Ukraine Product

НИМИД® гранулы

НИМИД® гранулы

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Лечение острой боли.
Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Когда Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :
При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованы следующие критерии:
очень распространенные (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100 < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 < 1/100); редко встречающиеся (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко встречающиеся (< 1/10000), включая единичные сообщения.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко

Анемия
Эозинофилия

Очень редко

Тромбоцитопения
Pancytopenia
Purpura

Расстройства иммунной системы

Редко

Повышенная чувствительность

Очень редко

Анафилаксия

Нарушения метаболизма

Редко

Гиперкалиемия

Психические нарушения

Редко

Чувство страха
Раздражительность
Кошмарные сновидения

Нарушения со стороны нервной системы

Иногда

Головокружение

Очень редко

Головная боль
Сонливость
Энцефалопатия (синдром Рейе)

Нарушения со стороны зрения

Редко

Нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Очень редко

Вертиго (головокружение)

Нарушения со стороны сердца

Редко

Тахикардия

Нарушения со Нарушения со

Иногда

Артериальная гипертензия

Иногда

Артериальная
гипертензия

Нарушения со стороны дыхательной системы

Иногда

Одышка

Очень редко

Астма Бронхоспазм

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Диарея
Тошнота
Рвота

Иногда

Запор
Метеоризм
Гастрит

Очень редко

Боль в животе
Диспепсия
Стоматит
Окрашивание кала в красный цвет,
Желудочно-кишечное кровотечение
Язва желудка, двенадцатиперстной кишки и перфорация

 

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко

Гепатит,
Фульминантный гепатит (в том числе случаи с летальным исходом)
Желтуха
Холестаз

 

Нарушения со стороны кожи и придатков

Иногда

Зуд
Кожные высыпания
Усиленное потоотделение

 

Редко

Эритема
Дерматит

 

Очень редко

Крапивница
Ангионевротический отек
Отек лица
Полиформная эритема
Синдром Стивенса - Джонсона
Токсический эпидермальный некролиз

 

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко

Дизурия
Гематурия
Задержка мочеиспускания

 

Очень редко

Почечная недостаточность
Олигурия
Интерстициальный нефрит

 

Общие нарушения

Иногда

Отеки

 

Редко

Слабость
Астения

 

Очень редко

Гипотермия

 

Данные лабораторных исследований

Часто

Повышение уровня печеночных ферментов

 


Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы, проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать во время приема данного лекарственного препарата.

Кортикостероиды:
Повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения.
Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного захвата серотонина (SSSRIs):
Yвеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты:
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина-ІІ:
НПВС могут уменьшать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов.
У некоторых больных с ухудшенной функцией почек (например, у больных с обезвоживанием или лиц пожилого возраста) общее применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина-ІІ или веществ, которые угнетают систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимая. Эти взаимодействия необходимо учитывать тогда, когда больной применяет Нимид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина-ІІ. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно лицам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию необходимо тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени – на выведение калия и снижает диуретический эффект. Одновременное применение фуросемида и Нимида требует осторожности у больных с нарушением почечной или сердечной функции.
Были сообщения о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении Нимида больным, которые получают терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме крови.
Нет клинически значащего взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид угнетает активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с Нимидом лекарств, которые являются субстратами этого фермента, концентрация их в плазме может повышаться. Необходима осторожность в случае, когда нимесулид назначается менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности. .

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Симптомы.
При передозировке наблюдается сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение.
Специфического антидота не существует. В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию. Больным в течение 4 часов после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ не эффективен.
Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Oписание препарата:

СОСТАВ:
Действующее вещество:
Nimesulide;
1 саше (2 г гранул) содержит нимесулида 100 мг;

Bспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат, повидон, сахарин натрия, кислота лимонная, моногидрат; вкусовая добавка апельсин DC 100 PH, кремния диоксид коллоидный безводный.

Показания к применению и дозировка.

Показания
Лечение острой боли.
Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Способ применения и дозы.
С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявлений побочных реакций препарат следует принимать на протяжении минимального периода времени и в минимальной эффективной дозе. Назначать препарат следует только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Препарат принимают внутрь после еды.
Для взрослых и детей старше 12 лет – по 1 саше (100 мг) 2 раза в сутки – утром и вечером. Содержание саше растворить перед применением в 1 стакане теплой воды и выпить сразу. Максимальная продолжительность лечения – 15 дней.
Для пациентов пожилого возраста указанная схема дозировки коррекции не требует.

Пациенты с нарушениями функции почек:
Для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 380 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Побочные реакции.

При оценке частоты возникновения различных побочных реакций использованы следующие Kритерии:
очень распространенные (≥ 1/10); распространенные (≥ 1/100 < 1/10); нераспространенные (≥ 1/1000 < 1/100); редко встречающиеся (≥ 1/10000 <1/1000); очень редко встречающиеся (< 1/10000), включая единичные сообщения.

Нарушения со стороны системы крови и лимфатической системы

Редко

Анемия
Эозинофилия

Очень редко

Тромбоцитопения
Панцитопения
Пурпура

Расстройства иммунной системы

Редко

Повышенная чувствительность

Очень редко

Анафилаксия

Нарушения метаболизма

Редко

Гиперкалиемия

Психические нарушения

Редко

Чувство страха
Раздражительность
Кошмарные сновидения

Нарушения
со стороны нервной системы

Иногда

Головокружение

Очень редко

Головная боль
Сонливость
Энцефалопатия (синдром Рейе)

Нарушения со стороны зрения

Редко

Нечеткость зрения

Нарушения со стороны органа слуха и равновесия

Очень редко

Вертиго (головокружение)

Нарушения со стороны сердца

Редко

Тахикардия

Нарушения со Нарушения со

Иногда

Артериальная гипертензия

Иногда

Артериальная гипертензия

Нарушения со стороны дыхательной системы

Иногда

Одышка

Очень редко

Астма Бронхоспазм

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Часто

Диарея
Тошнота
Рвота

Иногда

Запор
Метеоризм
Гастрит

Очень редко

Боль в животе
Диспепсия
Стоматит
Окрашивание кала в красный цвет,
Желудочно-кишечное кровотечение
Язва желудка, двенадцатиперстной кишки и перфорация

 

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы

Очень редко

Гепатит, Фульминантный гепатит (в том числе случаи с летальным исходом)
Желтуха
Холестаз

 

Нарушения со стороны кожи и придатков

Иногда

Зуд
Кожные высыпания
Усиленное потоотделение

 

Редко

Эритема
Дерматит

 

Очень редко

Крапивница
Ангионевротический отек
Отек лица
Полиформная эритема
Синдром Стивенса - Джонсона
Токсический эпидермальный некролиз

 

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Редко

Дизурия
Гематурия
Задержка мочеиспускания

 

Очень редко /p>

Почечная недостаточность
Олигурия
Интерстициальный нефрит

 

Общие нарушения

Иногда

Отеки

 

Редко

Слабость
Астения

 

Очень редко

Гипотермия

 

Данные лабораторных исследований

Часто

Повышение уровня печеночных ферментов

 


Противопоказания
Фармакодинамические взаимодействия.
Кортикостероиды:
повышается риск возникновения язвы желудочно-кишечного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС):
увеличивается риск возникновения кровотечений в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты:
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется и противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, следует проводить тщательный контроль показателей свертываемости крови.
Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина-II.
НПВС могут снижать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с нарушением функции почек (у больных с признаками обезвоживания или у лиц пожилого возраста) совместное применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина II или веществ, подавляющих систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновения острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой. Эти взаимодействия следует учитывать, когда больной принимает Нимид® совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно у лиц пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а функцию почек следует тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно понижает действие фуросемида по выведению из организма натрия, в меньшей степени, по выведению калия, а также уменьшает диуретический эффект. Совместное применение фуросемида и Нимида® требует осторожности у больных с нарушением функции почек или сердца.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Были сообщения о том, что НПВС снижают клиренс лития, что приводит к увеличению содержания лития в плазме крови и развитию токсических проявлений применения препаратов лития. При назначении Нимида® больным, которые получают терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль по содержанию лития в плазме крови.
Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида). Нимесулид подавляет активность фермента CYP 2C9. При одновременном применении с Нимидом® лекарств, которые являются субстратами этого фермента, концентрация их в плазме крови может повышаться. Требуется осторожность в случае, когда нимесулид назначают менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку есть возможность повышения уровня последнего в сыворотке крови и увеличения его токсичности.

Особые указания

Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Применение Нимида противопоказано в III триместре беременности.
Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют беременность. Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, которые угнетают синтез простагландинов, Нимид® может привести к преждевременному закрытию боталлового протока, легочной гипертензии, олигурии, маловодию. Возрастает риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных относительно применения препарата беременными женщинами, не рекомендуется назначать Нимид® в І и ІІ триместрах беременности.
Кормление грудью.
Поскольку неизвестно, приникает ли нимесулид в грудное молоко, применение препарата противопоказано в период кормления грудью.

Особенности применения.
Нимесулид следует применять только как препарат второй линии. Решение о назначении нимесулида необходимо принимать на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя минимальную эффективную дозу в течение наименьшего короткого периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания.
В случае отсутствия эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Были сообщения о случаях серьезных реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, при применении нимесулида. Больные испытывают симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения препарата Нимид®, например анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить использование препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения препарата Нимид® больным следует воздерживаться от применения других анальгетиков. Следует избегать одновременного применения других НПВС, в том числе селективных ингибиторов ЦОГ-2. Больным, которые применяли нимесулид и у которых появились симптомы, похожие на грипп или простуду, следует прекратить его применение. У больных пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, которые могут быть смертельно опасными для больного. Язва, кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе имеются данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВС (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС, у больных, имеющих в анамнезе язву в желудочно-кишечном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение следует начинать с наименьшей возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают параллельно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают риск возникновения осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мисопростола или ингибиторов протонного насоса. Больным с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта, особенно пациентам пожилого возраста, необходимо сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения. Больных принимающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы повторного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), следует проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у больного, который получает Нимид®, кровотечения или язвы желудочно-кишечного тракта, лечение препаратом следует прекратить. НПВС следует с осторожностью назначать больным с болезнью Крона или неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больным с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больным с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС требуется соответствующий контроль состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид назначают после тщательной оценки состояния. Таких же условий придерживаются перед назначением препарата больным с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении. Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат следует назначать с осторожностью из-за возможного ухудшения функции почек. В случае ухудшения состояния больного лечение следует прекратить. У лиц пожилого возраста следует проводить тщательный клинический контроль из-за возможности развития кровотечений и перфораций в желудочно-кишечном тракте, ухудшение функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его следует с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимид® следует немедленно отменить при появлении кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других проявлений аллергической реакции. Нимид® содержит лактозу, поэтому его не следует назначать больным с наследственной непереносимостью фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-мальтазы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияние нимесулида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, требующие повышенного внимания, не изучалось. Однако пациентам, которые после применения нимесулида испытывают головокружение или сонливость, следует воздержаться от управления автомобилем и работы, требующей повышенного внимания.

Передозировка и Противопоказания

Передозировка.
Симптомы.
При передозировке наблюдается сонливость, тошнота, рвота, боль в подложечной области, также могут возникать желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение.
Специфического антидота не существует.
В случае передозировки необходимо проводить симптоматическую терапию. Больным в течение 4 часов после приема препарата необходимо промыть желудок и принять активированный уголь.

Гемодиализ не эффективен.
Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Противопоказания.
Известная повышенная чувствительность к нимесулиду или любому другому компоненту препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Гепатотоксические реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом. Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, цереброваскулярные кровотечения или другие поражения, которые сопровождаются кровотечениями. Тяжелые нарушения свертывания крови. Тяжелая сердечная недостаточность. Тяжелая почечная или печеночная недостаточность. Повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. Не применять одновременно с другими препаратами, которые могут быть причиной гепатотоксических реакций. Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Клиническая фармакология

Фармакологические свойства.:

Фармакодинамика.
Нимесулид – активное вещество, которое имеет противовоспалительные, анальгезирующие и жаропонижающие свойства. Нимесулид селективно ингибирует ЦОГ II (циклооксигеназу II) и подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления.
Нимесулид ингибирует освобождение фермента миелопероксидазы, а также подавляет образование свободных радикалов кислорода, не влияя на процессы фагоцитоза и хемотаксиса, угнетает образование фактора некроза опухолей и других медиаторов воспаления.

Фармакокинетика.
После приема внутрь нимесулид быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови определяется через 2-3 часа. Связывание нимесулида с белками плазмы крови 97,5%.
Препарат метаболизируется в печени, основным продуктом метаболизма является гидроксинимесулид – фармакологически активное вещество. Около 65% принятой дозы нимесулида выделяется с мочой, остальные 35% – с калом.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:
гранулы светло-желтого цвета с апельсиновым запахом.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 2 г в саше. По 30 саше в картонной упаковке.

Категория отпуска.
По рецепту.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare
D-158A, OKHLA,INDUSTRIAL AREA,
PHASE-I, NEW DELHI,
Pin 110020
INDIA
Tel: 011-41005147, 011-40514919
Fax: +91-11-40527575