0

Uzbekistan Product

ЭСЗОЛ® Таблетки

ЭСЗОЛ® Таблетки

ПОЧЕМУ ВАМ БЫЛ ПРЕДПИСАН ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Микозы, вызванные чувствительными к итраконазолу возбудителями: вульвовагинальный кандидоз; дерматологические/офтальмологические грибковые заболевания: дерматомикоз, отрубевидный лишай, грибковый кератит; оральный кандидоз; онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами; системные микозы: системный аспергиллез или кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит): иммуноослабленным пациентам и всем пациентам с криптококкозом центральной нервной системы Эсзол® назначается лишь в случае неэффективности лечения другими противогрибковыми препаратами; гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз и другие системные микозы, которые встречаются крайне редко, или тропические микозы.

КОГДА ВЫ ДОЛЖНЫ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧЕМ ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :

Со стороны пищеварительного тракта:
Диспепсия, тошнота, боль в животе, вздутие, запор, рвота, диарея, дисгезия.
Со стороны центральной нервной системы:
Головная боль, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, головокружение.
Со стороны кожи:
зуд, высыпания, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, ринит, синусит, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитопластический васкулит, алопеция, светочувствительность.
Со стороны системы крови:
лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
сывороточная болезнь, анафилактические, анафилактоидные реакции.
Метаболические нарушения:
гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Со стороны органа зрения:
нарушение зрения, включительно с диплопией, ощущение «пелены» перед глазами.
Со стороны органа слуха:
шум в ушах, тинит, временная или постоянная потеря слуха.
Со стороны гепатобилиарной системы:
тяжелая гепатотоксичность (включая единичные случаи острой и фатальной печеночной недостаточности), гепатит, обратный рост активности печеночных ферментов.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы:
поллакиурия, недержание мочи.
Со стороны репродуктивной системы:
нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция.
Общие нарушения:
Отеки, инфекции верхних дыхательных путей, застойная сердечная недостаточность и отек легких.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИЛИ ДОЗУ?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

ТО, ЧТО ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к итраконазолу.
Противопоказано одновременное применение с такими препаратами: астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол, терфенадин, аторвастатин, ловастатин, симвастатин, триазолам, пероральный мидазолам, дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан, нисолдипин.
Имеющаяся острая сердечная недостаточность или в анамнезе, за исключением лечения жизненно опасных или других тяжелых инфекций. Период беременности и кормление грудью.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ СЛУЧАЙНО ПРИНЯЛИ СЛИШКОМ МНОГО (ПЕРЕДОЗИРОВКА) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ?

Передозировка.
Симптомы:
Усиление побочных действий.
Лечение: Промывание желудка, активированный уголь, далее симптоматическая терапия. С помощью гемодиализа итраконазол не выводится.

ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ БЕЗОПАСНЫМ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

OПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА:

Состав:
Aктивное вещество:
1 Tаблетка содержит итраконазола 100 мг;
Bспомогательные вещества:
Cахар сферический, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилметилцеллюлоза, лактозы моногидрат, натрия крохмалгликолят (тип А), натрия кроскармеллоза, гидроксипропилцеллюлоза Hизкозамещенная, повидон К 30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, покрытие Opadry II розовый.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ДОЗИРОВКА.

Показания.
Микозы, вызванные чувствительными к итраконазолу возбудителями:
вульвовагинальный кандидоз; дерматологические/офтальмологические грибковые заболевания: дерматомикоз, отрубевидный лишай, грибковый кератит; оральный кандидоз; онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами; системные микозы: системный аспергиллез или кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит): иммуноослабленным пациентам и всем пациентам с криптококкозом центральной нервной системы Эсзол® назначается лишь в случае неэффективности лечения другими противогрибковыми препаратами; гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидоз, бластомикоз и другие системные микозы, которые встречаются крайне редко, или тропические микозы.

Способ применения и дозировка.

Применяют внутрь. Для оптимальной абсорбции препарата таблетки Эсзол® необходимо применять сразу после приема высококалорийной пищи.
Таблетки следует глотать целыми.
Вульвовагинальный кандидоз:
по 200 мг 2 раза в сутки 1 день или 200 мг 1 раз в сутки 3 дня.
Дерматологические/офтальмологические заболевания:
– отрубевидный лишай: 200 мг 1 раз в сутки 7 дней;
– дерматомикозы: 200 мг 1 раз в сутки 7 дней или 100 мг 1 раз в сутки 15 дней.
Оральные кандидозы: 100 мг 1 раз в сутки 15 дней.
Грибковый кератит: 200 мг 1 раз в сутки на протяжении 21 дня.
Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами:

Локализация онихомикозов

НЕДЕЛИ

1

2 – 3 – 4

5

6 – 7 – 8

9

Поражение ногтевых пластинок на пальцах ног, как с поражением на руках, так и без него

По 200 мг 2 раза в сут.

Не принимать Эсзол®

По 200 мг 2 раза в сут.

Не принимать Эсзол®

По 200 мг 2 раза
в сут.

Поражение ногтевих пластинок только на руках

 По 200 мг 2 раза в сут.

 Не принимать Эсзол® 

По 200 мг 2 раза в сут.

-

-


Или беспрерывное лечение: по 2 таблетки в день (200 мг в сут.) на протяжении 3 месяцев.
Выведение препарата Эсзол® из тканей кожи или ногтей происходит медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2–4 недели после завершения курса лечения инфекций кожи и через 6–9 месяцев после завершения лечения инфекции ногтевых пластинок.
При системных микозах (аспергиллез, кандидоз, криптококкоз (без признаков менингита), криптококковый менингит, гистоплазмоз) – курс лечения от 2 месяцев до 1 года.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Побочные реакции.
Со стороны пищеварительного тракта:
Диспепсия, тошнота, боль в животе, вздутие, запор, рвота, диарея, дисгезия.
Со стороны центральной нервной системы:
Головная боль, периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия, головокружение.
Со стороны кожи:
Зуд, высыпания, крапивница, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, ринит, синусит, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитопластический васкулит, алопеция, светочувствительность.
Со стороны системы крови:
лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы:
сывороточная болезнь, анафилактические, анафилактоидные реакции.
Метаболические нарушения:
гипертриглицеридемия, гипокалиемия.
Со стороны органа зрения:
нарушение зрения, включительно с диплопией, ощущение «пелены» перед глазами.
Со стороны органа слуха:
шум в ушах, тинит, временная или постоянная потеря слуха.
Со стороны гепатобилиарной системы:
тяжелая гепатотоксичность (включая единичные случаи острой и фатальной печеночной недостаточности), гепатит, обратный рост активности печеночных ферментов.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы:
поллакиурия, недержание мочи.
Со стороны репродуктивной системы:
нарушения менструального цикла, эректильная дисфункция.
Общие нарушения:
Отеки, инфекции верхних дыхательных путей, застойная сердечная недостаточность и отек легких.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. drug interactions
При одновременном применении с рифампицином, рифабутином и фенитоином биодоступность итраконазола и гидрокси-итраконазола значительно снижается, что приводит к значительному уменьшению эффективности препарата. Таким образом, одновременное применение итраконазола с этими препаратами, которые являются потенциальными индукторами ферментов, не рекомендуется. Исследование взаимодействий итраконазола с другими индукторами ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, но могут ожидаться аналогичные взаимодействия.
Поскольку итраконазол расщепляется преимущественно ферментом CYP3А4, потенциальные ингибиторы этого фермента могут увеличивать биодоступность итраконазола, например, ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин.
Итраконазол может угнетать метаболизм лекарственных средств, которые расщепляются ферментами типа цитохрома CYP3А4. Блокаторы кальциевых каналов могут производить отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итраконазола; итраконазол может уменьшать метаболизм блокаторов кальциевых каналов.
При одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо придерживаться осторожности.
Лекарственные средства, при назначении которых необходим контроль уровня их концентрации в плазме крови, действия и побочных эффектов (при их совместном назначении с итраконазолом дозу указанных препаратов при необходимости необходимо уменьшать).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Особые указания.
Препарат содержит сахар, что следует учитывать при назначении его больным сахарным диабетом.
Применение с другими лекарствами. При сниженной кислотности желудка абсорбция препарата Эсзол® в кишечном тракте с таблеток Эсзол® ухудшается. Пациенты, которые одновременно с препаратом Эсзол® применяют препараты для снижения кислотности (такие как алюминия гидроксид), должны придерживаться, по меньшей мере, двухчасового перерыва между приемами этих лекарственных средств
Нарушение функции сердца. Известно, что Эсзол® имеет отрицательный инотропный эффект. Сообщалось о случаях хронической сердечной недостаточности, связанной с применением препарата Эсзол®. Препарат не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда ожидаемая польза значительно превышает потенциальный риск.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Во время беременности препарат можно применять только в случае системного микоза, который угрожает жизни, если ожидаемая польза для матери преобладает над потенциальным риском для плода.
Женщинам детородного возраста в период лечения препаратом Эсзол® рекомендуется применять эффективные контрацептивные средства.
При необходимости лечения препаратом Эсзол® в период лактации необходимо прекратить кормление грудью.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции со стороны центральной нервной системы и органа зрения, на время приема препарата следует удерживаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Передозировка.
Симптомы:
Усиление побочных действий.
Лечение:
Промывание желудка, активированный уголь, далее симптоматическая терапия. С помощью гемодиализа итраконазол не выводится.


Противопоказания.
Повышенная чувствительность к итраконазолу.
Противопоказано одновременное применение с такими препаратами: астемизол, бепридил, цизаприд, дофетилид, левацетилметадол (левометадил), мизоластин, пимозид, хинидин, сертиндол, терфенадин, аторвастатин, ловастатин, симвастатин, триазолам, пероральный мидазолам, дигидроэрготамин, эргометрин (эргоновин), эрготамин и метилэргометрин (метилэргоновин), элетриптан, нисолдипин.
Имеющаяся острая сердечная недостаточность или в анамнезе, за исключением лечения жизненно опасных или других тяжелых инфекций. Период беременности и кормление грудью.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Фармакотерапевтическая группа.
Противогрибковые препараты для системного применения. Код АТС J02А С02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Эсзол® – синтетическое противогрибковое средство, активное относительно широкого спектра возбудителей. Механизм действия препарата Эсзол® связан с ингибированием синтеза эргостерола – важного компонента клеточной мембраны грибов. К препарату Эсзол® чувствительны дерматофиты (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton floccosum); дрожжевые и дрожжеподобные грибы (Cryptococcus neoformans, Pitysporum, Candida (включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), а также Aspergillus, Histoplasma, Fonsecaea, Cladosporium, Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Blastomyces dermatitidis и некоторые другие микроорганизмы.
Клинический эффект, который достигается при применении препарата Эсзол®, в полной мере проявляется через 2–4 недели после прекращения терапии. В случаях микозов кожи – через 6–9 месяцев после прекращения лечения.
Фармакокинетика.
Пик плазмовой концентрации итраконазола около 1 мкг эквив/мл достигается через 1,5–3 часа после приема. У мужчин период полувыведения составляет приблизительно 20 часов. При приеме внутрь сразу после еды пиковая концентрация удваивается через 3–4 часа.
Пиковые концентрации итраконазола в кератинизированных тканях, особенно в коже, в 3 раза выше, чем концентрации в плазме. Терапевтические концентрации в коже сохраняются до 2–4 недель после прекращения терапии, поскольку выведение больше зависит от эпидермальной регенерации, чем от перераспределения в системном круге. Итраконазол широко метаболизируется печенью с образованием большого количества метаболитов, которые составляют 40% дозы. Выведение активного вещества с калом варьируется от 3 до 18% дозы, а выведение с мочой составляет меньше 0,03%.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
2 года.
Условия отпуска.
По рецепту.
Производитель.
КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.
Месторасположение.
SP-289(A), RIICO INDL.AREA, CHOPANKI, BHIWADI (RAJ.) INDIA.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780