Состав

Одна таблетка содержит

Aктивные вещества: офлоксацин 200 мг,

орнидазол 500 мг,

Bспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолят (тип А), повидон К-30, магния стеарат, вода очищенная,

Cостав оболочки:

Опадрай 03В53217 оранжевый (FD&C желтый № 6 алюминиевый лак (AP0072), полиэтиленгликоль, FD&C желтый № 6 алюминиевый лак (AP0024), гипромеллоза, титана диоксид (Е 171)).

Описание– description

Таблетки, капсуловидной формы, покрытые оболочкой оранжевого цвета, с риской на одной стороне.

Показания к применению-

– протозойные и полимикробные аэробные и анаэробные инфекции

– острая кишечная инфекция (ОКИ) смешанной этиологии

– интраабдоминальные инфекции

– инфекции мочеполовых путей, в т.ч. вагиноз (вызванные Trichomonas

vaginalis)

– профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями

Способ применения и дозы

Доза Полимик® и длительность лечения зависят от чувствительности к нему микроорганизмов, тяжести и вида инфекций, общего состояния больного и функций почек. После исчезновения клинических симптомов заболевания прием препарата следует продолжать еще не менее 3-х дней. В неосложненных случаях, курс лечения может быть менее продолжительным.

Полимик® следует принимать внутрь, не разжевывая и запивая водой. Разрешается принимать как до приема пищи, так и после него.

При протозойных и полимикробных аэробных и анаэробных инфекциях, ОКИ смешанного происхождения, интраабдоминальных инфекциях – по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 5-10 дней.

При инфекциях мочеполовых путей, вызванных Trichomonas vaginalis – 3 таблетки однократно или 5-дневный курс лечения по 1 таблетке два раза в день.

Для профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериям– по 1 таблетке каждые 12 часов в течение 5-10 дней.

Побочные действия

Со стороны пищеварительного тракта:

Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, анорексия, энтероколит, в изолированных случаях геморрагический, гипогликемия у больных сахарным диабетом, которые получают гипогликемические препараты, наблюдались случаи извращения вкусовых ощущений, транзиторное повышение билирубина и печеночных ферментов в плазме крови; в единичных случаях – гепатит. Существует риск развития псевдомембранозного колита.

Со стороны нервной системы:

возбуждение, головокружение, головная боль, нарушения сна (бессонница или сонливость), яркие сновидения вплоть до ночных кошмаров, нарушение периферической чувствительности или нарушения координации, нарушения со стороны ЦНС, тремор, ригидность, судороги, усталость, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической нейропатии, парестезия, психотические реакции (зрительные и слуховые галлюцинации), экстрапирамидные расстройства и нарушения координации, диплопия, нарушения цветовосприятия, нарушения вкуса, обоняния, слуха и равновесия, шум у ушах, потеря слуха, кошмары, депрессия, или другие нарушения мышечной координации, в изолированных случаях психотическая реакция с изменениями поведения, включая суицидальные идеи или действия, снижение скорости реакций, общая слабость, неуверенность движений, мышечные судороги.

Со стороны системы кроветворения:

немия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, в единичных случаях – гемолитическая анемия, депрессия костного мозга.

Нарушения со стороны почек:

в отдельных случаях – острый интерстициальный нефрит или нарушение выделения азота с некоторым повышением мочевины и креатинина, острая почечная недостаточность.

Нарушения со стороны печени:

повышение активности печеночных ферментов (ALAT, ASAT, ЩФ, гамма-глутамилтрансферазы) и/или билирубина, холестатическая желтуха, в изолированных случаях гепатит, даже очень тяжелой степени

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

гипотензия, тахикардия.

Мышечно-скелетные реакции:

тендиниты, особенно у пациентов пожилого возраста. Возможны также артралгия, миалгия, разрыв сухожилий (Ахиллового), как и при пременении других фторхинолонов данные побочные реакции могут возникать через 48 часов после начало лечения и могут быть двустороннимы, в изолированных случаях рабдомиолиз и/или миопатия, мышечная слбость, особенно в пациентов с myasthenia gravis.

Нарушения со стороны кожи:

kожная сыпь, зуд, крапивница, пустулезные высыпания, фотосенсибилизация, ангионевротический отек, в единичных случаях – мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (полиморфная буллезная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), фотосенсибилизация, пурпура, васкулит, который в исключительных случаях ведет к некрозу кожи.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Бронхоспазм, одышка, анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Другие:

жжение глаз, кашель, катар носа, приливы, потливость, развитие резистентной инфекции и грибков, в изолированных случаях аллергический пневмонит, приступы порфирии у пациентов с порфирией.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение Полимик® с препаратами железа, сукральфата или антацидных средств, содержащих магний, алюминий, кальций приводит к снижению всасывания офлоксацина (поэтому интервал времени между назначением этих препаратов должен быть не менее 2-4 часов)

Одновременный прием Полимик® с НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами), производными метилксантинов повышает риск развития нейротоксических эффектов и стимулирующего влияния Полимик® на центральную нервную систему с развитием судорог.

Одновременное применение Полимик® с метилксантином и глюкокортикостероидами может вызвать разрыв сухожилий, особенно у пожилых людей.

При одновременном применении с пробенецидом, циметидином, фуросемидом и метотрексатом приводит к повышению концентрации офлоксацина в плазме крови, уменьшается выведение Полимик® с мочой, увеличивается период полувыведения и повышается риск его токсического действия. При назначении с препаратами, ощелачивающими мочу (ингибиторы карбоангидразы, цитраты, натрия бикарбонат) увеличивается риск кристаллурии и нефротоксических эффектов.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада.

Полимик® усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы. Усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда, офлоксацин пролонгирует миорелаксирующее действие векурония бромида.

Совместно с Полимик® не принимаются препараты, уменьшающие перистальтику кишечника.

При совместном применении с другими производными 5- нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептиформные судороги.

Одновременное применение с теофиллином может в единичных случаях привести к сокращению клиренса теофиллина, который, однако, обычно не является клинически значимым.

При одновременном применении Полимик® с антагонистами витамина К необходим контроль за свертывающей системой крови

При одновременном назначении Полимик®с пероральными противодиабетическими средствами, инсулином возможно развитие гипогликемии или гипергликемии.

С осторожностью применять одновременно с препаратами, которые удлиняют интервал QT (антиаритмические препараты класса IA III, трициклические антидепрессанты, макролиды).

При применении офлоксацина, определение опиатов в моче дает ложноположительный результат, поэтому для определение опиатов необходимо применять более специфические методы.

Особые указания

При назначении препарата, необходимо учитывать, что оба активных вещества (и офлоксацин и орнидазол) могут оказывать побочное действие на центральную нервную систему, что повышает риск его возникновения.

Следует соблюдать осторожность у пациентов с наличиями в анамнезе психических заболеваний, неврологических расстройств. Требуется с осторожностью назначать Полимик® пациентам с атаксией, головокружением и нарушением психического состояния, так как сообщалось о случаях, когда препарат ухудшает психическое состояние пациентов с нарушениями центральной и периферической нервных систем. Редко сообщалось о случаях дискразии в виде легкой лейкопении после длительной терапии Полимик®. В случае возникновения лейкопении вопроспрекращения терапии зависит от тяжести инфекции.

У больных, предрасположенных к порфирии, возможно учащение приступов на фоне лечения о Полимик®.

Поскольку в амбулаторной практике пневмонии вызываются в большинстве случаев пневмококками, Полимик® не является препаратом первого выбора. За исключением единичных случаев (например, отдельные нарушения обоняния, вкуса и слуха), все побочные эффекты Полимикатм исчезают после отмены препарата. Он не показан также при лечении острых тонзиллитов.

В случае побочного действия со стороны центральной нервной системы и аллергических реакций, необходимо прекратить прием препарата. Пациентам, получающим Полимик®, следует избегать воздействия прямых солнечных лучей, облучения ртутно-кварцевыми лампами, посещения солярия, в связи с тем, что высок риск фотосенсибилизации.

В первые недели лечения может возникать тяжелая, длительная диарея, в результате действия Cl. difficile (псевдомембранозный колит – как наиболее тяжелая форма). Диагноз подтверждается при колоноскопии и/или гистологическом исследовании.

Данное осложнение расценивают как весьма серьезное:

немедленно прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включающую пероральный прием ванкомицина, тейкопланина или метронидазола. Препараты, которые уменьшают перистальтику кишечника, противопоказаны!

На фоне лечения возможно ухудшение течения миастении, учащение приступов порфирии у предрасположенных больных. Может приводить к ложноотрицательным результатам при бактериологической диагностике туберкулеза (препятствует выделению Mycobacterium tuberculosis).

Тендинит, очень редко возникающий, может иногда приводить к разрыву сухожилий, вовлекая преимущественно ахиллово сухожилие, особенно у пожилых пациентов. Риск возникновения разрыва сухожилий увеличивается при одновременном приеме кортикостероидов. В случае появления признаков тендинита рекомендуется немедленно прекратить лечение, произвести иммобилизацию ахиллова сухожилия и обеспечить консультацию ортопеда

При применении препарата женщинам не рекомендуется пользоваться тампонами, в связи с повышенным риском развития молочницы.

Длительное применение Полимик®, может вызвать вторичную инфекцию, связанную с ростом резистентных к препарату микроорганизмов. Если вторичная инфекция возникает во время терапии, необходимо применить соответствующие мероприятия.

При лечении инфекций, которые передаются половым путем, следует лечить обоих партнеров. При превышении рекомендуемых доз имеется определенный риск у больных с поражением печени, злоупотребляющих алкоголем. Несовместим с алкоголем!

Пролонгация интервала QT. При приеме фторхинолонов, включая офлоксацин, следует соблюдать осторожность у пациентов с известными факторами риска возникновения удлинения интервала QT: врожденное удлинение интервала QT, одновременный прием препаратов, которые удлиняют интервал QT (антиаритмические препараты класса IA III, трициклические антидепрессанты, макролиды), нарушение электролитного баланса (гипокалиемия, гипомагниемия), пациенты пожилого возвраста, сердечные заболевания (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

При применении фторхинолонов у пациентов с дефектом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы могут возникать гемолитические реакции.

Больным сахарным диабетом, принимающим сахароснижающие препараты, назначать Полимик® следует с осторожностью.

Беременность и период лактации

Противопоказан во время беременности и лактации.

Дети и подростки

Противопоказан у детей и подростков до 18 лет.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, которые управляют транспортными средствами, работают с машинами и механизмами, следует принять во внимание возможные нежелательные эффекты со стороны нервной системы (головокружение, сонливость, спутанность сознания, расстройства зрения и слуха, расстройства процессов движения). Замедление скорости реакции усугубляется при одновременном употреблении алкоголя.

Передозировка

Симптомы:

Головокружение, спутанность сознания, эпилептиформные судороги, заторможенность, дезориентация, сонливость.

Реакции со стороны желудочно-кишечного тракта сопровождаются тошнотой, рвотой, болью в брюшной полости, эрозивными повреждениями слизистых оболочек.

Лечение:

Промывание желудка, дезинтоксикационная, десенсибилизирующая и симптоматическая терапия, направленная на коррекцию изменений со стороны внутренних органов. Антидота нет. При судорогах назначают диазепам. При гемодиализе удаляется 10 – 30 % препарата.

Противопоказания-

– повышенная чувствительность к компонентам препарата, другим фторхинолонам, нитроимидазолам

– эпилепсия, поражение центральной нервной системы с пониженным судорожным порогом, органические заболевания центральной нервной системы, нарушения мозгового кровообращения (после перенесенных черепно-мозговых травм,

инсульта, воспалительных процессов мозга и мозговых оболочек), атеросклероз сосудов головного мозга

– разрывы сухожилий после применения фторхинолонов в анамнезе

– хроническая почечная недостаточность

– тяжелые заболевания печени, печеночная недостаточность

– беременность и период лактации

– детский и подростковый возраст до 18 лет

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Комбинация антимикробных препаратов

Код АТХ J01RA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Офлоксацин почти полностью и быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Пища может замедлять всасывание, но не оказывать существенного влияния на биодоступность. Биодоступность свыше 96%. Максимальная концентрация достигается в течение 1-2 часов и зависит от дозы: после однократного приема 200 мг и 400 мг она составляет 2,5мкг/мл и 5,0 мкг/мл соответственно. Кажущийся объём распределения – 100 л. Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Распределение:

Клетки (лейкоциты, альвеолярные макрофаги), кожа, мягкие ткани, кости, органы брюшной полости и малого таза, дыхательная система, моча, слюна, желчь, секрет предстательной железы, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, секретируется с материнским молоком. Проникает в спинномозговую жидкость при воспаленных и невоспаленных мозговых оболочках (14-60%).

Период полувыведения составляет 6-7 часов. Выводится до 90% в неизмененном виде преимущественно с мочой. Менее 5% принимаемой дозы восстанавливается в моче в виде N-окиси или десметил метаболитов. 4-8% дозы офлоксацина выделяется с калом. Это указывает на низкий уровень желчной экскреции офлоксацина.

Клиренс офлоксацина снижен у пациентов с нарушенной почечной функцией (норма клиренса креатинина <50 мл/мин.) поэтому необходима коррекция дозы.

Орнидазол после приема внутрь почти весь всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема пероральной дозы 1,5 г максимальная концентрация в плазме крови, равная 30 мкг/мл, достигается в течение 3 часов и снижается до 9 мкг/мл и 2,5мкг/мл в течение 24 и 48 часов, соответственно. После приема пероральной дозы 750 мг максимальная концентрация в плазме крови, равная 11 мкг/мл, достигалась в период от 2 до 3 часов после приема. После приема пероральной дозы 500 мг максимальная концентрация в плазме крови, равная 7, 8. и 7 мкг/мл, достигалась в периоды в 1, 2 и 4 часа соответственно.

Связывание орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 15% и менее. Орнидазол хорошо проникает в спинномозговую и другие жидкости и ткани организма. Концентрация орнизадола в вагинальной жидкости примерно такая же, что и в плазме крови, и достигается спустя 24 часа после приема разовой пероральной дозы. Объем распределения равен примерно 0.9 л/кг.

Орнидазол метаболизируется преимущественно в печени, в основном, путем гидролиза и оксидации. Установлено 5 метаболитов орнидазола, два из которых имеют антибактериальную активность, но менее активны в отношении Trichomonas vaginalis и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Большая часть орнидазола экскретируется в мочу в виде метаболитов, причем приблизительно 4% дозы выделяется в неизмененном виде. Клиренс орнидазола из плазмы крови составляет от 45 до 50мл/мин. Через желудочно-кишечный тракт выводится до 22% пероральной дозы. Иногда наблюдается билиарная экскреция орнидазола и его метаболитов. Период полувыведения орнидазола – от 11 до 14 часов. Период полувыведения орнидазола и его основных метаболитов М1 и М2 удлиняется у пациентов с нарушениями функции печени.

Фармакодинамика

Полимик® – комбинированный препарат, обладает антибактериальным и противопротозойным действием.

Офлоксацин принадлежит группе фторхинолонов. Бактерицидное действие, как и у других фторхинолонов, определяется его способностью ингибировать фермент ДНК-гиразу, угнетать деление клеток, вызывать структурные изменения цитоплазмы клеток микроорганизмов. Офлоксацин имеет широкий спектр действия.

Влияет преимущественно на грамотрицательные и некоторые грамположительные микроорганизмы, включая резистентные к пенициллинам, аминогликозидам, цефалоспоринам, сульфаниламидам.

Спектр действия офлоксацина распространяется на следующие виды микроорганизмов:

Активен в отношении микроорганизмов, продуцирующих бета-лактамазы и быстрорастущих атипичных микобактерий.

Высоко чувствительны к препарату: E.coli, Klebsiella spp.,включая Klebsiella pneumonia, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Serratia spp., Enterobacter spp., Providencia spp., Citrobacter spp., Salmonella spp., Shigella sonnei, Yersinia spp., Vibrio spp., Neiseria gonorrhoeae, Neiseria meningitidis, Haemophilis influenzae, Haemophilis ducreyi, Aeromonas hydrophila, Bordetella parapertussis, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Staphylococcus spp., Staphylococcus aureus, Legionella spp., Brucella spp., Chlamidia trachomatis, Mycoplasma spp., быстрорастущие атипичные микобактерии, а также бактерии, вырабатывающие бета-лактамазы.

К офлоксацину умеренно чувствительны:

Acinetobacter spp., Enterococci,Streptococcus spp. (в том числе пневмококки), Clostridium perfringens, Corynebacteriumspp., Campylobacter spp., Helicobacter pilori, Listeria monocytogenes, Pseudomonasaeruginosa, Gardnerella vaginalis, Mycobacterium tuberculosis, Ureaplasma urealyticum.

К препарату устойчивы анаэробные микроорганизмы (кроме В.urealiticus), в том числе большинство видов бактероидов, клостридий, актиномицетов, фузобактерий, энтерококков,метициллинорезистентных стафилококков, нокардий.

К препарату нечувствительны Тrероnеmа раllidum, вирусы, грибы и простейшие.

Орнидазол – активное вещество препарата Полимик противопротозойное средство, производное 5-нитроимидазола, взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших. Орнидазол эффективен при лечении протозойных инфекций, вызванных Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia lamblia и Entamoeba histolytica, а также в отношении некоторых возбудителей анаэробных инфекций – Peptostrepococcus, Peptococcus, Bacteroides,Clostridium и Fusobacterium (минимальная ингибирующая концентрация < 4мкг/мл).

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Условия хранения-

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше

25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке!

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Владелец регистрационного удостоверения

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство Товарищества «Кусум Хелткер Пвт. Лтд.», Индия в РК

г. Алматы, пр. Достык, 117/6, БЦ «Хан-Тенгри».

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54) ,

Факс: 295-26-55

Электронный адрес: Office@kusumhealthcare.kz