Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Прохлорперазина малеат

1 таблетка содержит прохлорперазина малеат 5,0 мг

Вспомогательные вещества:

лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (РН 101), целлюлоза микрокристаллическая (РН 102), кукурузный крахмал, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.

Описание:

Белые, округлой формы, двояковыпуклые таблетки, гладкие с обеих сторон.

Показания к применению

1) Головокруженияпри синдроме Меньера, лабиринтите и др.

2) Шизофрения (особенно при хроническомтечении), острый маниакальный синдром,кратковременные эпизоды тревоги (в составе комбинированной терапии).

Способ применения и дозы

Препарат предназначендля приёма внутрь.

Для пожилых пациентов:

Применяется при психотической симптоматике, встречающейся у данной возрастной группы больных. Учитывая повышенную чувствительность пожилых к препаратам центрального действия, рекомендуется назначение минимальных начальных доз. Важно не путать симптомы побочного действия прохлорперазина (ортостатическую гипотензию) с симптомами основного заболевания.

При головокружении и синдроме Меньера:

Взрослым:

По 5 мг 3 раза в день, при необходимости увеличенная до 30 мг/сут. Через несколько недель лечения доза может быть постепенно снижена до 5-10 мг/сут.

При тошноте и рвоте:

Взрослым:

Для профилактики – по 5-10 мг 2-3 раза в день,при лечении – 20 мг немедленно, затем 10 мг через 2 часа.

При комбинированной терапии кратковременных эпизодов тревоги:

Взрослым:

Cуточная доза15-20 мг, разделенная на несколько приёмов в день, при необходимости увеличенная до 40 мг/сут.

При шизофрении и других психотическихрасстройствах:

Обычно назначают 75-100 мг/сутсогласно переносимости пациентов, варьирующей в широких пределах.

Рекомендуемый режим назначения:

Прием начинают с дозировкипо 12,5 мг 2 раза в день, в течение 7 дней, затем дозу каждого приема увеличивают на 12,5 мг в течение 4-7 дней до достижения оптимально переносимой дозы. Через несколько недель приема и достижения эффективной терапевтической концентрации дозировку снижают. Суточная доза 50 мг или 25 мгможет также являтьсяадекватной.

Для детей:

Не рекомендуется детям до 12 лет.

Побочные реакции-

Нарушения системы крови и лимфы:

При длительном приёме высоких доз в 30% случаев отмечается умеренная лейкопения. Редко наблюдаетсяагранулоцитоз.

Эндокринные нарушения:

Гиперпролактинемия, галакторея, гинекомастия, аменорея и импотенция.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нервное возбуждение или бессонница; паркинсонизм, возникающийпри длительном приёме высоких доз (в таких случаях уменьшают дозу или прекращают приём препарата).

Нарушения зрения:

При длительном приёме препарата (4-8 лет) иногда отмечается снижение остроты зрения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Возможно развитие аритмий сердца, включая предсердные аритмии, А-В блокад, фибрилляции желудочков и желудочковых тахикардий (редко), может наступать внезапная смерть. Наличие патологии сердцаили же семейные случаи унаследования удлиненного интервала Q-T, пожилой возраст, гипокалиемия и комбинированное применение других препаратов, удлиняющих интервал Q-T, может способствовать развитию данных побочных эффектов.

Нарушения сосудистого тонуса:

Наиболее часто развивается гипотензия, особенно постуральная (у пожилых и истощённых пациентов).

Нарушения дыхания:

Убольныхс повышенной чувствительностью иногда можетотмечаться нарушение дыхания, редко заложенность носа.

Нарушения со стороны пищеварительной системы:

Редконаблюдается сухость во рту.

Нарушения со стороны гепато-билиарной системы:

Редко развивается желтуха, обычно транзиторная.

Нарушения состороны кожи и подкожной клетчатки:

Повышенная чувствительность кожи к внешним раздражителямразвиваетсяредко. При длительном приёме препарата (4-8 лет) может развиваться металлический коричневато-лиловый оттенок кожи, особенно у женщин. У пациентов, принимающих высокие дозы препарата, может развиваться фотосенсибилизация, влекущая необходимостьотрегулировать инсоляцию и пребывание на солнце.

С целью уменьшения риска возникновения побочных эффектов рекомендуется ступенчатая терапия.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Усиливает действие анксиолитиков, анальгетиков, средств для общей анестезии, снотворных, этанола, а также побочные эффекты гепато- и нефротоксичных средств.Уменьшает эффект анорексигенных препаратов (за исключением фенфлурамина). Снижает эффективность рвотного действия апоморфина, усиливает его угнетающее действие на ЦНС. Повышает концентрацию в плазме пролактина и препятствует действию бромокриптина. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, мапротилином, ингибиторами МАО возможно удлинение и усиление седативного и антихолинергического эффектов; с тиазидными диуретиками – усиление гипонатриемии.При одновременном применении с препаратами лития-снижение всасывания из ЖКТ, увеличение скорости выведения лития почками, усиление выраженности экстрапирамидных нарушений, ранние признаки интоксикации литием (тошнота и рвота) могут маскироваться противорвотным эффектом фенотиазинов. При сочетании с бета-адреноблокаторами способствует усилению гипотензивного эффекта, повышается риск развития необратимой ретинопатии, аритмий и поздней дискинезии. Одновременное применение альфа- и бета-адреностимуляторов (эпинефрин) и симпатомиметиков (эфедрин) может привести к парадоксальному снижению АД. Амитриптилин, амантадин, антигистаминные и другие средства с холиноблокирующим эффектом повышают антихолинергическую активность. При одновременном приеме с противосудорожными средствами (в т.ч. барбитуратами) уменьшает их эффективность (снижение порога судорожной готовности).Антитиреоидные средства повышают риск развития агранулоцитоза.Алюминий- и магнийсодержащие антациды или противодиарейные адсорбенты снижают всасывание прохлорперазина.

Особые указания

Поскольку препаратсодержит лактозы моногидрат, поэтому не назначается пациентам с наследственной непереносимостью или нарушением всасывания глюкозы-галактозы.Таблетки Вертинекс® не следует применятьпациентамс печёночной или почечной недостаточностью, жетлухой в анамнезе, болезнью Паркинсона, с гипотиреозом, сердечно-сосудистыми заболеваниями (декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипотензия), выраженным угнетением функции ЦНС и коматозными состояниями любой этиологии, травмами мозга, с прогрессирующими системными заболеваниями головного и спинного мозга, при беременности и в период лактации, при генерализованной миастении, гиперплазии простаты, гиперчувствительности к фенотиазину, при закрытоугольной глаукоме и агранулоцитозе. Так как фенотиазины снижают порог судорожной готовности, поэтому особое наблюдение требуется за пациентами с эпилепсией или судорогами в анамнезе. Препарат с осторожностью применяется при алкоголизме (из-за предрасположенности к гепатотоксическим реакциям), при нарушениях кроветворения, раке молочной железы (в результате индуцированной фенотиазином секреции пролактина возрастает потенциальный риск прогрессирования болезни и возникает резистентность к лечению эндокринными и цитостатическими средствами), язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки (в период обострения), при заболеваниях, сопровождающихся повышенным риском тромбоэмболических осложнений,при микседеме, хронических заболеваниях, сопровождающихся нарушением дыхания (особенно у детей), при синдроме Рейе (из-за повышения риска развития гепатотоксичности у детей и подростков), кахексии, рвоте (т.к. противорвотное действие фенотиазинов может маскировать рвоту, связанную с передозировкой других средств).У пациентов пожилого возраста возможно развитие необратимой дискинезии.

При беременности и во время лактации

Не существует точных данных о влиянии Вертинекс® на течение беременности у человека. Существуют данные о негативном влиянии препарата на беременность у животных. Фенотиазины выделяются с грудным молоком, поэтому во время приёма препарата грудное вскармливание должно быть прекращено.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятости другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка

Отмечаются сонливость или угнетение сознания, гипотензия, тахикардия, изменения в ЭКГ, желудочковые аритмии и гипотермия. Редко наблюдаютсяэкстрапирамидные дискинезии.

Промывание желудка может быть эффективным только если пациент доставлен в специализированное отделение в течение первых 6 часов с момента приёма токсичной дозы препарата.В этом случаев вызывание рвоты у больных нежелательно. Дается активированный уголь и, так как специфического антидота не существует, назначается симптоматическоелечение. Применениеадреналина (эпинефрина) в этих случаяхпротивопоказано.

Противопоказания

1)Гиперчувствительность к прохлорперазину или другим компонентам препарата.

2) Феохромоцитома.

Фармакотерапевтическая группа:

Прохлорперазин- эффективный фенотиазиновый нейролептик, обладающий противорвотным, противозудным, антисеротониновым, слабым антигистаминным эффектами и также лёгкой ганглиоблокирующей активностью.

Код АТХ:N05AB040

Фармакологические свойства

Вертинекс® обладает широким спектром действия: антидепрессантной активностью на ЦНС, альфа-адреноблокирующей и слабой антимускариновой активностью. Ингибирует дофамин и релизинг-фактор пролактина. Усиливает обмен дофамина в головном мозге.

Фармакокинетика

Хорошо всасывается в ЖКТ. Метаболизируется в печени и выделяется с мочой и желчью. Концентрация в плазме при пероральном приёмеменьше, чем при внутримышечном введении.

Форма выпуска

По 10 таблеток в ПВХ/ПВДХ блистере, по 1 или 10 блистеров в картонной упаковке (№ 10 (101) или №100 (1010)) вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом, защищенном от света месте.

Срок годности

2 года

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель.

Кусум Хелтхкер Пвт. Лтд.

Адрес:SP 289 (A), RIICO Индустр. район, Чопанки, Бхивади (Раджастан), Индия.