ЎзР ССВ Фармакология кўмитаси томонидан
«МАЪҚУЛЛАНГАН» Протокол №11 7 июль
2005 йил №3829
ФОРКАЛ
Капсулалар
ИЛОВА-ВАРАҚА. ПАЦИЕНТЛАР УЧУН МАЪЛУМОТ
Препаратни қўллашни бошлаш олдидан ушбу илова-варақани диққат билан ўқиб чиқинг. |
 |
Дори воситасининг таркиби:
таъсир қилувчи модда: кальцитриол; 1 капсула 0,25 мкг кальцитриол В.Р. сақлайди;
ёрдамчи моддалар: жухори мойи;
желатин қобиқ: желатин, глицерин, сорбитолни 70% эритмаси, натрий метилпарабен, натрий пропилпарабен, бўёвчи (куёш ботиши сариғи), титан диоксиди, тозаланган сув.
Дори шакли: капсулалар.
Фармакотерапевтик гуруҳи. Алмашинув жараёнларига таъсир килувчи восита (кальций ва фосфор алмашинувини бошқарувчиси). Кальцитриол кальцийни кам сўрилишини даволашда позитив кальций балансини қайта тиклайди, ва шу билан суяк резербцияси жадаллигини пасайтиради, бу тез-тез синишлар ривожланишини пасайишига ёрдам беради. Препарат курели кўлланганида, фосфор-кальций алмашинуви билан боғлик бўлган суяк ва мушак оғриғини пасайиши, ҳаракат координақиясини яхшиланиши аниқланади.
Кўлланилиши
- тасдикланган постменопаузал остеопороз;
- травматик синишлар;
- сурункали буйрак етишмовчилиги бўлган беморлардаги буйрак остеодистрофияси, айниқса гемодиализда бўлганларда;
- операқиядан кейинги гипопаратиреоз;
- идиопатик гипопаратиреоз;
- псевдогипопаратиреоз;
- D-витаминига карам рахит;
- гипофосфатемик D-витамин резистент рахит (фосфат-диабет);
- псориаз.
Кўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар.
Препаратни таркибига кирувчи кандай бўлмасин ингридиентига юкори сезувчанликда препаратни қўллаш мумкин эмас. Гиперкальциемия, гипермагниемия, гиперфосфатемия (гипопаратиреоздаги гиперфосфатемиядан ташкари), ҳомиладорлик ва лактация даври, меъда ва ўникки бармоқ ичакни яра касаллиги, нефролитиаз.
Кўллашдаги огоғлантириш.
Гиперкальциемияга мойиллиги бўлган пациентларда препарат эҳтиёткорлик билан буюрилади, айниқса сийдик-тош касаллиги бўлган пациентларда. Препаратни қўллаш вақтида қон плазмаси ва сийдикда мунтазам кальций микдорини назорат қилиш керак (ойига 1 мартадан кам эмас), фармакологик таъсири ривожланишини кузатиш ва зарурати бўлганида Форкал дозасини тўғрилаш лозим, Гиперкальциемия ва гиперкальциурия ривожланишидан сақланиш учун. Суяк структурасини нормалланиши биохимик кўрсатгичларини мавжудлигида (қон плазмасида ишқорий фосфотаза миқдорини нормаллашуви) гиперкальциемия ривожланишидан сақланишга имқоният берувчи Форкал дозасини мос равишда пасайтириш керак. Гиперкальциемия ёки гиперкальциуриядан препаратни бекор қилиш йўли билан ва қон плазмасида кальций қонцентрациясини нормаллашувигача кальций истеъмолини пасайтириб четланиш мумкин. Одатда, бу давр 1 ҳафтани ташкил қилади. Сўнгра терапия давом эттирилиши мумкин, охирги қўлланган дозани ярмидан бошлаб.
Дори препаратлари бнлан ўзаро таъсири
Агарда Сиз қандай бўлмасин бошқа дорилар олаётган бўлсангиз, рецептсиз бериладиганларини ҳам қўшиб, бу ҳақида шифокорга хабар берииг. Агарда Сиз мустақил даволанаётган бўлсангиз, препаратни қўллаш мумкинлиги хақида шифокор билан маслаҳатлашинг. Кальцитриол-Оз витаминини муҳим фаол метаболитларидан бири бўлганлиги туфайли, Форкал билан даволаниш вақтида мумкин бўлган аддитив самаралари ва Гиперкальциемиядан сақланиш учун, D витамини ва уни ҳосилаларини дори дозаларини қабул қилишни тўхтатиш керак.
Беморлар пархез тавсияларга қатъий риоя қилишлари керак, айниқса кальций қабулига таалуқли бўлган ҳамда кальций сакловчи препаратларни қўшимча назоратсиз қабул қилишдан сақланишлари керак. Тиазид диуретиклари билан бир вақтда даволаниш Гиперкальциемия ривожланиши ҳавфини оширади.
Ангишвонагул препаратларини олаётган беморларда кальцитриол дозасини жуда эҳтиёткорлик билан танлаш керак, чунки уларда Гиперкальциемия аритмияни қўзғатиши мумкин.
D витамини аналоглари орасида функқионал антагонизм мавжуд, у кальций сўрилишини кучайтиради ва кортикостероидлар уни сусайтиради. Форкал ичакда, буйракларда ва суякларда фосфатларни транспортировкасига таъсир қилиши туфайли, зардобдаги фосфатлар миқдорига қараб, фосфатларни боғловчи препаратларни дозаси тугриланиши керак (нормада - 2-5 мг/100 мл ёки 0,65-1,62 ммоль/л).
Фенитоин ёки фенобарбитал каби ферментлар индукторларини қўллаш метаболизмни кучайтириши ва шу билан зардобда кальцитриол қонцентрақиясини пасайтириши мумкин, шунинг учун бу препярятлар бир вақтда қўлланганида кальцитриолни юқорироқ дозалари талаб қилиниши мумкин. Холестирамин ёғда эрувчи витаминларни ичакдан сўрилишини камайтириши мумкин ва шу жумладан, кальцитриолни ҳам. Дигоксин, холестеамин, холестипол, минерал мойлар, тиазид диуретиклар, фенобарбитал, фенитоин, стероидларни қабул қилаётган пациентларда эҳтиёткорликка риоя қилиш керак.
Кўллаш усули ва дозалари. Дозалари ва даволаш давомийлигини шифокор белгилайди. Сизга буюрилган даволаш схемасига амал қилинг. Кальцитриол билан даволаниш вактида доза пациент гипокальциемиясини тури ва оғирлигига боғлик бўлади ва зардобдаги қонцентрациясини 9-10 мг/дл даражасида тутиб туриш учун шахеий танланиши керак. Буйрак етишмовчилигида: диализда бўлган сурункали буйрак етишмовчилигили беморлардаги гипокальциемия ва остеопороз асоратларини даволаш учун, катталар учун кальцитриолни одатдаги бошланғич дозаси 0,25 мкг/суткани ташкил килади, 4 дан 8 ҳафтагача интервалларда. Гемодиализда бўлган кўпчилик пациентлар учун кальцитриолни керакли озалари 0,25-2,0 мкг/сут.
Гемодиализда бўлган 6 ёшдан катта болаларда, зардобда кальций миқдорини ошириш учун ва паратиреоид гормон қонцнтрацясини пасайтириш учун кальцитриолни 0,25-2,0 мкг/сут дозалари қўлланади.
Диализгача бўлган давр: ртачадан о ғиргача бўлган буйрак етишмовчилигили катталар ва 6 ёшли ва ката болалардаги иккиламчи гиперпаратиреоидизм ва остеопорозни даволаш учун кальцитриолни одатдаги дозаси суткада 1 марта 0,25 мкг, зарурати бўлганида доза суткада 1 марта 0,5 мкг гача оширилиши мумкин.
Гипопаратириоидизм ва севдогипопаратиреоидизм, рахит: Катталар ва 1 ёшли ва катта болалардаги гипопаратиреоидизм ва псевдогипопаратиреоидизмни даволаш учун одатдаги бошланғич доза 0,25 мкг/сут ни ташкил қилади. Доза 2 дан то 4 хафтагача муддатга оширилиши мумкин. Кўпчилик катталар ва 6 ёшли ва ката болалар учун кальцитриолни керакли дозалари 0,5-2,0 мкг/сут. Гипопаратириодизми бўлган кўпчилик 1-5 ёшли болалар учун кальцитриолни керакли дозалари 0,25-0,75 мкг/сут.
Бошқа ҳолатлардаги дозалари: D витаминига карам рахити бўлган 6 ёшдан ошган болалар ва айрим катталарда кальцитриолни 1 мкг/сут дозаси қўлланган. Зардобда кальций миқдорини назорат қилиш ва рахит ёки остеомаляқияни даволаш учун бир вақтда фосфат тузларини қўллашга йўл қўйилади.
Дозани ошириб юбориш: Доза ошириб юборилишини белгилари ҳолсизлик, бош оғриғи, иштаҳани йўқолиши, кўнгил айнаши, қусиш, меъда спазми, бош айланиши ва қулоқларда шовқинлар бўлиши мумкин. Спеқифик антидоти мавжуд эмас. Доза оширилиб юборилган ҳолда меъдани ювиш ва тиббий ёрдамга мурожаат қилиш керак.
Ножўя таъсирлари.
Меъда-ичак йўллари ва жигар томонидан: иштаҳани пасайиши, қусиш, жиғилдон қайнаши, меъда оғриғи, кўнгил айнаши, оғизни қуриши, қоринда дискомфорт ҳисси, қазият, диарея, кам - плазмада АЛТ, ACT ни бироз ошиши. МНТ томонидан: кам - ҳолсизлик, чарчоқлик, бош оғриғи, уйқучанлик, бош айланиши. Аллергик реакқиялар: кам - тери тошмаси, қичишиш.
Қандай бўлмасин одатдаги бўлмаган реакциялар пайдо бўлган ҳолда албатта препаратни келажакда қўлланиши бўйича шифокор билан маслаҳатлашинг.
Яроқлилик муддати. Препаратнинг яроқлилик муддати 2 йилни
ташкил қилади.
Ўрамида кўрсатилган яроқлилик муддати ўтганидан кейин препаратни қўллаш мумкин эмас.
Сақлаш шароити. Препаратни 25°С дан юкори бўлмаган ҳароратда, ёруғликдан ҳимояланган, болалар олаолмайдиган жойда сақланг.
Ў рами. 10 капсуладан блистерда, 3 блистердан картон қутида (№10x3).
Бериш тартиби. Рецепт буйича.
Ишлаб чиқарувчини номи ва манзйли. Кусум Хелтхкер.
SP-289(A),RIICO INDL.AREA,CHOPANKI,
BHIWADI (RAJ.) INDIA.