Состав:

активное вещество:

azithromycin;

1 таблетка содержит:

азитромицина дигидрата в перерасчете на азитромицин 250 мг или 500 мг.

вспомогательные вещества:

целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, повидон, тальк очищенный, магния стеарат, покрытие Opadry 04B520005 желтый.

Показания к применению.

Indication

Инфекции, вызванные микроорганизмами, чувствительными к азитромицину: инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит и тонзиллит, синусит, средний отит); инфекции дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония); инфекции кожи и мягких тканей: хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы, лечение неосложненных форм Акне вульгарис; инфекции, которые передаются половым путем (включая урогенитальный хламидиоз); инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, которые вызваны Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы. Dosage and administration

Зиомицин® необходимо обязательно принимать за час до или через два часа после еды, так как одновременный прием с пищей значительно уменьшает всасывание азитромицина. Препарат принимают 1 раз в день.

Взрослые и дети с массой тела свыше 50 кг:

при инфекциях ЛОР-органов и дыхательных путей, кожи и мягких тканей (кроме хронической мигрирующей эритемы): 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг однократно) в сут. на протяжении 3 дней.

При хронической мигрирующей эритеме:

1 раз в сут. на протяжении 5 дней, 1-й день – 1 г (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг), затем – по 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка по 500 мг) со 2-го по 5-й день.

При инфекциях передающихся половым путем:

1 г однократно (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг).

При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки:

1 г (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки по 500 мг) в сут. на протяжении 3 дней вместе с антисекреторными средствами или другими лекарственными средствами по назначению врача.

При Акне вульгарис:

курсовая доза составляет 6 г. Рекомендуется следующая схема лечения: в первые 3 дня назначают по 2 таблетки по 250 мг или 1 таблетке по 500 мг 1 раз в день, на протяжении следующих 9 недель – по 2 таблетки по 250 мг или 1 таблетке по 500 мг 1 раз в неделю, причем на второй неделе таблетку применяют через 7 дней после предыдущего приема.

Дети с массой тела от 25 до 50 кг:

Зиомицин® 250 мг рекомендуется назначать детям с массой тела от 25 до 50 кг, из расчета 10 мг/1 кг массы тела, на протяжении 3 дней. Детям с массой тела свыше 50 кг назначают

дозы для взрослых.

В случае пропуска приема 1 дозы препарата, пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше, а следующие – с интервалами в 24 часа.

Дозирование для пациентов с нарушением функции печени.

Необходима коррекция дозы, поскольку азитромицин в значительной степени метаболизируется в печени.

Побочные реакции. Adverse effects

После приема азитромицина побочные реакции возникают редко. Возможны следующие реакции:

со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, понос, метеоризм, боль в животе

со стороны кожи и общие реакции повышенной чувствительности:

кожные высыпания; мультиформная эритема; ангионевротический отек; фотосенсибилизация;

со стороны половой системы:

вагинит;

со стороны почек:

нефрит;

со стороны системы крови:

гипергликемия; нейтропения, в некоторых случаях нейтрофилия и эозинофилия.

со стороны костно-мышечной системы:

боль в суставах (артралгия);

со стороны печени:

возможно обратимое умеренное повышение активности печеночных ферментов.

Измененные показатели возвращаются в пределы нормы через 2–3 недели после прекращения лечения.

Лекарственные взаимодействия. drug interactions

Антацидные средства уменьшают всасывание азитромицина. Рекомендуется придерживаться не менее чем двухчасового интервала между приемом препарата и антацида. Следует обратить внимание, что при одновременном приеме макролидных антибиотиков с теофиллином, терфенадином, варфарином, карбамазепином, фенитоином, триазоламом, дигоксином, эрготамином, циклоспорином, эффект вышеупомянутых препаратов может усиливаться. В отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается с ферментами комплекса цитохрома Р450. Поэтому до этого времени взаимодействия азитромицина с указанными препаратами не отмечалось.

Особые указания.

Precautions

Необходимо с осторожностью применять у больных с тяжелыми нарушениями функции печени и почек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Из-за недостаточного числа клинических данных не рекомендуется назначать препарат беременным и женщинам, которые кормят грудью (за исключением случаев, когда это необходимо по жизненным показаниям).

Влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Во время выполнения таких работ необходимо учитывать возможность возникновения побочных реакций (головокружение, спутанность сознания и дезориентация).

Передозировка.

Симптомы:

обратимое нарушение слуха, выраженные тошнота, рвота, диарея.

Лечение:

симптоматическая терапия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к азитромицину и другим антибиотикам группы макролидов. Тяжелые нарушения функции печени и почек.

Фармакотерапевтическая группа. Pharmacotherapeutic group

Антибактериальные средства для системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Азитромицин. Код АТС J01F A10.

Фармакологические свойства. pharmacological properties

Фармакодинамика.

Азитромицин является представителем группы макролидных антибиотиков – азалидов, который имеет широкий спектр антимикробного действия. Он угнетает биосинтез белков микроорганизмов, связываясь с 50S-субъединицей рибосомы.

Активен против ряда грамположительных бактерий:

Streptococcus pneumoniae, S. pyogenes, S. agalacticae, стрептококков групп C, F и G, Staphylococcus aureus и S.

epidermidis.

Не действует на грамположительные бактерии, стойкие к действию

эритромицина.

Эффективен против грамотрицательных микроорганизмов:

Haemophilus influenzae, H. parainfluenzae и H. ducrei, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis и B. parapertussis, Neisseria gonorrhoeae и N. meningitidis, Brucella melitensis, Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis.

Действует на чувствительные анаэробные микробы: Сlostridium spp., Peptostreptococcus spp., Peptococcus spp.

Кроме того, является эффективным относительно внутриклеточных и других микроорганизмов, в том числе: Legionella pneumophila, Chlamydia trachomatis и C. pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes, Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi.

Фармакокинетика.

Азитромицин быстро всасывается из ЖКТ. Биодоступность составляет 37%. Максимальная концентрация в сыворотке крови достигается через 2,5–3 ч и составляет 0,4 мг/л при приеме внутрь 0,5 г азитромицина. Концентрация препарата в тканях и клетках в 10–15 раз выше, чем в сыворотке крови.

Около 35% азитромицина метаболизируется в печени путем деметилирования; образующиеся метаболиты неактивны. Больше

59% препарата выводится с желчью и около 4,5% – с мочой в неизмененном виде.

Условия хранения.

storage conditions

В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности.

3 года.

Условия отпуска из аптек.

По рецепту.

Название и адрес производителя.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

SP 289 (A), RIICO Indl. Area, Chopanki, Bhiwadi (Raj.), India.