Состав:

Каждая таблетка содержит:

Активные вещества:

Парацетамол      500 мг,

диклофенак натрия      50 мг;

Bспомогательные вещества:

Kрахмал кукурузный, повидон К-30(ПВПК-30), кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая,магниястеарат, краситель желтый закат FCF(E110), очищенная вода.

Описание: таблетки оранжевого цвета с вкраплениями, капсуловидной формы.

Показания к применению:

* Болевой синдром при воспалительных заболеваниях и дегенеративных ревматизмах(ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, остеоартрит, спондилоартрит);

*Болевой синдром при заболеваниях позвоночника;

* острый приступ подагры;

* посттравматический и постоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком;

* острыеприступымигрени;

* почечная и жёлчная колика;

* гинекологические заболевания, сопровождающиеся болевым синдромом и воспалением (первичнаяальгодисменорея, аднексит и др.);

* острое воспалительное заболевание уха, горла, носа с болью (фарингит, тонзиллит, отит и др.);

* зубная боль.

Способ применения и дозы:

Дозы определяются индивидуально для каждого пациента в зависимости от возраста, характера заболевания, переносимости лекарственного средства и его эффективности.

В начале лечения взрослым и подросткам с массой тела более 60 кг рекомендуется назначать 2-3 таблетки Фанигана® в день.При умеренно выраженных симптомах заболевания, а также при длительной терапии, как правило, хватает приёма 2 таблеток препарата в сутки – по одной утром и вечером. Максимальная суточная доза Фанигана® при таких условиях не должна превышать трёх таблеток.

При первоначальной альгодисменорее начальная доза препарата – от 1 до 3 таблеток, но при необходимости в течение одних суток дозу можно увеличить до 4 таблеток в сутки.

Срок применения препарата составляет 5-7 дней и зависит от динамики симптомов.

Максимальная доза Фанигана®сосавляет 3 таблетки в день.

Для детей от 6 до 12 лет суточная доза Фанигана® не должна превышать 0,5-2 мг/кг массы тела, разделенная на 2-3 приема.

При лечении ювенильного ревматоидного артрита доза диклофенака может быть увеличена до 3 мг/кг, что является максимальной суточной дозой для детей. Суточная доза парацетамола при лечении детей старше 6 лет не должна превышать 2 г.

Побочные действия:

Вобщем препарат переносится хорошо. При повышенной чувствительности к диклофенаку и парацетамолу у отдельных

пациентов могут возникнуть такие симптомы:

Желудочно-кишечный тракт:

иногда–тошнота, рвота, диарея, в отдельных случаях–запоры, геморрагический колит, обострение неспецифического язвенного колита.

Центральная нервная система:

иногда – головная боль, головокружение; редко – сонливость;в отдельных случаях – нарушение чувствительности, бессонница, раздражительность.

Органы чувств:

B отдельных случаях–нечёткость зрения и вкусовых ощущений.

Дерматологические реакции:

Иногда–кожная сыпь;

Pедко–крапивницаПечень:

Повышение уровней аминотрансфераз в плазме.

Реакции гиперчувтвительности:

редко–бронхоспазм, системные анафилактические реакции, включая гипотензию.

Сердечно-сосудистая система:

B отдельных случаях–тахикардия, боль в груди, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность.

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами:

Парацетамол:

Холестирамин:

Скорость всасывания парацетамола замедляется холестирамином. Поэтому не следует принимать холестирамин в течение одного часа, когда необходимо максимальное обезболивание.

Метоклопрамид и домперидон:

Метоклопрамид и домперидон увеличивают скорость всасывания парацетамола. Однако нет необходимости избегать их одновременного применения.

Варфарин:

Длительный регулярный прием парацетамола может увеличить антикоагулирующий эффект варфарина и других кумаринов с повышением риска кровотечения; иногда не имеет значимого эффекта.

Хлорамфеникол:

Увеличивается плазменная концентрация хлорамфеникола.

Диклофенак натрия:

Литий и дигоксин.Фаниган® может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме

крови.

Антикоагулянты:

Хотя клинические исследования не показывают способность диклофенака натрия влиять на эффект антикоагулянтов, имеются отдельные сведение увеличения риска кровотечений у пациентов, которые одновременно принимали диклофенак и антикоагулянты. Чтобы убедиться в необходимости изменения дозировки антикоагулянтов, проводят наблюдение за такими пациентами. Как и другие нестероидными противовоспалительными препаратами диклофенакв высоких дозах может обратимым способом тормозить агрегацию тромбоцитов.

Противодиабетические средства:

Клинические исследования показали, что диклофенак натрия можно применять одновременно с противодиабетическими средствами без изменения их клинического действия. Однако, известны отдельные случаи гипогликемии и гипергликемии, что требует регулирования дозировки гипогликемических средств.

Метотрексат:

Имеются случаи сильного токсического действия, когда метотрексат принимался вместе с НПВП, включающими диклофенак, с интервалом менее, чем 24 часа. В таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в результате нарушения почечной экскреции в присутствии НПВП.

Антимикробные препараты группы хинолонов: как результат взаимодействия хинолинов и НПВП могут быть судороги. Последние могут появиться у пациентов, имеющих судороги и приступы эпилепсии в анамнезе. Поэтому необходима осторожность при назначении хинолинов пациентам, получающих НПВП.

Другие НПВП, включая селективныеингибиторы ЦОГ-2 и кортикостероиды:

Одновременное применение диклофенака натрия с аспирином или кортикостероидами может увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения или образования язвы. Необходимо избегать параллельное применение 2 или более НПВП.

Антиагрегантные препараты и селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС):

совместное назначение системных НПВП, включая диклофенак, может привести к увеличения риска желудочно-кишечного кровотечения.

Диуретические средства:

Как и другие НПВП диклофенак может уменьшать активность диуретиков. Одновременное применение калий сберегающих диуретиков может привести к повышению уровня калия в крови, за чем необходимо постоянно наблюдать.

Сердечные гликозиды:

Одновременное применение сердечных гликозидов с НПВП может обострить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрациииувеличить концентрациюсердечных гликозидовв плазме крови.

Мифепристон:

Не следует применять НПВП в течение 8-12 дней после назначения мифепристона, т.к. НПВП могут привести к снижению эффективности мифепристона.

Противогипертонические средства:

одновременное назначение НПВП с противогипертоническими препаратами (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (иАПФ), диуретики) может снизить противогипертонический эффект за счет ингибирования синтеза сосудорасширяющего простагландина.

Циклоспорин и такролимус:

Имеются сообщения о нефротоксичности у пациентов, получающих циклоспорин одновременно с НПВП, включающихдиклофенак натрия. Возможно повышение риска нефротоксичности при назначении такролимуса с НПВП. Это объясняется почечным антипростагландиновым эффектам НПВП и ингибитора кальциневрина.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Форма выпуска:

По 10 таблеток в ПВД блистере, по 10 блистеров вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной упаковке.

Coсторожностью:

Во время приёма Фанигана® необходимо тщательное медицинское наблюдение за больными, которые жалуются на заболевания желудочно-кишечного тракта или имеют анамнестические данные по поводу язвенных поражений желудка или кишечника; или имеют язвенный колит, болезнь Крона илинарушения функции печени.

Рекомендуется принимать парацетамол с осторожностью пациентам с острой почечной или печеночной недостаточностью. Опасность передозировки выше у пациентов с нециррозным алкогольным заболеванием печени.

* Не превышать назначенную дозу.

* Не принимать с другими парацетамол-содержащими препаратами.

* Если симптомы наблюдаются более 3 дней или усугубляются, следует проконсультироваться с лечащим врачом.

* В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, даже при хорошем самочувствии.

Нежелательные эффекты можно свести к минимуму, назначая препарат в минимальной эффективной дозе в течение самого короткого периода времени, необходимого для уменьшения симптомов.

Следует избегать применениедиклофенака натрия одновременно с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2.

Особыеуказания:

Беременность

Эпидемиологические исследования, проведенные среди беременных женщин, не выявили побочных действий парацетамола, принимаемого в пределах рекомендуемых доз, но пациентки должны следовать указаниям доктора касательно его применения.

Парацетамол выделяется с грудным молоком, но в клинически незначительном количестве. Доступные опубликованные данные не содержат противопоказаний относительно применения препарата в период кормления грудью.

Учитывая известные воздействия НПВС, включая воздействиядиклофенака на сердечно-сосудистую систему плода (например, преждевременное закрытие артериального протока) и вялость сокращения матки, применение препарата противопоказано в последнем триместре беременности. Срок родов может быть отложен, а продолжительность увеличена с тенденцией возникновения кровотечения как у матери, так и у ребенка. Не следует принимать НПВС в течение первых двух триместров беременности и при родах, если только эффект терапии превышает потенциальный риск для плода. При этом необходимо принимать наименьшую дозу, и продолжительность приема должна быть как можно более короткой.

Лактация

Диклофнак как и другие НПВС проникает в грудное молоко в небольшом количестве. Поэтому следует избегать применение НПВС во время кормления грудью.

Передозировка:

Парацетамол

Прием 10 гпарацетамола или более может привести к тяжелому поражению печени у взрослых. Прием 5 гпарацетамола или более может привести к поражению печени, если пациент находится в группе риска:

Если пациент:

a) получает длительную терапию карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобойником или другими препаратами, индуцирующими образование ферментов печени.

b) регулярно принимает этиловый спирт в количестве выше, чем рекомендуется.

c) с вероятным глутатионовымистощением, например, при нарушении питания, муковисцидозе, ВИЧ-инфекции, голодании, кахексии.

Диклофенак натрия

Симптомы включают головную боль, тошноту, боль в эпигастрии, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарею, дезориентацию, возбуждение, кому, сонливость, звон в ушах, периодически обморок и судороги. В редких случаях при отравлении возможна острая почечная недостаточность и поражение печени.

Противопоказания:

Фаниган®противопоказан:

При аллергии к диклофенаку, парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

Диклофенак не следует назначать пациентам, у которых раньше возникала астма, крапивница или другие симптомы аллергии в результате употребления аспирина или других НПВП. У таких пациентов известны случаи тяжелых анафилактических реакций на диклофенак, редко с летальным исходом.

Фаниган® противопоказан:

* Пациентам с язвенной болезнью желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения или пациентам с острым желудочно-кишечным кровотечением или другими типами кровотечения, такими как церебрально-васкулярное.

* последний триместр беременности

* Пациентам с известной гиперчувствительностью к диклофенаку, аспирину, другим НПВП, мизопростолу и другим простагландинам, или любому другому составляющему препарата.

* Пациентам с приступами астмы, крапивницей или острым ринитом, спровоцированными аспирином или другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

* Пациентам с тяжело сердечной недостаточностью.

Фармакологические свойства CLINICAL PHARMACOLOGY

Фармокодинамика:

Фаниган® таблетки–это комбинированный препарат с выраженным противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. Фармакологическая активность этого препарата обусловлена особенностями парацетамола и диклофенака натрия, которые входят в состав Фаниган® таблетки.

Механизм действия:

Парацетамол:

Считается, что парацетамол обладает жаропонижающим действием на центр регулирования теплообразования в гипоталамусе, расширяя кровеносные сосуды и усиливая поток крови, потоотделение и потерю тепла через кожу. Полагают, что основное его действие связано с подавлением синтеза простагландинов в гипоталамусе.

Диклофенак:

Диклофенак натрия является нестероидным средством с выраженным обезболивающим и противовоспалительным эффектом. Он выступает ингибитором синтеза простагландинов (циклооксигеназы). Диклофенак натрия invitro не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани в концентрациях, эквивалентных таким, которые достигаются у человека.

Фармакокинетика

Поглощение:

Парацетамол целиком всасывает из ЖКТ, и его максимальная концентрация в плазме достигается от 30 минут до 2 часов после применения. Он метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в виде глюкуронидных и сульфатныхконъюгатов. Менее 5% выводится в виде неизмененного парацетамола. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. В терапевтических концентрациях связь с белками плазмы незначительная, но увеличивается вместе с увеличением концентрации.

ПоглащениеДиклофенака натрия является полным, но задерживается проходя через желудок, что обусловливается влиянием пищи на процесс опорожнения желудка. Основной пик концентрации диклофенака в плазме средняя пиковая концентрация диклофенакав плазме достигается через 2 часа (доза 50 мг дает 1.48 ± 0.65 мкг/мл (1.5 мкг/мл ≡ 5 мкг/мл)).

Распределение:

Парацетамол связывается с белками на 99.7%, в основном с альбумином (99.4%).

Диклофенак натрия проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения пика в плазме крови концентрация активного вещества выше в синовиальной жидкости, чем в плазме крови, и остается таковой в течение 12 часов.

Метаболизм:

Парацетамол метаболизируется в печени и элиминируется с мочой в основном в виде глюкуронидных и сульфатныхконъюгатов.

Биотрансформация диклофенака натрия происходит частично путем глюкуронидацииинтактной молекулы, но главным образом путем однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов, большинство из которых превращается в конъюгатглюкуронида. Два из этих фенольных метаболитов биологически активные, однако их действие выражено значительно меньше, чем в диклофенаке натрия.

Выведение:

Менее 5% парацетамола элиминируется в неизмененном виде. Период полувыведения составляет от 1 до 4 часов. В терапевтических концентрациях связь с белками плазмы незначительная, но увеличивается вместе с увеличением концентрации.

Общийплазменный клиренс диклофенака натрия составляет 263 ± 56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение). Конечный период полувыведения равен 1-2 ч. Период полувыведения 4 метаболитов из плазмы, включая 2 активных, является коротким и составляет 1-3 часа.

Условия хранения: STORAGE CONDITION

Хранить при температуре не выше 25°C в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года

Условия отпуска:

По рецепту.

Производитель:

KUSUM HEALTHCARE PVT. LTD

Адрес:

SP 289 (A), RIICO INDL. AREA, CHOPANKI, BHIWADI (Raj.), India