Состав – Composition

Одна таблетка содержит

активные вещества:

парацетамол 500мг, диклофенак натрия 50 мг,

вспомогательные вещества:

крахмал, поливинилпиролидон К-30, целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармелоза, натрия метилпарабен, натрия пропилпарабен, магния стеарат, краситель закатный желтый FCF (Е 110).

Описание- description

Таблетки оранжевого цвета с вкраплениями белого цвета, капсуловидной формы.

Показания к применению- Indication

– суставной синдром (ревматоидный артрит, остеоартрит, анкилозирующий спондилит, остеоартроз, спондилоартриты)

– дегенеративные и хронические заболевания опорно-двигательного аппарата (остеохондроз, остеоартроз)

– неврологические заболевания (невралгия, миалгия, ишиас, люмбаго, радикулит)

острые приступы подагры

– посттравматический и послеоперационный болевые синдромы, сопровождающиеся воспалительным отеком

– зубная и головная боль

– приступы мигрени

– почечная и печёночная колики

– гинекологические заболевания, которые сопровождаются воспалением и болевым синдромом (альгодисменорея, аднексит)

– заболевания ЛОР органов (отит, тонзиллит, фарингит, синусит)

– лихорадка различного генеза (в том числе при инфекционно-воспалительных заболеваниях)

Способ применения и дозы – Dosage and administration

Дозировка определяется для каждого больного индивидуально с учетом возраста пациента, характера и течения заболевания, переносимости и лечебного эффекта препарата.

При спорадически возникающей боли (головная, зубная) Фаниган™ применяется от 1 до 3 таблеток в сутки.

При альгодисменорее начальная дозировка составляет 1-3 таблетки (до 4) в сутки. Длительность применения препарата составляет 5-7 дней и зависит от динамики симптомов.

При умеренно выраженном болевом синдроме или при длительной терапии, как правило, достаточно 2-х таблеток препарата в сутки – по одной утром и вечером. Максимальная доза Фанигана™ в таких случаях, не должна превышать 3-х таблеток в сутки.

Побочные действия – Adverse effects

– тошнота, рвота, повреждение слизистой желудка с возникновением изъявлений и геморрагий, диарея

в редких случаях – запоры, геморрагический колит, обострение неспецифического язвленного колита, гепатотоксическое действие, в анализах крови возможно повышение уровня аминотрансфераз

– головная боль, головокружение, сонливость или бессонница, нарушение чувствительности, раздражительность

– нарушение зрения и вкусовых ощущений

– крапивница, бронхоспазм, анафилактические или анафилактоидные реакции

– тахикардия, боль в груди, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность

– тромбоцитопения, лейкопения, панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз

Лекарственные взаимодействия- drug interactions

При одновременном применении Фанигана™ с барбитуратами, противосудорожными средствами, значительно увеличивается риск гепатотоксического действия.

Фаниган™ может повышать концентрацию лития и дигоксина в плазме крови и понижать активность диуретиков. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками может привести к повышению уровня калия в крови.

Одновременное применение с другими НПВП может повысить риск проявления побочных эффектов Фанигана™.

Фаниган™ повышает в крови концентрацию непрямых антикоагулянтов, что увеличивает риск развития кровотечений.

Следует придерживаться осторожности при назначении Фанигана™ менее, чем за 24 часа до или после приёма метотрексата, т.к. в таких случаях может повышаться концентрация последнего в крови и усиливаться его токсическое действие.

Воздействие Фанигана™ на синтез простагландинов в почках может привести к усилению нефротоксичности циклоспорина.

Особые указания- Precautions

Во время приёма Фанигана™, за пациентами с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе, в виде язвенных поражений желудка или кишечника, требуется постоянное врачебное наблюдение.

Во время применения Фанигана™ может повышаться активность одного или нескольких ферментов печени. Поэтому при длительной терапии Фаниганом™, показано регулярное исследование функции печени.

При повышении функциональных показателей, или появлении симптомов, которые указывают на поражение печени, прием Фанигана™ необходимо отменить.

Отмена препарата требуется и в случае возникновения других побочных явлений.

Осторожность необходима при использовании Фанигана™ у больных с симптомами печёночной порфирии, т.к. препарат может провоцировать её приступы.

Простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, поэтому особенная осторожность необходима при лечении Фаниганом™ пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, которые получают диуретические средства, а также лиц с значительно уменьшенным объёмом циркулирующей крови (например, после хирургических вмешательств). В таких случаях во время применения Фанигана™, рекомендуется постоянный контроль функции почек. Прекращение приема препарата обычно приводит к восстановлению функции почек до исходного уровня. При продолжительном приеме Фанигана™ показан систематический контроль картины периферической крови.

Фаниган™ может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушением гемостаза необходим тщательный контроль лабораторных показателей.

Осторожность при использовании Фанигана™ необходима и пациентам пожилого возраста, особенно ослабленным и с небольшой массой тела. Им рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе.

Во время лечения Фаниганом™ не рекомендуется прием алкоголя из-за возможного усиления гепатотоксического действия препарата.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка- Overdosage

Симптомы: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, нарушения со стороны

желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота, диарея.

Лечение:

Симптоматическая терапия

форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны, т.к. активные вещества препарата в большой степени связываются с белками плазмы крови.

Противопоказания- contraindications

– повышенная чувствительность к препарату или его компонентам

– пептические язвы желудка или кишечника

– наличие в анамнезе указаний на аллергические реакции при приеме НПВП

– дефицит глюкозо- 6- фосфатдегидрогеназы

– декомпенсированные нарушения функции почек и печени

– детский возраст до 14 лет

– беременность и период лактации

– хронический алкоголизм

Фармакотерапевтическая группа – Pharmacotherapeutic group

Нестероидные противовоспалительные препараты. Диклофенак в комбинации с другими препаратами.

Код АТС M01AB55

Фармакологические свойства- pharmacological properties

Фармакокинетика

Фаниган™ обусловлена особенностями фармакокинетики каждого из его активных составляющих. После приёма внутрь диклофенак и парацетамол быстро и полностью всасываются в желудочно-кишечном тракте. Концентрации активных веществ в плазме крови имеют линейную зависимость от дозы препарата, достигая максимальной концентрации в плазме через 60-90 минут после приема Фанигана™.

Связывание диклофенака с белками сыворотки крови (большей частью с альбуминами) составляет около 99,7%. Условный объем распределения равен 0,12- 0,17 л/кг. Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Метаболизм диклофенака происходит путем глюкуронизации неизмененной молекулы и метоксилирования, который приводит к созданию фенольных метаболитов, биологическая активность которых значительно уступает активности исходного вещества. Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет приблизительно 300мл/мин. Конечный период полувыведения -1-2 часа. 60% введенной дозы выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного диклофенака, остальное – с желчью и калом.

Максимальная концентрация парацетамола в плазме крови определяется в диапазоне от 15 минут до двух часов.

Абсолютная биодоступность составляет около 80%, независимо от концентрации дозы от 5 до 20 мг/кг. Средний период полувыведения парацетамола после введения терапевтической дозы составляет 2-3 часа. Метаболизм парацетамола происходит в печени. Примерно 2-5% терапевтической дозы экскретируется с мочой в неизмененном виде.

Парацетамол проникает через плаценту. Концентрация в грудном молоке на 20% ниже, чем в плазме.

После повторного применения Фанигана™ фармакокинетические показатели активных веществ не изменяются. При условии соблюдения рекомендованных интервалов между введением, кумуляции препарата не отмечается. Фармакодинамика

Фаниган™ – комбинированный препарат, оказывающий выраженное болеутоляющее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Фармакологические свойства связаны с действием активных веществ – диклофенака натрия и парацетамола.

Диклофенак обладает выраженным противовоспалительным, анальгезирующим и умеренным жаропонижающим эффектом. Основной механизм действия диклофенака состоит в торможении синтеза циклооксигеназы (ЦОГ)- основного фермента метаболизма арахидоновой кислоты, являющейся предшественником простагландинов, которые играют важную роль в генезе воспаления, боли и лихорадки. Анальгезирующее действие диклофенака обусловлено двумя механизмами: перифирическим (опосредовано, через подавление синтеза простагландинов) и центральным (за счёт ингибирования синтеза простагландинов в центральной и перифирической нервной системе). При ревматических заболеваниях диклофенак уменьшает отёчность и боли в суставах, способствует увеличению объёма движений, уменьшает утреннюю скованность и отёчность суставов.

Парацетомол относится к группе производных парааминофенола. Обладает анальгетическим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия парацетамола связан с подавлением синтеза ЦОГ и преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Жаропонижающий эффект проявляется только при наличии лихорадки.

В комбинированном препарате Фаниган™ диклофенак и парацетамол потенцируют клинические эффекты друг друга.

Форма выпуска и упаковка – Package.

По 4 таблетки в контурной ячейковой упаковке, каждая контурная ячейковая упаковка в бумажном конверте. По 25 бумажных конвертов вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонную коробку (№ 4 х 25).

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках в картонную коробку (№ 10 х 10).

Условия хранения- storage conditions

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия