Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество:

Лорноксикам – 4 мг или 8 мг;

Вспомогательные вещества:

Лактозы моногидрат

целлюлоза микрокристаллическая

повидон

натрия кроскармеллоза

магния стеарат

Оpadry white 03F58750.*

*Оpadry white 03F58750:

Tальк

полиэтиленгликоль

гидроксипропилметилцеллюлоза

титана диоксид (Е 171).

Описание:

таблетки по 4 мг: овальные

продолговатые

от белого до желтоватого цвета таблетки

покрытые оболочкой

гладкие с обеих сторон;

таблетки по 8 мг: овальные

продолговатые

от белого до желтоватого цвета таблетки

покрытые оболочкой

с тиснением «L8» с одной стороны и гладкие с другой стороны.

Показания к применению

– Лечение умеренно или значительно выраженного болевого синдрома.

– Симптоматическое лечение боли и воспаления при воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях.

Способ применения и дозы

При умеренно или значительно выраженном болевом синдроме рекомендуется доза 8–16 мг в сутки

разделенная на 2–3 приема.

При воспалительных и дегенеративных ревматических заболеваниях рекомендуется начальная доза 12 мг

разделенная на 2–3 приема.

Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг в сутки.

Таблетки Ларфикс® принимают перед едой

запивая водой.

Суточную дозу и продолжительность терапии определяют индивидуально

в зависимости от характера и течения заболевания.

У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) следует с осторожностью применять препарат Ларфикс® в связи с вероятностью возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Максимальная суточная доза не должна превышать 16 мг в сутки.

Для пациентов с умеренной и тяжелой степенью почечной недостаточности

тяжелой степенью печеночной недостаточности рекомендованная суточная доза составляет 12 мг

которую разделяют на 2–3 приема.

Побочные действия

Считается

что приблизительно у 20% пациентов могут возникать побочные явления. Нежелательные эффекты

которые могут возникать при приеме препарата Ларфикс®

по частоте возникновения классифицируют по таким категориям: очень часто ( 1/10)

часто ( 1/100

 1/10)

иногда ( 1/1 000

 1/100)

редко ( 1/10 000

 1/1 000)

очень редко (1/10 000).

Инфекции и инвазии.

Редко:

фарингиты.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы.

Редко:

анемия

тромбоцитопения

эозинофилия

лейкопения

нарушение коагуляции

панцитопения.

Очень редко:

экхимоз

тяжелые гематологические расстройства

нейтропения

агранулоцитоз

гипопластическая и гемолитическая анемии.

Нарушения со стороны иммунной системы.

Редко:

реакции гиперчувствительности

горячка

озноб

анафилактоидные реакции

анафилаксия.

Нарушения обмена веществ.

Иногда:

потеря аппетита

изменения массы тела.

Нарушения со стороны эндокринной системы.

Редко:

гипонатриемия.

Психические расстройства.

Иногда:

бессоница

депрессия.

Редко:

беспокойство

нарушение сознания

повышенная возбудимость

нарушение способности концентрироваться

изменения внимания

когнитивные расстройства.

Нарушения со стороны нервной системы.

Часто:

легкая кратковременная боль

головокружение.

Редко:

сонливость

парестезии

дисгевзия

тремор

мигрень

гиперкинезия

гипестезия.

Очень редко:

асептический менингит у больных системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

Нарушения со стороны органов зрения.

Иногда:

конъюнктивит.

Редко:

нарушения зрения

в т.ч. затуманивание зрения

нарушение цветовосприятия

дефекты полей зрения

скотома

амблиопия

диплопия

иридоциклит.

Нарушения со стороны органов слуха и лабиринта уха.

Иногда:

вертиго

звон в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы.

Иногда:

нарушение сердцебиения

тахикардия

отеки

задержка жидкости

сердечная недостаточность

покраснение лица.

Редко:

артериальная гипертензия

приливы крови

васкулит

гематомы.

Нарушения со стороны дыхательной системы

органов грудной клетки и средостения.

Иногда:

риниты.

Редко:

диспноэ

кашель

бронхоспазм.

Нарушения со стороны пищеварительного тракта.

Часто:

тошнота

боль в животе

диспепсия

диарея

рвота.

Иногда:

запор

метеоризм

отрыжка

сухость во рту

гастриты

язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

абдоминальная боль

кровоточивость десен

язвенный стоматит.

Редко:

мелена

рвота с примесью крови

стоматит

эзофагит

гастроэзофагеальный рефлюкс

дисфагия

афтозный стоматит

глоссит

перфорация пептических язв

геморрой

желудочно-кишечные кровотечения.

Нарушения со стороны гепатобилиарной системы.

Иногда:

Повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ

АСТ).

Очень редко:

Tоксический гепатит

печеночная недостаточность

желтухи

холестаза.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Иногда:

высыпания

зуд

повышенное потоотделение

эритематозные высыпания

крапивница и ангионевротический отек

алопеция.

Редко:

дерматиты

экзема

макулопапулезная сыпь

пурпура.

Очень редко:

отек и буллезные реакции

изменения ногтей

псориаз

мультиформная эритема

синдром Стивенса–Джонсона

токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани.

Иногда:

артралгия.

Редко:

боли в костях и спине

мышечные спазмы

слабость мышц

миалгия

синовит.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы.

Редко:

никтурия

нарушение мочевыделения

повышение уровня азота мочевины и креатинина в крови.

Очень редко:

острая почечная недостаточность у пациентов с уже существующими заболеваниями почек

нефриты

нефротический синдром и папиллярный некроз.

Общие нарушения.

Иногда:

недомогание

отек лица.

Редко:

астения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

– Циметидин:

повышение концентрации лорноксикама в плазме крови (взаимодействия между лорноксикамом и ранитидином или лорноксикамом и антацидами не обнаружено).

– Антикоагулянты:

нестероидные противовоспалительные препараты могут повышать действие антикоагулянтов (например

варфарина

анисиндиона

дикумарола

фенедиона)

что приводит к увеличению времени кровотечения.

– Фенпрокоумон:

снижается эффективность лечения фенпрокоумоном.

– Гепарин:

нестероидные противовоспалительные препараты увеличивают риск возникновения спинномозговой / эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином во время спинномозговой или эпидуральной анестезии.

– Ингибиторы АПФ:

может уменьшать действие ингибиторов АПФ.

– Диуретики:

ослабление диуретического и гипотензивного эффекта петлевых

тиазидных и калийсохраняющих диуретиков.

– Блокаторы бета-адренорецепторов:

снижение гипотензивного эффекта.

– Блокаторы рецепторов ангиотензина II:

снижение гипотензивного эффекта.

– Дигоксин:

снижение почечного клиренса дигоксина.

– Кортикостероиды:

повышенный риск возникновения желудочно-кишечных язв и кровотечений.

– Антибактериальные препараты группы хинолона:

повышается риск возникновения эпилептических явлений.

– Антитромбоцитарные препараты:

повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

– Другие НПВП: повышается риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

– Метотрексат: повышение концен

трации метотрексата в сыворотке крови

приводящее к увеличению его токсичности. При одновременном применении необходим тщательный мониторинг.

– Ингибиторы обратного захвата серотонина:

повышенный риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений.

– Препараты лития:

нестероидные противовоспалительные препараты могут понижать почечный клиренс лития с дальнейшим повышением его концентрации в сыворотке крови. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке крови

особенно в начале лечения

при коррекции дозы и прекращении лечения.

– Циклоспорин:

повышение концентрации циклоспорина в сыворотке крови

возможно повышение нефротоксичности циклоспорина. При комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

– Производные сульфонилмочевины (например

глибенкламид): может усиливаться гипогликемический эффект.

– Лорноксикам

(как и другие НПВП

подвергающиеся метаболизму с участием цитохрома СYP2С9) взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами СYP2С9 изоферментов (например

с транилципромином и римфамицином).

– Такролимус:

совместное применение НПВП и такролимуса может повышать риск нефротоксичности вследствие ослабления синтеза простациклина в почках. При такой комбинированной терапии необходимо тщательно контролировать функцию почек.

– Пеметрексед:

НПВП могут снижать почечный клиренс пеметрекседа

вследствие чего повышается почечная и желудочно-кишечная токсичность

миелосупрессия.

Особые указания

Пациентам с почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 150–300 мкмоль/л) и умеренной почечной недостаточностью (уровень сывороточного креатинина 300–700 мкмоль/л) препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемой пользы от терапии и возможного риска. В случае ухудшения функции почек лечение препаратом следует прекратить.

Пациентам особенно старше 65 лет

после обширных хирургических вмешательств

с сердечной недостаточностью

принимающим диуретики или препараты

которые могут привести к повреждению почек

необходимо тщательно контролировать функцию почек.

Пациентам с нарушением свертываемости крови рекомендуется тщательное клиническое обследование и оценка лабораторных показателей (например

частичного тромбинового времени)

поскольку лорноксикам угнетает агрегацию тромбоцитов

увеличивая время свертываемости крови.

Пациентам с печеночной недостаточностью (например

с циррозом печени) после применения препарата в дозе 12–16 мг в сутки рекомендуется провести лабораторные тесты в связи с возможностью накопления лорноксикама в организме (повышение AUC). При длительном лечении (свыше 3 месяцев) рекомендуется проводить оценку состояния крови (определение гемоглобина)

функции почек (определение креатинина) и печеночных ферментов.

Нежелательные реакции можно минимизировать

если принимать максимально низкую эффективную дозу препарата.

Во время применения НПВП возможно возникновение желудочно-кишечных кровотечений

язв и перфорации

которые могут иметь летальный исход. Пациентам с язвами в анамнезе

осложненными кровотечениями или перфорацией

а также больным пожилого возраста

которые нуждаются в совместной терапии с другими НПВП

лечение можно проводить на фоне одновременного приема ингибиторов протонной помпы и осуществлять тщательный мониторинг.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией

застойной сердечной недостаточностью

ишемической болезнью сердца

цереброваскулярными нарушениями

а также пациентам с повышенными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия

гиперлипидемия

сахарный диабет

курение) лечение следует начинать после тщательного анализа

поскольку вследствие приема НПВП возможны отеки и задержка жидкости в организме.

В редких случаях были отмечены серьезные побочные реакции со стороны кожи

включая эксфолиативный дерматит

синдром Стивенса–Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Лечение препаратом необходимо прекратить при первых симптомах гиперчувствительности. Пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе

следует с осторожностью применять НПВП

поскольку существуют случаи развития бронхоспазма.

У больных системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани повышается риск возникновения асептического менингита.

Лорноксикам угнетает агрегацию тромбоцитов

увеличивая время свертываемости крови. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам

имеющим склонность к кровотечениям.

Как и другие НПВП

Ларфикс® может вызывать эпизодическое повышение трансаминаз

билирубина в сыворотке крови

а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина. Если отклонения существенные и продолжаются длительное время

лечение необходимо прекратить и провести необходимое обследование.

Пациентам

имеющим наследственную непереносимость галактозы

лактазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы

не следует применять препарат.

Не рекомендуется применять женщинам

которые планируют беременность.

Пациентам с ветряной оспой не следует применять препарат.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

В случае возникновения головокружения и/или сонливости после приема препарата не следует управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат не следует применять в III триместре беременности. Клинических данных относительно применения препарата Ларфикс® в I–II триместрах беременности и экскреции его в грудное молоко в период лактации нет

поэтому препарат не применяют в период беременности или кормления грудью.

Дети

Препарат противопоказан детям (до 18 лет) в связи с недостаточными клиническими данными относительно эффективности и безопасности препарата.

Препарат следует хранить в не доступном для детей месте и не использовать после истечения срока годности.

Передозировка

В результате передозировки препарата Ларфикс® могут наблюдаться такие симптомы:

тошнота

рвота

церебральные симптомы (головокружение

нарушение зрения)

атаксия

переходящая в кому и судороги

возможны изменения функции печени и почек

нарушения свертываемости крови.

При передозировке необходимо прекратить прием препарата. Благодаря короткому периоду полувыведения лорноксикам быстро выводится из организма. Диализу не поддается. В настоящий момент специфического антидота нет. Необходимо принять обычные неотложные меры: промывание желудка

применение активированного угля.

Лечение симптоматическое.

Противопоказания

– Гиперчувствительность к лорноксикаму или к компонентам препарата;

– тромбоцитопения;

– повышенная чувствительность (симптомы

аналогичные таковым при бронхиальной астме

рините

ангионевротическом отеке или крапивнице) к другим нестероидным противовоспалительным препаратам

включая ацетилсалициловую кислоту;

– тяжелая форма сердечной недостаточности;

– желудочно-кишечные кровотечения

церебрально-сосудистые кровотечения или другие гематологические нарушения;

– желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе

связанные c предыдущим приемом нестероидных противовоспалительных препаратов;

– активная пептическая язва или рецидивы пептической язвы / кровотечения в анамнезе (два или более доказанных эпизода возникновения язвы или кровотечения);

– тяжелая форма печеночной недостаточности;

– тяжелая форма почечной недостаточности (уровень сывороточного креатинина >700 мкмоль/л);

– беременность и период лактации;

– дети до 18 лет.

Фармакотерапевтическая группа: Pharmacotherapeutic group

Нестероидное противовоспалительное и противоревматическое средство.

Код АТХ: М01А С05.

Фармакологические свойства

Лорноксикам – нестероидный противовоспалительный препарат с анальгезивными и противовоспалительными свойствами

принадлежит к классу оксикамов. Механизм действия лорноксикама частично основан на ингибировании синтеза простагландинов (ингибирование циклооксигеназы). Ингибирование циклооксигеназы не приводит к увеличению образования лейкотриенов.

Анальгетический эффект не связан с наркотическим действием. Лорноксикам не оказывает опиатоподобного действия на ЦНС и

в отличие от наркотических анальгетиков

не угнетает дыхания

не приводит к лекарственной зависимости.

Фармакокинетика

Лорноксикам быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальной концентрации в плазме (Сmax) достигает через 1–2 часа после приема препарата. Абсолютная биодоступность лорноксикама составляет 90–100%. Эффекта первого прохождения не наблюдалось. Средний период полувыведения составляет 3–4 часа. При одновременном приеме лорноксикама с едой Сmax понижается приблизительно на 30%

а Тmax увеличивается с 1

5 часов до 2

3 часов. Абсорбция лорноксикама (рассчитанная по площади под фармакокинетической кривой «концентрация–время» (AUC) может понижаться до 20%.

Связывание лорноксикама с белками плазмы составляет 99% и не зависит от его концентрации.

В плазме лорноксикам находится в неизмененном виде и в неактивной форме своего гидроксилированного метаболита (5-гидроксилорноксикам)

не имеющего фармакологической активности. Лорноксикам подвергается метаболизму с участием цитохрома СYP2С9. В связи с генетическим полиморфизмом существуют лица с замедленным и с интенсивным метаболизмом

что может выражаться в заметном увеличении уровней лорноксикама в плазме у пациентов с замедленным метаболизмом. Лорноксикам полностью метаболизируется. Приблизительно 2/3 выводится через печень и 1/3 – через почки в виде неактивного соединения.

При исследованиях на моделях животных лорноксикам не вызывал индукции печеночных ферментов. На основании результатов клинических исследований не получено данных о кумуляции лорноксикама после многоразового приема рекомендованных доз.

У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью

а также у больных пожилого возраста не обнаружено значительных изменений в фармакокинетике лорноксикама. У пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) клиренс лорноксикама может снижаться на 30–40%.

Форма выпуска:

По 10 таблеток в блистере. По 3 или 10 блистеров в картонной упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

Местонахождение.

СП 289 (А)

РИИКО Индл. Ареа

Чопанки

Бхивади (Радж.)

Индия.