Состав лекарственного препарата.

Действующее ещество:

альфакальцидол;

Kаждая капсула содержит альфакальцидола 0,25 мкг;

Bспомогательное средство:

Mасло кукурузное.

Лекарственная форма

. Капсулы.

Показания.

> Основные типы и формы остеопороза (в т. ч.

постменопаузальный, сенильный, стероидный);

> травматические переломы

> остеодистрофия при хронической почечной

недостаточности;

> гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз;

> гиперпаратиреоз (с повреждением костей);

> рахит и остеомаляция, вызванные недостаточностью

питания или всасывания;

> гипофосфатемический витамин-D-резистентный рахит и

остеомаляция;

> псевдодефицитный (витамин-D-зависимый) рахит и остеомаляция;

> синдром Фанкони;

> почечный ацидоз;

> псориаз.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают внутрь.

Длительность курса определяется врачом индивидуально и зависит от характера заболевания и эффективности терапии (в среднем составляет 2-4 недели). В отдельных случаях препарат принимают на протяжении всей жизни.

Взрослым при рахите и остеомаляции, которые обусловлены экзогенной недостаточностью витамина D, заболеваниями желудочно-кишечного тракта или противосудорожной терапией препарат назначают в дозе 1,0-3,0 мкг/сутки (4-12 капсул).

При гипопаратиреозе суточная доза для взрослых составляет 2,0-4,0

мкг (8-16 капсул).

При остеодистрофии, при хронической почечной недостаточности суточная доза для взрослых составляет 2 мкг (4 капсулы).

При синдроме Фанкони и почечном ацидозе препарат назначают взрослым в суточной дозе 2,0- 6.0 мкг (8-24 капсул).

При гипофосфатемическом рахите и остеомаляции суточная доза для взрослых составляет 4,0-20,0 мкг (16-80 капсул).

При постменопаузальном, сенильном, стероидном и других видах остеопороза суточная доза для взрослых составляет 0,5-1,0 мкг (2-4 капсулы).

Начинать лечение рекомендуется с минимальных из указанных доз, контролируя 1 раз в неделю уровень кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно увеличивать на 0,25 или 0.5 мкг/сутки до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать уровень кальция в плазме крови каждые 3-5 недель.

Детям, старше 7 лет, с массой 20 кг и выше – 1,0 мкг/сутки (4 капсулы), кроме случаев почечной остеодистрофии.

Передозировка.

Возможные симптомы:

Cлабость, вялость, головокружение, головная боль, тошнота, сухость во рту, запор, диарея, изжога, рвота, боль в эпигастрии, в костях, зуд, тахикардия.

Лечение:

Cледует прекратить прием препарата. В ранний период острой передозировки возможен положительный эффект при промывании желудка и/или назначении минерального масла (которое способствует уменьшению всасывания и увеличению выведения препарата с калом). В тяжелых случаях применяется внутривенное введение изотонического раствора натрия хлорида, назначение петлевых диуретиков, глюкокортикостероидов.

Побочные эффекты.

Со стороны желудочно-кишечного тракта и печени:

Aнорексия, рвота, изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея; редко – незначительное повышение АЛТ, ACT в плазме.

Со стороны центральной нервной системы:

Pедко – слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко – тахикардия. Аллергические реакции:

Pедко- кожные высыпания, зуд.

В случае возникновения каких-либо незначительных реакций обязательно посоветуйтесь с врачом касательно дальнейшего применения препарата!

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами.

Если Вы принимаете какие-либо другие лекарственные препараты, бязательно скажите об этом врачу! Если Вы лечитесь самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом о возможности

применения препарата.

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в

комбинации с эстрогенами и антирезорбтивными препаратами разных групп. При одновременном употреблении Альфафоркала с препаратами наперстянки увеличивается риск развития аритмии. При одновременном назначении с барбитуратами, противосудорожными средствами и другими препаратами, которые активизируют ферменты микросомального окисления в печени, эффективность Альфафоркала уменьшается. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его общем употреблении с минеральным маслом (на протяжении долгого времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина.

При применении одновременно с Альфафоркалом антацидов или лаксативодиализа повышается риск развития гипермагниемии. Одновременное назначение препаратов кальция, тиазидных диуретиков повышает риск развития гиперкальциемии. На фоне терапии Альфафоркалом не следует назначать витамин D и его производные через возможное адитивное взаимодействие и увеличение риска розвития гиперкальциемии.

Особенности применения.

В период применения препарата необходимо регулярно (не реже 1 раза в 3

месяц) контролировать уровень кальция в плазме крови и мочи,

наблюдать за развитием терапевтического эффекта и по необходимости

регулировать дозу альфакальцидола, чтобы избежать развития

гиперкальциемии и гиперкальциурии.

При наличии биохимических признаков нормализации структуры костей

(нормализация содержания щелочной фосфатазы в плазме крови)

необходимо соответствующее понижение дозы Альфафоркала, что дает

возможность избежать развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия или

гиперкальциурия могут быть скорректированы путем отмены препарата и

понижения употребления кальция к нормализации концентрации кальция

в плазме крови. Как правило, ЛОI период составляет 1 неделю. Потом

терапия может быть продлена, начиная с половины последней дозы,

которая применялась. При беременности Альфафоркал назначают только

по абсолютным показаниям.

Предостережения при применении.

С осторожностью назначают

препарат пациентам, склонным к гиперкальциемии, особенно

пациентам с мочекаменной болезнью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;

> гиперкальциемия, гипермагниемия;

> гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при

гипопаратиреозе);

> период беременности и лактации;

> язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;

> заболевание печени:

> период лактации;

> детям до 7 лет.

Фармакотерапевтическая группа. Pharmacotherapeutic group

Препараты витамина D и его аналогов.

Альфафоркал возобновляет положительный кальциевый баланс при лечении кальциевой мальабсорбции, тем самым понижая интенсивность костной резорбции, которая способствует понижению частоты переломов. При курсовом применении препарата отмечается уменьшение костной и мышечной боли, вызванной нарушением фосфорно-кальциевого обмена, улучшении координации движения.

Условия хранения.

Хранить в сухом, защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре, не превышающей 25 °С.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 3 блистера в картонной упаковке (№10 х 3).

Условия отпуска.

По рецепту.

Название и адрес изготовителя. Кусум Хелтхкер. 21/4, Bhagat

Singh Marg, New Delhi – 11000 1, INDIA.