Ukraine Product

ОРГИЛ® Таблетки

ОРГИЛ® Таблетки

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужнин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями после хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.

Когда Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :

Со стороны кожи и общие реакции повышенной чувствительности:
Со стороны крови и лимфатической системы:
Hечасто – проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения.

Со стороны иммунной системы:
Hечасто – проявления кожных аллергических реакций и реакций гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы:
Pедко – тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, головная боль, утомляемость.

Со стороны пищеварительного тракта:
Tошнота, рвота, металлический привкус во рту, изменения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб.

Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и Примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать во время приема данного лекарственного препарата.

В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не угнетает альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Тем не менее, орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозирования.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Симптомы:
Cудороги, депрессия, периферический неврит, а также симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме.

Лечение:
Cимптоматическое, специфический антидот неизвестен, при судорогах – внутривенное введение диазепама. Для выведения орнидазола из организма рекомендовано промывание желудка или гемодиализ.

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Oписание препарата:

СОСТАВ

действующее вещество:
Ornidazole;

1 таблетка содержит 500 мг орнидазола;

Bспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, покрытие Оpadry 03B53217 orange.

Показания к применению и дозировка

Показания
Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужнин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно амебный абсцесс печени); лямблиоз; профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями после хирургических вмешательств на толстом кишечнике и гинекологических вмешательств.

Способ применения и дозы.
Оргил® применяют внутрь после приема пищи, запивая небольшим количеством воды.
Трихомониаз.
Рекомендованные схемы дозирования препарата:
а) Kурс лечения – 1 день:
- взрослые и дети с массой тела больше 35 кг – 3 таблетки на прием вечером;
- суточная доза для детей с массой тела больше 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела и назначается в 1 прием.

б) курс лечения – 5 дней:
- взрослые и дети с массой тела больше 35 кг – по 2 таблетки (по 1 таблетке утром и вечером).
Детям с массой тела меньше 35 кг не рекомендуется.
Во избежание повторного заражения, половой партнер должен пройти точно такой курс лечения.
Амебиаз.
Возможные схемы лечения:
а) 3-дневный курс лечения больных с амебной дизентерией;
б) 5–10-дневный курс лечения при всех формах амебиаза.
Рекомендованная схема дозирования препарата:

 Duration of the treatment

Daily dosage

Adults and children over 35 kg

Children below 35kg

а) amebic dysentery
3days

3 tablets as a single dose in the evening.
If body weight is more than 60 kg:
4 tablets (2 tablets in the morning and 2 tablets in the evening).

35 kg – 3 tablets as a single dose;
25 kg – 2 tablets as a single dose;
15 kg – 1 tablet as a single dose;
(it is calculated as 40 mg/kg per 1 kg of BW as a single dose)

b) other amebiasis forms
5–10 days

2 tablets (1 tablet in the morning and 1 tablet in the evening).

35 kg – 2 tablets as a single dose;
20 kg – 1 tablet as a single dose;
(it is calculated as 25 mg/kg per 1 kg of BW as a single dose)


Лямблиоз.

Взрослым и детям с массой тела больше 35 кг назначают 3 таблетки одновременно вечером, детям с массой тела меньше 35 кг – одноразовый прием дозы из расчета 40 мг/кг массы тела в сутки. Продолжительность лечения составляет 1–2 дня.
Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.
Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5–10 дней, однако ее необходимо определять, исходя из клинических данных оперированного. Таблетки Оргил® необходимо назначать после стабилизации состояния оперированного и возможности самостоятельного применения таблетированных лекарственных средств. Назначают по 1 таблетке каждые 12 часов.
Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела за 2 приема на протяжении 5–10 дней.
Для профилактики смешанных инфекций необходимо применять Оргил® в комбинации с аминогликозидами, антибиотиками пенициллинового и цефалоспоринового ряда. Лекарственные средства следует применять отдельно.

Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Побочные реакции.

Побочные эффекты от Оргила дозозависимые.
Со стороны крови и лимфатической системы:
Hечасто – проявления влияния на образование костного мозга и нейтропения.

Со стороны иммунной системы:
Hечасто – проявления кожных аллергических реакций и реакций гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы:
Pедко – тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, головокружение, сонливость, головная боль, утомляемость.

Со стороны пищеварительного тракта:
Tошнота, рвота, металлический привкус во рту, изменения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб.

Лекарственные взаимодействия
В отличие от других производных нитроимидазола, орнидазол не угнетает альдегиддегидрогеназу и поэтому совместим с алкоголем. Тем не менее, орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответствующей коррекции их дозирования.
Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.
Совместное применение фенобарбитала и других индукторов ферментов снижает период циркуляции орнидазола в сыворотке крови, в то время как ингибиторы ферментов (например, циметидин) повышают.

Особые указания

Применение в период беременности или кормления грудью.
Во время беременности и в период кормления грудью препарат не применяют.
При необходимости лечения препаратом кормление грудью необходимо прекратить.

Дети:
Противопоказан детям до 3 лет.
Детям препарат применяют согласно рекомендациям относительно дозирования, указанных в разделе «Дозы».

Особенности применения.
При применении высоких доз препарата и в случае лечения больше 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.
У лиц при наличии в анамнезе нарушений со стороны крови рекомендуется контроль лейкоцитов, особенно при проведении повторных курсов лечения.
В период проведения лечения препаратом могут наблюдаться усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы. В случае периферической нейропатии, нарушений координации движений (атаксии), головокружения или помрачение сознания необходимо прекратить лечение.
Может наблюдаться обострение кандидомикоза, что будет требовать соответствующее лечение.
В случае проведения гемодиализа необходимо учитывать уменьшение периода полувыведения и назначать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализа.
Концентрацию солей лития, креатинина и концентрацию электролитов необходимо контролировать во время применения терапии литием.
Эффект других лекарственных средств во время лечения препаратом может быть повышен или ослаблен.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат может влиять на способность управлять автотранспортом или на работу со сложными механизмами, поэтому в случае возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы (а именно, сонливость, ригидность, головокружение, тремор, судороги, нарушение координации, временная потеря сознания), необходимо избегать такой деятельности.

Передозировка и Противопоказания

Симптомы:
Cудороги, депрессия, периферический неврит, а также симптомы, которые упоминались в разделе «Побочные реакции», но в более выраженной форме.

Лечение:
Cимптоматическое, специфический антидот неизвестен, при судорогах – внутривенное введение диазепама. Для выведения орнидазола из организма рекомендовано промывание желудка или гемодиализ.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к компонентам препарата или к другим производным нитроимидазола. Больные с поражением центральной нервной системы (эпилепсия, поражение головного мозга, рассеянный склероз); патологические поражения крови или другие гематологические аномалии. Беременность и период кормления грудью. Детский возраст до 3 лет.

Клиническая фармакология

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Орнидазол – противопротозойное и антибактериальное средство, производное 5-нитроимидазола. Активный относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamlia (Gardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Bacteroides, Clostridium spp., Fusobacterium spp. и анаэробных кокков.

По механизму действия орнидазол
– ДНК-тропный препарат с выборочной активностью относительно микроорганизмов, ферментные системы которых способны восстанавливать нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы феридоксинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробную клетку механизм его действия обусловлен восстановлением нитрогруппы под влиянием нитроредуктаз микроорганизма и активностью уже восстановленного нитроимидазола. Продукты восстановления образовывают комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты метаболизма препарата обладают цитотоксическими свойствами и нарушают процессы клеточного дыхания.
Фармакокинетика. После применения внутрь орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. В среднем всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 3 часов.
Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13%. Действующее вещество проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани. Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6–36 мг/л, т. е. на уровне, который считается оптимальным для разных показаний к применению препарата. После многоразового применения доз в 500 мг и 1000 мг здоровым добровольцам через каждые 12 часов коэффициент кумуляции равняется 1,5–2,5.
Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2-гидроксиметил- и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболита менее активны относительно Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.
Период полувыведения составляет приблизительно 13 часов. После одноразового применения 85% дозы выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Около 4% принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Печеночная недостаточность.
Период полувыведения действующего вещества при циррозе печени увеличивается до 22 часов, клиренс уменьшается (35 по сравнению с 51 мл/мин) по сравнению со здоровыми лицами.

Почечная недостаточность.
Фармакокинетика орнидазола не изменяется при нарушениях функционирования почек, поэтому дозу приема препарата изменять нет необходимости.
Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом проведения гемодиализа необходимо применить дополнительно 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в сутки. или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в сутки.
Дети.
Фармакокинетика орнидазола у детей подобна фармакокинетике у взрослых.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:
круглые таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета.

Срок годности.
3 года.

Storage:
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска.
По рецепту.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare
D-158A, OKHLA,INDUSTRIAL AREA,
PHASE-I, NEW DELHI,
Pin 110020
INDIA
Tel: 011-41005147, 011-40514919
Fax: +91-11-40527575