Ukraine Product

ЛОФЛАТИЛ Таблетки

ЛОФЛАТИЛ Таблетки

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:

Симптоматическое лечение острой диареи, которая сопровождается абдоминальным дискомфортом, включая вздутие, спастические боли и метеоризм.

Когда Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :

Ниже приведенные побочные реакции, классифицированы следующим образом:
Oчень распространенные (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100, < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1,000, < 1/100); редко распространенные (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко распространенные (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции:
Hераспространенные – высыпания на коже; очень редко распространенные – крапивница, зуд; отдельные сообщения – ангионевротический отек, буллезнные высыпания (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), мультиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта:
Pаспространенные – изменение вкусового ощущения, сухость во рту, тошнота; нераспространенные – запор; очень редко распространенные – мегаколон (включая токсический мегаколон протекания), кишечная непроходимость, боль в животе, рвота, вздутие живота, диспепсия, метеоризм.

Со стороны нервной системы:
Hераспространенные – сонливость; очень редко распространенные – головокружение, угнетение сознания, депрессия, головная боль, тремор, ощущение усталости.

Со стороны мочевыделительной системы:
Oтдельные сообщения – задержка мочи.

Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено.
В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать во время приема данного лекарственного препарата.

Нет информации о существовании клинически значащего взаимодействия лоперамида гидрохлорида или симетикона с другими лекарственными средствами.
Сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными препаратами, которые имеют подобные фармакологические свойства. Лекарственные препараты, которые имеют угнетающее действие на центральную нервную систему, не применяются одновременно с Лофлатилом детям.
Одновременное назначение лоперамида (в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2–3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах (от 2 мг до 8 мг максимальной суточной дозы) неизвестна.

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Симптомы:
при передозировке (включая передозировку, обусловленную нарушением функции печени) возможно угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, повышение тонуса мышц, угнетение дыхания) и паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи. У детей угнетение ЦНС может возникать чаще.

Лечение.
При возникновении симптомов передозировки пациенту необходимо ввести как антидот налоксон. Поскольку период полувыведения лоперамида больше, чем период полувыведения налоксона (от 1 до 3 часов), может понадобиться дополнительное введение налоксона. Необходим круглосуточный мониторинг функции дыхания. За состоянием пациента необходимо внимательно наблюдать не меньше 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС.

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Oписание препарата:

СОСТАВ
действующие вещества:
1 таблетка содержит лоперамида гидрохлорида 2 мг, симетикона 125 мг;

Active substance:
1 tablet contains Loperamide Hydrochloride 2 mg, Simethicone 125 mg.

Additional ingredients:
Magnesium aluminium silicate, Lactose monohydrate, Microcrystalline cellulose, Calcium hydrogen phosphate, Stearic acid, Colloidal anhydrous silica, Croscarmellose sodium, Povidone K-30, Opadry II Yellow 85G52482: polyvinyl alcohol, talk, titanium dioxide (E171), polyethylene glycol, lecithin, iron oxide yellow (E172).

Показания к применению и дозировка.

Показания
Симптоматическое лечение острой диареи, которая сопровождается абдоминальным дискомфортом, включая вздутие, спастические боли и метеоризм.

Способ применения и дозы.
Взрослые.
Начальная доза составляет 2 таблетки одноразово, в дальнейшем принимают по 1 таблетке после каждого акта дефекации, но не больше 4 таблеток в сутки. Продолжительность применения – не больше 2 суток.

Дети возрастом от 12 лет.
Начальная доза – 1 таблетка одноразово, в дальнейшем принимать по 1 таблетке после каждого акта дефекации, но не больше 4 таблеток в сутки. Продолжительность применения – не больше 2 суток.

Пациенты пожилого возраста.
При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Нарушение функции почек.
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Нарушение функции печени.
Несмотря на то, что фармакокинетические данные о действии препарата у пациентов с нарушением функции печени отсутствуют, таким пациентам Лофлатил необходимо назначать с осторожностью в связи с замедлением у них метаболизма первого прохождения (см. раздел «Надлежащие меры безопасности при применении»).

Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Побочные реакции.
Ниже приведенные побочные реакции, классифицированы следующим образом:
Oчень распространенные (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100, < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1,000, < 1/100); редко распространенные (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редко распространенные (< 1/10 000), включая отдельные сообщения.

Аллергические реакции:
Hераспространенные – высыпания на коже; очень редко распространенные – крапивница, зуд; отдельные сообщения – ангионевротический отек, буллезнные высыпания (в т. ч. синдром Стивенса-Джонсона), мультиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта:
Pаспространенные – изменение вкусового ощущения, сухость во рту, тошнота; нераспространенные – запор; очень редко распространенные – мегаколон (включая токсический мегаколон протекания), кишечная непроходимость, боль в животе, рвота, вздутие живота, диспепсия, метеоризм.

Со стороны нервной системы:
Hераспространенные – сонливость; очень редко распространенные – головокружение, угнетение сознания, депрессия, головная боль, тремор, ощущение усталости.
Со стороны мочевыделительной системы:
отдельные сообщения – задержка мочи.

Противопоказания
Нет информации о существовании клинически значащего взаимодействия лоперамида гидрохлорида или симетикона с другими лекарственными средствами.
Сообщалось о случаях взаимодействия с лекарственными препаратами, которые имеют подобные фармакологические свойства. Лекарственные препараты, которые имеют угнетающее действие на центральную нервную систему, не применяются одновременно с Лофлатилом детям.
Одновременное назначение лоперамида (в дозе 16 мг) вместе с ингибиторами Р-гликопротеинов (хинидин, ритонавир) приводило к повышению уровня лоперамида в плазме крови в 2–3 раза. Клиническая значимость указанного фармакокинетического взаимодействия при применении лоперамида в рекомендованных дозах (от 2 мг до 8 мг максимальной суточной дозы) неизвестна.

Особые указания

Применение в период беременности или кормления грудью.
Опыт применения лоперамида и симетикона в период беременности ограничен, поэтому препарат можно назначать только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Незначительное количество лоперамида было выявлено в грудном молоке, поэтому применение Лофлатила в период кормления грудью не рекомендуется.

Дети.
Применяют детям старше 12 лет.

Особенности применения.
Y больных с диареей, особенно у детей, может возникнуть дегидратация и дисбаланс электролитов. В таких случаях самой важной мерой является применение заместительной терапии для пополнения жидкости и электролитов.
В случае отсутствия клинического эффекта на протяжении 48 часов прием препарата Лофлатил необходимо отменить и обратиться к врачу с целью уточнения диагноза.
Пациентам с синдромом приобретенного иммунодефицита, которые принимают Лофлатил при диарее, необходимо немедленно прекратить лечение при появлении первых признаков вздутия живота. Существуют отдельные сообщения о случаях появления токсического мегаколона у пациентов, больных СПИДом, с инфекционными колитами как вирусного, так и бактериального происхождения, при лечении лоперамида гидрохлоридом.
Несмотря на то, что фармакокинетические данные для пациентов с нарушениями функции печени отсутствуют, таким пациентам Лофлатил следует применять с осторожностью из-за замедления метаболизма первого прохождения. Пациенты с нарушениями функции печени должны находиться под тщательным присмотром врача с целью своевременного выявления признаков токсического поражения центральной нервной системы.
Лекарственные средства, которые удлиняют время прохождения, могут привести к развитию токсического мегаколона у пациентов этой группы.
Лофлатил не следует применять тогда, когда необходимо избежать угнетения перистальтики. Необходимо немедленно прекратить прием препарата, если развивается запор, вздутие живота или частичная кишечная непроходимость.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Во время лечения препаратом следует удерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Передозировка и Противопоказания

Симптомы:
При передозировке (включая передозировку, обусловленную нарушением функции печени) возможно угнетение центральной нервной системы (ступор, нарушение координации движений, сонливость, миоз, повышение тонуса мышц, угнетение дыхания) и паралитическая кишечная непроходимость, задержка мочи. У детей угнетение ЦНС может возникать чаще.

Лечение.
При возникновении симптомов передозировки пациенту необходимо ввести как антидот налоксон. Поскольку период полувыведения лоперамида больше, чем период полувыведения налоксона (от 1 до 3 часов), может понадобиться дополнительное введение налоксона. Необходим круглосуточный мониторинг функции дыхания. За состоянием пациента необходимо внимательно наблюдать не меньше 48 часов для выявления возможного угнетения ЦНС.

Противопоказания.
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Запор, кишечная непроходимость. Пациенты с редкими врожденными формами непереносимости фруктозы,
недостаточностью лактазы, нарушением всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы.
Лофлатил не применяют для первичной терапии пациентов с:
- острой дизентерией, которая характеризуется наличием крови в испражнениях и повышенной температурой тела;
- острым язвенным колитом;
- псевдомембранозным колитом, связанным с применением антибиотиков широкого спектра действия;
– бактериальным энтероколитом, вызванным инвазивными организмами, включая Salmonella, Shigella и Campylobacter;
- нарушениями функции печени, необходимой для метаболизма препарата, так как это может привести к относительной передозировке.
Лофлатил вообще не следует применять, если необходимо избежать угнетения перистальтики из-за возможного риска возникновения значительных осложнений, включая кишечную непроходимость, мегаколон и токсичный мегаколон.

Клиническая фармакология

Фармакологические свойства.

Лоперамида гидрохлорид связывается с опиатными рецепторами стенки кишечника, что приводит к угнетению пропульсивной перистальтики, замедлению продвижения содержимого кишечника и
усилению резорбции воды и електролитов. Лоперамид не изменяет физиологическую микрофлору кишечника и повышает тонус анального сфинктера, что предотвращает недержание кала и
уменьшает количество позывов на дефекацию. Симетикон является инертным поверхностно-активным соединением, которое имеет пеногасящие свойства, и поэтому облегчает симптомы, связанные с диареей, в том числе метеоризм,
абдоминальный дискомфорт, вздутие и спазмы.
Период полувыведения Лофлатила у человека в среднем равняется 10,8 часам, варьируя от 9 до 14 часов. Лоперамида гидрохлорид легко абсорбируется из кишечника, но почти полностью экстрагируется и метаболизируется печенью, где он конъюгируется и выделяется с желчью в виде конъюгированных метаболитов. В результате интенсивного метаболизма первого прохождения в плазме крови присутствуют очень низкие концентрации неизмененного лоперамида. Метаболиты лоперамида экскретируются преимущественно с калом. Симетикон вообще не абсорбируется из пищеварительного тракта.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:
Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, капсулоподобной формы, с разделительной чертой на одной стороне.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в стрипе или блистере, каждый стрип или блистер в картонной упаковке, по 10 упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска.
Без рецепта.
По 10 таблеток в блистере, каждый блистер в картонной упаковке.
По 10 таблеток в стрипе, каждый стрип в картонной упаковке.

По рецепту.
По 10 таблеток в блистере, каждый блистер в картонной упаковке, по 10 упаковок в картонной коробке.
По 10 таблеток в стрипе, каждый стрип в картонной упаковке, по 10 упаковок в картонной коробке.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare
D-158A, OKHLA,INDUSTRIAL AREA,
PHASE-I, NEW DELHI,
Pin 110020
INDIA
Tel: 011-41005147, 011-40514919
Fax: +91-11-40527575