Uzbekistan Product

МОНТУЛАР ® ТАБЛЕТКИ

МОНТУЛАР®ТАБЛЕТКИ

ПОЧЕМУ ВАМ БЫЛ ПРЕДПИСАН ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже: 
Монтелукаст назначается в качестве дополнительной терапии у пациентов с персистируюшей бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести, которая не контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также больным, у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. У пациентов с астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита. Монтелукаст также показан для профилактики астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.

КОГДА ВЫ ДОЛЖНЫ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧЕМ ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее : 
Побочные эффекты перечислены в таблице ниже с классами системных органов и специфическими для них побочными эффектами.


Класс системы органов

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

≥1/10

≥1/100 до <1/10

≥1/1000 до <1/100

≥1/10000 до <1/1000

<1/10000

Инфекционные и паразитарные заболевания

Инфекция верхних дыхательных путей*

Заболевания крови и лимфатической системы

Повышенный риск кровотечений

Нарушения иммунной системы

Аллергическая реакция в виде анафилаксии

Эозинофильная инфильтрация тпеченочной паренхимы

Нарушения психики

Нарушение сна, включая ночные кошмары, бессоница, сомнабулизм, раздражительность, тревога, беспокойство, волнение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия.

Дрожь

Галлюцинации мысли о суициде и суицидальное поведение (суицидальность).

Расстройства нервной системы

Головокруженне, сонливость парестезия/гипестезия, пароксизм.

Нарушения со стороны деятельности сердца

Сердцебиение

Респираторные, торакальные и медиастенальные нарушения

Носовое кровотечение (эпистаксис)

Синдром Черджа-Стросса

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Диарея**, тошнота**, рвота**.

Сухость полости рта, диспепсия.

Заболевания гепатобилиарной системы

Повышение уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ)

Гепатит (включая холестатический,гепатоцеллюлярный и другие смешанные типы поражений печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь**

Ушибы, крапивница, зуд.

Отек Квинке

Нодозная эритема, полиморфная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Общие расстройства и нарушения

Пирексия**

Астения, утомляемость, чувство дискомфорта, отечность.


*Проявление этого побочного эффекта при приеме моителукаста наблюдалось очень часто, как и среди пациентов, получавших плацебо.
** Проявление этого побочного эффекта при приеме моителукаста наблюдалось часто, как и среди пациентов, получавших плацебо.

 

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИЛИ ДОЗУ?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

ТО, ЧТО ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА.

Посколькх монтелукаст метаболизируется посредством CVP ЗА4, следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP ЗА4 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Монтелукаст обычно не влияем на способность пациентов к управлению автомобилем или другими механизмами. Однако, в очень редких случаях, у пациентов отмечалась сонливость и головокружение.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ СЛУЧАЙНО ПРИНЯЛИ СЛИШКОМ МНОГО (ПЕРЕДОЗИРОВКА) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ?

Специфической информации относительно лечения передозировки монтелукаста нет. В исследованиях при астме монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сут взрослым пациентам на протяжении 22 недель, а при кратковременных исследованиях - до 900 мг/сут на протяжении приблизительно 1 недели, клинически значимые побочные реакции не развивались.


ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ БЕЗОПАСНЫМ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ?

Беременность
Исследования на животных не выявили вредного действия на беременность или эмбриональное фетальное развитие. Монтелукаст можно применять при беременности только в случае крайней необходимости.
Лактация
Исследования на крысах показали, что монтелукаст проникает в молоко. Не известно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко женщин. Монтелукаст можно применять в период лактации только в случае крайней необходимости.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от света и влаги.

OПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА:

Состав:
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активное вещество: монтелукаст натрия эквивалентно монтслукасту 10 мг;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза. кроскармеллоза
натрия, лаурилсульфат натрия, стеарат магния, очищенная вода, опадрай желтый
20А520035.
Описание: круглые, двояковыпуклые, бежевого цвета таблетки, покрытые
оболочкой, с гладкой поверхностью с обеих сторон.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ДОЗИРОВКА.

Показании к применению
Монтелукаст назначается в качестве дополнительной терапии у пациентов с персистируюшей бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести, которая не контролируется приемом ингаляционных кортикостероидов, а также больным, у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы. У пациентов с астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита. Монтелукаст также показан для профилактики астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.
Способ применения
Дозировка
Взрослым и детям старше 15 лет с астмой или с астмой и сопутствующим сезонным аллергическим ринитом, по 1 таблетке по 10 мг один раз в день вечером.
Общие рекомендации
Терапевтическое действие монтелукаста на симптомы, связанные с бронхиальной астмой, проявляется в течение одного дня. Монтелукаст можно принимать вместе или отдельно от принятия пищи. Пациентам рекомендуется продолжать принимать препарат, как в период достижения контроля за симптомами бронхиальной астмы, так и в периоды ее обострения. Монтелукаст не следует принимать совместно с другими препаратами, содержащими то же самое активное вещество - монтелукаст. У пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Данные для пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени отсутствуют. Доза препарата одинакова для пациентов женского и мужского пола.
Терапия монтелукастом в комплексе с другими противоастматическими препаратами.
Монтелукаст можно включать в существующие режимы лечения.
Ингаляционные кортикостероиды
Монтелукаст можно включать в существующие режимы лечения в качестве дополнительной терапии у пациентов, у которых применение бета-агонистов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля астмы.

Дети
Монтелукаст не рекомендуется детям младше 15 лет в связи с высоким содержанием действующего вещества. Для детей имеются другие лекарственные формы с соответствующим содержанием действующего вещества.
Способ применения
Внутрь.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Побочные действия
Побочные эффекты перечислены в таблице ниже с классами системных органов и специфическими для них побочными эффектами.


Класс системы органов

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Очень редко

≥1/10

≥1/100 до <1/10

≥1/1000 до <1/100

≥1/10000 до <1/1000

<1/10000

Инфекционные и паразитарные заболевания

Инфекция верхних дыхательных путей*

Заболевания крови и лимфатической системы

Повышенный риск кровотечений

Нарушения иммунной системы

Аллергическая реакция в виде анафилаксии

Эозинофильная инфильтрация тпеченочной паренхимы

Нарушения психики

Нарушение сна, включая ночные кошмары, бессоница, сомнабулизм, раздражительность, тревога, беспокойство, волнение, включая агрессивное поведение или враждебность, депрессия.

Дрожь

Галлюцинации мысли о суициде и суицидальное поведение (суицидальность).

Расстройства нервной системы

Головокруженне, сонливость парестезия/гипестезия, пароксизм.

Нарушения со стороны деятельности сердца

Сердцебиение

Респираторные, торакальные и медиастенальные нарушения

Носовое кровотечение (эпистаксис)

Синдром Черджа-Стросса

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Диарея**, тошнота**, рвота**.

Сухость полости рта, диспепсия.

Заболевания гепатобилиарной системы

Повышение уровня сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ)

Гепатит (включая холестатический,гепатоцеллюлярный и другие смешанные типы поражений печени).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Сыпь**

Ушибы, крапивница, зуд.

Отек Квинке

Нодозная эритема, полиморфная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Артралгия, миалгия, включая мышечные судороги.

Общие расстройства и нарушения

Пирексия**

Астения, утомляемость, чувство дискомфорта, отечность.


*Проявление этого побочного эффекта при приеме моителукаста наблюдалось очень часто, как и среди пациентов, получавших плацебо.
** Проявление этого побочного эффекта при приеме моителукаста наблюдалось часто, как и среди пациентов, получавших плацебо.

Лекарственные взаимодействия
Монтелукаст можно применять с другими препаратами, которые обычно используются для профилактики и длительного лечения астмы. В исследованиях взаимодействий с другими препаратами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала клинически существенного влияния на фармакокинетику таких лекарственных средств, как теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин. дигоксин и варфарин. Площадь под кривые концентрации в плазме крови (AUC) монтелукаста снижалась приблизительно на 40 % у пациентов, которые одновременно применяли фенобарбитал. Посколькх монтелукаст метаболизируется посредством CVP ЗА4, следует с осторожностью назначать монтелукаст, особенно детям, одновременно с индукторами CYP ЗА4 такими как фенитоин, фенобарбитал и рифампицин. Исследования in vitro показали, что монтелукаст является мощным ингибитором CYP 2С8. Однако, данные клинических исследований взаимодействий с препаратами, в которых изучалось применение монтелукаста и росиглитазона (маркерный субстрат. представитель препаратов. метаболизирующихся преимущественно посредством CYP 2С8), продемонстрировали, что монтелукаст не ингибирует CYP 2С8 in vivo. Поэтому не ожидается, что монтелукаст будет значительно влиять на метаболизм препаратов, метаболизирующихся посредством этого фермента (например, паклитаксел, росиглитазон и репаглинид).

 

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Исследования на животных не выявили вредного действия на беременность или эмбриональное фетальное развитие. Монтелукаст можно применять при беременности только в случае крайней необходимости.
Лактация
Исследования на крысах показали, что монтелукаст проникает в молоко. Не известно, проникает ли монтелукаст в грудное молоко женщин. Монтелукаст можно применять в период лактации только в случае крайней необходимости.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.
Монтелукаст обычно не влияем на способность пациентов к управлению автомобилем или другими механизмами. Однако, в очень редких случаях, у пациентов отмечалась сонливость и головокружение.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Передозировка
Специфической информации относительно лечения передозировки монтелукаста нет. В исследованиях при астме монтелукаст назначали в дозах до 200 мг/сут взрослым пациентам на протяжении 22 недель, а при кратковременных исследованиях - до 900 мг/сут на протяжении приблизительно 1 недели, клинически значимые побочные реакции не развивались.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любым вспомогательным веществам, используемыми составе.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Фармакотерапевтическая группа: средства, которые применяются для лечения
обструктивных заболеваний дыхательных путей, антагонист рецепторов
лейкотриена.
АТС код: R03DC03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамнка
Механизм действия. Монтелукаст является активным веществом, которое при пероральном применении связывается с высокой афинностыо и селективностью с CysLTi-рецепторами. В клинических исследованиях монтелукаст ингибировал бронхоспазм, вызванный ингаляиией LTD4, в дозе 5 мг. Бронходилатацня наступала в течение 2 часов после перорального применения. Бронхорасширяюший эффект, вызванный бета-агонистами дополнялся эффектом моинтелукаста. Лечение монтелукастом ингибирует как раннюю, так и позднюю фазы бронхоконстрикции вследствие антигенной стимуляции. Монтелукаст по сравнению с плацебо, снижает уровень эозинофилов в периферической крови у взрослых и детей.
Фармакокинетика
Всасывание
Монтелукаст быстро абсорбируется после перорального применения. Для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, по 10 мг средняя максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови достигалась через 3 часа (Tmax) после применения препарата взрослыми натощак. Биодоступность при пероральном применении в среднем составляет 64 %. Прием обычной пиши не влиял на биодоступность при пероральном применении и на Сmах. Безопасность и эффективность были подтверждены в клинических исследованиях при применении таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 10 мг, независимо от приема пищи.
Распределение
Монтелукаст более чем на 99 % связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в равновесном состоянии составляет в среднем 8-11 литров. Исследования на крысах с применением радиоактивно меченого монтелукаста указывают на минимальное распределение при проникновении через гематоэнцефалический барьер. Кроме того, концентрации радиоактивно меченого вещества через 24 часа после приема дозы были минимальными во всех других тканях.
Метаболизм
Монтелукаст активно метаболнзируется. В исследованиях при применении терапевтических доз концентрации метаболитов монтелукаста в плазме крови находятся ниже предела обнаружения при равновесном состоянии у взрослых и детей. In vitro исследования на микросомах печени человека указывают на то. что цитохромы Р450 ЗА4, 2А6 и 2С9 принимают участие в метаболизме монтелукаста. Но результатам дополнительных исследований микросом печени человека in vitro, терапевтические концентрации монтелукаста в плазме крови не ингибируют цитохромы Р450 ЗА4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 или 2D6. Роль метаболитов в терапевтическом эффекте монтелукаста является минимальной.
Выведение
Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых составляет в среднем 45 мл/мин. После перорального применения радиоактивно меченого монтелукаста 86 % радиоактивности выводится в течение 5 дней с калом и <0.2 % -с мочой. Учитывая биодоступность монтелукаста после перорального применения, это указывает на то, что монтелукаст и его метаболиты выводятся практически полностью с желчыо.
Разные группы пациентов
Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов пожилого возраста или для пациентов с печеночной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести. Исследования у пациентов с почечной недостаточностью не были проведены. При приеме монтелукаста в высоких дозах (превышавших терапевтические для взрослых в 20-60 раз) отмечали снижение концентрации теофиллина в плазме крови. При приеме терапевтической дозы в 10 мг ежедневно этот эффект не выявляли.

Форма выпуска
По 10 таблеток в блистере, по 1 или 10 блистеров вместе с инструкцией по
медицинском) применению в картонной упаковке.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С. Беречь от света и влаги.

Срок годности:
2 года.
Условия отпуска:
По рецепту.

Производитель:
KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD.
Адрес:
SP 289(A). Ill ICO INDL. AREA, CHOPANKI. BH1WADI (Raj.). (INDIA)

 

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare
D-158A, OKHLA,INDUSTRIAL AREA,
PHASE-I, NEW DELHI,
Pin 110020
INDIA
Tel: 011-41005147, 011-40514919
Fax: +91-11-40527575