Ukraine Product

ВЕРТИНЕКС® Таблетки

ВЕРТИНЕКС® Таблетки

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Головокружение, возникающее при синдроме Меньера, воспаление внутреннего уха.
Тошнота и рвота, возникающая по какой-либо причине, включая мигрень.
Также может применяться как дополнительное лекарственное средство для краткосрочного лечения тревожных состояний.

Когда Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :


Со стороны имунной системы:
ангионевротический отек, кропивница.

Со стороны крови и лимфатической системы:
лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны эндокринной системы:
гиперпролактинемия, которая может привести к галакторее; гинекомастия; аменорея; импотенція; непереносимость глюкозы; гипергликемия.

Со стороны нервной системы:
острая дистония или дискинезия; акатизия; симптомы паркинсонизма (тремор, ригидность, акинезия или другие); бессонница; тревожное возбуждение.

Со стороны органов зрения:
офтальмологические изменения. Со стороны сердца:
изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, депрессия сегмента ST, изменения зубцов U и/или T); нарешение сердечного ритма (желудочковая аритмия и аритмии предсердий, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибриляции желудочков или остановке сердца); внезапная смерть.

Со стороны сосудов:
гипотония, венозная тромбоэмболия (в том числе случаи легочной эмболии), тромбоз глубоких вен.

Со стороны пищеварительной системы:
сухость во рту.

Со стороны органов дыхания:
угнетение дыхания, заложенность носа.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:
желтуха.

Со стороын кожи и подкожной клетчатки:
металлический серо-лиловый цвет кожи; кожные высыпания; фотосенсибилизация.

Общие нарушения:
злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность, вегетативные дисфункции и нарушения сознания).

Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено.
В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать , во время приема данного лекарственного препарата.

В случае передозировки препаратом Вертинекс® не следует применять адреналин (см. раздел «Передозировка»).
Угнетающее действие препарата Вертинекс® на ЦНС может усиливать (адитивно) алкоголь, барбитураты и другие седативные препараты. Возможно угнетение дыхания.
Антихолинергические препараты могут снизить антипсихотический эффект препарата Вертинекс®.
Мягкое антихолинергическое действие препарата Вертинекс® может быть усилено другими антихолинергическими препаратами, что может привести к запору, тепловому удару и т. д.
Антациды, лекарственные препараты для лечения болезни Паркинсона и препараты лития могут ухудшать абсорбцию препарата Вертинекс®.
В случае если необходимо лечение экстрапирамидных симптомов, вызванных действием нейролептиков, следует отдать предпочтение антихолинергическим противопаркинсоническим средствам перед леводопой, поскольку нейролептики противодействуют противопаркинсоническому эффекту дофаминергических средств.
Высокие дозы нейролептиков понижают гипогликемический эффект сахароснижающих лекарственных средств, поэтому может возникать необходимость в коррекции дозы.
Нейролептические препараты могут усиливать гипотензивный эффект большинства гипотензивных лекарственных средств, особенно альфа-адреноблокаторов.
Препарат Вертинекс®, как и другие фенотиазиновые нейролептики, может угнетать действие некоторых лекарственных средств: амфетамина, леводопы, клонидина, гунатедина и адреналина.
Есть данные об изменении концентрации некоторых лекарственных средств в плазме (например пропранолола, фенобарбитала), которое не имеет клинического значения.
При одновременном применении прохлорперазина и десфероксамина наблюдалась транзиторная метаболическая энцефалопатия, которая характеризовалась потерей сознания на 48-72 часа.
Существует повышенный риск аритмии при одновременном применении прохлорперазина и препаратов, которые удлиняют интервал QT (в том числе некоторых антиаритмических препаратов, антидепрессантов и других антипсихотических препаратов), и лекарственных средств, которые нарушают электролитный баланс.
Существует повышенный риск агранулоцитоза при одновременном применении прохлорперазина и препаратов, которые демонстрируют миелосупрессивное действие (карбамазепин, некоторые антибиотики и цитотоксические препараты).
Изредка сообщалось о нейротоксическом действии при одновременном приеме нейролептиков и препаратов лития.

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Симптомы передозировки:
сонливость или потеря сознания, артериальная гипотензия, тахикардия, изменения ЭКГ, желудочковые аритмии, гипотермия, экстрапирамидная дискинезия. Лечение.

Первая помощь.
Если с момента приема токсичной дозы лекарственного средства прошло не более 4 часов, следует провести промывание желудка. Необходимо дать активированный уголь. Специфического антидота не существует. Рекомендуется поддерживающее и симптоматическое лечение.

Атериальная гипотензия.
В легких случаях достаточной мерой является поднятие верхних конечностей пациента вверх. В тяжелых случаях может возникнуть необходимость в инфузийной терапии для коррекции общего объема жидкости. Если замещения жидкости недостаточно для коррекции артериальной гипотензии, можно применять средства с позитивным ионотропным действием, такие как дофамин.

Не рекомендуется применять сосудосуживающие средства периферического действия и адреналин.

Желудочковая и наджелудочковая тахиаритмия.
Обычно поддержание нормальной температуры тела, коррекция общего объема циркулирующей крови и/или метаболических расстройств являются эффективными мерами для лечения тахиаритмии.
При неэффективности вышеуказанных мер или если тахиартимия угрожает жизни, следует проводить необходимую антиаритмическую терапию. Не рекомендуется применять лидокаин или антиаритмические средства длительного действия.

Угнетение ЦНС.
Необходимым является применение средств, направленных на поддержание дыхания, включая при необходимости искуственную вентиляцию легких.

Дистония.
В тяжелых случаях проявление дистонии можно корректировать при помощи проциклидина (5-10 мг) или орфенадрина (20-40 мг) внутривенно или внутримышечно.

Судорожный синдром.
Необходимо применять диазепам внутривенно.

Злокачественный нейролептический синдром.
Необходимо применять физические методы охлаждения. Также можно применять дантролен натрия.

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Oписание препарата:

СОСТАВ:
действующее вещество:
prochlorperazine maleate;
1 таблетка содержит прохлорперазина малеата 5 мг;

вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Показания к применению и дозировка.

Показания:
Головокружение, возникающее при синдроме Меньера, воспаление внутреннего уха.
Тошнота и рвота, возникающая по какой-либо причине, включая мигрень.
Также может применяться как дополнительное лекарственное средство для краткосрочного лечения тревожных состояний.

Способ применения и дозы.
Взрослые
Профилактика тошноты и рвоты.
По 1-2 таблетки (5-10 мг) два или три раза в день Лечение тошноты и рвтоы
4 таблетки (20 мг) немедленно после появленяи симптомов, и в случае необходимости еще 2 таблетки (10 мг) через 2 часа.

Головокружение.
По 1 таблетке (5 мг) три раза в день. В случае необходимости суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до 6 таблеток (30 мг). Через несколько недель суточную дозу можно постепенно снизить до 1-2 таблеток (5-10 мг).
Как дополнительное средство для краткосрочного лечения тревожных состояний
По 1 таблетке (5 мг) 3-4 раза в день в начале лечения. При необходимости суточную дозу лекарственного средства можно увеличить до 8 таблеток (40 мг) за 3-4 приема.

Пациенты пожилого возраста
Пациентам пожилого возраста рекомендована более низкая суточная доза прохлорперазину.

Дети.
Нет достаточных данных о применении прохлорперазина детям, поэтому не следует назначать Вертинекс® этой возрастной категории пациентов.

Side effects and drug interactions.

ADVERSE REACTIONS:
Со стороны имунной системы:
ангионевротический отек, кропивница.

Со стороны крови и лимфатической системы:
лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны эндокринной системы:
гиперпролактинемия, которая может привести к галакторее; гинекомастия; аменорея; импотенція; непереносимость глюкозы; гипергликемия.

Со стороны нервной системы:
острая дистония или дискинезия; акатизия; симптомы паркинсонизма (тремор, ригидность, акинезия или другие); бессонница; тревожное возбуждение.

Со стороны органов зрения:
офтальмологические изменения.

Со стороны сердца:
изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT, депрессия сегмента ST, изменения зубцов U и/или T); нарешение сердечного ритма (желудочковая аритмия и аритмии предсердий, атриовентрикулярная блокада, желудочковая тахикардия, которая может привести к фибриляции желудочков или остановке сердца); внезапная смерть.

Со стороны сосудов:
гипотония, венозная тромбоэмболия (в том числе случаи легочной эмболии), тромбоз глубоких вен.

Со стороны пищеварительной системы:
сухость во рту.

Со стороны органов дыхания:
угнетение дыхания, заложенность носа.

Со стороны печени и желчевыводящих путей:
желтуха.

Со стороын кожи и подкожной клетчатки:
металлический серо-лиловый цвет кожи; кожные высыпания; фотосенсибилизация.

Общие нарушения:
злокачественный нейролептический синдром (гипертермия, ригидность, вегетативные дисфункции и нарушения сознания).

Противопоказания
В случае передозировки препаратом Вертинекс® не следует применять адреналин (см. раздел «Передозировка»).
Угнетающее действие препарата Вертинекс® на ЦНС может усиливать (адитивно) алкоголь, барбитураты и другие седативные препараты. Возможно угнетение дыхания.
Антихолинергические препараты могут снизить антипсихотический эффект препарата Вертинекс®.
Мягкое антихолинергическое действие препарата Вертинекс® может быть усилено другими антихолинергическими препаратами, что может привести к запору, тепловому удару и т. д.
Антациды, лекарственные препараты для лечения болезни Паркинсона и препараты лития могут ухудшать абсорбцию препарата Вертинекс®.
В случае если необходимо лечение экстрапирамидных симптомов, вызванных действием нейролептиков, следует отдать предпочтение антихолинергическим противопаркинсоническим средствам перед леводопой, поскольку нейролептики противодействуют противопаркинсоническому эффекту дофаминергических средств.
Высокие дозы нейролептиков понижают гипогликемический эффект сахароснижающих лекарственных средств, поэтому может возникать необходимость в коррекции дозы.
Нейролептические препараты могут усиливать гипотензивный эффект большинства гипотензивных лекарственных средств, особенно альфа-адреноблокаторов.
Препарат Вертинекс®, как и другие фенотиазиновые нейролептики, может угнетать действие некоторых лекарственных средств: амфетамина, леводопы, клонидина, гунатедина и адреналина.
Есть данные об изменении концентрации некоторых лекарственных средств в плазме (например пропранолола, фенобарбитала), которое не имеет клинического значения.
При одновременном применении прохлорперазина и десфероксамина наблюдалась транзиторная метаболическая энцефалопатия, которая характеризовалась потерей сознания на 48-72 часа.
Существует повышенный риск аритмии при одновременном применении прохлорперазина и препаратов, которые удлиняют интервал QT (в том числе некоторых антиаритмических препаратов, антидепрессантов и других антипсихотических препаратов), и лекарственных средств, которые нарушают электролитный баланс.
Существует повышенный риск агранулоцитоза при одновременном применении прохлорперазина и препаратов, которые демонстрируют миелосупрессивное действие (карбамазепин, некоторые антибиотики и цитотоксические препараты).
Изредка сообщалось о нейротоксическом действии при одновременном приеме нейролептиков и препаратов лития.

Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Применение в период беременности или кормления грудью.
Доказательств безопасности применения прохлорперазина во время беременности недостаточно, поэтому следует избегать применения лекарственного средства Вертинекс® во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза применения препарата перевешивает возможный риск. Поскольку нейролептики могут пролонгировать родовую деятельность, при родах прием препарата следует прекратить до тей пор, пока шейка матки не раскроется на 3-4 см. Существует риск нежелательного воздействия прохлорперазина на новорожденных, которое может проявляться низкой оценкой состояния новорожденного по шкале Апгар, летаргией или, наоборот, парадокасльным возбуждением и тремором.
Поскольку у новорожненных, матери которых принимали во время третьего триместра беременности прохлорперазин, существует риск возникновения нежелательных эффектов, включая экстрапирамидные симптомы и/или симптомы отмены (возбуждение, гипертония, гипотония, тремор, сонливость, расстройства дыхания или расстройства питания), следует пристально наблюдать за такими детьми.
Поскольку прохлорперазин может проникать в грудное молоко, следует прекратить кормление грудью во время лечения.

Children:
There are no sufficient data on the use of prochlorperazine in children; therefore Vertinex® should not be given to this age group of patients.

Особенности применения.:
Вертинекс® не следует применять пациентам с нарушением функции печени или почек, болезнью Паркинсона, гипотиреозом, сердечной недостаточностью, феохромоцитомой, миастенией гравис и гипертрофией предстательной железы. Не следует назначать Вертинекс® пациентам с известной гиперчувствительностью к прохлорперазину, пациентам с закрытоугольной глаукомой или агранулоцитозом в анамнезе.
Необходимо тщательно следить за состоянием пациентов с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так как прохлорперазин может снижать порог судорожной готовности. Поскольку существуют данные о случаях агранулоцитоза при терапии прохлорперазином, рекомендуется регулярный мониторинг данных общего развернутого анализа крови. При развитии у пациента инфекции неясного генеза или лихорадки нужно срочно провести необходимые гематологические исследования для выявления дискразии крови. Следует прекратить лечение Вертинексом® в случае возникновения лихорадки неясного генеза, поскольку она может быть признаком развития злокачественного нейролептического синдрома (бледность, гипертермия, вегетативная дисфункция, нарушение сознания, ригидность мышц). Признаки вегетативной дисфункции, такие как гипергидроз и нестабильное артериальное давление, могут предшествовать появлению гипертермии и быть ранними признаками злокачественного нейролептического синдрома. Хотя данный синдром может также иметь идиосинкратическое происхождение, факторами, способствующими его развитию, являются обезвоживание и органические заболевания головного мозга. Поскольку имеются данные о возникновении острых симптомов отмены, включая тошноту, рвоту, бессонницу, экстрапирамидные реакции, после резкого прекращения приема больших доз нейролептиков, целесообразной является постепенная отмена Вертинекса®.
Прохлорперазин, как и другие нейролептические фенотиазины, может потенциировать удлинение интервала QT, что увеличивает риск возникновения желудочковой тахикардии типа «пирует», которая является смертельно опасной (внезапная смерть). Риск удлинения интервала QT повышается при наличии у пациента брадикардии, гипокалиемии, а также врожденного или приобретенного (вызванного лекарстванными средствами) удлинения интервала QT. Поэтому перед назначением Вертинекса® необходимо полностью оценить соотношение риск-польза. Рекомендуется перед терапией препаратом Вертинекс® и в течение начальной фазы лечения, а также по мере необходимости во время лечения проводить соответствующие клинические и лабораторные исследования (например биохимический анализ крови и ЭКГ) для исключения возможных факторов риска (таких как сердечные заболевания, удлинение интервала QT в семейном анамнезе, метаболические расстройства, такие как гипокалиемия, гипокальциемия или гипомагниемия, анамнестические данные о голодании, злоупотреблении алкоголем, сопутствующей терапии другими перпаратами, которые удлиняют интервал QT) (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий» и «Побочные реакции»).
Следует избегать сопутствующей терапии другими нейролептиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий»). Препарат Вертинекс® следует применять с осторожностью пациентам с факторами риска острого нарушения мозгового кровообращения, поскольку имеются данные об увеличении риска возникновения цереброваскурянрых осложнений при терапии прохлорперазином. Как и другие антипсихотические препататы, Вертинекс® не следует принимать как монотерапию в случает, если у пациента домиринуют проявления депрессии. Однако его можна добавлять к антидепрессивной терапии для лечения маниакально-депрессивного психоза. Из-за риска возникновения фотосенсибилизации пациентам, которые получают лечение Вертинексом®, следует избегать действия прямых солнечных лучей. Препарат следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста, особенно в очень жаркую или очень холодную погоду, из-за возможного риска развития у низ гипер- или гипотермии. Кроме того, пациенты пожилого возраста склонны к постуральной гипотензии. Также у пациентов данной возрастной категории повышен риск медикаментозного паркинсозинма, особенно после длительного применения препарата Вертинекс®. Больным пожилого возраста рекомендуется назначать более низкую суточную дозу прохлорперазина, особенно в начале лечения.

Повышенный уровень смертности у пожилых пациентов с деменцией.
Существуют данные о повышенном риске смертности у пациентов пожилого возраста с деменцией, которые получали лечение антипсихотическими препаратами. Лекарственное средство Вертинекс® не предназначено для лечения нарушений поведения, связанных с деменцией.


Гипергликемия и непереносимость глюкозы.
Больные сахарным диабетом или пациенты, имеющие факторы риска развития данного заболевания, нуждаются в соответствующем гликемическом контроле во время лечения.

Вспомогательные вещества.
Препарат содержит лактозу. Пациентам с редкостными наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы, не следует применять этот препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Пациентов следует предупредить о сонливости в первые дни лечения. Не рекомендуется управлять автомобилем или работать с механизмами.

Overdosage and Contraindications

Симптомы передозировки:
сонливость или потеря сознания, артериальная гипотензия, тахикардия, изменения ЭКГ, желудочковые аритмии, гипотермия, экстрапирамидная дискинезия.
Лечение.

Первая помощь.
Если с момента приема токсичной дозы лекарственного средства прошло не более 4 часов, следует провести промывание желудка. Необходимо дать активированный уголь. Специфического антидота не существует. Рекомендуется поддерживающее и симптоматическое лечение.

Противопоказания.
Известная гиперчувствительность к прохлорперазину или других компонентов лекарственного средства.

Клиническая фармакология.

Код АТC N05A B04. Антипсихотические средства. Фенотиазины с пиперазиновой структурой.
Фармакодинамика.
Прохлорперазина малеат является производным фенотиазина.
Прохлорперазин имеет широкий спектр активности благодаря его тормозящему действию на ЦНС, блокированию альфа-адренорецепторов и слабому антимускариновому эффекту. Он ингибирует допамин- и пролактин-ингибирующий фактор, стимулируя таким образом освобождение пролактина и ускорение метаболизма допамина в головном мозге. Существуют доказательства того, что терапевтический эффект при психических состояниях обусловлен антагонистическим влиянием прохлорперазина на допаминергические рецепторы ЦНС.
Прохлорперазин оказывает седативное действие, однако в большинстве случаев к нему быстро развивается толерантность. Прохлорперазин оказывает противорвотный и противозудный эффекты и блокирует действие серотонина. Кроме того, прохлорперазин имеет незначительное антигистаминное действие и слабое блокирующее действие на ганглии. Также прохлорперазин имеет тормозящее действие на центр терморегуляции, расслабляющее действие на гладкие мышцы и обладает мембраностабилизирующими и местными анестезирующими свойствами. Влияние прохлорперазина на вегетативную нервную систему приводит к вазодилатации, артериальной гипотензии, тахикардии, гипосаливации и понижению секреции желудочного сока.
Фармакокинетика. Прохлорперазин хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта, но подвергается в значительной мере пресистемному метаболизму в стенке кишечника. Он также активно метаболизируется в печени и выводится с мочой и желчью. После перорального приема прохлорперазина его концентрация в плазме крови значительно ниже, чем после его введение внутримышечно. Не существует прямой корреляции между концентрацией прохлорперазина и его метаболитов в плазме и терапевтическим эффектом.
Прохлорперазин может метаболизироваться путем гидроксилирования и конъюгации с глюкуроновой кислотой, N-окисления, окисления атома серы и дезалкилирования. Период полувыведения из плазмы крови составляет всего несколько часов, но выведение метаболитов может быть очень длительным. Прохлорперазин в значительной мере связывается с белками плазмы и хорошо распределяется по всему организму, его метаболиты проникают через плацентарный барьер и проникают в грудное молоко.
Скорость метаболизма и экскреции прохлорперазина уменьшается у пациентов пожилого возраста.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:
белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Срок годности.
2 года.

Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке.
По 10 таблеток в блистере; по 1 блистеру в картонной упаковке; по 10 картонных упаковок в картонной коробке.

Категория отпуска.
По рецепту.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare
D-158A, OKHLA,INDUSTRIAL AREA,
PHASE-I, NEW DELHI,
Pin 110020
INDIA
Tel: 011-41005147, 011-40514919
Fax: +91-11-40527575