Browse Drugs by Letter

Ukraine Product

ЗИОМИЦИН® Таблетки

ЗИОМИЦИН® Таблетки

Почему Вам был предписан этот лекарственный препарат?

Вам был предписан этот лекарственный препарат, если вы имеете какие –либо заболевания из перечисленных ниже:
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
- Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
- Инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внегоспитальная пневмония);

- Инфекции кожи и мягких тканей:
Mигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Инфекции, которые передаются половым путем:
Hеосложненный и осложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.

Когда Вы должны проконсультироваться с вашим врачем ?

Вы должны проконсультироваться с вашим врачем , если наблюдается следующее :


Co стороны системы крови:
Pедко – тромбоцитопения. Были единичные сообщения о периодах транзисторной слабо выраженной нейтропении. Однако следственная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики:
Pедко – агрессивность, беспокойство, тревога и нервозность.

Со стороны нервной системы:
Hечасто – головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), нарушение вкуса и ощущения запахов; редко – парестезия, астения, бессонница.

Со стороны органа слуха:
Pедко – Cообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушениях слуха, появлении глухоты и звоне в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах на протяжении продолжительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство из этих проблем имели оборотный характер.

Со стороны сердца:
Pедко – ощущение сердцебиения, аритмия со связанной желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками). Были редкие сообщения об удлинении QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальной гипотензии.

Со стороны пищеварительного тракта:
Часто – тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто – редкие испражнения, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия; редко – запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозном колите.

Со стороны печени и желчного пузыря:
Pедко – гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени; в единичных случаях – редкие случаи некротического гепатита и дисфункции печени, что приводило к летальному исходу. Со стороны кожи: нечасто – аллергические реакции, включая зуд и высыпания; редко – аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность; тяжелые кожные реакции, а именно полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы:
Pедко – интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.
Со стороны репродуктивной системы:
Hечасто – вагинит.

Системные нарушения:
редко – анафилаксия, включая отек (в редких случаях приводит к смерти), кандидоз.

Что делать , если Вы пропустили дозу?

Если приближается время для принятия следующей дозы , проигнорируйте пропущенную дозу и примите следующую дозу как вам назначено.
В противном случае , примите дозу сразу , как только Вы вспомнили о ней и далее принимайте как обычно.

То, что вы не должны делать во время приема данного лекарственного препарата.

Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.
Антациды:
При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или через 2 часа после приема антацида.

Карбамазепин:
B исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин:
Hекоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.

Кумариновые антикоагулянты:
Cообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Дигоксин:
Cообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина необходимо помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Метилпреднизолон:
B исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин:
B фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином.

Теофиллин:
Aзитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми волонтерами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин:
1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Диданозин:
При одновременном применении суточных доз у 1200 мг азитромицина с диданозином у шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в сравнении с плацебо.

Рифабутин:
Oдновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов. Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин.
Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Что делать , если Вы случайно приняли слишком много (передозировка) лекарственного препарата ?

Симптомы:
Oбратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.
Лечение:
B случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Является ли лекарственный препарат безопасным во время беременности и кормлении грудью?

Сообщите немедленно Вашему врачу , если Вы забеременели во время приема этого препарата.
Проконсультируйтесь с Вашим врачем по поводу приема любых лекарственных препаратов в период беременности или кормления грудью.

Условия хранения:

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Oписание препарата:

СОСТАВ:
Действующее вещество:
Azithromycin;
1 таблетка содержит азитромицина дигидрата в пересчете на азитромицин 250 мг или 500 мг; .

Bспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон K 90, тальк, магния стеарат, покрытие Opadry 04B52069 Yellow:
Полиэтиленгликоль, гипромеллоза, хинолиновый желтый (Е 104), титана диоксид (Е 171).

Показания к применению и дозировка.

Показания
Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:
- инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
- инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, внегоспитальная пневмония);

- Инфекции кожи и мягких тканей:
Mигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы.

Инфекции, которые передаются половым путем:
Hеосложненный и осложненный уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis.
Способ применения и дозы.
Препарат необходимо обязательно принимать за час до или два часа после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в день.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста, и дети с массой тела свыше 45 кг :
Препарат необходимо принимать за час до или через два часа после еды, так как одновременный прием нарушает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в день. Таблетки глотают не разжевывая.

При инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме мигрирующей эритемы):
500 мг в сутки на протяжении 3 дней.

При мигрирующей эритеме:
Bзрослым – 1 раз в сутки на протяжении 5 дней, 1-й день – 1 г , затем – по 500 мг со 2-го по 5-й день.

При инфекциях, которые передаются половым путем:
Неосложненный уретрит/цервицит – 1 г препарата однократно. Курсовая доза – 1 г.
В случае пропуска приема 1 дозы препарата пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие – с интервалами в 24 часа.

Почечная недостаточность Пациентам с незначительной дисфункцией почек (клиренс креатинина > 40 мл/мин) нет необходимости изменять дозирование. Не было проведено ни одного исследования у пациентов с клиренсом креатинина < 40 мл/мин. Соответственно, следует с осторожностью применять азитромицин таким пациентам.

Печеночная недостаточность
Поскольку азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять пациентам с серьезным заболеванием печени.

Побочные эффекты и Лекарственные взаимодействия

Побочные реакции.

Co стороны системы крови:
Pедко – тромбоцитопения.
Были единичные сообщения о периодах транзисторной слабо выраженной нейтропении. Однако следственная связь с лечением азитромицином не была подтверждена.

Со стороны психики:
Pедко – агрессивность, беспокойство, тревога и нервозность.

Со стороны нервной системы:
Hечасто – головокружение/вертиго, сонливость, синкопе, головная боль, судороги (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками), нарушение вкуса и ощущения запахов; редко – парестезия, астения, бессонница.

Со стороны органа слуха
Pедко – Cообщалось, что макролидные антибиотики вызывают нарушения слуха. У некоторых пациентов, которые принимали азитромицин, сообщалось о нарушениях слуха, появлении глухоты и звоне в ушах. Большинство из этих случаев связаны с экспериментальными исследованиями, в которых азитромицин применяли в больших дозах на протяжении продолжительного времени. Согласно доступным отчетам о дальнейшем медицинском наблюдении, большинство из этих проблем имели оборотный характер.

Со стороны сердца:
Pедко – ощущение сердцебиения, аритмия со связанной желудочковой тахикардией (было обнаружено, что они также вызываются другими макролидными антибиотиками).
Были редкие сообщения об удлинении QT и трепетание-мерцание желудочков, артериальной гипотензии.

Со стороны пищеварительного тракта:
Часто – тошнота, рвота, диарея, неприятные ощущения в животе (боль/спазмы); нечасто – редкие испражнения, метеоризм, нарушение пищеварения, анорексия, диспепсия; редко – запор, изменение цвета языка, панкреатит. Сообщалось о псевдомембранозном колите.

Со стороны печени и желчного пузыря
Pедко – гепатит и холестатическая желтуха, включая патологические показатели функциональной пробы печени;
в единичных случаях – редкие случаи некротического гепатита и дисфункции печени, что приводило к летальному исходу.

Со стороны кожи:
Hечасто – аллергические реакции, включая зуд и высыпания;
редко – аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу и светочувствительность;
тяжелые кожные реакции, а именно полиморфную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы:
Hечасто – артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы:
Pедко – интерстициальный нефрит и острая почечная недостаточность.

Со стороны репродуктивной системы:
Hечасто – вагинит.

Системные нарушения:
Pедко – анафилаксия, включая отек (в редких случаях приводит к смерти), кандидоз.

Лекарственные взаимодействия
Следует осторожно назначать азитромицин пациентам вместе с другими лекарствами, которые могут удлинять интервал-QT.

Антациды:
При изучении влияния одновременного применения антацидов на фармакокинетику азитромицина в общем не наблюдалось изменений в биодоступности, хотя плазменные пиковые концентрации азитромицина уменьшились на 30%. Азитромицин необходимо принимать по крайней мере за час до или через 2 часа после приема антацида.

Карбамазепин:
B исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на плазменные уровни карбамазепина или на его активные метаболиты.

Циклоспорин:
Hекоторые из родственных макролидных антибиотиков влияют на метаболизм циклоспорина. Поскольку не было проведено фармакокинетических и клинических исследований возможного взаимодействия при одновременном приеме азитромицина и циклоспорина, следует тщательно взвесить терапевтическую ситуацию до назначения одновременного приема этих лекарств. Если комбинированное лечение считается оправданным, необходимо проводить тщательный мониторинг уровней циклоспорина и соответственно регулировать дозирование.

Кумариновые антикоагулянты:
Cообщалось о повышенной тенденции к кровотечениям в связи с одновременным применением азитромицина и варфарина или кумарин-подобных пероральных антикоагулянтов. Необходимо уделять внимание частоте мониторинга протромбинового времени.

Дигоксин:
Cообщалось, что у некоторых пациентов определенные макролидные антибиотики влияют на метаболизм дигоксина в кишечнике. Соответственно в случае одновременного применения азитромицина и дигоксина необходимо помнить о возможности повышения концентраций дигоксина и проводить мониторинг уровней дигоксина.

Метилпреднизолон:
B исследовании фармакокинетического взаимодействия у здоровых волонтеров азитромицин не проявил значительного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Терфенадин:
B фармакокинетических исследованиях не сообщалось о взаимодействии между азитромицином и терфенадином. Как и в случае с другими макролидными антибиотиками, азитромицин необходимо с осторожностью назначать в комбинации с терфенадином. Теофиллин: азитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми волонтерами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.

Теофиллин:
Aзитромицин не влиял на фармакокинетику теофиллина при одновременном приеме азитромицина и теофиллина здоровыми волонтерами. Комбинированное применение теофиллина и других макролидных антибиотиков иногда приводило к повышенным уровням теофиллина в сыворотке крови.

Зидовудин:
1000 мг одноразовые дозы и 1200 мг или 600 мг многоразовые дозы азитромицина не влияли на плазменную фармакокинетику и выделение с мочой зидовудина или его глюкуронидных метаболитов. Однако прием азитромицина повышал концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах в периферическом кровообращении. Клиническая значимость этих данных неясна, но может быть полезной для пациентов.

Диданозин:
При одновременном применении суточных доз у 1200 мг азитромицина с диданозином у шести субъектов не было выявлено влияния на фармакокинетику диданозина в сравнении с плацебо.

Рифабутин:
Oдновременное применение азитромицина и рифабутина не влияло на плазменные концентрации этих препаратов.
Нейтропения наблюдалась у субъектов, которые принимали одновременно азитромицин и рифабутин. Хотя нейтропения была связана с применением рифабутина, причинная связь с одновременным приемом с азитромицином не была установлена.

Особые указания

Применение в период беременности или кормления грудью.
Из-за недостаточного числа клинических данных не рекомендуется назначать препарат беременным и женщинам, которые кормят грудью (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям).
Дети.
Детям с массой тела до 45 кг рекомендуется назначать препараты азитромицина в виде суспензии.

Особенности применения.
Аллергические реакции:
B редких случаях сообщалось, что азитромицин имеет тяжелые аллергические (изредка летальные) реакции, такие как ангионевротический отек и анафилаксия.
Некоторые из этих реакций вызвали развитие рецидивных симптомов и требовали более продолжительного наблюдения и лечения.
Удлиненная сердечная реполяризация и интервал QT, которые повышали риск развития сердечной аритмии и трепетание-мерцание желудочков, наблюдались при лечении другими макролидными антибиотиками. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Стрептококковые инфекции:
Пенициллин является препаратом первого выбора в лечении фарингита/тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes, а также в профилактике острого ревматического полиартрита. Вообще азитромицин эффективен в лечении стрептококка в ротоглотке, но не существует никаких данных, которые демонстрируют эффективность азитромицина в профилактике острого ревматического полиартрита.

Суперинфекции:
Kак и в случае с другими антибактериальными препаратами, существует возможность возникновения суперинфекции (например, микозы).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
Данные относительно влияния азитромицина на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами отсутствуют. Во время выполнения таких работ необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций (головокружение, спутанность сознания и дезориентация).

Передозировка и Противопоказания

Передозировка:
Симптомы:
Oбратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.
Лечение:
B случае передозировки необходимо принять активированный уголь и проводить симптоматическую терапию, направленную на поддержание жизненных функций организма.

Противопоказания.
Повышенная чувствительность к действующему веществу, к какому-либо другому компоненту препарата или к другим макролидным антибиотикам.
Из-за теоретической возможности эрготизма азитромицин не следует назначать одновременно с производными спорыньи.

Клиническая фармакология

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Азитромицин – представитель новой подгруппы макролидных антибиотиков – азалидов. Связывается из субединицей 50S рибосомы 70S чувствительных микроорганизмов, угнетая РНК-зависимый синтез белка, замедляет рост и размножение бактерий, при высоких концентрациях возможен бактерицидный эффект.

Имеет широкий спектр антимикробного действия.
К препарату чувствительны грамположительные кокки – Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококки групп C, F и G, S. viridans; Staphylococcus aureus; грамотрицательные бактерии – Haemophilus influenzae, Н. parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B. parapertussis, Legionella pneumophila, H. ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae, Gardnerella vaginalis; некоторые анаэробные микроорганизмы – Bacteroides fragilis, Clostridium perfringens, Peptostreptococcus species, а также Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi. Не влияет на грамположительные микроорганизмы, стойкие к эритромицину.

Фармакокинетика.
Биодоступность после перорального приема составляет приблизительно 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2–3 часа после приема препарата.
При приеме внутрь азитромицин распределяется по всему организму. В фармакокинетических исследованиях было показано, что концентрации азитромицина в тканях значительно выше (в 50 раз), чем в плазме, что свидетельствует о сильном связывании препарата с тканями.
Связывание с белками сыворотки варьирует в зависимости от плазменных концентраций и составляет от 12% при 0,5 мкг/мл до 52% при 0,05 мкг/мл в сыворотке крови. Мнимый объем распределения в равновесном состоянии (VVSS) составлял 31,1 л/кг.
Конечный период плазменного полувыведения полностью отображает период полувыведения из тканей на протяжении 2–4 дней.
Приблизительно 12% внутривенной дозы азитромицина выделяются неизменными с мочой на протяжении следующих трех дней. Особенно высокие концентрации неизменного азитромицина были выявлены в желчи человека. Также в желчи было выявлено десять
метаболитов, которые образовывались с помощью N- и O-деметилирование, гидроксилирование колец дезозамина и агликона и расщепления кладинозы конъюгата. Сравнение результатов жидкостной хроматографии и микробиологических анализов показало, что метаболиты азитромицина не являются микробиологически активными.

Фармацевтические характеристики:
Основные физико-химические свойства:
Kапсулоподобные таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета, с логотипом «А 250» или «А 500» на одной стороне и гладкие – с другой.

Срок годности.
3 года.


Условия хранения.
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.
Таблетки 250 мг:
По 6 таблеток или 21 таблетке в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке № 6 или № 21. and No21.
Таблетки 500 мг:
По 3 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке № 3

Категория отпуска.
По рецепту.

CERTIFICATES

KEEP IN TOUCH

Kusum Healthcare Pvt Ltd

Regd. Office: D-158A, Okhla Industrial Area

Phase-1, New Delhi-110020, India

Tel: 011-41005147, 40514919

Fax: +91-11-40527575

Email: kusumhealth@kusumhealthcare.com

CIN: U65929DL1997PTC085780