Uzbekistan Product

ФУЦИС® настой

ФУЦИС® настой

ПОЧЕМУ ВАМ БЫЛ ПРЕДПИСАН ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Системные грибковые инфекции.
Системный кандидоз:
кандидемия, диссеминированный кандидоз (микозы эндокарда, органов брюшной полости, органов дыхания, мочеполовой системы, глаз). Системные поражения, вызванные грибками Cryptococcus, например микозы дыхательных органов и внешних покровов (поражения кожи и слизистых оболочек), а также криптококковый менингит.

КОГДА ВЫ ДОЛЖНЫ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧЕМ ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :

Фуцис®, как правило, переносится хорошо.
Однако, из побочных эффектов чаще всего могут возникать головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, токсическое поражение печени (изменение лабораторных показателей - повышение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, аминотрансфераз) и развитие гепатита. Могут также наблюдаться головокружение, судороги; алопеция, эксфолиативные кожные реакции; изменение количества лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз), тромбоцитов крови; аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, отек лица, анафилаксия), повышение уровня холестерина, триглицеридов, калия в крови; изменение вкусовых ощущений.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИЛИ ДОЗУ?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

ТО, ЧТО ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Периоды беременности и кормления грудью.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ СЛУЧАЙНО ПРИНЯЛИ СЛИШКОМ МНОГО (ПЕРЕДОЗИРОВКА) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ?

Рекомендуется симптоматическое лечение. Форсированный диурез усиливает выделение препарата почками. Трехчасовое гемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме приблизительно на 50%.

ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ БЕЗОПАСНЫМ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре до 25°С в недоступном для детей, защищенном от света месте.
Срок годности - 2 года.

OПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА:

Состав лекарственного препарата:
Mеждународное и химическое название:
Флуконазол; 2-(2,4-дифторфенил)-1,3-бис (1H-1,2,4-триазол-1-ил)-2-пропанол; основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор;
Cостав:
1 мл раствора содержит флуконазола 2 мг; вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода для инъекций.
Форма выпуска.
Раствор для инфузий.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ДОЗИРОВКА.

Показания к применению.
Системные грибковые инфекции.
Системный кандидоз:
Kандидемия, диссеминированный кандидоз (микозы эндокарда, органов брюшной полости, органов дыхания, мочеполовой системы, глаз). Системные поражения, вызванные грибками Cryptococcus, например микозы дыхательных органов и внешних покровов (поражения кожи и слизистых оболочек), а также криптококковый менингит.

Способ применения и дозы. Dosage and administration
Суточная доза флуконазола зависит от характера и тяжести инфекции.
Преждевременное прекращение лечения приводит к рецидивам. Криптококковый менингит у больных СПИДом, а также рецидивирующий орофарингеальный кандидоз, как правило, требуют
продолжительного лечения.
Для взрослых при кандидемиях, диссеминированном кандидозе и других инвазионных кандидозах обычная доза - 400 мг в первый день, затем 200 мг в день. Суточную дозу можно увеличить до 400 мг в зависимости от клинической картины. Продолжительность курса зависит от состояния больного. При криптококковом менингите и других криптококковых поражениях назначают 400 мг в первый день, затем по 200-400 мг один раз в день. Продолжительность курса зависит от клинической и микологической реакций, а при криптоккоковых менингитах курс лечения составляет минимум 6-8 недель.
Детям.
Для детей, как и для взрослых, дозирование и продолжительность лечения определяют индивидуально, в зависимости от клинического и микологического эффекта.
Для детей суточная доза не должна превышать максимальной дозы для взрослых.
При системных кандидозах и криптоккоковых инфекциях рекомендованная доза составляет 7 мг/кг - насыщение, потом поддерживающая 3 мг/кг. При криптококковом менингите дозу удваивают. При сниженной почечной функции суточную дозу для детей необходимо уменьшить соответственно указанию для взрослых.
Новорожденным до 4 недель.
В первые недели жизни препарат назначают в той же дозе (в мг/кг), что и детям более старшего возраста, но каждые 3 дня, то есть с интервалом 72 ч, поскольку у новорожденных флуконазол выводится медленно. Детям в возрасте 3-4 недель та же доза назначается каждые 2 дня, то есть с интервалом 48 ч.
Больным пожилого возраста при нормальной функции почек можно назначать обычную дозу. В случае сниженной почечной функции (клиренс креатинина менее 40 мл/мин) дозу следует уменьшить. При сниженной почечной функции дозу необходимо уменьшить в зависимости от степени нарушения функции почек (см. табл).
При проведении длительной терапии больным со сниженной почечной функцией лечение следует начинать с ударной дозы от 50 до 400 мг. Затем частоту применения или величину дозы надо
изменить в зависимости от клиренса креатинина, а именно:

Клиренс креатинина, мл/мин

Дозировка

>50

Каждые 24 ч обычная суточная доза

11-50

Каждые 48 ч обычная суточная доза или каждые 24 ч половина обычной суточной дозы

При регулярных гемодиализах

Одна суточная доза после каждого диализа


При переходе от внутривенных инфузий к пероральному приему или наоборот суточную дозу не изменяют. Суточная доза не зависит от способа применения. В 100 мл инфузионного раствора содержится 200 мг флуконазола в 0,9% растворе натрия хлорида, что отвечает содержанию ионов Na+ или Сl 15 ммоль. Это необходимо принимать во внимание при лечении больных, нуждающихся в ограничении введения натрия или жидкостей. Внутривенная инфузия совместима с такими инфузионными растворами: с 20% раствором глюкозы, раствором Рингера, раствором хлористого калия в глюкозе (состав: в 1000 мл воды для инъекций 3,8 г хлористого калия, 33,75 г безводной глюкозы, 5 г 0,1 N соляной кислоты), раствором натрия бикарбоната (состав: в 1000 мл воды для инъекций 13 г натрия бикарбоната), изотоническим раствором натрия хлорида.
Несмотря на отсутствие выраженной несовместимости, смешивать препарат с другими инфузионными растворами не рекомендуется.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ.

Побочное действие.
Фуцис®, как правило, переносится хорошо.
Однако, из побочных эффектов чаще всего могут возникать головная боль, боль в животе, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, токсическое поражение печени (изменение лабораторных показателей - повышение уровня щелочной фосфатазы, билирубина, аминотрансфераз) и развитие гепатита. Могут также наблюдаться головокружение, судороги; алопеция, эксфолиативные кожные реакции; изменение количества лейкоцитов (нейтропения, агранулоцитоз), тромбоцитов крови; аллергические реакции (кожная сыпь, зуд, отек лица, анафилаксия), повышение уровня холестерина, триглицеридов, калия в крови; изменение вкусовых ощущений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Пероральные антикоагулянты кумаринового типа.
Протромбиновое время может удлиняться (по данным измерений - на 12%). поэтому у больных, получающих пероральные антикоагулянтные средства, следует контролировать протромбиновое
время.
Пероралъные противодиабетические препараты типа сульфанилмочевины.
При комбинированном введении флуконазол удлинял время полураспада этих препаратов у здоровых добровольцев. Поэтому необходимо учитывать возможность гипогликемии. Тиазидные диуретики. У здоровых добровольцев гидрохлортиазид повышал уровень флуконазола в плазме приблизительно на 40%. Поэтому при комбинированном введении с диуретиками тиазидного типа следует учитывать этот эффект.
Фенитоин. В значительной степени повышается уровень фенитоина в плазме. При совместном применении с флуконазолом следует контролировать уровень фенитоина в плазме. Рифампицин. При лечении флуконазолом больных, продолжительно получавших рифампицин, значение площади под кривой всасывания флуконазола уменьшалось на 25%, а время полувыведения - на 20%. В таких случаях необходимо предусмотреть возможность повышения дозы флуконазола.
Циклоспорин. Флуконазол в суточной дозе 100 мг не оказывал существенного действия на уровень циклоспорина у больных, перенесших костномозговую трансплантацию. В соответствии с некоторыми сообщениями, при применении флуконазола в суточной дозе 200 мг у больных, перенесших пересадку почки, повышался уровень циклоспорина.
Поэтому при совместном применении циклоспорина с флуконазолом рекомендуется мониторизация уровня циклоспорина в плазме.
Теофиллин. При исследовании взаимодействия с плацебо-контролем применение 200 мг/день флуконазола в течение 14 дней в среднем на 18% уменьшало плазматический клиренс теофиллина. В связи с чем необходимо тщательное наблюдение за больными, которых лечили большими дозами теофиллина, и при выявлении токсического действия дозу препарата необходимо снизить. Пероральные контрацептивные препараты. Флуконазол в дозе 50 мг в день не влиял на уровень комбинированных пероральных контрацептивов у здоровых женщин, а в дозе 200 мг/день увеличивал показатель площади под кривой всасывания (AUC) этинилэстрадиола и левоноргестрела на 40% и 24% соответственно. На основании этих исследований предполагается, что повторная доза флуконазола не влияет на эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.
Терфенадин. Учитывая возникновение серьезных аритмий у больных, получавших другие азольные противогрибковые средства в сочетании с терфенадином, при одновременном применении флуконазола и терфенадина необходимо тщательное наблюдение за больным.
Зидовудин. Отмечалось увеличение показателя площадь под кривой (AUC) уровня зидовудина в плазме крови на 20-70%. Таким образом, необходимо контролировать уровень зидовудина в плазме и изменять его дозы.
Антипирин. Флуконазол в дозе 50 мг не влияет на метаболизм антипирина. Употребление пищи, циметидин, антациды и облучение всего тела у больных, перенесших костномозговую трансплантацию, не влияют на всасываемость флуконазола.
Других исследований взаимодействия, кроме вышеприведенных, не проводилось, тем не менее, врач должен учитывать потенциальную возможность взаимодействия флуконазола с другими препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ.

Особенности применения.
Лечение можно начинать при отсутствии результатов посева или других лабораторных показателей, но при их наличии рекомендуется соответствующая коррекция фунгицидной терапии. Изредка может возникать анафилактическая реакция. Больным, у которых во время лечения флуконазолом наблюдалось повышение показателей функции печени, необходимо тщательное врачебное обследование для выявления возможного заболевания печени. Несмотря на то, что тяжелые гепатотоксические реакции случались редко и их зависимость от лечения флуконазолом не была подтверждена, при возникновении симптомов, указывающих на заболевание печени, прием флуконазола следует прекратить. Гепатотоксическое действие флуконазола обычно обратимо; симптомы исчезают после окончания терапии.
Если в ходе лечения флуконазолом у больных с иммунодепрессивными состояниями возникает сыпь на коже, необходимо провести тщательное обследование и в случае ухудшения кожной реакции прекратить лечение флуконазолом (из-за возможности возникновения синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза, волдырчатых изменений, полиморфной эритемы).

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата. Периоды беременности и кормления грудью.

Передозировка.
Рекомендуется симптоматическое лечение. Форсированный диурез усиливает выделение препарата почками. Трехчасовое гемодиализ снижает концентрацию препарата в плазме приблизительно на 50%.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ.

Форма выпуска.
Раствор для инфузий.
Фармакотерапевтическая группа. Pharmacotherapeutic group Противогрибковые средства для системного применения. Код АТС J02A С01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Фуцис® - противогрибковый препарат общего действия бис-триазолового типа. Механизм противогрибкового действия препарата заключается в специфическом торможении биосинтеза эргостерола, необходимого для построения клеточной мембраны грибков.
Фуцис® эффективен при системных инфекциях, вызванных грибками рода Candida и Cryptococcus neoformans. Проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому может успешно применяться при грибковом менингите. Эффективен при инфекциях, вызванных возбудителями Histoplasma capsulatum, Blastomyces dermatitidis, Coccidioides immitis (в том числе и при внутричерепных инфекциях), а также при инфекциях, вызванных грибками рода Microsporum и Trichophyton.
Фармакокинетика. Период полувыведения флуконазола из плазмы составляет приблизительно 30 ч, что позволяет при проведении курса лечения применять его 1 раз в сутки и обеспечивает терапевтический эффект. Концентрация активного вещества в плазме крови прямо пропорциональна введенной дозе. С белками плазмы крови связывается 11-12% флуконазола. При ежедневном однократном введении флуконазола на 4-5 сутки стабильная концентрация в плазме достигается у 90% пациентов. Флуконазол хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Концентрация его в грудном молоке, суставной жидкости, слюне, мокроте, вагинальном секрете и перитонеальной жидкости аналогична концентрации в плазме крови. У пациентов с грибковым менингитом, концентрация в спинномозговой жидкости составляет до 90% от уровня в плазме крови. В роговом слое, эпидермисе, дерме и потовой жидкости концентрации достигают значений, превышающих концентрацию в плазме крови.
Выделение происходит главным образом почками, около 80% введенной дозы выделяется в неизмененном виде, 11% - с мочой в виде метаболитов.

Условия и срок хранения.
Хранить при температуре до 25°С в недоступном для детей, защищенном от света месте. Срок годности - 2 года.
Упаковка.
По 50 мл или 100 мл во флаконе; каждый флакон в полиэтиленовом пакете и в картонной коробке.
Название и адрес производителя.
Марк Биосайнс Лтд.
Plot No.876, NH No. 8,
Village: Hariyala, Taluka: Matar
District: Kheda – 387 411, Gujarat, INDIA
для
Кусум Хелткхкер Пвт. Лтд.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780