ходе исследования 14C-мемантина, который принимался перорально, в среднем 84% дозы выводилось в течение 20 суток, при этом более 99% выводилось почками. 

 

Выведение
Мемантин элиминируется по кривой моноэкспоненциальной зависимости с конечным периодом полувыведения от 60 до 100 часов. У добровольцев с нормальной функцией почек общий клиренс (Cltot) равен 170 мл/мин/1,73м2, а часть общего почечного клиренса достигается канальцевой секрецией.
Почечная стадия фармакокинетики мемантина включает также канальцевую реабсорбцию, опосредованную, возможно, катионными транспортными белками. Скорость почечной элиминации мемантина в условиях щелочной реакции мочи может снижаться в 7-9 раз. Ощелачивания мочи может происходить в результате резких изменений питания, например, при переходе от богатого мясными блюдами рациона на вегетарианский или вследствие интенсивного применения антацидных желудочных средств.
Линейность
Исследования с участием добровольцев демонстрировали линейный характер фармакокинетики в диапазоне доз 10-40 мг.
Фармакодинамическая/фармакокинетическая связь
При дозе мемантина 20 мг в сутки уровень содержания в цереброспинальной жидкости соответствует величине ki (константа торможения) мемантина, что составляет 0,5 мкмоль в области фронтальной коры головного мозга человека.
Форма выпуска
14 таблеток в блистере; 1 блистер вместе с инструкцией по применению в картонной упаковке. 

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Адрес
SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan) India

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:
ИП ООО “BARAKA DORI FARM”
100015, г. Ташкент, Мирабадский район, ул. Афросиёб, 4-Б,
тел.: + (99871) 252-50-45, + (99871) 252-36-36
сот.: + (99893) 388 87 82
info@kusumhealthcare-pv.uz

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780