Tajakistan Product

ФАНИГАН®

ФАНИГАН®

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
* болевой синдром при воспалительных заболеваниях и дегенеративных ревматизмах(ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит);
* болевой синдром при заболеваниях позвоночника;
* острый приступ подагры;
* посттравматический и постоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком;
* острыеприступымигрени;
* почечная и жёлчная колика;
* гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичнаяальгодисменорея, аднексит и др.);
* острое воспалительное заболевание уха, горла, носа с болью (фарингит, тонзиллит, отит и др.);
* зубная боль.

Когда Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :
Вобщем препарат переносится хорошо. При повышенной чувствительности к диклофенаку и парацетамолу у отдельных
пациентов могут возникнуть такие симптомы:
Желудочно-кишечный тракт:
иногда–тошнота, рвота, диарея, в отдельных случаях–запоры, геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита.
Центральная нервная система:
иногда – головная боль, головокружение; редко - сонливость;в отдельных случаях – нарушение чувствительности, бессонница, раздражительность.
Органы чувств:
в отдельных случаях–нечёткость зрения и вкусовых ощущений.
Дерматологические реакции:
иногда–кожная сыпь; редко–крапивницаПечень:повышение уровней аминотрансфераз в плазме.Реакции
гиперчувтвительности:
редко–бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая гипотензию.
Сердечно-сосудистая система:
в отдельных случаях–тахикардия, боль в груди, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено.
В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать , во время приема данного лекарственного препарата.



Противопоказания: CONTRAINDICATION
Фаниган®противопоказан:
при аллергии к диклофенаку, парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Диклофенак не следует назначать пациентам, у которых раньше возникала астма, крапивница или другие симптомы аллергии в результате употребления аспирина или других НПВП. У таких пациентов известны случаи тяжелых анафилактических реакций на диклофенак, редко с летальным исходом.
Фаниган® противопоказан:
* Пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или пациентам с острым желудочно-кишечным кровотечением или другими типами кровотечения, такими как церебрально-васкулярное.
* последний триместр беременности
* Пациентам с известной гиперчувствительностью к диклофенаку, аспирину, другим НПВП, мизопростолу и другим простагландинам, или любому другому составляющему препарата.
* Пациентам с приступами астмы, крапивницей или острым ринитом, спровоцированными аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
* Пациентам с тяжело сердечной недостаточностью.

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Передозировка: OVERDOSAGE
Парацетамол
Прием 10 гпарацетамола или более может привести к тяжелому поражению печени у взрослых. Прием 5 гпарацетамола или более может привести к поражению печени, если пациент находится в группе риска:
Если пациент:
a) получает длительную терапию карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином,
зверобойником или другими препаратами, индуцирующими образование ферментов печени.
b) регулярно принимает этиловый спирт в количестве выше, чем рекомендуется.
c) с вероятным глутатионовымистощением, например, при нарушении питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.
Диклофенак натрия
Симптомы включают головную боль, тошноту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, звон в ушах, периодически обморок и судороги. В редких случаях при отравлении возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:


Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Drug Description

Состав: ( Composition)
Каждая таблетка содержит:
активнқе вещества:
парацетамол     500 мг,
диклофенак натрия     50 мг;
вспомогательные вещества:
крахмал кукурузный, повидон К-30(ПВПК-30), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая,магниястеарат, краситель желтый закат FCF(E110), очищенная вода.
Описание:
таблетки оранжевого цвета с вкраплениями, капсуловидной формы.
Фармакотерапевтическая группа:
анальгетики и антипиретики другие. Анилиды. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).
АТХ код: N02BE51

Indications and dosage.

Показания к применению: INDICATION
* болевой синдром при воспалительных заболеваниях и дегенеративных ревматизмах(ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит);
* болевой синдром при заболеваниях позвоночника;
* острый приступ подагры;
* посттравматический и постоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком;
* острыеприступымигрени;
* почечная и жёлчная колика;
* гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичнаяальгодисменорея, аднексит и др.);
* острое воспалительное заболевание уха, горла, носа с болью (фарингит, тонзиллит, отит и др.);
* зубная боль.

Способ применения и дозы: DOSAGE
Дозы определяются индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, характера заболевания, переносимости лекарственного средства и его эффективности.
В начале лечения взрослым и подросткам с массой тела более 60 кг рекомендуется назначать 2-3 таблетки Фанигана® в день.При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии, как правило, хватает приёма 2 таблеток препарата в сутки – по одной утром и вечером. Максимальная суточная доза Фанигана® при таких условиях не должна превышать трёх таблеток.
При первоначальной альгодисменорее начальная доза препарата – от 1 до 3 таблеток, но при необходимости в течение одних суток дозу можно увеличить до 4 таблеток в сутки.
Срок применения препарата составляет 5-7 дней и зависит от динамики симптомов.
Максимальная доза Фанигана®сосавляет 3 таблетки в день.
Для детей от 6 до 12 лет суточная доза Фанигана® не должна превышать 0,5-2 мг/кг массы тела, разделенная на 2-3 приема.
При лечении ювенильного ревматоидного артрита доза диклофенака может быть увеличена до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой для детей. Суточная доза парацетамола при лечении детей старше 6 лет не должна превышать 2 г.

Side effects and drug interactions.

Побочные действия: SIDE EFFECTS
Вобщем препарат переносится хорошо. При повышенной чувствительности к диклофенаку и парацетамолу у отдельных
пациентов могут возникнуть такие симптомы:
Желудочно-кишечный тракт:
иногда–тошнота, рвота, диарея, в отдельных случаях–запоры, геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита.
Центральная нервная система:
иногда – головная боль, головокружение; редко - сонливость;в отдельных случаях – нарушение чувствительности, бессонница, раздражительность.
Органы чувств:
в отдельных случаях–нечёткость зрения и вкусовых ощущений.
Дерматологические реакции:
иногда–кожная сыпь; редко–крапивницаПечень:повышение уровней аминотрансфераз в плазме.Реакции
гиперчувтвительности:
редко–бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая гипотензию.
Сердечно-сосудистая система:
в отдельных случаях–тахикардия, боль в груди, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами: DRUG INTERACTION
Парацетамол:
Холестирамин:
Скорость всасывания парацетамола замедляется холестирамином. Поэтому не следует принимать холестирамин в течение одного часа, когда необходимо максимальное обезболивание.
Метоклопрамид и домперидон:
Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола. Однако нет необходимости избегать их одновременного применения.
Варфарин:
Длительный регулярный прием парацетамола может увеличить антикоагулирующий эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения; иногда не имеет значимого эффекта.
Хлорамфеникол:
Увеличивается плазменная концентрация хлорамфеникола.
Диклофенак натрия:
Литий и дигоксин.Фаниган® может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови.
Антикоагулянты:
Хотя клинические исследования не показывают способность диклофенака натрия влиять на эффект антикоагулянтов, имеются отдельные сведение увеличения риска кровотечений у пациентов, которые одновременно принимали диклофенак и антикоагулянты. Чтобы убедиться в необходимости изменения дозировки антикоагулянтов, проводят наблюдение за такими пациентами. Как и другие нестероидными противовоспалительными препаратами диклофенакв высоких дозах может обратимым способом тормозить агрегацию тромбоцитов.
Противодиабетические средства:
Клинические исследования показали, что диклофенак натрия можно применять одновременно с противодиабетическими средствами без изменения их клинического действия. Однако, известны отдельные случаи гипогликемии и гипергликемии, что требует регулирования дозировки гипогликемических средств.
Метотрексат:
Имеются случаи сильного токсического действия, когда метотрексат принимался вместе с НПВП, включающими диклофенак, с интервалом менее, чем 24 часа. В таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.
Антимикробные препараты группы хинолонов:
как результат взаимодействия хинолинов и НПВП могут быть судороги. Последние могут появиться у пациентов, имеющих судороги и приступы эпилепсии в анамнезе. Поэтому необходима осторожность при назначении хинолинов пациентам, получающих НПВП.
Другие НПВП, включая селективныеингибиторы ЦОГ-2 и кортикостероиды: Одновременное применение диклофенака натрия с аспирином или кортикостероидами может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы. Необходимо избегать параллельное применение 2 или более НПВП.
Антиагрегантные препараты и селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС):
совместное назначение системных НПВП, включая диклофенак, может привести к увеличения риска желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретические средства:
Как и другие НПВП диклофенак может уменьшать активность диуретиков. Одновременное применение калий сберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в крови, за чем необходимо постоянно наблюдать.
Сердечные гликозиды:
Одновременное применение сердечных гликозидов с НПВП может обострить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрациииувеличить концентрациюсердечных гликозидовв плазме крови.
Мифепристон:
Не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после назначения мифепристона, т.к. НПВП могут привести к снижению эффективности мифепристона.
Противогипертонические средства:
одновременное назначение НПВП с противогипертоническими препаратами (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), диуретики) может снизить противогипертонический эффект за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющего простагландина.
Циклоспорин и такролимус:
Имеются сообщения о нефротоксичности у пациентов, получающих циклоспорин одновременно с НПВП, включающихдиклофенак натрия. Возможно повышение риска нефротоксичности при назначении такролимуса с НПВП. Это объясняется почечным антипростагландиновым эффектам НПВП и ингибитора кальциневрина. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска:
По 10 таблеток в ПВД блистере, по 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Warnings and precautions

Coсторожностью: PRECAUTION - 1 Во время приёма Фанигана® необходимо тщательное медицинское наблюдение за больными, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или имеют анамнестические данные по поводу язвенных поражений желудка или кишечника; или имеют язвенный колит, болезнь Крона илинарушения функции печени. Рекомендуется принимать парацетамол с осторожностью пациентам с острой почечной или печеночной недостаточностью. Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозным алкогольным заболеванием печени.
* Не превышать назначенную дозу.
* Не принимать с другими парацетамол-содержащими препаратами.
* Если симптомы наблюдаются более 3 дней или усугубляются, следует проконсультироваться с лечащим врачом.
* В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже при хорошем самочувствии.
Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, назначая препарат в минимальной эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, необходимого для уменьшения симптомов. Следует избегать применениедиклофенака натрия одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Особыеуказания: PRECAUTION - 2
Беременность
Эпидемиологические исследования, проведенные среди беременных женщин, не выявили побочных действий парацетамола, принимаемого в пределах рекомендуемых доз, но пациентки должны следовать указаниям доктора касательно его применения.
Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически незначительном количестве. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно применения препарата в период кормления грудью.
Учитывая известные воздействия НПВС, включая воздействиядиклофенака на сердечно-сосудистую систему плода (например, преждевременное закрытие артериального протока) и вялость сокращения матки, применение препарата противопоказано в последнем триместре беременности. Срок родов может быть отложен, а продолжительность увеличена с тенденцией возникновения кровотечения как у матери, так и у ребенка. Не следует принимать НПВС в течение первых двух триместров беременности и при родах, если только эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. При этом необходимо принимать наименьшую дозу, и продолжительность приема должна быть как можно более короткой.
Лактация
Диклофнак как и другие НПВС проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Поэтому следует избегать применение НПВС во время кормления грудью.

Overdosage and Contraindications

Передозировка: OVERDOSAGE
Парацетамол
Прием 10 гпарацетамола или более может привести к тяжелому поражению печени у взрослых. Прием 5 гпарацетамола или более может привести к поражению печени, если пациент находится в группе риска:
Если пациент:
a) получает длительную терапию карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином,
зверобойником или другими препаратами, индуцирующими образование ферментов печени.
b) регулярно принимает этиловый спирт в количестве выше, чем рекомендуется.
c) с вероятным глутатионовымистощением, например, при нарушении питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.
Диклофенак натрия
Симптомы включают головную боль, тошноту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, звон в ушах, периодически обморок и судороги. В редких случаях при отравлении возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Противопоказания: CONTRAINDICATION
Фаниган®противопоказан:
при аллергии к диклофенаку, парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;
Диклофенак не следует назначать пациентам, у которых раньше возникала астма, крапивница или другие симптомы аллергии в результате употребления аспирина или других НПВП. У таких пациентов известны случаи тяжелых анафилактических реакций на диклофенак, редко с летальным исходом.
Фаниган® противопоказан:
* Пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или пациентам с острым желудочно-кишечным кровотечением или другими типами кровотечения, такими как церебрально-васкулярное.
* последний триместр беременности
* Пациентам с известной гиперчувствительностью к диклофенаку, аспирину, другим НПВП, мизопростолу и другим простагландинам, или любому другому составляющему препарата.
* Пациентам с приступами астмы, крапивницей или острым ринитом, спровоцированными аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
* Пациентам с тяжело сердечной недостаточностью.

Clinical pharmacology.

Фармакологические свойства CLINICAL PHARMACOLOGY
Фармокодинамика:
Фаниган® таблетки–это комбинированный препарат с выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Фармакологическая активность этого препарата обусловлена особенностями парацетамола и диклофенака натрия, которые входят в состав Фаниган® таблетки.

Механизм действия:
Парацетамол:
Считается, что парацетамол обладает жаропонижающим действием на центр регулирования теплообразования в гипоталамусе, расширяя кровеносные сосуды и усиливая поток крови, потоотделение и потерю тепла через кожу. Полагают, что основное его действие связано с подавлением синтеза простагландинов в гипоталамусе.
Диклофенак:
Диклофенак натрия является нестероидным средством с выраженным обезболивающим и противовоспалительным эффектом. Он выступает ингибитором синтеза простагландинов (циклооксигеназы). Диклофенак натрия invitro не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных таким, которые достигаются у человека.

Фармакокинетика
Поглощение:
Парацетамол целиком всасывает из ЖКТ, и его максимальная концентрация в плазме достигается от 30 минут до 2 часов после применения. Он метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в виде глюкуронидных и сульфатныхконъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. В терапевтических концентрациях связь с белками плазмы незначительная, но увеличивается вместе с увеличением концентрации.
ПоглащениеДиклофенака натрия является полным, но задерживается проходя через желудок, что обусловливается влиянием пищи на процесс опорожнения желудка. Основной пик концентрации диклофенака в плазме средняя пиковая концентрация диклофенакав плазме достигается через 2 часа (доза 50 мг дает 1.48 ± 0.65 мкг/мл (1.5 мкг/мл ≡ 5 мкг/мл)).
Распределение:
Парацетамол связывается с белками на 99.7%, в основном с альбумином (99.4%). Диклофенак натрия проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пика в плазме крови концентрация активного вещества выше в синовиальной жидкости, чем в плазме крови, и остается таковой в течение 12 часов.
Метаболизм:
Парацетамол метаболизируется в печени и элиминируется с мочой в основном в виде глюкуронидных и сульфатныхконъюгатов.
Биотрансформация диклофенака натрия происходит частично путем глюкуронидацииинтактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в конъюгатглюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов биологически активные, однако их действие выражено значительно меньше, чем в диклофенаке натрия.
Выведение:
Менее 5% парацетамола элиминируется в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. В терапевтических концентрациях связь с белками плазмы незначительная, но увеличивается вместе с увеличением концентрации.
Общийплазменный клиренс диклофенака натрия составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения равен 1-2 ч. Период полувыведения 4 метаболитов из плазмы, включая 2 активных, является коротким и составляет 1-3 часа.

Условия хранения: STORAGE CONDITION
Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года

Условия отпуска:
По рецепту.

Производитель:
«KUSUMHEALTHCAREPVT.LTD.»

Адрес:
SP 289 (A), RIICO INDL. AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), India

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780