Ukraine Product

НИМИД Таблетки

НИМИД Таблетки

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Когда Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом:
очень часто (< 1/10), часто (< 1/100, < 1/10), иногда (< 1/1000, < 1/100), редко (< 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны системы крови:
Pедко – анемия, эозинофилия; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы:
Pедко – реакции повышенной чувствительности, очень редко – анафилаксия.

Метаболические нарушения:
Pедко – гиперкалиемия.

Со стороны психики:
Pедко – ощущение страха, нервозность, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы:
Иногда – головокружение; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органа зрения:
Pедко – нечеткое зрение.

Со стороны органа слуха:
Oчень редко – вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Pедко – тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы; иногда – артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы:
Иногда – одышка; очень редко – астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:
Часто – диарея, тошнота, рвота; иногда – запор, метеоризм, гастрит; очень редко – боль в животе, диспепсия, стоматит, испражнения черного цвета, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки/желудка.

Со стороны гепатобилиарной системы:
Oчень редко – гепатит, молниевый (фульминантный) гепатит, с летальным исходом, в том числе желтуха, холестаз.

Со стороны кожи:
Иногда – зуд, кожные высыпания, повышенная потливость; редко – эритема, дерматит; очень редко – крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы:
Pедко – дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко – почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Общие нарушения:
Иногда – отек; редко – недомогание, астения; очень редко – гипотермия.

Лабораторные показатели:
Часто – повышение уровня печеночных ферментов.

Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать во время приема данного лекарственного препарата.

Кортикостероиды:
Повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного захвата серотонина (SSSRIs):
Yвеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты:
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина-ІІ:
НПВС могут уменьшать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшенной функцией почек (например, у больных с обезвоживанием или лиц пожилого возраста) общее применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина-ІІ или веществ, которые угнетают систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимая. Эти взаимодействия необходимо учитывать тогда, когда больной применяет Нимид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина-ІІ. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно лицам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию необходимо тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени – на выведение калия и снижает диуретический эффект. Одновременное применение фуросемида и Нимида требует осторожности у больных с нарушением почечной или сердечной функции.

Были сообщения о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении Нимида больным, которые получают терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме крови.

Нет клинически значащего взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида).
Нимесулид угнетает активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с Нимидом лекарств, которые являются субстратами этого фермента, концентрация их в плазме может повышаться. Необходима осторожность в случае, когда нимесулид назначается менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Симптомы острой передозировки нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) обычно ограничиваются таким:
апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимые при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения об анафилактоидной реакции при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение передозировки – симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата на протяжении 4 часов после его приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60–100 г для взрослых), и/или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует контролировать функции почек и печени.

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Oписание препарата:

СОСТАВ:
действующее вещество:
Nimesulide;
1 таблетка содержит нимесулида 100 мг;

Bспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Показания к применению и дозировка.

Показания
Лечение острой боли. Симптоматическое лечение остеоартрита с болевым синдромом. Первичная дисменорея.

Способ применения и дозы.
NНимид назначают после тщательной оценки соотношения риск/польза. Применяется минимально эффективная доза на протяжении кратчайшего времени. Максимальная продолжительность курса лечения Нимидом – 15 суток.

Взрослые и лица пожилого возраста:
по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки (суточная доза – 200 мг).

Дети возрастом старше 12 лет:
Kоррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек:
для пациентов с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина 30–80 мл/мин) корректировать дозу нет необходимости. Препарат принимается внутрь после еды и запивается достаточным количеством жидкости.

Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Побочные реакции.

Частота нежелательных явлений классифицируется следующим образом:
Oчень часто (< 1/10), часто (< 1/100, < 1/10), иногда (< 1/1000, < 1/100), редко (< 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), неизвестно (невозможно оценить на основании доступных данных).

Со стороны системы крови:
Pедко – анемия, эозинофилия; очень редко – тромбоцитопения, панцитопения, пурпура.

Со стороны иммунной системы:
Pедко – реакции повышенной чувствительности, очень редко – анафилаксия.

Метаболические нарушения:
Pедко – гиперкалиемия.

Со стороны психики:
Pедко – ощущение страха, нервозность, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы:
Иногда – головокружение; очень редко – головная боль, сонливость, энцефалопатия (синдром Рейе).

Со стороны органа зрения:
Pедко – нечеткое зрение.

Со стороны органа слуха:
Oчень редко – вертиго (головокружение).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Pедко – тахикардия, геморрагия, лабильность артериального давления, приливы; иногда – артериальная гипертензия.

Со стороны дыхательной системы:
Иногда – одышка; очень редко – астма, бронхоспазм.

Со стороны пищеварительного тракта:
Часто – диарея, тошнота, рвота; иногда – запор, метеоризм, гастрит; очень редко – боль в животе, диспепсия, стоматит, испражнения черного цвета, кровотечения в пищеварительном тракте, язва и перфорация двенадцатиперстной кишки/желудка.

Со стороны гепатобилиарной системы:
Oчень редко – гепатит, молниевый (фульминантный) гепатит, с летальным исходом, в том числе желтуха, холестаз.

Со стороны кожи:
Иногда – зуд, кожные высыпания, повышенная потливость; редко – эритема, дерматит; очень редко – крапивница, ангионевротический отек, отек лица, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы:
Pедко – дизурия, гематурия, задержка мочеиспускания; очень редко – почечная недостаточность, олигурия, интерстициальный нефрит.

Oбщие нарушения:
Иногда – отек; редко – недомогание, астения; очень редко – гипотермия.

Лабораторные показатели:
Часто – повышение уровня печеночных ферментов.

Лекарственные взаимодействия
Фармакодинамични взаимодействия.
Кортикостероиды:
Повышается риск возникновения язвы пищеварительного тракта или кровотечения.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы повторного захвата серотонина (SSSRIs):
Yвеличивается риск возникновения кровотечений в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты:
НПВС могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин или ацетилсалициловая кислота, поэтому такая комбинация не рекомендуется или противопоказана больным с тяжелыми нарушениями коагуляции. Если такой комбинированной терапии невозможно избежать, необходимо проводить тщательный контроль показателей свертывания крови.

Диуретические средства, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и антагонисты ангиотензина-ІІ:
НПВС могут уменьшать действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых больных с ухудшенной функцией почек (например, у больных с обезвоживанием или лиц пожилого возраста) общее применение ингибиторов АПФ, антагонистов ангиотензина-ІІ или веществ, которые угнетают систему циклооксигеназы, возможно дальнейшее ухудшение функции почек и возникновение острой почечной недостаточности, которая, как правило, бывает обратимая. Эти взаимодействия необходимо учитывать тогда, когда больной применяет Нимид совместно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина-ІІ. Следует быть очень осторожным, применяя такую комбинацию, особенно лицам пожилого возраста. Больные должны получать достаточное количество жидкости, а почечную функцию необходимо тщательно контролировать после начала применения такой комбинации. Нимесулид временно снижает действие фуросемида на выведение натрия, в меньшей степени – на выведение калия и снижает диуретический эффект. Одновременное применение фуросемида и Нимида требует осторожности у больных с нарушением почечной или сердечной функции.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.
Были сообщения о том, что НПВС уменьшают клиренс лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и токсичности лития. При назначении Нимида больным, которые получают терапию препаратами лития, следует часто проводить контроль уровня лития в плазме крови.

Нет клинически значащего взаимодействия с глибенкламидом, теофиллином, варфарином, дигоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация алюминия и магния гидроксида).
Нимесулид угнетает активность фермента CYP2С9. При одновременном применении с Нимидом лекарств, которые являются субстратами этого фермента, концентрация их в плазме может повышаться. Необходима осторожность в случае, когда нимесулид назначается менее чем за 24 часа до или менее чем за 24 часа после приема метотрексата, поскольку возможно повышение уровня последнего в сыворотке крови и увеличение его токсичности.

Особые указания

Применение в период беременности или кормления грудью.
Nimesulide administration can disturb women fertility and is not recommended for women planning to become pregnant.
It is not recommended to administer Nimid® to women who have problems with becoming pregnant or if they are on the examination because of infertility.
Nimid® administration is contraindicated in III trimester of pregnancy.
Like other non-steroidal anti-inflammatory drugs Nimid® is not recommended to administer to women who are planning to become pregnant.
Like other non-steroidal anti-inflammatory drugs, which inhibit prostaglandin synthesis, Nimesulide may bring to premature arterial (Botallo's) duct closure, pulmonary hypertension, oliguria, oligohydramnios. There is an increased risk of bleeding, uterine insufficiency and peripheral oedema. There are single reports on renal failure in infants born by women who have used Nimesulide in late pregnancy.
This preparation is not used in I and II trimesters of pregnancy.
Since it is not known whether Nimesulide is excreted in breast milk it is not recommended to use Nimid® during lactation period.

Особенности применения.
Нимесулид следует применять только в качестве препарата второй линии. Решение о назначении нимесулида должно приниматься на основе оценки всех рисков для конкретного пациента.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, принимая наименее эффективную дозу на протяжении кратчайшего периода применения, необходимого для контроля симптомов заболевания. При отсутствии эффективности лечения (уменьшение симптоматики заболевания) терапию препаратом следует прекратить. Были сообщения о случаях тяжелых реакций со стороны печени, в том числе с летальным исходом, при применении нимесулида. Больные, у которых наблюдались симптомы, похожие на симптомы поражения печени во время лечения Нимидом, например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, утомляемость, темный цвет мочи, или больные, у которых данные лабораторных анализов функции печени отклоняются от нормальных значений, должны прекратить применение препарата. Повторное назначение нимесулида таким больным противопоказано. Во время лечения Нимидом следует удерживаться от применения других аналгетиков. Необходимо избегать сопутствующего применения и других НПВС, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2. Больным, которые применяли нимесулид и у которых появились симптомы, похожие на грипп или простуду, необходимо прекратить его применение. У больных пожилого возраста повышена частота нежелательных реакций на НПВС, особенно это касается возможных кровотечений и перфораций в пищеварительном тракте, которые могут быть смертельно опасными для больного. Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни больного, особенно если в анамнезе есть данные о том, что подобные явления возникали у больного при применении любых других НПВС (без срока давности). Риск подобных явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВС у больных, которые имеют в анамнезе язву в пищеварительном тракте, особенно осложненную кровотечением или перфорацией, а также у больных пожилого возраста. Таким больным лечение необходимо начинать с наименее возможной эффективной дозы. Для этих больных, а также для тех, которые принимают одновременно низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают риск возникновения осложнений со стороны пищеварительного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с применением таких препаратов, как мисопростол или ингибиторы протонной помпы. Больным с токсическим поражением пищеварительного тракта, особенно лицам пожилого возраста, следует сообщать о любых непривычных симптомах, которые возникают в области пищеварительного тракта, особенно, о кровотечениях. Это особенно важно на начальных стадиях лечения. Больных, которые принимают сопутствующие препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, такие как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоцитарные средства (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать о необходимости соблюдать осторожность при применении нимесулида. В случае возникновения у больных, которые получают Нимид, кровотечения или язвы пищеварительного тракта, лечение препаратом необходимо прекратить. Следует с осторожностью назначать НПВС больным с болезнью Крона или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к их обострению. Больные с артериальной гипертензией и/или с сердечной недостаточностью в анамнезе, а также больные с задержкой жидкости в организме и отеками вследствие применения НПВС, требуют соответствующего контроля состояния и консультации врача. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что некоторые НПВС, особенно в высоких дозах и при продолжительном применении, могут привести к незначительному риску возникновения артериальных тромботических эпизодов, например, инфаркта миокарда и инсульта. Для исключения риска возникновения таких явлений при применении нимесулида данных недостаточно. Больным с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями нимесулид следует назначать после тщательной оценки состояния. Также следует тщательно оценить состояние больных с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например, при артериальной гипертензии, гиперлипидемии, сахарном диабете, при курении, перед назначением препарата. Больным с почечной или сердечной недостаточностью препарат необходимо назначать с осторожностью вследствие возможного ухудшения почечной функции. В случае ухудшения состояния лечение необходимо прекратить. За лицами пожилого возраста необходимо проводить тщательный клинический контроль из-за возможности развития кровотечений и перфораций пищеварительного тракта, ухудшения функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может влиять на функцию тромбоцитов, его необходимо с осторожностью назначать больным с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту при профилактике сердечно-сосудистых заболеваний. Нимид необходимо отменить при появлении первых признаков кожной сыпи, поражении слизистых оболочек и других явлений аллергической реакции.
В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов у пациентов, которые применяют нимесулид, прием препарата необходимо отменить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Влияние Нимида на способность управлять автомобилем и выполнять работы, которые требуют повышенного внимания, не изучалось. Однако пациенты, которые после применения нимесулида ощущают головокружение или сонливость, должны удерживаться от управления автомобилем и выполнения работы, которая требует повышенного внимания.

Передозировка и Противопоказания

Передозировка.
Симптомы острой передозировки нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) обычно ограничиваются таким: апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной области. Эти симптомы, как правило, обратимые при поддерживающей терапии. Возможно возникновение желудочно-кишечного кровотечения, артериальной гипертензии, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, комы, однако такие явления встречаются редко. Были сообщения об анафилактоидной реакции при применении терапевтических доз НПВС и при их передозировке. Специфического антидота нет. Лечение передозировки – симптоматическое и поддерживающее. Данных о выведении нимесулида с помощью гемодиализа нет, но если принять во внимание высокую степень связывания нимесулида с белками плазмы (до 97,5%), то маловероятно, что диализ окажется эффективным. При наличии симптомов передозировки или после применения большой дозы препарата на протяжении 4 часов после его приема пациентам могут быть назначены: искусственное вызывание рвоты и/или прием активированного угля (60–100 г для взрослых), и/или прием осмотического слабительного средства. Форсированный диурез, повышение щелочности мочи, гемодиализ и гемоперфузия могут быть неэффективными вследствие высокой степени связывания нимесулида с белками плазмы. Следует контролировать функции почек и печени.

Противопоказания.
Известная повышенная чувствительность к нимесулиду или к любому компоненту препарата. Гиперергические реакции, которые имели место в прошлом (бронхоспазм, ринит, крапивница) в связи с применением ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов; гепатотоксические реакции на нимесулид, которые имели место в прошлом; язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, рецидивирующие язвы или кровотечения в пищеварительном тракте, цереброваскулярные кровотечения или другие поражения, которые сопровождаются кровотечениями; тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность; тяжелая почечная или печеночная недостаточность; повышенная температура тела и гриппоподобные симптомы, подозрение на острую хирургическую патологию. Не применяется одновременно с другими препаратами, которые потенциально могут быть причиной гепатотоксических реакций. Алкоголизм и наркотическая зависимость. ІІІ триместр беременности или период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Клиническая фармакология

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Нимид – нестероидное противовоспалительное средство группы метансульфонанилидов, которое оказывает противовоспалительное, обезболивающее и жаропонижающее действие. Лекарственное действие Нимида обусловлено тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы. Фармакокинетика. В организме человека нимесулид хорошо всасывается при пероральном приеме, достигая максимальной концентрации в плазме через 2–3 часа. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы. Нимесулид активно метаболизируется в печени при участии CYP2C9, изофермента цитохрома Р450. Основным метаболитом является парагидроксипроизводное, которое также имеет фармакологическую активность. Период полувыведения – от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой – приблизительно 50% от принятой дозы. Приблизительно 29% от принятой дозы выводится с калом в метаболизованном виде. Только 1–3% выводится из организма в неизмененном состоянии. Фармакокинетичний профиль у лиц пожилого возраста не изменяется.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:
круглые таблетки светло-желтого цвета с гладкой поверхностью с обеих сторон.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке; по 10 упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare
D-158A, OKHLA,INDUSTRIAL AREA,
PHASE-I, NEW DELHI,
Pin 110020
INDIA
Tel: 011-41005147, 011-40514919
Fax: +91-11-40527575