Состав:

активное вещество:

Nimesulide (нимесулид);

1 таблетка содержит нимесулида 100 мг;

Bспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, аэросил 200.

Показания.

Ревматизм, болезнь Бехтерева (спондилоартрит анкилозирующий), остеоартроз, синовит, тендинит, тендовагинит, бурсит, болевой синдром (альгодисменорея, посттравматические боли), лихорадочный синдром при инфекционно-воспалительных заболеваниях, боли в позвоночнике, невралгия, миалгия, травматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата.

Способ применения и дозы.

С целью предотвращения возникновения и для ослабления проявления побочных реакций препарат нужно принимать на протяжении кратчайшего времени и в минимально эффективной дозе.

Назначать препарат нужно только после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Препарат принимают внутрь после еды и запивают достаточным количеством жидкости.

Для взрослых и детей старше 12 лет – по 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки – утром и вечером. Максимальная продолжительность лечения 15 дней.

Для больных пожилого возраста указанная схема дозирования коррекции не требует.

Побочные реакции.

При применении препарата могут возникнуть такие побочные эффекты, преимущественно на протяжении первой недели от начала лечения:

Cо стороны кожи:

Чаще всего возникают сыпь, зуд, усиленное потоотделение, эритема, дерматит; в единичных случаях – ангионевротический отек, отек лица, мультиформная эритема, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;

Cо стороны пищеварительного тракта:

Tошнота, гастрит, боль в животе, диарея, запор, метеоризм; в единичных случаях – стоматит, мелена, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация язвы или желудочно-кишечное кровотечение;

со стороны печени:

Желтуха, холестаз, повышение уровня печеночных трансаминаз, иногда возможны случаи острого гепатита, даже с летальным концом;

Cо стороны центральной нервной системы:

Cонливость, головная боль, головокружение, энцефалопатия (синдром Рейе);

Психические нарушения:

Oщущение тревоги, нервозность, кошмарные сновидения;

Cо стороны почек:

Oтеки, дизурия, гематурия, задержка выделения мочи, отдельные случаи олигурии, интерстициального нефрита и почечной недостаточности;

Cо стороны системы крови:

Aнемия, эозинофилия, единичные случаи панцитопении, пурпуры и тромбоцитопении;

Cо стороны иммунной системы:

Pеакции повышенной чувствительности, анафилаксия;

со стороны органов дыхания:

Диспноэ, в единичных случаях – астма, бронхоспазм, особенно у больных с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и другим нестероидным противовоспалительным средствам;

со стороны сердечно-сосудистой системы:

тахикардия, артериальная гипертензия, редко – кровотечение, приливы, колебание артериального давления.

Также во время приема препарата возможны нарушения четкости зрения, астения,

Особенности применения.

Для снижения риска развития побочных эффектов необходимо применять минимально эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения. Если состояние больного не улучшается, лечение необходимо прекратить.

В случае роста уровней печеночных ферментов или выявления признаков повреждения печени (например, анорексия, тошнота, рвота, боль в животе, ощущение усталости, моча темного цвета) препарат нужно отменить. Таким больным в дальнейшем запрещается назначать нимесулид.

Во время лечения Нимидом рекомендуется избегать одновременного применения гепатотоксических препаратов, анальгетиков, других нестероидных противовоспалительных средств, а также воздержаться от употребления алкоголя.

Желудочно-кишечное кровотечение или язва/перфорация могут развиться в любой момент при применении препарата, с предупреждающими симптомами или без них, как при желудочно-кишечных осложнениях в анамнезе, так и без них. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы препарат нужно отменить.

С осторожностью нужно назначать Нимид пациентам с желудочно-кишечными нарушениями, язвенным колитом или болезнью Крона в анамнезе.

С осторожностью нужно назначать препарат больным с почечной или сердечной недостаточностью, так как его применение может привести к ухудшению функции почек. В случае ухудшения функции почек препарат необходимо отменить.

У больных пожилого возраста чаще всего развиваются побочные эффекты вследствие приема препарата, в том числе желудочно-кишечные кровотечения, перфорации, нарушение функции сердца, почек и печени. Поэтому рекомендуется регулярный клинический контроль состояния пациента.

Поскольку нимесулид может нарушать функцию тромбоцитов у больных с геморрагическим диатезом, его нужно применять с осторожностью, под постоянным контролем.

Применение нестероидных противовоспалительных средств может маскировать повышение температуры тела, связанное с фоновой бактериальной инфекцией. В случае повышения температуры тела или появления гриппоподобных симптомов необходимо прекратить прием препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

На протяжении лечения необходимо придерживаться осторожности во время управления автотранспортом и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые нуждаются в повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке наблюдается летаргия, сонливость, тошнота, рвота, боль в надбрюшной области, также могут возникнуть желудочно-кишечное кровотечение, артериальная гипертензия, острая почечная недостаточность, угнетение дыхания, анафилактоидные реакции и кома.

Лечение. Специфического антидота не существует. В случае передозировки нужно проводить симптоматическую терапию. Больным на протяжении первых 4 часов необходимо промыть желудок и принять активированный уголь. Гемодиализ не эффективен.

Необходим тщательный контроль функции почек и печени.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность. Применение Нимида противопоказано в последнем триместре беременности.

Применение нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые планируют забеременеть. Как и другие нестероидные противовоспалительные средства, которые угнетают синтез простагландинов, Нимид может послужить причиной преждевременного закрытия боталловой протоки, вызвать легочную гипертензию, олигурию, маловодье. Возрастает риск развития кровотечения, атонии матки и периферических отеков. Учитывая также отсутствие данных относительно применения препарата беременными женщинами, не рекомендуется назначать Нимид в І и ІІ триместрах беременности.

Кормление грудью. Поскольку неизвестно, проникает ли нимесулид в грудное молоко, применение Нимида противопоказано в период кормления грудью.

Дети.

Препарат противопоказан детям возрастом до 12 лет. Дозирование для детей возрастом старше 12 лет такое же, как и для взрослых.

Противопоказания

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; выраженные нарушения функции печени и гепатотоксические реакции на прием препарата в анамнезе; тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина меньше 30 мл/мин), тяжелые нарушения свертывания крови; тяжелая сердечная недостаточность; повышенная чувствительность к действующему веществу или любому компоненту препарата, а также реакции повышенной чувствительности к другим нестероидным противовоспалительным средствам в анамнезе; беременность (III триместр) и период кормления грудью. Детский возраст до 12 лет.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Код АТС М01А Х17.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, сухом месте при температуре не выше 25° С.

Правила отпуска.

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Месторасположение.

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа, Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.