Состав

Cостав:

Kаждая таблетка содержит орнидазола 500 мг;

Bспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая PH 102, крахмал кукурузный, натрия кроскармелоза, магния стеарат, краситель оранжевый, Opadry 03 B53217 оранжевый.

Форма выпуска. Таблетки, покрытые оболочкой.

Описание:

Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Производное нитроимидазола. Код АТС G01 А.

Показания к применению.

Бактериальный вагиноз (неспецифический вагинит), трихомониаз (инфекции мочеполового тракта у женщин и мужчин, вызванные Trichomonas vaginalis); амебиаз (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba histolytica, в том числе амебная дизентерия, все внекишечные формы амебиаза, особенно, амебный абсцесс печени); лямблиоз, инфекции, вызванные анаэробными бактериями. Лечение таких инфекционных заболеваний как: сепсис, менингит, перитонит, нагноение послеоперационной раны, послеродовой сепсис, септический аборт и эндометрит при выраженном или предполагаемом наличии чувствительных бактерий. Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями, при оперативных вмешательствах на ободочной кишке и в гинекологии.

Способ применения и дозы.

Оргил таблетки всегда принимают после еды. Трихомониаз. По 1 таблетке 2 раза в сутки (утром и вечером) в течение 5 дней. Чтобы избежать возможности повторного заражения, половой партнер во всех случаях должен получать такой же курс лечения. Суточная доза для детей после 5 лет с массой тела больше 20 кг составляет 25 мг/кг массы тела (но не более 1 г в сутки) и назначается в один прием. Амебиаз.

Возможные схемы лечения:

Лямблиоз. Взрослым и детям с массой тела более 35 кг назначают 3 таблетки однократно вечером, детям с массой тела менее 35 кг – одноразовый прием дозы в 40 мг на кг массы тела в сутки. Длительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика инфекций, вызываемых анаэробными бактериями. Перед операцией назначают 1 – 2 таблетки препарата, после операции – по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.

Побочное действие.

Слабо выраженные сонливость, головные боли и желудочно-кишечные расстройства (тошнота). В отдельных случаях – нарушения со стороны ЦНС, такие как головокружения, тремор, скованность, нарушения координации, судороги, утомляемость, временная утрата сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии. Наблюдались случаи нарушения вкусовых ощущений, изменения печеночных функциональных проб, кожные реакций и реакций гиперчувствительности.

Лекарственные взаимодействия

Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответственной коррекции их дозы. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

применения. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с такими заболеваниями ЦНС как: эпилепсия или рассеянный склероз. Эффективность других принимаемых препаратов может быть усилена или снижена.

Беременность и лактация.

Контролированных исследований у беременных, не проводилось, поэтому во время беременности препарат можно назначать в случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Во время лечения препаратом кормление грудью следует прекратить.

Влияние на способность управлять автомобилем и использовать технические приспособления. У пациентов, принимающих Оргил, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, эпилептический припадок, головокружение или временная потеря сознания. Данные симптомы могут повлиять на выполнение мероприятий, требующих бдительности, включая способность управлять автомобилем или использовать технические приспособления. Оргил не влияет на способность управлять транспортными средствами и обслуживать сложные механизмы, но в случае возникновения побочных эффектов со стороны нервной системы, следует избегать такой деятельности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Орнидазол потенцирует действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда, что требует соответственной коррекции их дозы. Орнидазол пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Противопоказания.

Оргил противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к препарату или другим производным нитроимидазола.

Передозировка.

Симптомы:

Симптомами передозировки выступают симптомы, упомянутые в разделе «Побочное действие», но в более выраженной форме.

Лечение:

Симптоматическое, специфический антидот неизвестен. При судорогах рекомендуется применение диазепама.

Фармакологические особенности.

Фармакодинамика. Орнидазол – это производное 5-нитроимидазола активное в отношении простейших и анаэробных бактерий. Он преобразуется в продукты редукции, которые вступают в связь с ДНК и разрушают спиральную структуру и цепь ДНК, что приводит к угнетению синтеза белка и смерти клеток у чувствительных организмов.

Оргил эффективен относительно Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia (Giardia intestinalis), а также некоторых анаэробных бактерий, таких как Gardnerella vaginalis, Bacteroides и Clostridium spp., Fusobacterium, и анаэробных кокков.

Фармакокинетика.

Всасывание. После перорального приема орнидазол быстро всасывается. В среднем всасывание составляет 90 %. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 3 часов.

Распределение. Связывание орнидазола с белками составляет приблизительно 13 %. Активное вещество Оргила очень хорошо проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости организма и в ткани. Концентрация орнидазола в плазме находится в диапазоне, оптимальном для разных показаний к применению препарата (6-36 мг/л). Коэффициент кумуляции после многократного приема доз в 500 мг или 1000 мг здоровыми добровольцами через каждые 12 часов составляет 1,5 -2,5.

Метаболизм.

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием, в основном, 2 – гидроксиметил и а-гидроксиметил метаболитов. Оба метаболита менее активны относительно Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Выведение.

Период полувыведения составляет приблизительно 13 часов. После одноразового приема 85% дозы орнидазол выводится в течение первых 5 дней, главным образом в виде метаболитов. Приблизительно 4 % принятой дозы выводится почками в неизмененном виде.

Условия и срок хранения.

Хранить при температуре не выше 25° С в сухом, в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок хранения –

3 года.

Условия отпуска. По рецепту.

Упаковка. По 10 таблеток в ПВХ бл

истере, 1 и 10 блистеров в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ ЛТД

Адрес.

SP-289(A), RIICO INDL.AREA,CHOPANKI, BHIWADI (RAJ.) INDIA.