Ukraine Product

Тайгерон Таблетки

Тайгерон Таблетки

Why you have been prescribed this medicine?

You have been prescribed this medicine if you have any of the following:

When you should consult your doctor?

You should consult your doctor if you experience any of the following:
Usually the preparation is well tolerated. During a long-term usage of high doses there can be possible follow side effects:

GIT:
nausea, vomiting, heartburn, diarrhea.

CNS:
hyperexcitability of CNS, headache.

Urinary system:
formation of urinary, cystine and oxalate concernments.
Skin and subcutaneous tissue: allergic reactions.

Blood system:
It can cause erythrocyte hemolysis in patients with insufficiency of glucose-6-phosphatdehydrogenase of hematocytes.

What to do if you miss a dose?

If it is almost time for your next dose, skip the dose you missed and take your next dose when you are meant to. Otherwise take it as soon as you remember and then go back to taking it as you would normally.

Things you MUST NOT DO while on this medicine?

Ascozin® increases salicylates (increases a risk of crystalluria), ethynilestradiol, benzylpenicillin and tetracyclines concentrations in blood, and decreases per oral contraceptives concentration in blood. It reduces anticoagulation effect of coumarin derivatives. It improves iron drugs absorption in intestine. It increases general clearance of ethyl alcohol. Quinolone drugs, calcium chloride, salicylate, corticosteroid decrease vitamin C reserve when used for a long term. Corticosteroids (cortisone and prednisolone), which are administered in concrete diseases (arthritis, bronchial astma etc), also reduce vitamin C and zinc levels.
Concurrent usage of ascorbic acid and deferoxamine enhances tissue toxicity of iron, especially in cardiac muscle that can cause decompensation of blood circulatory system. It can be used only in 2 hours after deferoxamine injection. A long-term administration of high doses in patients, who are treated by disulfiram, inhibits disulfamide-alcohol reaction.
High doses of the preparation decrease efficacy of tricyclic depressants.

What to do if you accidentally take too much (overdose) of the medicine?

Symptoms:
nausea, vomiting, intestine spasm, diarrhea; it is possible allergic reaction, kidney dysfunction, blood pressure increase, hyperexcitability of CNS, sleep disturbance.

Treatment:
It is symptomatic.

Is it safe in pregnancy and breast-feeding?

Tell your doctor immediately if you become pregnant while taking this medication. For safety of any drug during pregnancy or breastfeeding – please consult your doctor.

Storage Conditions:

Store in a dry, protected from light place at a temperature not more than 25° C.
Keep it out of reach of children.

Oписание препарата:

СОСТАВ:
действующее вещество:
levofloxacin;
1 таблетка содержит левофлoксацина гемигидрата в пересчете на левофлоксацин 500 мг или 750 мг;

вспомогательные вещества:
повидон К29/32, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, покрытие Opadry 03B84681 розовый.

Показания к применению и дозировка.

Показания
Острые синуситы, обострение хронических бронхитов, пневмонии, осложненные и неосложненные инфекции мочевыводящего тракта (в том числе пиелонефриты), хронический бактериальный простатит, инфекции кожи и мягких тканей, септицемия/бактериемия, интраабдоминальные инфекции.

Способ применения и дозы.
Таблетки Тайгерон принимают 1–2 раза в сут. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Продолжительность лечения зависит от течения болезни и составляет не больше 14 дней. Рекомендовано продолжать лечение по крайней мере на протяжении 48–72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденного микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.
Таблетки Тайгерон следует глотать не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. Для удобства дозирования таблетку можно разделить с помощью риски для деления. Принимать их можно как вместе с пищей, так и в другое время.
Рекомендованные дозы для взрослых пациентов с нормальной функцией почек с клиренсом креатинина больше 50 мл/миню

Показания

Суточная доза

Количество приемов
в сут.

Продолжительность лечения

Острые синуситы

500 мг

1 раз

10–10 дней

Обострение хронического бронхита

250–500 мг

1 раз

7–10 дней

Внегоспитальные
пневмонии

500–1000 мг

1-2 раза

7–14 дней

Неосложненные инфекции мочевыводящего тракта

250 мг

1 раз

3 дня

Простатит

500 мг

1 раз

28 дней

Осложненные инфекции мочевыводящего тракта включительно с пиелонефритом

250 мг

1 раз

7–10 дней

Инфекции кожи и мягких тканей

500–1000 мг

1–2 раза

7–14 дней

Септицемия/
бактериемия

500–1000 мг

1–2 раза

10–10 дней

Интраабдоминальные инфекции

500 мг

1 раз

7–14 дней

 

 



* В комбинации с антибиотиками с действием на анаэробные возбудители.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, у которых клиренс креатинина меньше 50 мл/мин:


Клиренс креатинина

Режим дозирования (в зависимости от тяжести инфекции)

50–50 мл/мин

первая доза: 250 мг
следующие:
125 мг/24 часа

первая доза: 500 мг
следующие:
250 мг/24 часа

первая доза: 500 мг
следующие:
250 мг/12 часа

19–19 мл/мин

первая доза: 250 мг
следующие:
125 мг/48 часов

первая доза: 500 мг
следующие:
125 мг/24 часа

первая доза: 500 мг
следующие:
125 мг/12 часа

 10 мл/мин, (а также при гемодиализе и ХАПД1)

первая доза: 250 мг
следующие:
125 мг/48 часов

первая доза: 500 мг
следующие:
125 мг/24 часа

первая доза: 500 мг
следующие:
125 мг/24 часа


1После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа (ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печени.
Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин в незначительной степени метаболизируется в печени.
Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет необходимости в коррекции дозы.

Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Побочные эффекты
Со стороны кожи и общие реакции повышенной чувствительности:
в некоторых случаях – зуд и покраснение кожи; редко – общие реакции повышенной чувствительности (анафилактические и анафилактоидные) с такими признаками, как крапивница, спазм бронхов и, возможно, тяжелое удушье; очень редко – отек кожи и слизистых оболочек (например, кожи лица и слизистой оболочки глотки); внезапное снижение кровяного давления и шок; удлинение QT-интервала, повышенная чувствительность к солнечному и ультрафиолетовому лучам; в единичных случаях – тяжелые высыпания на коже и слизистых оболочках с образованием пузырей, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайєлла) и экссудативная многоформная эритема. Общим реакциям повышенной чувствительности могут иногда предшествовать более легкие реакции со стороны кожи. Такие реакции могут появиться уже после первой дозы и на протяжении нескольких минут или часов после приема.

Пищаврительный тракт:
часто – тошнота, понос; в некоторых случаях – отсутствие аппетита, рвота, боль в животе, расстройства пищеварения; редко – кровавая диарея, которая иногда может быть признаком воспаления кишечника, в том числе псевдомембранозного колита; очень редко – снижение содержания сахара в крови (гипогликемия), что, возможно, имеет особое значение для больных сахарным диабетом. Признаками гипогликемии могут быть повышенный аппетит, нервозность, потение, дрожание конечностей.
Относительно других хинолонов известно, что они, возможно, способны вызывать приступы порфирии у больных с наличием порфирии. Это может касаться также и Тайгерона

Со стороны нервной системы:
в единичных случаях – головная боль, головокружение/оцепенение, сонливость, нарушения сна; редко – неприятные ощущения, например, парестезия в кистях, дрожание, беспокойство, состояния страха, судорожные приступы и спутанность сознания; очень редко – нарушение зрения и слуха, нарушение вкуса и нюха, пониженное осязание, а также психотические реакции, такие как галюцинации и депрессивные изменения настроения, психотические реакции с опасным для себя поведением, включая суицидальные идеи и действия. Нарушения процессов движения, также во время ходьбы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
редко – тахикардия, снижение кровяного давления; очень редко – коллапс, подобный шоку.
Со стороны костно-мышечной системы:
редко – поражение сухожилий, в том числе их воспаление, боль в суставах или мышцах; очень редко – разрыв сухожилий (например, разрыв ахиллова сухожилия). Это побочное действие может проявиться на протяжении 48 часов от начала лечения и поразить ахиллово сухожилие обеих ног. Возможна мышечная слабость, которая может иметь особое значение для больных тяжелой миастенией; в единичных случаях – поражение мускулатуры (рабдомиолиз).

Со стороны печени:
часто – повышенные показатели печеночных энзимов (АЛТ, АСТ); в некоторых случаях – повышенные показатели билирубина и креатинина сыворотки крови; очень редко – печеночные реакции, такие как воспаление печени.

Со стороны почек:
ухудшение функции почек, вплоть до острой почечной недостаточности, например, вследствие аллергических реакций (интерстициальный нефрит).

Со стороны системы крови:
в некоторых случаях – повышение количества определенных клеток крови (эозинофилия), уменьшение количества лейкоцитов (лейкопения); редко – снижение количества определенных лейкоцитов (нейтропения), уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), которая может вызвать повышенную склонность к кровоизлияниям или кровотечениям; очень редко – довольно значительное уменьшение количества определенных лейкоцитов (агранулоцитоз), что может привести к тяжелым симптомам болезни (продолжительная или рецидивирующая горячка, фарингит, недомогание); в единичных случаях – снижение количества эритроцитов вследствие их разрушения (гемолитическая анемия), уменьшенное количество всех видов клеток крови (панцитопения).

Другие:
в отдельных случаях – общая слабость (астения); очень редко – жар, аллергические реакции со стороны легких (аллергический пневмонит) или небольших кровеносных сосудов (васкулит).
Применение каких-либо антибактериальных средств может привести к нарушениям, связанных с их влиянием на нормальную микрофлору человеческого организма. По этой причине может развиться вторичная инфекция, которая будет требовать дополнительного лечения.

Лекарственные взаимодействия
Адсорбция левофлоксацина существенно снижается при одновременном применении с антацидами,, которые содержат магний и алюминий, а также с препаратами, которые содержат железо.
Рекомендованный период времени между приемом Тайгерона и указанными препаратами должен составлять не меньше 2-х часов. Биодоступность таблеток Тайгерон значительно уменьшается при одновременном приеме с сукралфатом. Промежуток времени между приемом этих препаратов должен составлять не меньше двух часов. Хоть в клинических исследованиях и не установлено взаимодействия между левофлоксацином и теофиллином, но возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацина в присутствии фенбуфена была приблизительно на 13% выше, чем при приеме лишь левофлоксацина. Пробеницид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацина. Почечный клиренс левофлоксацина снижается в присутствии пробеницида на 34%, а циметидина  на 24%. Благодаря этому оба препарата способны блокировать канальциевую экскрецию левофлоксацина. Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33% при одновременном приеме с левофлоксацином.
При одновременном применении с антагонистами витамина К, например, варфарином, повышаются коагуляционные тесты (ПВ/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения, которые могут быть выраженными. Учитывая это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции. Не рекомендуется применение левофлоксацина одновременно с алкоголем.

Особые указания

Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за отсутствия исследований на человеке и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, Тайгерон нельзя назначать в период беременности и кормления грудью.
Если во время лечения Тайгероном устанавливается беременность, об этом следует сообщить врачу.

Дети.
Препарат не применяют детям и подросткам возрастом до 18 лет, поскольку не исключено повреждение суставного хряща.

Передозировка и Противопоказания

Передозировка.
Симптомы:
спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судорожные приступы, тошнота, эрозия слизистых, удлинение QT-интервала.

Лечение:
терапия симптоматическая. В случаях передозировки необходимо проводить тщательное наблюдение за пациентом, включая ЭКГ. В случаях очевидной передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой желудка применяют антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ или ХАПД, не является эффективным для выведения левофлоксацина из организма. Не существует каких-либо специфических антидотов.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к левофлоксацину или другим хинолонам. Эпилепсия, больные с жалобами на побочные реакции со стороны сухожилий после предварительного применения хинолонов. Период беременности и кормления грудью. Детский возраст до 18 лет.

Клиническая фармакология

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
. Левофлоксацин характеризуется широким спектром антибактериального действия. Быстрый эффект обеспечивается вследствие угнетения левофлоксацином бактериального фермента ДНК-гиразы, который относится к топоизомеразам II типа. Результатом такого угнетения является невозможность перехода бактериальной ДНК из состояния «релаксации» в «сверхсвернутое» состояние, что, в свою очередь, делает невозможным дальнейшее деление (размножение) бактериальных клеток. Спектр активности левофлоксацина включает грамположительные и грамотрицательные бактерии, в том числе неферментирующие бактерии.

К препарату чувствительны следующие микроорганизмы:

- грамположительные аэробы:
Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus methi-S, Staphylococcus haemolyticus methi-S, Staphylococcus saprophyticus, Streptococci group C, G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae peni – i/S/R, Streptococcus pyogenes;
- грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Eikenella corrodens, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae ampi-S/R, Haemophilus para-influenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis +/-, Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens;
- анаэробы:
Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus;
- другие:
Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma, H.pylori.

К препарату непостоянно чувствительны:
- грамположительные аэробы:
Staphylococcus haemolyticus methi-R;

- грамотрицательные аэробы:
Burkholderia cepacia;

- анаэробы:
Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotamicron, Bacteroides vulgaris, Clostridium difficile.

К препарату резистентны:
- грамположительные аэробы Staphylococcus aureus methi-R. Как и другие фторхинолоны, левофлоксацин не активный относительно спирохет.
Фармакокинетика

Всасывание.
При применении внутрь левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается с пиком концентрации в плазме, который наблюдается через 1 час после приема. Абсолютная биодоступность – почти 100%. Левофлоксацин подлежит линейной фармакокинетике в диапазоне от 50 до 600 мг. Прием пищи несколько влияет на его всасывание.

Распределение.
Приблизительно 30-40% левофлоксацина связывается с протеином сыворотки. Кумулятивный эффект левофлоксацина при дозировании 500 мг 1 раз в сут. не имеет клинического значения и может быть пренебрежен. Существует незначительная, но предвиденная его кумуляция при дозировании 500 мг 2 раза в сут. Стабильные показатели распределения достигаются в течение 3 суток.

Распределение в тканях и жидкостях организма.
Распределение в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия.
. Максимальная концентрация левофлоксацина в слизистой бронхов и секрете бронхиального эпителия при дозе выше 500 мг per os составляла 8,3 и 10,8 мг/мл, соответственно.

Распределение в ткани легких.
Максимальная концентрация левофлоксацина в ткани легких при дозе свыше 500 мг per os составляла приблизительно 11,3 мг/мл и достигалась на протяжении 4–6 часов после введения. Концентрация в легких постоянно превышала таковую в плазме.

Распределение в жидкости пузырей.
. Максимальная концентрация левофлоксацина в жидкости пузырей после приема 500 мг 1–2 раза в сут. составляла 4 и 6,7 мг/мл, соответственно.

Распределение в спинномозговой жидкости.
. Левофлоксацин плохо проникает в спинномозговую жидкость.

Концентрация в моче.
. Средняя концентрация левофлоксацина на протяжении 8–12 часов после одноразовой дозы 150 мг, 300 мг или 500 мг per os составляла 44 мг/мл, 91 мг/мл и 200 мг/мл, соответственно.

Метаболизм.
Левофлоксацин метаболизируется в очень незначительной степени, метаболитами являются дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N-оксид. Эти метаболиты составляют меньше 5% количества препарата, который выделяется с мочой.

Выведение:
После применения внутрь левофлоксацин выводится из плазмы относительно медленно (период полувыведения составляет 6–8 часов). Выведение осуществляется, в основном, через почки (свыше 85% введенной дозы). Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацина после внутривенного и перорального введения.

Фармацевтические характеристики:
основные физико-химические свойства:
таблетки капсулоподобной формы, покрытые оболочкой розового цвета с тиснением «500» или «750» с одной стороны.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить в защищенном от света месте при температуре до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 5 или 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780