Ukraine Product

ОЗЕРЛИК® Таблетки

ОЗЕРЛИК® Таблетки

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:

Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:
– острый синусит;
– инфекции дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внегоспитальная пневмония);
– осложненные инфекции почек и мочевыделительной системы (в том числе острый пиелонефрит, цистит; уретрит, хронические инфекции мочевыделительной системы);
– гонорея (неосложненные уретрит, цервицит).

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :

Наиболее часто встречаемые побочные эффекты гатифлоксацина – головокружение, рвота, диарея, вагинит, абдоминальная боль, головная боль. Также возможны:
Cо стороны иммунной системы:
Лихорадка, жар, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, васкулит, экзема, ангионевротический отек;

со стороны кожи:
Kожные высыпания, крапивница, эритема, зуд, фотосенсибилизация, фототоксичность, аллергический дерматит, потливость, сухость кожи, синдром Стивенса-Джонсона;

Cо стороны нервной системы:
Aжитация, возбуждение, нарушение и потеря сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, тревога, кошмары или паранойя, нарушение сна, бессонница сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, тремор, судороги, нарушение зрения, звон в ушах, ототоксичность;

Cо стороны сердечнососудистой системы:
Oщущение сердцебиения, артериальная гипертензия или гипотензия, периферические отеки, расширение сосудов, удлинение интервала QT на ЭКГ, синкопе, torsades de pointes;

Cо стороны пищеварительного тракта:
Aнорексия, запор, диспепсия, вздутие живота, глоссит, гастрит, кандидоз ротовой полости, стоматит, язва ротовой полости, изжога, нарушение аппетита, рвота, тошнота, жажда, сухость во рту, панкреатит;

Cо стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Aртропатии, артралгии, миалгии, судороги мышц, нарушение суставного хряща, тендиниты, тендовагиниты, разрывы сухожилий;

Cо стороны гепатобилиарной системы:
Повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, боль в правом подреберьи;

Cо стороны эндокринной системы:
Kолебание уровня сахара в крови – гипогликемия (включая гипогликемическую кому), гипергликемия (включая гиперосмолярную некетонемическую гипергликемию);

Cо стороны мочевыделительной системы:
Hарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, кристаллурия, транзиторный нефрит, дизурия и гематурия встречаются редко;

Cо стороны дыхательной системы:
Диспноэ, фарингит;

Лабораторные нарушения:
Hейтропения, повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина, амилазы, нарушение уровня электролитов, повышение протромбинового времени, тромбоцитопения;

Oбщие расстройства:
Aстения (слабость), боль в спине, боль в груди.
Другие побочные реакции могут встречаться при применении гатифлоксацина в составе моно- или комбинированной терапии: нарушение мышления, нарушение толерантности к алкоголю, артрит, астма (бронхоспазм), атаксия, боль в костях, брадикардия, хейлит, колит, цианоз, деперсонализация, дисфагия, боль в ушах, экхимозы, носовое кровотечение, эйфория, боль в глазах, фоточувствительность глаз, желудочно-кишечные геморрагии, генерализованные отеки, гингивит, враждебность, галлюцинации, маточные кровотечения, гематурия, гиперестезия, гипервентиляция, гипогликемия, лимфаденопатия, макулопапулезные высыпания, метроррагия, мигрень, отек губ, миалгия, миастения, боль в шее, панические атаки, паранойя, параосмия, фотофобия, псевдомембранозный колит, психоз, птоз, ректальные геморрагии, стресс, субстернальная боль, везикуло-буллезные высыпания.

Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено.
В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать , во время приема данного лекарственного препарата

Прием гатифлоксацина через час после циметидина (1 раз в сутки перорально в дозе 200 мг) не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты указывают на то, что на всасывание гатифлоксацина не влияют антагонисты Н2-рецепторов гистамина, такие как циметидин и фамотидин.
Одновременное применение гатифлоксацина с антацидными лекарственными препаратами снижает его биодоступность.
Применение гатифлоксацина не влияет на системный клиренс внутривенного мидазолама. Суточная внутривенная доза мидазолама 0,0145 мг/кг не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина.
Эти результаты могут приниматься во внимание в случае недостаточной эффективности гатифлоксацина во время проведения исследований с изоферментом CYP3A4 у людей.
Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из данных препаратов.
Совместное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику ни одного из данных препаратов, протромбиновое время не изменялось.
Одновременное применение гатифлоксацина с сахароснижающими пероральными препаратами может привести к колебаниям уровня глюкозы (может возникать гипогликемия или гипергликемия) в крови, поэтому возникает необходимость тщательного контроля показателей уровня глюкозы в крови в период лечения гатифлоксацином. В случае возникновения опасных для здоровья пациента отклонений уровня глюкозы в крови, гатифлоксацин необходимо отменить.
Опасность развития желудочковых нарушений ритма при применении гатифлоксацина возрастает и представляет реальную опасность для больных старших возрастных групп, особенно для женщин, при наличии заболеваний сердца, при сопутствующем применении лекарственных препаратов, увеличивающих продолжительность интервала QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) или замедляющих сердечный ритм (противоаритмические препараты класса ІА (например хинидин, прокаинамид) или класса ІІІ (например амиодарон, соталол), приводящие к гипокалиемии, а также при одновременном применении препаратов, которые имеют конкурирующие пути метаболизма и изменяют концентрацию друг друга.
Параллельное применение гатифлоксацина и дигоксина не дало значительного эффекта относительно изменения фармакокинетики гатифлоксацина. Пациентов, которые принимают дигоксин, необходимо проверять на признаки и симптомы токсичности. У пациентов, которые выявили признаки или симптомы интоксикации дигоксином, концентрацию дигоксина в сыворотке следует проверить и дозу дигоксина откорректировать соответственно.
Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при параллельном применении гатифлоксацина и пробенецида.
Во время доклинических и клинических исследований было выявлено, что при параллельном применении фторхинолонов с нестероидными противовоспалительными препаратами может повышаться риск возникновения расстройств центральной нервной системы и судорог.

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Симптомы:
Cпутанность сознания, уменьшение частоты дыхания, головокружение, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, приступы судорог, тремор, психозы, нарушение зрения и слуха, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Лечение:
Промывание желудка. Пациент должен находиться под наблюдением врача и получать симптоматическое лечение. Необходимо применять соответствующую состоянию пациента регидратационную терапию. Гатифлоксацин недостаточно эффективно выводится из организма путем гемодиализа (около 14% на протяжении 4 ч) или с помощью форсированного гемодиализа (около 11% через 8 дней).

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Oписание препарата:

СОСТАВ:

Действующее вещество:
Gatifloxacin;
1 таблетка содержит гатифлоксацина сеcквигидрата эквивалентно гатифлоксацину 400 мг;

Bспомогательные вещества:
Kрахмал кукурузный, повидон K-30, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, Opadry 03В52014 желтый: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, хинолиновый желтый (Е 104), железа оксид желтый (Е 172).

Показания к применению и дозировка.

Показания:
Лечение инфекционно-воспалительных процессов, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами, таких как:
– острый синусит;
– инфекции дыхательных путей (острый бронхит, обострение хронического бронхита, внегоспитальная пневмония);
– осложненные инфекции почек и мочевыделительной системы (в том числе острый пиелонефрит, цистит; уретрит, хронические инфекции мочевыделительной системы);
– гонорея (неосложненные уретрит, цервицит).

Способ применения и дозы.
Препарат принимают независимо от приема пищи, обычно 1 раз в сутки.

Острый бронхит, обострение хронического бронхита:
400 мг 1 раз в сутки; длительность лечения – 5 - 7 суток.

Острый синусит:
400 мг 1 раз в сутки; длительность лечения – 10 суток.
Внегоспитальная пневмония:
400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки; длительность лечения – 7 - 14 суток.

Неосложненные инфекции мочевыводящего тракта (цистит):
400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки; длительность лечения – 3 суток.

Осложненные инфекции мочевыделительного тракта:
400 мг 1 раз в сутки или 200 мг 2 раза в сутки; длительность лечения – 7 - 10 суток.

Острый пиелонефрит: 400 мг 1 раз в сутки; длительность лечения – 7 - 10 суток.

Неосложненная уретральная гонорея у мужчин, цервикальная гонорея у женщин:
разовая доза 400 мг 1 раз в сутки.
Поскольку гатифлоксацин выделяется в основном путем почечной экскреции, пациентам с клиренсом креатинина < 40 мл/мин, за исключением пациентов, которые пребывают на гемодиализе или длительном амбулаторном перитонеальном диализе, необходима коррекция режима дозировки. Рекомендуются такие изменения дозировки препарата у пациентов с почечной недостаточностью

Клиренс креатинина, мл/мин

Начальная доза, мг

Следующая доза



≥ 40

400

400 мг ежедневно

< 40

400

200 мг ежедневно

Гемодиализ

400

200 мг ежедневно

Длительный амбулаторный перитонеальный диализ

400

200 мг ежедневно



Схема с одноразовым применением препарата в дозе 400 мг (для лечения неосложненных инфекций мочевыводящих путей и гонореи) и 200 мг 1 раз в сутки в течение 3 дней не требует коррекции дозы у пациентов с нарушением функции почек.


Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Побочные реакции.
Наиболее часто встречаемые побочные эффекты гатифлоксацина – головокружение, рвота, диарея, вагинит, абдоминальная боль, головная боль. Также возможны:

Cо стороны иммунной системы:
Лихорадка, жар, анафилактоидные реакции, анафилактический шок, васкулит, экзема, ангионевротический отек;
Cо стороны кожи:
Kожные высыпания, крапивница, эритема, зуд, фотосенсибилизация, фототоксичность, аллергический дерматит, потливость, сухость кожи, синдром Стивенса-Джонсона;

Cо стороны нервной системы:
Aжитация, возбуждение, нарушение и потеря сознания, депрессия, нервозность, беспокойство, тревога, кошмары или паранойя, нарушение сна, бессонница сонливость, парестезия, нарушение вкусовых ощущений, тремор, судороги, нарушение зрения, звон в ушах, ототоксичность;

Cо стороны сердечнососудистой системы:
Oщущение сердцебиения, артериальная гипертензия или гипотензия, периферические отеки, расширение сосудов, удлинение интервала QT на ЭКГ, синкопе, torsades de pointes;

Cо стороны пищеварительного тракта:
Aнорексия, запор, диспепсия, вздутие живота, глоссит, гастрит, кандидоз ротовой полости, стоматит, язва ротовой полости, изжога, нарушение аппетита, рвота, тошнота, жажда, сухость во рту, панкреатит;

Cо стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:
Aртропатии, артралгии, миалгии, судороги мышц, нарушение суставного хряща, тендиниты, тендовагиниты, разрывы сухожилий;

Cо стороны гепатобилиарной системы:
Повышение уровня печеночных ферментов, холестатическая желтуха, гепатит, боль в правом подреберьи;

Cо стороны эндокринной системы:
Kолебание уровня сахара в крови – гипогликемия (включая гипогликемическую кому), гипергликемия (включая гиперосмолярную некетонемическую гипергликемию);

Cо стороны мочевыделительной системы:
Hарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность, кристаллурия, транзиторный нефрит, дизурия и гематурия встречаются редко;

Cо стороны дыхательной системы:
диспноэ, фарингит;

Лабораторные нарушения:
Hейтропения, повышение уровня АЛТ, АСТ, щелочной фосфатазы, билирубина, амилазы, нарушение уровня электролитов, повышение протромбинового времени, тромбоцитопения;

Oбщие расстройства:
Aстения (слабость), боль в спине, боль в груди.
Другие побочные реакции могут встречаться при применении гатифлоксацина в составе моно- или комбинированной терапии: нарушение мышления, нарушение толерантности к алкоголю, артрит, астма (бронхоспазм), атаксия, боль в костях, брадикардия, хейлит, колит, цианоз, деперсонализация, дисфагия, боль в ушах, экхимозы, носовое кровотечение, эйфория, боль в глазах, фоточувствительность глаз, желудочно-кишечные геморрагии, генерализованные отеки, гингивит, враждебность, галлюцинации, маточные кровотечения, гематурия, гиперестезия, гипервентиляция, гипогликемия, лимфаденопатия, макулопапулезные высыпания, метроррагия, мигрень, отек губ, миалгия, миастения, боль в шее, панические атаки, паранойя, параосмия, фотофобия, псевдомембранозный колит, психоз, птоз, ректальные геморрагии, стресс, субстернальная боль, везикуло-буллезные высыпания.

Лекарственные взаимодействия
Прием гатифлоксацина через час после циметидина (1 раз в сутки перорально в дозе 200 мг) не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина. Эти результаты указывают на то, что на всасывание гатифлоксацина не влияют антагонисты Н2-рецепторов гистамина, такие как циметидин и фамотидин.
Одновременное применение гатифлоксацина с антацидными лекарственными препаратами снижает его биодоступность.
Применение гатифлоксацина не влияет на системный клиренс внутривенного мидазолама. Суточная внутривенная доза мидазолама 0,0145 мг/кг не влияет на фармакокинетику гатифлоксацина.
Эти результаты могут приниматься во внимание в случае недостаточной эффективности гатифлоксацина во время проведения исследований с изоферментом CYP3A4 у людей.
Одновременное применение гатифлоксацина и теофиллина не влияло на фармакокинетику ни одного из данных препаратов.
Совместное применение гатифлоксацина и варфарина не влияло на фармакокинетику ни одного из данных препаратов, протромбиновое время не изменялось.
Одновременное применение гатифлоксацина с сахароснижающими пероральными препаратами может привести к колебаниям уровня глюкозы (может возникать гипогликемия или гипергликемия) в крови, поэтому возникает необходимость тщательного контроля показателей уровня глюкозы в крови в период лечения гатифлоксацином. В случае возникновения опасных для здоровья пациента отклонений уровня глюкозы в крови, гатифлоксацин необходимо отменить.
Опасность развития желудочковых нарушений ритма при применении гатифлоксацина возрастает и представляет реальную опасность для больных старших возрастных групп, особенно для женщин, при наличии заболеваний сердца, при сопутствующем применении лекарственных препаратов, увеличивающих продолжительность интервала QT (цизаприд, эритромицин, антипсихотические препараты, трициклические антидепрессанты) или замедляющих сердечный ритм (противоаритмические препараты класса ІА (например хинидин, прокаинамид) или класса ІІІ (например амиодарон, соталол), приводящие к гипокалиемии, а также при одновременном применении препаратов, которые имеют конкурирующие пути метаболизма и изменяют концентрацию друг друга.
Параллельное применение гатифлоксацина и дигоксина не дало значительного эффекта относительно изменения фармакокинетики гатифлоксацина. Пациентов, которые принимают дигоксин, необходимо проверять на признаки и симптомы токсичности. У пациентов, которые выявили признаки или симптомы интоксикации дигоксином, концентрацию дигоксина в сыворотке следует проверить и дозу дигоксина откорректировать соответственно.
Системное выведение гатифлоксацина значительно повышается при параллельном применении гатифлоксацина и пробенецида.
Во время доклинических и клинических исследований было выявлено, что при параллельном применении фторхинолонов с нестероидными противовоспалительными препаратами может повышаться риск возникновения расстройств центральной нервной системы и судорог.

Особые указания

В период беременности препарат противопоказан.
В период лечения препаратом необходимо прекратить кормление грудью.

Дети:
Детям и подросткам до 18 лет препарат не назначают.

Особенности применения.
При приеме антибактериальных препаратов, в том числе гатифлоксацина, поступали сообщения о развитии псевдомембранозного колита различной степени тяжести. Эту особенность необходимо учитывать при назначении гатифлоксацина пациентам, которые страдают от диареи после приема лекарственных препаратов.
Гатифлоксацин может вызвать увеличение QT-интервалов электрокардиограммы у некоторых пациентов. По причине недостаточного клинического опыта гатифлоксацин не назначают пациентам с удлиненными QT-интервалами, пациентам с неадекватной гиперкальцемией и пациентам, которые получают класс ІА (например хинидин, прокаинамид) или класс ІІІ (например амиодарон, соталол) противоаритмических препаратов.
Фармакокинетические исследования не были проведены для гатифлоксацина и препаратов, которые удлиняют QT-интервалы, таких как цисаприд, эритромицин, антипсихотические и трициклические антидепрессанты. Гатифлоксацин принимают с осторожностью при параллельном применении с этими препаратами. Препарат необходимо с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями сердца, такими как брадикардия и острая ишемия миокарда
. Вероятность удлинения интервала QT может возрасти с увеличением концентрации гатифлоксацина, поэтому рекомендованную дозу не следует превышать. Удлинение QT может привести к увеличению риска возникновения желудочковых аритмий.
В случаях повышенной чувствительности к препарату и при развитии анафилактического шока наблюдались тяжелые и летальные случаи у пациентов, прошедших лечение хинолоном.
Гатифлоксацин не следует применять при первых признаках повышенной чувствительности – высыпаниях на коже или других аллергических реакциях.
Пациентам, которые получают лечение препаратом, необходимо контролировать уровень сахара в крови. В случае, если уровень сахара снизился или повысился, применение препарата следует прекратить обратиться за консультацией к врачу.
Препарат необходимо назначать с осторожностью при почечной недостаточности. Тщательное клиническое обследование и соответствующие лабораторные анализы необходимо провести до и во время проведения лечения, при необходимости следует уменьшить дозу гатифлоксацина. Пациентам с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 40 мл/мин) во избежание накопления гатифлоксацина из-за понижения клиренса необходимо корректировать дозу (снижая дозу до 200 мг 1 раз в сутки в период понижения клиренса креатинина). Для пациентов с клиренсом креатинина < 30 мл/мин рекомендуются сниженные дозы гатифлоксацина.
Во избежание фотосенсибилизации и фототоксичности гатифлоксацина, во время лечения не следует выходить на улицу и попадать под ультрафиолетовое излучение.
Пациентам преклонного возраста препарат применяют с осторожностью.
Влияние на сухожилия.
При применении хинолонов, в том числе гатифлоксацина, отмечались случаи разрыва сухожилий. Риск разрыва сухожилий увеличивается у пациентов, которые одновременно принимают кортикостероиды, особенно пациенты старшего возраста. В таком случае прим препарата следует прекратить. Разрывы сухожилий могут возникать как во время, так после приема гатифлоксацина.
Периферическая нейропатия.
При приеме хинолонов отмечались единичные случаи сенсорной или сенсорно-моторной полинейропатии, которая проявляется парестезией, гиперстезией, дизестезией, слабостью, а также судороги, повышение внутричерепного давления, психоз. Хинолоны могут также стимулировать нервную систему, что проявляется в виде тремора, бессонницы, судорог, галлюцинаций, паранойи, депрессии, ночных кошмаров, бессонницы. Эти реакции могут возникать при приеме первой дозы. В таком случае прием препарата следует прекратить.
Как и другие хинолоны, гатифлоксацин с осторожностью следует применять при расстройствах центральной нервной системы, таких как церебральный атеросклероз, эпилепсия и другие факторы, которые предшествуют развитию судорог.
При применении хинолонов могут отмечаться тяжелые анафилактические реакции, некоторые реакции сопровождаются сердечнососудистым коллапсом, артериальной гипотензией/шоком, судорогами, потерей сознания, звоном в ушах, ангионевротическим отеком (включая язык, горло, гортань, лицо) и острым респираторным дистреcсом, одышкой, крапивницей, зудом и прочими тяжелыми кожными реакциями. При данных симптомах прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры (антигистаминные препараты, кортикостероиды, прессорные амины).
При приеме антибактериальных препаратов поступали сообщения о тяжелых и иногда летальных случаях, некоторые – вследствие гиперчувствительности, а некоторые – неясной этиологии.

Клинические проявления могут включать один или из приведенных симптомов:
Лихорадка, высыпания или тяжелые дерматологические реакции (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона), васкулит, артралгия, миалгия, сыворотковая болезнь, аллергический пневмонит, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность, гепатит, желтуха, острый некроз гепатоцитов или печеночная недостаточность анемия, в том числе гемолитическая или апластическая анемия, тромбоцитопения, в том числе тромбоцитопеническая пурпура, лейкопению, агранулоцитоз, панцитопения и/или прочие нарушения со стороны системы крови.
При приеме антибиотиков изменяется флора кишечника и может провоцироваться рост Clostridium difficile, который первично приводит к антибиотикоассоциированному колиту.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Препарат необходимо с осторожностью применять во время управления транспортными средствами и работы со сложными механизмами (возможно возникновение головокружения).

Передозировка и Противопоказания

Передозировка:
Симптомы:
Cпутанность сознания, уменьшение частоты дыхания, головокружение, тошнота, рвота, диарея, абдоминальная боль, приступы судорог, тремор, психозы, нарушение зрения и слуха, удлинение интервала QT на электрокардиограмме.

Лечение:
промывание желудка. Пациент должен находиться под наблюдением врача и получать симптоматическое лечение. Необходимо применять соответствующую состоянию пациента регидратационную терапию. Гатифлоксацин недостаточно эффективно выводится из организма путем гемодиализа (около 14% на протяжении 4 ч) или с помощью форсированного гемодиализа (около 11% через 8 дней).

Противопоказания
Промывание чувствительность к гатифлоксацину и другим фторхинолонам в анамнезе или к другим компонентам препарата.
Сахарный диабет, заболевания центральной нервной системы (эпилепсия, сниженный судорожный порог).

Клиническая фармакология

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика. Гатифлоксацин активен против широкого диапазона грамнегативных и грампозитивных микроорганизмов, поэтому он показан для лечения заболеваний, вызванных такими возбудителями грампозитивные микроорганизмы Чувствительные – Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и относительно чувствительные – Streptococcus milieri, Streptococcus mitior, Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus epidermidis (в том числе метициллинрезистентные штаммы), Staphylococcus haemolyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus simulans, Corynebacterium diphtheriae;

– грамнегативные микроорганизмы:
Чувствительные – Haemophillus influenzae (включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазы), Haemophilias раrаinfluenzae: Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis (включая штаммы, которые продуцируют _ - лактамазы), Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Neisseria gonorrhoеae (включая штаммы, которые продуцируют β-лактамазы) и относительно чувствительные – Bordetella pertussis, Klebsiella oxytoca, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter intermedius, Enterobacter sakazaki, Proteus mіrabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia stuartii

– Oтносительно чувствительные анаэробы:
Bacteroides distasonis, Bacteroides eggerthiі, Bacteroides fragilis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides uniformis, Fusobacterium spp., Porphyromonas spp., Porphyromonas anaerobius, Porphyromonas asaccharolyticus, Porphyromonas magnus, Prevotella spp., Propionibacterium spp., Clostridium perfringens, Clostridium ramosum;
–Чувствительные атипичные возбудители:
C.pneumoniae, C. trachomatis, M.pneumoniae, L. Pneumophilia, Ureaplasma;

– Oтносительно чувствительные атипичные формы:

К гатифлоксацину чувствительны такие возбудители, как микобактерии туберкулеза и H. рylori.
Противобактериальное действие гатифлоксацина обеспечивается благодаря подавлению ДНК-гиразы и топоизомеразы IV. ДНК-гираза является важным ферментом, принимающим участие в редупликации ДНК возбудителей. Топоизомераза IV является ферментом, который играет соответствующую роль в распределении хромосом при делении бактериальной клетки.
Гатифлоксацин эффективен относительно бактерий, резистентных к β-лактамным макролидным антибиотикам.
Фармакокинетика.
Абсолютная биологическая доступность гатифлоксацина – 96 %. Пик концентрации в плазме наступает через 1 - 2 часа после перорального применения. Связывание с белками плазмы крови составляет почти 20 %.
Гатифлоксацин хорошо проникает в большинство тканей организма и быстро распределяется в биологических жидкостях. Высокие концентрации образуются с легочной ткани, слизистой оболочке бронхов, придаточных пазухах носа, в альвеолярных макрофагах, тканях среднего уха, тканях кожи, тканях и секрете простаты, слюне, желчи, семявыводящей жидкости, вагине, матке, эндо- и миометрии, маточных трубах, яичниках.
Гатифлоксацин в организме биотрансформируется с < 1 % выделением дозы в мочу.
Выводится почками. Среднее удаление гатифлоксацина составляет от 7 до 14 часов и не зависит от дозы и режима применения.
В экспериментах с животными гатифлоксацин свободно проходил сквозь плаценту и попадал в грудное молоко.
У женщин были выявлены отличия в фармакокинетике гатифлоксацина. У женщин преклонного возраста было 21 % увеличение максимальной концентрации в плазме крови, 32 % увеличение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) (0-) и более медленное выведение по сравнению с женщинами младшего возраста.
Педиатрия. Фармакокинетика гатифлоксацина у детей не была определена.
Почечная недостаточность. У людей с почечной недостаточностью клиренс гатифлоксацина снижен, системное влияние более выражено.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:
Kруглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета.

Срок годности.
3 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке, по 10 картонных упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780