Ukraine Product

ФУЦИС® Таблетки

ФУЦИС® Таблетки

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Инфекции, вызванные кандидами, в том числе генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей); кандидоз слизистых оболочек, в том числе полости рта и горла, пищевода; неинвазивные бронхолегочные кандидозные инфекции; кандидурия; кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз слизистой оболочки полости рта (связанный с ношением зубных протезов); генитальный кандидоз  вагинальный кандидоз (острый или рецидивирующий), профилактика рецидивов вагинального кандидоза (при частоте возникновения 3 раза и больше в год), а также кандидозного баланита; криптококковый менингит и инфекции другой локализации; дерматомикозы, включая микозы стоп, пахового участка, лишаи ногтей (ониомикоз), а также отрубевидный лишай; глубокие эндемические микозы, включая кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз; профилактика грибковых инфекций (криптококкоза, орофарингеального кандидоза) у пациентов, которые получают цитостатическую или лучевую терапию, у больных СПИДом.

Когда Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :
Центральная и периферическая нервная система:
Головная боль, головокружение, судороги, нарушение вкуса.

Сердечно-сосудистая система:
Yдлинение интервала QT, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Пищеварительная система:
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Печень/желчевыводящая система:
Часто – токсические поражения печени, включая единичные случаи с летальным исходом, повышение уровней щелочной фосфатазы, билирубина, аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ); редко – функциональная недостаточность печени, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха.

Лабораторные показатели: Лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Иммунная система: анафилаксия, включая ангионевротический отек, отек лица и зуд кожи, крапивница.

Кожа и ее придатки:
Aлопеция, эксфолиативные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено.
В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать , во время приема данного лекарственного препарата.

Пациенты, которые одновременно применяют другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения флуконазолом.
Фуцис® усиливает действие антикоагулянтов, поэтому при одновременном приеме с кумариновыми антикоагулянтами нужен тщательный контроль протромбинового времени.
При назначении мидазолама внутрь применение флуконазола приводит к значительному повышению концентрации мидазолама и к возникновению психомоторных реакций. Если пациенту, который получает лечение флуконазолом, необходимо назначить бензодиазепин, дозу последнего необходимо уменьшить, а за пациентом установить тщательное наблюдение.
При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца, в том числе и пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Пациентам, которые получают флуконазол, назначение цизаприда противопоказано.
Фуцис® увеличивает концентрацию циклоспорина при их общем применении. При лечении флуконазолом рекомендуется проводить мониторинг концентрации циклоспорина в крови.
Многоразовое применение гидрохлоротиазида приводит к повышению концентрации флуконазола в плазме на 40%, однако это не требует изменения режима дозирования флуконазола у пациентов, которые параллельно применяют диуретики.
Фуцис® не влияет на эффективность комбинированных оральных контрацептивов.
Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться повышением концентрации фенитоина до клинически значимой степени. Если необходимо совместное применение двух препаратов, необходим мониторинг уровня фенитоина и подбор его дозы для обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке крови.
В результате взаимодействия флуконазола и рифабутина повышается уровень рифабутина в сыворотке крови.
При одновременном применении флуконазола и рифабутину описаны случаи увеита.
При одновременном применении флуконазола и рифампицина дозу флуконазола необходимо увеличивать.
Фуцис® при одновременном приеме с пероральными препаратами сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида) удлинял период их полувыведения. Фуцис® и пероральные препараты сульфонилмочевины можно одновременно применять больным сахарным диабетом, но при этом необходимо учитывать возможное развитие гипогликемии.
Фуцис® повышает концентрацию такролимуса в сыворотке крови. При одновременном применении флуконазола и такролимуса описаны случаи повышения нефротоксичности.
Пациентам, которые применяют Фуцис®, назначение терфенадина противопоказано.
При лечении флуконазолом больных, которые применяют теофиллин в высоких дозах, или больных с повышенным риском токсического действия теофиллина, необходимо контролировать появление симптомов передозировки теофиллина, поскольку прием флуконазола снижает среднюю скорость клиренса теофиллина из плазмы.
В случае одновременного применения с флуконазолом зидовудина значительно возрастает концентрация последнего в крови.
Применение флуконазола пациентами, которые одновременно принимают астемизол или другие препараты, которые метаболизируются системой цитохрома P450, сопровождается повышенными концентрациями данных препаратов в сыворотке крови.
Фуцис®, при применении вместе с пищей, циметидином, антацидами, практически не изменяет свои абсорбционные свойства.

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Симптомы:
Галюцинации и параноидальное поведение.

Лечение:
Cимптоматическое (в том числе промывание желудка и поддерживающая терапия). Флуконазол выводится, в основном, с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 часа снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50%.

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:

Хранить в недоступном для детей, сухом, темном месте при температуре 15-25 °С.

Oписание препарата:

СОСТАВ:

Действующее вещество:
Fluconazole;
1 таблетка содержит флуконазола 50 мг, 100 мг или 200 мг;

Bспомогательные вещества:
Лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К30, тальк, магния стеарат, натрия крохмальгликолят, натрия кроскармелоза.

Показания к применению и дозировка.

Показания:
Инфекции, Bызванные кандидами, в том числе генерализованный кандидоз, включая кандидемию, диссеминированный кандидоз и другие формы инвазивной кандидозной инфекции (эндокарда, глаз, дыхательных и мочевых путей); кандидоз слизистых оболочек, в том числе полости рта и горла, пищевода; неинвазивные бронхолегочные кандидозные инфекции; кандидурия; кожно-слизистый и хронический атрофический кандидоз слизистой оболочки полости рта (связанный с ношением зубных протезов); генитальный кандидоз  вагинальный кандидоз (острый или рецидивирующий), профилактика рецидивов вагинального кандидоза (при частоте возникновения 3 раза и больше в год), а также кандидозного баланита; криптококковый менингит и инфекции другой локализации; дерматомикозы, включая микозы стоп, пахового участка, лишаи ногтей (ониомикоз), а также отрубевидный лишай; глубокие эндемические микозы, включая кокцидиомикоз, паракокцидиомикоз, споротрихоз и гистоплазмоз; профилактика грибковых инфекций (криптококкоза, орофарингеального кандидоза) у пациентов, которые получают цитостатическую или лучевую терапию, у больных СПИДом.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают независимо от приема пищи, обычно 1 раз в сутки.
Острый бронхит, обострение хронического бронхита: 400 мг 1 раз в сутки; длительность лечения – 5 - 7 суток.
Острый синусит: 400 мг 1 раз в сутки; длительность лечения – 10 суток.
Внегоспитальная пневмония: 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки; длительность лечения – 7 - 14 суток. Неосложненные инфекции мочевыводящего тракта (цистит): 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки; длительность лечения – 3 суток.
Осложненные инфекции мочевыделительного тракта: 400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки; длительность лечения – 7 - 10 суток.
Острый пиелонефрит: 400 мг 1 раз в сутки; длительность лечения – 7 - 10 суток.
Неосложненная уретральная гонорея у мужчин, цервикальная гонорея у женщин: разовая доза 400 мг 1 раз в сутки. Поскольку гатифлоксацин выделяется в основном путем почечной экскреции, пациентам с клиренсом креатинина < 40 мл/мин, за исключением пациентов, которые пребывают на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, необходима коррекция режима дозировки. Рекомендуются такие изменения дозировки препарата у пациентов с почечной недостаточностью:

Клиренс креатинина (мл/мин)

Процент рекомендованной дозы

>50

100%

≤50 ((без диализа)

50%

Больные, которые регулярно находятся на диализе

100% после каждого сеанса диализа



При переведении из внутривенного на пероральный прием или наоборот необходимости изменять суточную дозу нет.
Детям от 7 лет флуконазол назначают по рекомендации врача.
Суточная доза для детей не должна превышать дозу для взрослых. При кандидозе слизистых оболочек рекомендованная доза флуконазола для детей 3 мг/кг в сут. В 1-й день можно назначить ударную дозу 6 мг/кг для более быстрого достижения стабильной равновесной концентрации.
Для лечения генерализованного кандидоза и криптококковой инфекции доза флуконазола для детей составляет 6-12 мг/кг в сутки зависимо от состояния заболевания.
Для профилактики грибковых инфекций у больных со сниженным иммунитетом, у которых риск развития инфекции связан с нейтропенией, которая развивается в результате цитотоксической химиотерапии или лучевой терапии, препарат назначают по 3-12 мг/кг/сутки зависимо от выраженности и длительности сохранения индуцированной нейтропении.
Продолжительность курса лечения флуконазолом у детей зависит от результатов микологического исследования и клинической картины. Определяется индивидуально.

Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Побочные реакции.

Центральная и периферическая нервная система:
Головная боль, головокружение, судороги, нарушение вкуса.
Сердечно-сосудистая система:
Yдлинение интервала QT, пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт».

Пищеварительная система:
Боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Печень/желчевыводящая система:
Часто – токсические поражения печени, включая единичные случаи с летальным исходом, повышение уровней щелочной фосфатазы, билирубина,
аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ); редко – функциональная недостаточность печени, гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, желтуха.

Лабораторные показатели:
Лейкопения, включая нейтропению и агранулоцитоз, тромбоцитопения, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гипокалиемия.

Иммунная система:
Aнафилаксия, включая ангионевротический отек, отек лица и зуд кожи, крапивница.

Кожа и ее придатки:
Aлопеция, эксфолиативные кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Противопоказания
Пациенты, которые одновременно применяют другие лекарственные средства, должны проконсультироваться с врачом перед началом лечения флуконазолом.
Фуцис® усиливает действие антикоагулянтов, поэтому при одновременном приеме с кумариновыми антикоагулянтами нужен тщательный контроль протромбинового времени.
При назначении мидазолама внутрь применение флуконазола приводит к значительному повышению концентрации мидазолама и к возникновению психомоторных реакций. Если пациенту, который получает лечение флуконазолом, необходимо назначить бензодиазепин, дозу последнего необходимо уменьшить, а за пациентом установить тщательное наблюдение.
При одновременном применении флуконазола и цизаприда описаны случаи нежелательных реакций со стороны сердца, в том числе и пароксизмальная желудочковая тахикардия типа «пируэт».
Пациентам, которые получают флуконазол, назначение цизаприда противопоказано.
Фуцис® увеличивает концентрацию циклоспорина при их общем применении. При лечении флуконазолом рекомендуется проводить мониторинг концентрации циклоспорина в крови.
Многоразовое применение гидрохлоротиазида приводит к повышению концентрации флуконазола в плазме на 40%, однако это не требует изменения режима дозирования флуконазола у пациентов, которые параллельно применяют диуретики.
Фуцис® не влияет на эффективность комбинированных оральных контрацептивов.
Одновременное применение флуконазола и фенитоина может сопровождаться повышением концентрации фенитоина до клинически значимой степени. Если необходимо совместное применение двух препаратов, необходим мониторинг уровня фенитоина и подбор его дозы для обеспечения терапевтической концентрации в сыворотке крови.
В результате взаимодействия флуконазола и рифабутина повышается уровень рифабутина в сыворотке крови.
При одновременном применении флуконазола и рифабутину описаны случаи увеита.
При одновременном применении флуконазола и рифампицина дозу флуконазола необходимо увеличивать.
Фуцис® при одновременном приеме с пероральными препаратами сульфонилмочевины (хлорпропамида, глибенкламида, глипизида и толбутамида) удлинял период их полувыведения. Фуцис® и пероральные препараты сульфонилмочевины можно одновременно применять больным сахарным диабетом, но при этом необходимо учитывать возможное развитие гипогликемии.
Фуцис® повышает концентрацию такролимуса в сыворотке крови. При одновременном применении флуконазола и такролимуса описаны случаи повышения нефротоксичности.
Пациентам, которые применяют Фуцис®, назначение терфенадина противопоказано.
При лечении флуконазолом больных, которые применяют теофиллин в высоких дозах, или больных с повышенным риском токсического действия теофиллина, необходимо контролировать появление симптомов передозировки теофиллина, поскольку прием флуконазола снижает среднюю скорость клиренса теофиллина из плазмы.
В случае одновременного применения с флуконазолом зидовудина значительно возрастает концентрация последнего в крови.
Применение флуконазола пациентами, которые одновременно принимают астемизол или другие препараты, которые метаболизируются системой цитохрома P450, сопровождается повышенными концентрациями данных препаратов в сыворотке крови.
Фуцис®, при применении вместе с пищей, циметидином, антацидами, практически не изменяет свои абсорбционные свойства.

Особые указания

Применение в период беременности или кормления грудью.
Необходимо избегать применения флуконазола у женщин детородного возраста без применения контрацепции. Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.
Дети.
Препарат противопоказан детям до 7 лет.

Особенности применения:
Больные СПИДом более склонны к развитию тяжелых кожных реакций при применении многих препаратов. При появлении у больного, который получает лечение по поводу поверхностной грибковой инфекции, высыпаний, которые возможно, обусловлены применением флуконазола, препарат необходимо отменить. При появлении высыпаний у больных с инвазивными/системными грибковыми инфекциями необходимо обязательно наблюдать за их состоянием и отменить флуконазол в случае появления полиморфной эритемы. В случае успешного лечения флуконазолом длительной хронической инфекции ногтей, иногда наблюдается изменение формы ногтей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
В период лечения препаратом необходимо удерживаться от управления автотранспортом и работы с точными механизмами.

Клиническая фармакология

Передозировка.
Симптомы:
Галюцинации и параноидальное поведение.

Лечение:
Cимптоматическое (в том числе промывание желудка и поддерживающая терапия). Флуконазол выводится, в основном, с мочой, поэтому форсированный диурез может ускорить выведение препарата. Сеанс гемодиализа продолжительностью 3 часа снижает уровень флуконазола в плазме крови приблизительно на 50%.

Противопоказания

Фуцис® не следует назначать при индивидуальной повышенной чувствительности к флуконазолу или другим веществам подобным по своей химической структуре к азольным соединениям. Одновременное назначение терфенадина противопоказано больным, которые применяют Фуцис®. Пациентам, которые получают Фуцис®, противопоказано назначение цизаприда. Детский возраст до 7 лет. Период беременности и кормление грудью.

Клиническая фармакология

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Противогрибковое средство класса триазольных соединений. Флуконазол оказывает выраженное противогрибковое действие, специфически блокирует синтез грибковых стеролов. Имеет специфическое действие на грибковые ферменты, зависимые от цитохрома Р450. Активный относительно разных штаммов Candida spp. (включая висцеральный кандидоз), Cryptococcus neoformans (включая внутричерепные инфекции), Microsporum spp. и Trichophytum spp. Флуконазол активный и относительно возбудителей эндемических микозов: Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis (включая внутричерепные инфекции), Hystoplasma capsulatum.
Фармакокинетика. После внутреннего применения хорошо всасывается в пищеварительном тракте, общая биодоступность превышает 90%. Прием пищи на всыпание флуконазола не влияет. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 0,5-1,5 часа после приема внутрь. Период полувыведения флуконазола из плазмы крови составляет 30 ч, что разрешает применять препарат 1 раз в сут/ при проведении курса лечения флуконазолом и обеспечивает терапевтический эффект при вагинальном кандидозе после одноразового приема препарата. Концентрация активного вещества в плазме крови прямо пропорциональна принятой дозе. С белками плазмы крови связывается 11-12% флуконазола.
При ежедневном одноразовом приеме флуконазола на протяжении 4-5 суток стабильная концентрация в плазме крови достигается у 90% пациентов. При введении в 1-й день лечения ударной дозы (дважды в сут.) вышеуказанный эффект достигается к 2-у дню лечения.
Флуконазол хорошо проникает во все жидкости организма. Уровни флуконазола в слюне и мокроте подобны концентрации его в плазме. В спинномозговой жидкости концентрация флуконазола достигает 80% от уровня его концентрации в плазме крови. В епидермесе, дерме, потовой жидкости достигаются концентрации, которые превышают сыворотковые. Из организма флуконазол выводится с мочой, причем 80% - в неизмененном виде. Клиренс флуконазола прямо пропорциональный клиренсу креатинина.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:
Белые, круглые, со скошенными краями таблетки, с линией разлома с одной стороны.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в недоступном для детей, сухом, темном месте при температуре 15-25 °С.

Упаковка.

Таблетки по 50 мг № 4 в блистере в картонной упаковке.
Таблетки по 100 мг № 4 в блистере в картонной упаковке.
Таблетки по 200 мг № 4 в блистере в картонной упаковке.
Категория отпуска.
По рецепту.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare
D-158A, OKHLA,INDUSTRIAL AREA,
PHASE-I, NEW DELHI,
Pin 110020
INDIA
Tel: 011-41005147, 011-40514919
Fax: +91-11-40527575