Состав:

Активное вещество:

Прохлорперазина малеат

1 таблетка содержит прохлорперазина малеат 5,0 мг

Вспомогательные вещества:

Mикрокристаллическая целлюлоза (РН 101), микрокристаллическая целлюлоза (РН 102), кроскармеллоза натрия, кукурузный крахмал, коллоидный безводный кварц, магния стеарат, содиум лаурил сульфат и лактозы моногидрат.

Лекарственная форма:

Hепокрытые таблетки

Показания:

1) Показан при головокружении при синдроме Меньера, лабиринтите и других случаях

2) Также может применяться при шизофрении (особенно в хронической стадии), остром маниакальном синдроме и в качестве комбинированной терапии при коротких эпизодах тревоги.

DOSAGE

Назначение и дозировка:

Для приёма внутрь.

Пожилым пациентам:

Применять при психотической симптоматике, встречающейся у данной возрастной группы больных. Учитывая повышенную чувствительность пожилых к препаратам центрального действия, рекомендуется назначение минимальных начальных доз. Не путать симптомы побочного действия хлорперазина (ортостатическую гипотензию) с симптомами основного заболевания.

Головокружение и синдром Меньера:

Взрослым:

По 5 мг 3 раза в день, при необходимости увеличивая дозу до 30 мг/сут. Через несколько недель лечения доза может быть постепенно снижена до 5-10 мг/сут.

Тошнота и рвота:

Взрослым:

Для профилактики – по 5-10 мг 2-3 раза в день. Лечение: 20 мг немедленно, затем 10 мг через 2 часа.

В комбинированной терапии коротких эпизодов тревоги:

Взрослым:15-20 мг/сут., разделенные на несколько приёмов в день, при необходимости увеличить дозу до 40 мг/сут., разделенные на несколько приёмов в день.

Шизофрения и другие психотические нарушения:

Обычно 75-100 мг/сут., но переносимость пациентов варьирует в широких пределах. Рекомендуемый режим назначения: начальная доза по 12,5 мг 2 раза в день в течение 7 дней, затем наращивать дозу по 12,5 мг в течение 4-7 дней до достижения оптимальной переносимой дозы. Через несколько недель эффективной терапевтической концентрации, следует снизить дозировку. Суточная доза 50 мг или 25 мг является адекватной.

Дети:

Hе рекомендуется детям до 12 лет.

Побочные реакции:

Нарушения системы крови и лимфы:

При длительном приёме высоких доз в 30% случаев отмечается умеренная лейкопения. Редко может развиться агранулоцитоз.

Эндокринные нарушения:

Гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея и импотенция.

Нарушения со стороны нервной системы: возбуждение или бессонница; паркинсонизм – при длительном приёме высоких доз. При развитии паркинсонизма и дискинезии рекомендуется уменьшить дозу или прекратить приём препарата.

Зрительные нарушения:

Y пациентов, принимавших прохлорперазин длительно в течение 4-8 лет отмечалось снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: возможно развитие аритмий сердца, включая предсердные аритмии, А-В блокады, фибрилляции желудочков и желудочковые тахикардии (редко). Удлинение интервала Q-T, внезапная смерть. Наличие сердечной патологии у пациента или же семейные случаи удлинения интервала Q-T, пожилой возраст, гипокалиемия и комбинированное применение других препаратов, удлиняющих интервал Q-T, может способствовать развитию данных побочных эффектов. Другие изменения на ЭКГ: депрессия сегмента S-T, появление U – волны, изменения зубца Т.

Нарушения сосудистого тонуса:

Часто развивается гипотензия, особенно постуральная, к которым склонны пожилые и истощённые пациенты.

Дыхательные нарушения:

Y чувствительных больных отмечается депрессия дыхания. Редко отмечается заложенность носа.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Pедко сухость во рту.

Нарушения со стороны гепато-билиарной системы:

Pедко развивается желтуха, обычно транзирорная.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Pедко развивается повышенная чувствительность кожи к внешним раздражениям. При длительном приёме препарата (4-8 лет) может развиться металлический коричневато-лиловый оттенок кожи, особенно у женщин. У пациентов, принимающих высокие дозы препарата, может развиться фотосенситивность и необходимо регулировать инсоляцию и пребывание на солнце. Также могут отмечаться различные кожные сыпи.

Для уменьшения побочных эффектов рекомендуется ступенчатая терапия.

Лекарственное взаимодействие:

Усиливает эффекты анксиолитиков, анальгетиков, средств для общей анестезии, снотворных, этанола, а также побочные эффекты гепато- и нефротоксичных средств. Уменьшает эффект анорексигенных препаратов (за исключением фенфлурамина). Снижает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его угнетающее действие на ЦНС. Повышает концентрацию в плазме пролактина и препятствует действию бромокриптина. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО возможно удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффектов; с тиазидными диуретиками – усиление гипонатриемии. При одновременном применении с препаратами лития – снижение всасывания из ЖКТ, увеличение скорости выведения лития почками, усиление выраженности экстрапирамидных нарушений, ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным эффектом фенотиазинов. При сочетании с бета-адреноблокаторами способствует усилению гипотензивного эффекта, повышается риск развития необратимой ретинопатии, аритмий и поздней дискинезии. Одновременное применение альфа- и бета-адреностимуляторов (эпинефрин) и симпатомиметиков (эфедрин) может привести к парадоксальному снижению АД. Амитриптилин, амантадин, антигистаминные и другие средства с холиноблокирующим эффектом повышают антихолинергическую активность. При одновременном приеме с противосудорожными срежствами (в т.ч. барбитуратами) уменьшает их эффективность (снижение порога судорожной готовности). Антитиреоидные средства повышают риск развития агранулоцитоза. Алюминий- и магнийсодержащие антациды или противодиарейные адсорбенты снижают всасывание прохлорперазина.

Беременность и лактация:

Нет точных данных о влиянии Вертинекса на беременность у людей. Существуют данные о негативном влиянии препарата на беременность у животных. Фенотиазины выделяются грудным молоком, поэтому во время приёма препарата грудное вскармливание должно быть остановлено.

Особенности применения:

Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом Лапп-лактазы или мальабсорбции глюкозы и галактозы не следует принимать этот препарат, так как он содержит лактозу.Таблетки Вертинекс не следует применять пациентам с печёночной или почечной недостаточностью, жетлухой в анамнезе, болезнью Паркинсона, гипотиреозе, сердечной недостаточности, генерализованной миастении, гиперплазии простаты, гиперчувствительности к фенотиазину, при закрытоугольной глаукоме, агранулоцитозе. Особое наблюдение следует проводить за пациентами с эпилепсией или судорогами в анамнезе, так как фенотиазины снижают порог судорожной готовности.Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия), выраженное угнетение функции ЦНС и коматозные состояния любой этиологии; травмы мозга, прогрессирующие системные заболевания головного и спинного мозга, беременность, период лактации. C осторожностью применять при алкоголизме (предрасположенность к гепатотоксическим реакциям), при нарушениях кроветворения, раке молочной железы (в результате индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования болезни и резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими средствами), закрытоугольной глаукоме, гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями, печеночной и/или почечной недостаточности, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в период обострения), при заболеваниях, сопровождающихся повышенным риском тромбоэмболических осложнений, при болезни Паркинсона (усиливаются экстрапирамидные эффекты), эпилепсии, микседеме, хронических заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания (особенно у детей), при синдроме Рейе (повышение риска развития гепатотоксичности у детей и подростков), кахексии, рвоте (противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других средств), у пациентов пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста возможно развитие необратимой дискинезии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка:

Симптомы передозировки могут включать сонливость или угнетение сознания, гипотензию, тахикардию, изменения на ЭКГ, желудочковые аритмии и гипотермию. Редко могут развиваться экстрапирамидные дискинезии.Если пациент доставлен в первые 6 часов от момента приёма токсичной дозы препарата, то промывание желудка может быть эффективным. Нежелательно вызывание фармакологической рвоты у больных в этих случаях. Дать активированный уголь. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое. Не применять адреналин (эпинефрин).

Противопоказания:

При гииперчувствительности к прохлорперазину или другим компонентам препарата.

Феохромоцитома.

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика:

Вертинекс обладает широким спектром действия: антидепрессантной активностью на ЦНС, альфа-адреноблокирующей, и слабой антимускариновой активностью. Он ингибирует допамин и релизинг фактор пролактина, поэтому стимулирует высвобождение пролактина. Усиливает обмен допамина в головном мозге.

Фармакокинетика:

Хорошо всасывается в ЖКТ. Метаболизируется в печени и выделяется с мочой и желчью. Концентрация в плазме меньше при пероральном приёме, чем при внутримышечном введении. Нет прямой зависимости между концентрацией в плазме, его метаболитами и терапевтическим действием.

Фармакологические характеристики:

Белые, округлой формы, двояковыпуклые таблетки, ровные с 2 сторон.

Срок годности:

2 года

Условия хранения:

Хранить при температуре ниже 25°С, беречь от солнечных лучей и влаги. Беречь от детей.

Упаковка:

10 таблеток в блистере, 1 блистеров в картонной коробке.

Условия отпуска:

По рецепту врача.

Произведено:

Kusum Healthcare Pvt.Ltd.

Адрес:

SP 289 (A), RIICO Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India