Uzbekistan Product

ДЕРМАЗОЛ крем

ДЕРМАЗОЛ крем

ПОЧЕМУ ВАМ БЫЛ ПРЕДПИСАН ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже: 

Лечение грибковой инфекции кожи и ногтей, вызванной чувствительными микроорганизмами:

  • инфекции гладкой кожи
  • стригущий лишай
  • дерматофития рук и ногтей
  • паховая эпидермофития
  • микроспория гладкой кожи
  • грибковая онихия
  • кандидамикоз
  • разноцветный лишай
  • себорейный дерматит
  • баланопостит, вульвовагинит

Профилактика дерматомикозов у пациентов с высоким риском их возникновения.

КОГДА ВЫ ДОЛЖНЫ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧЕМ ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее : 
Нижеследующая таблица показывает побочные эффекты, которые были выявлены при использовании крема кетоконазола в ходе клинических испытаний или исследований, после выхода препарата на рынок. Для указанния частоты категорий используется следующая конвенция:
Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Нечасто (≥1/1,000 до <1/100), Редко (≥1/10,000 до <1/1,000), Очень редко (<1/10,000), Неизвестно (не может быть определена по результатам клинических испытаний)

Класс системы органов

Побочные реакции

Частота

Часто
(≥1/100 до <1/10)

Нечасто
(≥1/1,000 до <1/100)

Неизвестно

Нарушения иммунной системы

Повышенная чувствительность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Чувство жжения кожи

Буллезная сыпь
Контактный дерматит
Высыпание
Шелушение кожи
Липкая кожа

Крапивница

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Покраснение кожи в месте применения
Зуд в месте применения

Кровоточивость в месте применения
Чувство дискомфорта в месте применения
Сухость в месте применения
Воспаление в месте применения
Раздражение в месте применения
Парестезия в месте применения
Реакция в месте применения

 

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИЛИ ДОЗУ?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

ТО, ЧТО ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

Не использовать крем ДермазолTM 2% для офтальмологических целей.
При введении совместно с кортикостероидом для местного применения для предотвращения эффекта отмены после прекращения продолжительного лечения кортикостероидом для местного применения, рекомендуется продолжать использовать умеренное количество кортикостероида для местного применения утром и использовать крем ДермазолTM 2% вечером, в последствии постепенно прекращая лечение кортикостероидом для местного применения в течении периода 2-3 недель.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ СЛУЧАЙНО ПРИНЯЛИ СЛИШКОМ МНОГО (ПЕРЕДОЗИРОВКА) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Местное применение
Избыточное местное применение может привести к покраснению кожи, отеку и жжению, которые исчезнут после прекращения лечения.
Попадание внутрь
В случае случайного попадания внутрь должны быть выполнены поддерживающие и симптоматические меры.

ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ БЕЗОПАСНЫМ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ?

Не имеется достаточных и хорошо контролируемых данных по использованию препарата в периоды беременности и лактации. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии неблагоприятных последствий местного использования кетаконазола на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в дозировке, которая не является релевантной местному применению кетоконазола.
Плазменная концентрация кетоконазола не определялась после местного применения крема ДермазолTM 2%. Рисков, связанных с использованием крема ДермазолTM 2% во время беременности и лактации, не выявлено.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

OПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА:

Состав:
Каждый грамм крема содержит:
активное вещество: Кетоконазол USP.......... 20 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль, цетостеариловый спирт, цетомакрогол 1000, парафин белый мягкий, парафин светлый жидкий, динатрия эдетат, натрия сульфит безводный, полисорбат 80 и вода очищенная.
Описание: белый однородный крем.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ДОЗИРОВКА.

Показания к применению
Лечение грибковой инфекции кожи и ногтей, вызванной чувствительными микроорганизмами:

  • инфекции гладкой кожи
  • стригущий лишай
  • дерматофития рук и ногтей
  • паховая эпидермофития
  • микроспория гладкой кожи
  • грибковая онихия
  • кандидамикоз
  • разноцветный лишай
  • себорейный дерматит
  • баланопостит, вульвовагинит

Профилактика дерматомикозов у пациентов с высоким риском их возникновения.

Способ применения и дозы
Использовать крем кетоконазол для взрослых.
При кандидозе кожи, дерматомикозе кожи, эпидермофитии рук и ног, паховой эпидермофитии и разноцветном лишае рекомендуется наносить крем ДермазолТМ на поражённую поверхность кожи 1 или 2 раза в день. При себорейном дерматите крем ДермазолТМ наносят на поражённый участок 1 или 2 раза в день, в зависимости от тяжести заболевания. Лечение необходимо продолжать минимально в течение нескольких недель после исчезновения всех симптомов заболевания или до получения отрицательных результатов микологического исследования. Обычно курс лечения дерматофитии продолжается 2-6 нед. (паховой эпидермофитии - 2-4 нед.), кандидамикозов - 2-3 нед., разноцветного лишая - 2-3 недели. Если после 4 недель лечения нет улучшений, следует обратиться к врачу.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты
Нижеследующая таблица показывает побочные эффекты, которые были выявлены при использовании крема кетоконазола в ходе клинических испытаний или исследований, после выхода препарата на рынок. Для указанния частоты категорий используется следующая конвенция:
Очень часто (≥1/10), Часто (≥1/100 до <1/10), Нечасто (≥1/1,000 до <1/100), Редко (≥1/10,000 до <1/1,000), Очень редко (<1/10,000), Неизвестно (не может быть определена по результатам клинических испытаний)

Класс системы органов

Побочные реакции

Частота

Часто
(≥1/100 до <1/10)

Нечасто
(≥1/1,000 до <1/100)

Неизвестно

Нарушения иммунной системы

Повышенная чувствительность

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Чувство жжения кожи

Буллезная сыпь
Контактный дерматит
Высыпание
Шелушение кожи
Липкая кожа

Крапивница

Осложнения общего характера и реакции в месте введения

Покраснение кожи в месте применения
Зуд в месте применения

Кровоточивость в месте применения
Чувство дискомфорта в месте применения
Сухость в месте применения
Воспаление в месте применения
Раздражение в месте применения
Парестезия в месте применения
Реакция в месте применения

 Лекарственные взаимодействия
Исследование лекарственного взаимодействия не проводились.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Особые указания  
Не использовать крем ДермазолTM 2% для офтальмологических целей.
При введении совместно с кортикостероидом для местного применения для предотвращения эффекта отмены после прекращения продолжительного лечения кортикостероидом для местного применения, рекомендуется продолжать использовать умеренное количество кортикостероида для местного применения утром и использовать крем ДермазолTM 2% вечером, в последствии постепенно прекращая лечение кортикостероидом для местного применения в течении периода 2-3 недель.
Применение при беременности и период лактации
Не имеется достаточных и хорошо контролируемых данных по использованию препарата в периоды беременности и лактации. Имеющиеся ограниченные данные свидетельствуют об отсутствии неблагоприятных последствий местного использования кетаконазола на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность в дозировке, которая не является релевантной местному применению кетоконазола.
Плазменная концентрация кетоконазола не определялась после местного применения крема ДермазолTM 2%. Рисков, связанных с использованием крема ДермазолTM 2% во время беременности и лактации, не выявлено.
Влияниена способность управлять автомобилем и другимимеханизмами
Крем ДермазолTM 2% не влияет на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы.

Препарат следует не использовать после истечения срока годности.

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Передозировка
Местное применение
Избыточное местное применение может привести к покраснению кожи, отеку и жжению, которые исчезнут после прекращения лечения.
Попадание внутрь
В случае случайного попадания внутрь должны быть выполнены поддерживающие и симптоматические меры.

Противопоказания
Крем ДермазолTM 2% противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к любому из составляющих или кетоназолу в анамнезе.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ .

Фармакотерапевтическая группа: Противогрибковые препараты для наружного применения. Производные имидазола и триазола. Кетоконазол.
Код АТХ: D01AC08

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Крем кетоконазол очень быстро устраняет зуд, который обычно сопровождает инфекции, вызванные дерматофитами и дрожжами, а также при состояниях кожи, обусловленных присутствием Malassezia spp. Симптоматическое улучшение наблюдается до появления первых признаков выздоровления.
Кетоконазол – это синтетическое производное имидазолдиоксолана, которое проявляет противогрибковую активность в отношении дерматофитов Trichophyton spp., Epidermophyton floccosum и Microsporum spp., а также дрожжей, в том числе Malassezia spp. и Candida spp. Особенно выраженный эффект в отношении Malassezia spp.
Фармакокинетика
Плазменная концентрация кетоконазола не определялась после местного применения крема ДермазолTM 2%.
Крем применяется у взрослых для нанесения на кожу.
Форма выпуска
По 15 г или 30 г в алюминиевых или ламинированных тубах. 1 туба вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживатьǃ

Срок годности:
4 года

Условия отпуска:
Без рецепта

Производитель
Kusum Healthcare Pvt. Ltd.

Адрес:
SP-289(A), RIICO Industrial Area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan) India

Наименование и адрес организации, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств на территории Республики Узбекистан:
ИП ООО “BARAKA DORI FARM”
100015, г. Ташкент, Мирабадский район, ул. Афросиёб, 4-Б,
тел.: + (99871) 252-50-45, + (99871) 252-36-36
сот.: + (99893) 388 87 82
info@kusumhealthcare-pv.uz

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780