Ukraine Product

НИМИД® ФОРТЕ

НИМИД® ФОРТЕ

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат,
если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже :
Острая боль, причиняемая спазмом скелетных мышц. Болезнь Бехтерева. Вертеброалгии.

Когда Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованы следующие критерии:
Oчень распространенные (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100 < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 < 1/100); редко встречающиеся (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко встречающиеся (< 1/10000), включая единичные сообщения.
Нимесулид:

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко

Анемия
Эозинофилия

Очень редко

Тромбоцитопения
Панцитопения
Пурпура

Расстройства иммунной системы

Редко

Повышенная чувствительность

Очень редко

Анафилаксия

Нарушения метаболизма

Редко

Гиперкалиемия

Психические нарушения

Редко

Чувство страха
Раздражительность
Кошмарные сновидения

Нарушения
со стороны нервной системы

Иногда

Головокружение

Очень редко

Головная боль
Сонливость
Энцефалопатия (синдром Рейе)

Нарушения
со стороны зрения

Редко

Нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Очень редко

Вертиго (головокружение)

Нарушения со стороны сердца

Редко

Тахикардия

Нарушения со
Нарушения со

Иногда

Артериальная гипертензия

Иногда

Артериальная гипертензия

Нарушения со стороны дыхательной системы

Иногда

Одышка

Очень редко

Астма
Бронхоспазм

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Диарея
Тошнота
Рвота

Иногда

Запор
Метеоризм
Гастрит

Очень редко

Боль в животе
Диспепсия
Стоматит
Окрашивание кала в красный цвет,
Желудочно-кишечное кровотечение
Язва желудка, двенадцатиперстной кишки и перфорация

 

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко

Гепатит,
Фульминантный гепатит (в том числе случаи с летальным исходом)
Желтуха
Холестаз

 

Нарушения со стороны кожи и придатков

Иногда

Зуд
Кожные высыпания
Усиленное потоотделение

 

Редко

Эритема
Дерматит

 

Очень редко

Крапивница
Ангионевротический отек
Отек лица
Полиформная эритема
Синдром Стивенса - Джонсона
Токсический эпидермальный некролиз

 

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко

Дизурия
Гематурия
Задержка мочеиспускания

 

Очень редко

Почечная недостаточность
Олигурия
Интерстициальный нефрит

 

Общие нарушения

Иногда

Отеки

 

Редко

Слабость
Астения

 

Очень редко

Гипотермия

 

Данные лабораторных исследований

Часто

Повышение уровня печеночных ферментов

 

 

Тизанидин:

Нарушения со стороны системы крови та лимфатической системы

Редко

Петехии или синяки
Тромбоцитопения

Расстройства иммунной системы

Редко

Повышенная чувствительность

Очень редко

Анафилаксия

Психические нарушения

Редко

Галлюцинации
Депрессия

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Часто

Сонливость
Головокружение

Редко

Бессонница
Нарушения сна
Синкопальные состояния (потеря сознания, обморок)
Возбуждение
Нервозность
Парестезии

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто

Брадикардия
Артериальная гипотензия
Ощущение сердцебиения
Удлинение сегмента QT

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Редко

Мышечная слабость
Миалгия
Боль в спине
Спастические сокращения мышц
Тремор

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Сухость во рту

Редко

Боль в желудке
Снижение аппетита
Тошнота
Рвота
Запор
Диарея

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко

Желтуха

Очень редко

Гепатит
Печеночная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и придатков

Редко

Кожные высыпания
Ощущение зуда
Крапивница

Общие нарушения

Редко

Слабость
Гриппоподобное состояние
Астения
Повышенная утомляемость

Данные лабораторных исследований

Редко

Повышение уровня печеночных трансаминаз



При приеме малых доз, рекомендованных для купирования болезненного мышечного спазма, побочные эффекты возникают редко, они, как правило, слабо выражены и быстро проходящие. Сообщалось о возможной сонливости, слабости, головокружении, сухости во рту, снижении артериального давления, нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта и повышениях уровня активности печеночных трансаминаз.
При приеме более высоких доз, рекомендованных для лечения спастичности, вышеуказанные побочные действия возникают чаще и более выражены, однако они редко бывают настолько тяжелыми, чтобы прекратить лечение.


Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать во время приема данного лекарственного препарата.

При одновременном применении с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существует повышенный риск развития кровотечения. Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности при лечении больных с нарушенной функцией почек и сердца.
Нестероидные противовоспалительные средства снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме и увеличение его токсичности. Поэтому при одновременном применении нимесулида и лития необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме.
При одновременном применении нимесулида с дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, ранитидином, антацидами клинически значимого взаимодействия не отмечалось.
Нимесулид угнетает действе фермента СYP2С9. Пэтому концентрация в плазме препаратов, которые подлежат влиянию этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с нимесулидом.
Необходимо соблюдать осторожность, если препарат принимается менее чем через сутки после или за сутки до применения метотрексата, поскольку увеличивается концентрация метотрексата в сыворотке и его токсичность.
Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулидом.
Одновременное применение гипотензивных средств потенцирует развитие артериальной гипотензии и брадикардии. Седативные препараты и этанол усиливают фармакологические эффекты препарата.
Одновременное применение тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином, которые ингибируют CYP450 1A2, противопоказано. Совместный прием тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином увеличивает площадь под кривой концентрация/время тизанидина в 33 и 10 раз соответственно.
Артериальная гипотензия, возможно, возникает наряду с сонливостью, головокружением и сниженной психомоторной работой. Осторожность необходима при применении тизанидина с другими ингибиторами CYP1A2, такими как антиаритмические препараты (амиодарон, мекселетин, пропафенон), циметидином, фторхинолоны (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксиб, пероральные контрацептивы и тиклопиридин.
Одновременное применение тизанидина с антигипертензивными препаратами, включая мочегонные, может иногда вызвать артериальную гипотензию и брадикардию. Алкоголь и седативные препараты могут усилить седативное действие тизанидина.

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Symptoms.
Симптомы.
При передозировке наблюдается летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, артериальная гипотензия, головокружение, миоз, беспокойство, угнетение дыхания, удлинение интервала QT, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение.
Специфического антидота не существует.
В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию. Больным в течение 4 часов после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь.

Гемодиализ не эффективен.
Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Oписание препарата:

СОСТАВ:

Действующие вещества:
Nimesulide, tizanidine hydrochloride;
1 таблетка содержит нимесулида 100 мг, тизанидина гидрохлорида в перерасчете на тизанидин 2 мг;

Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Показания к применению и дозировка.

Показания
Острая боль, причиняемая спазмом скелетных мышц. Болезнь Бехтерева. Вертеброалгии.

Способ применения и дозы.
С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявлений побочных реакций препарат следует принимать на протяжении минимального периода времени и в минимальной эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.
Препарат принимают внутрь после еды и запивают достаточным количеством жидкости.Взрослым назначают по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки – утром и вечером. Максимальная продолжительность лечения – 15 дней. После достижения обезболивающего эффекта применение препарата следует прекратить.
Для пациентов пожилого возраста указанная схема дозировки коррекции не требует.

Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Побочные реакции.

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованы следующие критерии:
Oчень распространенные (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100 < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 < 1/100); редко встречающиеся (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко встречающиеся (< 1/10000), включая единичные сообщения.

Нимесулид:

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко

Анемия
Эозинофилия

Очень редко

Тромбоцитопения
Панцитопения
Пурпура

Расстройства иммунной системы

Редко

Повышенная чувствительность

Очень редко

Анафилаксия

Нарушения метаболизма

Редко

Гиперкалиемия

Психические нарушения

Редко

Чувство страха
Раздражительность
Кошмарные сновидения

Нарушения
со стороны нервной системы

Иногда

Головокружение

Очень редко

Головная боль
Сонливость
Энцефалопатия (синдром Рейе)

Нарушения
со стороны зрения

Редко

Нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Очень редко

Вертиго (головокружение)

Нарушения со стороны сердца

Редко

Тахикардия

Нарушения со
Нарушения со

Иногда

Артериальная гипертензия

Иногда

Артериальная гипертензия

Нарушения со стороны дыхательной системы

Иногда

Одышка

Очень редко

Астма
Бронхоспазм

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Диарея
Тошнота
Рвота

Иногда

Запор
Метеоризм
Гастрит

Очень редко

Боль в животе
Диспепсия
Стоматит
Окрашивание кала в красный цвет,
Желудочно-кишечное кровотечение
Язва желудка, двенадцатиперстной кишки и перфорация

 

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко

Гепатит,
Фульминантный гепатит (в том числе случаи с летальным исходом)
Желтуха
Холестаз

 

Нарушения со стороны кожи и придатков

Иногда

Зуд
Кожные высыпания
Усиленное потоотделение

 

Редко

Эритема
Дерматит

 

Очень редко

Крапивница
Ангионевротический отек
Отек лица
Полиформная эритема
Синдром Стивенса - Джонсона
Токсический эпидермальный некролиз

 

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко

Дизурия
Гематурия
Задержка мочеиспускания

 

Очень редко

Почечная недостаточность
Олигурия
Интерстициальный нефрит

 

Общие нарушения

Иногда

Отеки

 

Редко

Слабость
Астения

 

Очень редко

Гипотермия

 

Данные лабораторных исследований

Часто

Повышение уровня печеночных ферментов

 

 

Тизанидин:

Нарушения со стороны системы крови та лимфатической системы

Редко

Петехии или синяки
Тромбоцитопения

Расстройства иммунной системы

Редко

Повышенная чувствительность

Очень редко

Анафилаксия

Психические нарушения

Редко

Галлюцинации
Депрессия

Нарушения со стороны центральной нервной системы

Часто

Сонливость
Головокружение

Редко

Бессонница
Нарушения сна
Синкопальные состояния (потеря сознания, обморок)
Возбуждение
Нервозность
Парестезии

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Часто

Брадикардия
Артериальная гипотензия
Ощущение сердцебиения
Удлинение сегмента QT

Нарушения со стороны костно-мышечной системы

Редко

Мышечная слабость
Миалгия
Боль в спине
Спастические сокращения мышц
Тремор

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Сухость во рту

Редко

Боль в желудке
Снижение аппетита
Тошнота
Рвота
Запор
Диарея

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Редко

Желтуха

Очень редко

Гепатит
Печеночная недостаточность

Нарушения со стороны кожи и придатков

Редко

Кожные высыпания
Ощущение зуда
Крапивница

Общие нарушения

Редко

Слабость
Гриппоподобное состояние
Астения
Повышенная утомляемость

Данные лабораторных исследований

Редко

Повышение уровня печеночных трансаминаз



При приеме малых доз, рекомендованных для купирования болезненного мышечного спазма, побочные эффекты возникают редко, они, как правило, слабо выражены и быстро проходящие. Сообщалось о возможной сонливости, слабости, головокружении, сухости во рту, снижении артериального давления, нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта и повышениях уровня активности печеночных трансаминаз.
При приеме более высоких доз, рекомендованных для лечения спастичности, вышеуказанные побочные действия возникают чаще и более выражены, однако они редко бывают настолько тяжелыми, чтобы прекратить лечение.

Противопоказания)
При одновременном применении с варфарином и аналогичными антикоагулянтами, ацетилсалициловой кислотой существует повышенный риск развития кровотечения.
Одновременное применение нимесулида и фуросемида требует осторожности при лечении больных с нарушенной функцией почек и сердца.
Нестероидные противовоспалительные средства снижают клиренс лития, что приводит к повышению концентрации лития в плазме и увеличение его токсичности. Поэтому при одновременном применении нимесулида и лития необходимо тщательно контролировать концентрацию лития в плазме.
При одновременном применении нимесулида с дигоксином, теофиллином, глибенкламидом, ранитидином, антацидами клинически значимого взаимодействия не отмечалось. Нимесулид угнетает действе фермента СYP2С9. Пэтому концентрация в плазме препаратов, которые подлежат влиянию этого фермента, может быть повышена при одновременном применении их с нимесулидом.
Необходимо соблюдать осторожность, если препарат принимается менее чем через сутки после или за сутки до применения метотрексата, поскольку увеличивается концентрация метотрексата в сыворотке и его токсичность.
Возможно повышение нефротоксичности циклоспорина при одновременном применении с нимесулидом.
Одновременное применение гипотензивных средств потенцирует развитие артериальной гипотензии и брадикардии. Седативные препараты и этанол усиливают фармакологические эффекты препарата.
Одновременное применение тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином, которые ингибируют CYP450 1A2, противопоказано. Совместный прием тизанидина с флувоксамином или ципрофлоксацином увеличивает площадь под кривой концентрация/время тизанидина в 33 и 10 раз соответственно.
Артериальная гипотензия, возможно, возникает наряду с сонливостью, головокружением и сниженной психомоторной работой. Осторожность необходима при применении тизанидина с другими ингибиторами CYP1A2, такими как антиаритмические препараты (амиодарон, мекселетин, пропафенон), циметидином, фторхинолоны (эноксацин, пефлоксацин, норфлоксацин), рофекоксиб, пероральные контрацептивы и тиклопиридин.
Одновременное применение тизанидина с антигипертензивными препаратами, включая мочегонные, может иногда вызвать артериальную гипотензию и брадикардию. Алкоголь и седативные препараты могут усилить седативное действие тизанидина.

Особые указания

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Применение препарата противопоказано в III триместре беременности.
Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, которые угнетают синтез простагландинов, нимесулид может привести к преждевременному закрытию боталлового протока, легочной гипертензии, олигурии, маловодию. Возрастает риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных относительно применения препарата беременными женщинами, не рекомендуется назначать препарат в І и ІІ триместрах беременности.
Кормление грудью. Поскольку неизвестно, приникает ли нимесулид в грудное молоко, применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Дети.
Препарат противопоказан детям.

Cобенности применения.
Не следует применять препарат одновременно с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.
В случае возрастания уровня печеночных ферментов или выявления признаков повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, чувство усталости, моча темного цвета) препарат необходимо отменить. Таким больным впоследствии запрещается назначать нимесулид.
Во время лечения Нимидом форте рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других нестероидных противовоспалительных препаратов, а также воздерживаться от употребления алкоголя.
Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат необходимо отменить.
С осторожностью следует назначать Німід форте пациентам с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.
С осторожностью следует назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, поскольку его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат необходимо отменить.
У больных пожилого возраста чаще всего развиваются побочные эффекты вследствие приема препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушения функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.
Поскольку нимесулид может ухудшать функцию тромбоцитов у больных с больных с геморрагическим диатезом, его следует применять с осторожностью, под постоянным контролем.
Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов следует прекратить прием препарата.
Применение препарата может вызвать удлинение интервала QT, особенно у пациентов при одновременном применении с лекарственными средствами, которые способны вызвать реакцию удлинения интервала QT.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания.

Передозировка и Противопоказания

Передозировка.

Симптомы. При передозировке наблюдается летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, артериальная гипотензия, головокружение, миоз, беспокойство, угнетение дыхания, удлинение интервала QT, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение.
Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию. Больным в течение 4 часов после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ не эффективен.
Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту препарата. Реакции повышенной чувствительности (бронхоспазм, ринит, крапивница) при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов в анамнезе. Активная форма язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки, наличие рецидивов язвенной болезни или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе или кровотечение, которое сопровождает другие заболевания; выраженные нарушения функции печени (печеночная недостаточность) и гепатотоксические реакции на прием препарата в анамнезе, одновременное применение с потенциально гепатотоксическими препаратами; тяжелые нарушения функции печени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), тяжелые нарушения свертываемости крови; тяжелая сердечная недостаточность. Алкоголизм, наркотическая зависимость. Повышенная температура тела, гриппоподобные состояния, подозрение на острую хирургическую патологию. Одновременное применение с флувоксамином и ципрофлоксацином.

Клиническая фармакология

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Комплексный препарат, суммарное действие компонентов которого обуславливает его фармакологические свойства. Нимесулид - активное вещество, которое имеет противовоспалительные, анальгезирующие и жаропонижающие свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления.
Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.
Тизанидин – миорелаксант центрального действия. Избирательно угнетает полисинаптические рефлексы спинного мозга, участвует в регуляции мышечного тонуса. Эффективен в отношении острых болезненных мышечных спазмов и хронических спазмов спинального и церебрального происхождения.
Препарат уменьшает образование аниона супероксида, препятствуя дальнейшему повреждению тканей.
Фармакокинетика. После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови 97,5%.
Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид – фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% – с калом.
Тизанидин при приеме внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация тизанидина в плазме крови достигается через 1 час после приема препарата. Связывание с белками плазмы составляет 30%. Тизанидин метаболизируется в печени, его метаболиты не обладают фармакологической активностью. Период полувыведения тизанидина из системного кровотока составляет 2-4 часа. Тизанидин выводится преимущественно почками (приблизительно 70%) в виде метаболитов, в неизмененном виде выводится около 2,7% тизанидина.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:
Kруглые таблетки светло-желтого цвета, гладкие с одной стороны и с тиснением NF с другой.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 ° С в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, каждый в картонной упаковке. По 10 упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare
D-158A, OKHLA,INDUSTRIAL AREA,
PHASE-I, NEW DELHI,
Pin 110020
INDIA
Tel: 011-41005147, 011-40514919
Fax: +91-11-40527575