Uzbekistan Product

ВЕРТИНЕКС® Таблетки

ВЕРТИНЕКС® Таблетки

ПОЧЕМУ ВАМ БЫЛ ПРЕДПИСАН ЭТОТ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
1) Головокруженияпри синдроме Меньера, лабиринтите и др.
2) Шизофрения (особенно при хроническомтечении), острый маниакальный синдром,кратковременные эпизоды тревоги (в составе комбинированной терапии).

КОГДА ВЫ ДОЛЖНЫ ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С ВАШИМ ВРАЧЕМ ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :

Нарушения системы крови и лимфы:
При длительном приёме высоких доз в 30% случаев отмечается умеренная лейкопения. Редко наблюдаетсяагранулоцитоз.
Эндокринные нарушения:
Гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея и импотенция.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нервное возбуждение или бессонница; паркинсонизм, возникающийпри длительном приёме высоких доз (в таких случаях уменьшают дозу или прекращают приём препарата).
Нарушения зрения:
При длительном приёме препарата (4-8 лет) иногда отмечается снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Возможно развитие аритмий сердца, включая предсердные аритмии, А-В блокад, фибрилляции желудочков и желудочковых тахикардий (редко), может наступать внезапная смерть. Наличие патологии сердцаили же семейные случаи унаследования удлиненного интервала Q-T, пожилой возраст, гипокалиемия и комбинированное применение других препаратов, удлиняющих интервал Q-T, может способствовать развитию данных побочных эффектов.
Нарушения сосудистого тонуса:
Наиболее часто развивается гипотензия, особенно постуральная (у пожилых и истощённых пациентов).
Нарушения дыхания:
Убольныхс повышенной чувствительностью иногда можетотмечаться нарушение дыхания, редко заложенность носа.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Редконаблюдается сухость во рту.
Нарушения со стороны гепато-билиарной системы:
Редко развивается желтуха, обычно транзиторная.
Нарушения состороны кожи и подкожной клетчатки:
Повышенная чувствительность кожи к внешним раздражителямразвиваетсяредко. При длительном приёме препарата (4-8 лет) может развиваться металлический коричневато-лиловый оттенок кожи, особенно у женщин. У пациентов, принимающих высокие дозы препарата, может развиваться фотосенсибилизация, влекущая необходимостьотрегулировать инсоляцию и пребывание на солнце. С целью уменьшения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется ступенчатая терапия.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ ПРОПУСТИЛИ ДОЗУ?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено. В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

ТО, ЧТО ВЫ НЕ ДОЛЖНЫ ДЕЛАТЬ ВО ВРЕМЯ ПРИЕМА ДАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА?

Противопоказания
1)Гиперчувствительность к прохлорперазину или другим компонентам препарата.
2) Феохромоцитома.

ЧТО ДЕЛАТЬ , ЕСЛИ ВЫ СЛУЧАЙНО ПРИНЯЛИ СЛИШКОМ МНОГО (ПЕРЕДОЗИРОВКА) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ?

Передозировка
Отмечаются сонливость или угнетение сознания, гипотензия, тахикардия, изменения в ЭКГ, желудочковые аритмии и гипотермия. Редко наблюдаютсяэкстрапирамидные дискинезии. Промывание желудка может быть эффективным только если пациент доставлен в специализированное отделение в течение первых 6 часов с момента приёма токсичной дозы препарата.В этом случаев вызывание рвоты у больных нежелательно. Дается активированный уголь и, так как специфического антидота не существует, назначается симптоматическоелечение. Применениеадреналина (эпинефрина) в этих случаяхпротивопоказано.

ЯВЛЯЕТСЯ ЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ БЕЗОПАСНЫМ ВО ВРЕМЯ БЕРЕМЕННОСТИ И КОРМЛЕНИИ ГРУДЬЮ?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:

Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.

OПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА:

Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество:
Прохлорперазина малеат
1 таблетка содержит прохлорперазина малеат 5,0 мг
Вспомогательные вещества:
лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Описание:
Белые, округлой формы, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ И ДОЗИРОВКА.

Показания к применению
1) Головокруженияпри синдроме Меньера, лабиринтите и др.
2) Шизофрения (особенно при хроническомтечении), острый маниакальный синдром,кратковременные эпизоды тревоги (в составе комбинированной терапии).

Способ применения и дозы
Препарат предназначендля приёма внутрь.
Для пожилых пациентов:
Применяется при психотической симптоматике, встречающейся у данной возрастной группы больных. Учитывая повышенную чувствительность пожилых к препаратам центрального действия, рекомендуется назначение минимальных начальных доз. Важно не путать симптомы побочного действия прохлорперазина (ортостатическую гипотензию) с симптомами основного заболевания.
При головокружении и синдроме Меньера:
Взрослым:
По 5 мг 3 раза в день, при необходимости увеличенная до 30 мг/сут. Через несколько недель лечения доза может быть постепенно снижена до 5-10 мг/сут.
При тошноте и рвоте:
Взрослым:
Для профилактики – по 5-10 мг 2-3 раза в день,при лечении - 20 мг немедленно, затем 10 мг через 2 часа.
При комбинированной терапии кратковременных эпизодов тревоги:
Взрослым:
Cуточная доза15-20 мг, разделенная на несколько приёмов в день, при необходимости увеличенная до 40 мг/сут.
При шизофрении и других психотическихрасстройствах:
Обычно назначают 75-100 мг/сутсогласно переносимости пациентов, варьирующей в широких пределах.
Рекомендуемый режим назначения:
Прием начинают с дозировкипо 12,5 мг 2 раза в день, в течение 7 дней, затем дозу каждого приема увеличивают на 12,5 мг в течение 4-7 дней до достижения оптимально переносимой дозы. Через несколько недель приема и достижения эффективной терапевтической концентрации дозировку снижают. Суточная доза 50 мг или 25 мгможет также являтьсяадекватной.
Для детей:
Не рекомендуется детям до 12 лет.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ И ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Побочные реакции-
Нарушения системы крови и лимфы:
При длительном приёме высоких доз в 30% случаев отмечается умеренная лейкопения. Редко наблюдаетсяагранулоцитоз.
Эндокринные нарушения:
Гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея и импотенция.
Нарушения со стороны нервной системы:
Нервное возбуждение или бессонница; паркинсонизм, возникающийпри длительном приёме высоких доз (в таких случаях уменьшают дозу или прекращают приём препарата).
Нарушения зрения:
При длительном приёме препарата (4-8 лет) иногда отмечается снижение остроты зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Возможно развитие аритмий сердца, включая предсердные аритмии, А-В блокад, фибрилляции желудочков и желудочковых тахикардий (редко), может наступать внезапная смерть. Наличие патологии сердцаили же семейные случаи унаследования удлиненного интервала Q-T, пожилой возраст, гипокалиемия и комбинированное применение других препаратов, удлиняющих интервал Q-T, может способствовать развитию данных побочных эффектов.
Нарушения сосудистого тонуса:
Наиболее часто развивается гипотензия, особенно постуральная (у пожилых и истощённых пациентов).
Нарушения дыхания:
Убольныхс повышенной чувствительностью иногда можетотмечаться нарушение дыхания, редко заложенность носа.
Нарушения со стороны пищеварительной системы:
Редконаблюдается сухость во рту.
Нарушения со стороны гепато-билиарной системы:
Редко развивается желтуха, обычно транзиторная.
Нарушения состороны кожи и подкожной клетчатки:
Повышенная чувствительность кожи к внешним раздражителямразвиваетсяредко. При длительном приёме препарата (4-8 лет) может развиваться металлический коричневато-лиловый оттенок кожи, особенно у женщин. У пациентов, принимающих высокие дозы препарата, может развиваться фотосенсибилизация, влекущая необходимостьотрегулировать инсоляцию и пребывание на солнце. С целью уменьшения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется ступенчатая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Усиливает действие анксиолитиков, анальгетиков, средств для общей анестезии, снотворных, этанола, а также побочные эффекты гепато- и нефротоксичных средств.Уменьшает эффект анорексигенных препаратов (за исключением фенфлурамина). Снижает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его угнетающее действие на ЦНС. Повышает концентрацию в плазме пролактина и препятствует действию бромокриптина. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО возможно удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффектов; с тиазидными диуретиками - усиление гипонатриемии.При одновременном применении с препаратами лития-снижение всасывания из ЖКТ, увеличение скорости выведения лития почками, усиление выраженности экстрапирамидных нарушений, ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным эффектом фенотиазинов. При сочетании с бета-адреноблокаторами способствует усилению гипотензивного эффекта, повышается риск развития необратимой ретинопатии, аритмий и поздней дискинезии. Одновременное применение альфа- и бета-адреностимуляторов (эпинефрин) и симпатомиметиков (эфедрин) может привести к парадоксальному снижению АД. Амитриптилин, амантадин, антигистаминные и другие средства с холиноблокирующим эффектом повышают антихолинергическую активность. При одновременном приеме с противосудорожными средствами (в т.ч. барбитуратами) уменьшает их эффективность (снижение порога судорожной готовности).Антитиреоидные средства повышают риск развития агранулоцитоза.Алюминий- и магнийсодержащие антациды или противодиарейные адсорбенты снижают всасывание прохлорперазина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Особые указания
Поскольку препаратсодержит лактозы моногидрат, поэтому не назначается пациентам с наследственной непереносимостью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.Таблетки Вертинекс® не следует применятьпациентамс печёночной или почечной недостаточностью, жетлухой в анамнезе, болезнью Паркинсона, с гипотиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями (декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия), выраженным угнетением функции ЦНС и коматозными состояниями любой этиологии, травмами мозга, с прогрессирующими системными заболеваниями головного и спинного мозга, при беременности и в период лактации, при генерализованной миастении, гиперплазии простаты, гиперчувствительности к фенотиазину, при закрытоугольной глаукоме и агранулоцитозе. Так как фенотиазины снижают порог судорожной готовности, поэтому особое наблюдение требуется за пациентами с эпилепсией или судорогами в анамнезе. Препарат с осторожностью применяется при алкоголизме (из-за предрасположенности к гепатотоксическим реакциям), при нарушениях кроветворения, раке молочной железы (в результате индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования болезни и возникает резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими средствами), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в период обострения), при заболеваниях, сопровождающихся повышенным риском тромбоэмболических осложнений,при микседеме, хронических заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания (особенно у детей), при синдроме Рейе (из-за повышения риска развития гепатотоксичности у детей и подростков), кахексии, рвоте (т.к. противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других средств).У пациентов пожилого возраста возможно развитие необратимой дискинезии. При беременности и во время лактации Не существует точных данных о влиянии Вертинекс® на течение беременности у человека. Существуют данные о негативном влиянии препарата на беременность у животных. Фенотиазины выделяются с грудным молоком, поэтому во время приёма препарата грудное вскармливание должно быть прекращено. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятости другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

ПЕРЕДОЗИРОВКА И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Передозировка
Отмечаются сонливость или угнетение сознания, гипотензия, тахикардия, изменения в ЭКГ, желудочковые аритмии и гипотермия. Редко наблюдаютсяэкстрапирамидные дискинезии. Промывание желудка может быть эффективным только если пациент доставлен в специализированное отделение в течение первых 6 часов с момента приёма токсичной дозы препарата.В этом случаев вызывание рвоты у больных нежелательно. Дается активированный уголь и, так как специфического антидота не существует, назначается симптоматическоелечение. Применениеадреналина (эпинефрина) в этих случаяхпротивопоказано.

Противопоказания
1)Гиперчувствительность к прохлорперазину или другим компонентам препарата.
2) Феохромоцитома.

КЛИНИЧЕСКАЯ ФАРМАКОЛОГИЯ

Фармакотерапевтическая группа:
Прохлорперазин- эффективный фенотиазиновый нейролептик, обладающий противорвотным, противозудным, антисеротониновым, слабым антигистаминным эффектами и также лёгкой ганглиоблокирующей активностью.
Код АТХ:N05AB040
Фармакологические свойства
Вертинекс® обладает широким спектром действия: антидепрессантной активностью на ЦНС, альфа-адреноблокирующей и слабой антимускариновой активностью. Ингибирует дофамин и релизинг-фактор пролактина. Усиливает обмен дофамина в головном мозге.
Фармакокинетика
Хорошо всасывается в ЖКТ. Метаболизируется в печени и выделяется с мочой и желчью. Концентрация в плазме при пероральном приёмеменьше, чем при внутримышечном введении.

Форма выпуска
По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ блистере, по 1 или 10 блистеров в картонной упаковке (№ 10 (101) или №100 (1010)) вместе с инструкцией по медицинскому применению.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.
Срок годности
2 года
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель.
Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.
Адрес:SP 289 (A), RIICO Индустр. район, Чопанки, Бхивади (Раджастан), Индия.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780