Uzbekistan Product

СЕРВОНЕКС® Таблетки

СЕРВОНЕКС® Таблетки

ПОЧЕМУ ВАМ БЫЛ ПРЕДПИСАН ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ? Why you have been prescribed this medicine?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Сервонекс® таблетки показаны для симптоматического лечения умеренно выраженной деменциипо типу Альцгеймера.

КОГДА ВЫ ДОЛЖНЫ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧЕМ ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :

Побочные действия
Наиболее распространенными побочными эффектами являются диарея, судороги мышц, утомляемость, тошнота, рвота и бессонница. Сообщалось также о головокружении, головной боли, инсульте, рините.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения:
Oчень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Нарушения метаболизма и питания:часто:
анорексия. Психические нарушения:часто:
галлюцинации , возбуждение, агрессивное поведение;
не часто: судороги; редко:
экстрапирамидные симптомы.
Нарушения со стороны нервной системы:часто : синкопы, головокружение , бессонница.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто :
брадикардия; редко:сино-атриальная блокада, атрио-вентрикулярная блокада.
Желудочно-кишечные расстройства:
очень часто : диарея, рвота; часто :
тошнота, желудочные расстройства; не часто: желудочно-кишечное кровотечение, язва в ЖКТ.
Гепато-билиарные расстройства: редко:
нарушения функций печени, включая гепатит.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки:часто :
сыпь, зуд.
Мышечно-скелетные, соединительно-тканные и костные нарушения:часто :
крампи мышц.
Почечные и мочевые расстройства: часто :
задержка мочи.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИЛИ ДОЗУ?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

ТО, ЧТО ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА?

Противопоказания
Сервонекс® противопоказан больным с гиперчувствительностью к донепезила гидрохлориду, производным пиперидина или какому-либо из вспомогательных веществ.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ СЛУЧАЙНО ПРИНЯЛИ СЛИШКОМ МНОГО (ПЕРЕДОЗИРОВКА) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ?

Передозировка
Overdosage
Симптомы:
Тошнота, рвота, слюнотечение, повышенная потливость, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетения функции дыхания, коллапс и судороги. Возможна нарастающая мышечная слабость, которая может привести к смерти в случае поражения дыхательных мышц.
Лечение:
В качестве антидота может быть использован атропин внутривенно в начальной дозе 1-2 мг, затем дозу подбирают в зависимости от эффекта. Симптоматическая терапия. Неизвестно,
удаляются ли донепезил и/или его метаболиты при диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрация).

ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ БЕЗОПАСНЫМ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25 °С в тёмном, недоступном для детей месте.

OПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА:

Состав
Каждая покрытая оболочкой таблетка содержит:
Активное вещество:
Донепезила гирохлорид 5 мг/10 мг
Вспомогательные вещества:
Лактозы моногидрат (фарматоза200 М), лактозы моногидрат (целлактозы 80), микрокристаллическая целлюлоза (авицель рН 102), коповидонК 28, частично желатинизированный крахмал 1500, магния стеарат, OpadryII белый 31G58920 и вода очищенная.

Описание:
Сервонекс® таблетки 5 / 10 мг белого или желтоватого цвета круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой с обеих сторон.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ДОЗИРОВКА.

Показания к применению
Сервонекс® таблетки показаны для симптоматического лечения умеренно выраженной деменциипо типу Альцгеймера.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Побочные действия
Наиболее распространенными побочными эффектами являются диарея, судороги мышц, утомляемость, тошнота, рвота и бессонница. Сообщалось также о головокружении, головной боли, инсульте, рините.
Побочные реакции классифицированы по частоте возникновения:
Oчень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи.
Нарушения метаболизма и питания:
часто:

анорексия. Психические нарушения:
часто:

галлюцинации , возбуждение, агрессивное поведение;
не часто: судороги;
редко:
экстрапирамидные симптомы.
Нарушения со стороны нервной системы:
часто :
синкопы, головокружение , бессонница.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: не часто :
брадикардия; редко:
сино-атриальная блокада, атрио-вентрикулярная блокада.
Желудочно-кишечные расстройства:
очень часто :
диарея, рвота; часто :

тошнота, желудочные расстройства; не часто: желудочно-кишечное кровотечение, язва в ЖКТ.
Гепато-билиарные расстройства:
редко:

нарушения функций печени, включая гепатит.
Нарушения кожи и подкожной клетчатки:
часто :

сыпь, зуд.
Мышечно-скелетные, соединительно-тканные и костные нарушения:часто :
крампи мышц.
Почечные и мочевые расстройства: часто :
задержка мочи.

Лекарственные взаимодействия
Клинический опыт применения донепезила ограничен, поэтому, возможно, известны не все взаимодействия донепезила с другими препаратами.
При одновременном применении донепезила с кетоконазолом и хинидином, которые являются ингибиторами СYР 3А4 и 2D6 соответственно, подавляется метаболизм донепезила. Поэтому эти и другие ингибиторы СYР 3А4, такие как итраконазол и эритромицин, а также ингибиторы СYР 2D6, такие как флуоксетин, способны подавлять метаболизм донепезила. Индукторы ферментов, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин и алкоголь, могут снижать уровни донепезила. Степень ингибирующего или индуцирующего эффекта неизвестна, поэтому донепезил следует применять с осторожностью в комбинации с этими препаратами.
Донепезила гидрохлорид может влиять на действие препаратов с антихолинергической активностью. Также возможен синергизм с такими препаратами, как сукцинилхолини другими нейромышечными миорелаксантами, агонистами холинергических рецепторов или блокаторами β-адренорецепторов, влияющих на проводимость сердца. Эффект непрогнозируемо повышается холиностимуляторами, ослабляется холиноблокаторами. При одновременном назначении лекарственных средств для общей анестезии, НПВП возрастает вероятность побочных проявлений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Особые указания
Пациентам с « Cиндромом слабости синусового узла » или другими наджелудочковыми состояниями(синоатриальная и атриовентрикулярная блокада) не применять препарат. Пациенты с высоким риском развития язв, т.е. имевшие в анамнезе язвенную болезнь или принимавшие НПВС, должны быть под наблюдением. Холиномиметики должны с осторожностью применяться у больных с астмой или бронхо-обструктивными заболеваниями в анамнезе.
Нет необходимости изменять схему применения препарата для лечения больных с нарушением функции почек, поскольку клиренс донепезила гидрохлорида не изменяется. У пациентов с легким или умеренным нарушением функции печени повышение дозы следует проводить с учетом индивидуальной чувствительности к препарату. Отсутствуют данные относительно применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и работе с другими механизмами. Деменция может ухудшить способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Кроме того, донепезил может вызывать утомляемость, головокружение и судороги мышц, в основном, в начале лечения или при повышении дозы. Способность пациентов, принимающих донепезил, к управлению транспортными средствами и работе со сложными механизмами должна оцениваться врачом в установленном порядке. Беременность и лактация
Сведений о выведении донепезила с грудным молоком нет. Препарат следует назначать беременным женщинам только в том случае, если ожидаемая польза лечения превышает возможный риск для плода.
Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не применять после истечения срока годности.

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Передозировка
Overdosage
Симптомы:
Тошнота, рвота, слюнотечение, повышенная потливость, брадикардия, артериальная гипотензия, угнетения функции дыхания, коллапс и судороги. Возможна нарастающая мышечная слабость, которая может привести к смерти в случае поражения дыхательных мышц.
Лечение:
В качестве антидота может быть использован атропин внутривенно в начальной дозе 1-2 мг, затем дозу подбирают в зависимости от эффекта. Симптоматическая терапия. Неизвестно,
удаляются ли донепезил и/или его метаболиты при диализе (гемодиализ, перитонеальный диализ или гемофильтрация).

Противопоказания contraindications
Сервонекс® противопоказан больным с гиперчувствительностью к донепезила гидрохлориду, производным пиперидина или какому-либо из вспомогательных веществ.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ.

Фармакотерапевтическая группа:
Антихолинэстеразное средство, улучшающее когнитивные функции
Код АТХ:N06DA02.
Фармакологические свойства
Донепезила гидрохлорид — селективный и обратимый ингибитор ацетилхолинэстеразы, который является преобладающим типом холинэстеразы в головном мозге. Донепезил ингибирует этот фермент более чем в 1000 раз сильнее, чем бутирилхолинэстеразу, содержащуюся, в основном, вне ЦНС.После однократного приема Сервонекса® в дозах 5 мг или 10 мг степень подавления активности ацетилхолинэстеразы, измеренная в мембранах эритроцитов после приема препарата, составляла соответственно 63.6% и 77.3%.
Фамакокинетика
Всасывание:
Cmaxдонепезила в плазме достигается примерно через 3-4 ч. после приема внутрь. Плазменные концентрации и AUC увеличиваются пропорционально дозе. T1/2 из плазмы составляет примерно 70 ч. Прием пищи не влияет на всасывание.
Распределение:
Донепезил примерно на 95% связывается с белками плазмы. Сведений о связывании с белками плазмы его активного метаболита 6-О-десметилдонепезила нет. Распределение донепезила в различных тканях организма изучено недостаточно.
Метаболизм и выведение:
Донепезил подвергается метаболизму в печени. Главными продуктами метаболизма донепезила являются соединения M1 и М2 (продукты О-дезалкилирования и гидроксилирования), M11 и М12 (продукты глюкуронирования M1 и М2 соответственно), М4 (продукт гидролиза) и М6 (продукт N-окисления). Выводится донепезил,в основном, с мочой. Увеличению концентрации донепезила в крови, площадь под кривой концентрация-время на 48%, Смах на 39% способствуют нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести.

Форма выпуска
По 14 таблеток вблистере, по 2 блистера №28 (142) или по 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке №30 (103) вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С в тёмном, недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Производитель и местонахождение.
KusumHealthcarePvt. Ltd.
SP 289 (A), RIICO Indl.Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780