Состав лекарственного препарата:

Действующее вещество:

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит леводетиризина дигидрохлорида 5 мг; вспомогательные вещества целлюлоза микрокристаллическая, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, покрытие Opadry II 85G 51300 зеленое.

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленого цвета.

Показания к применению.

Симптоматическое лечение сезонного аллергического ринита (сенной лихорадки), а также хронического аллергического ринита, который провоцируется домашними животными, пылью, холодом и др., аллергический конъюнктивит, аллергический

дерматит, экзема, крапивница, в том числе хроническая идеопатическая крапивница.

Способ применения и дозы.

Dosage and administration

Препарат применяют внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. При применении натощак эффект препарата развивается быстрее. Рекомендуемая суточная доза для взрослых и детей старше 6 лет составляет 5 мг (1 таблетка 1 раз в день). Курс лечения сенной лихорадки (поллиноза) – от 1 до 6 недель. При хронических аллергических заболеваниях курс лечения может продолжаться до 12 месяцев.

Побочные эффекты.

Со стороны нервной системы:

Головная боль, сонливость, усталость, утомляемость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

сильное сердцебиение.

Со стороны органов зрения:

нарушение зрения.

Со стороны гепатобилиарной системы:

гепатит.

Со стороны иммунной системы:

гиперчувствительность, также анафилаксия, ангионевротический отек.

Со стороны дыхательной системы:

одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

сухость во рту, тошнота.

Со стороны кожных покровов:

зуд, высыпания, крапивница.

Другие:

Yвеличение массы тела, боль в животе, миалгии, изменения показателей печеночных ферментов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Одновременное применение препарата с теофиллином снижает общий клиренс левоцетиризина. При исследовании одновременного применения левоцетиризина с кетоконазолом и макролидами не наблюдалось достоверных изменений сердечной деятельности на электрокардиограммах. При одновременном применении левоцетиризина с препаратами, угнетающими функцию центральной нервной системы (транквилизаторы, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО) возможно усиление их действия.

Особые предупреждения.

Поскольку препарат преимущественно выводится почками, следует с осторожностью назначать L-ЦЕТ® пациентам с почечной патологией. У больных с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 40 мл/мин) выведение левоцетиризина уменьшается (до 80% у пациентов, находящихся на гемодиализе). При почечной недостаточности доза препарата зависит от (КК) клиренса креатинина.

При КК 50-80 мл/мин и более 1 раз в сутки, КК 30-49 мл/мин – через день по 1 таблетки, КК 30 мл/мин по 1 таблетке 3 раза в день. При КК 10 мл/мин и менее нельзя применять препарат.При печеночной недостаточности не проводят коррекция дозы. Применение в периоды беременности или кормления грудью.

Безопасность приема в период беременности не установлена, поэтому применения препарата противопоказано. Левоцетиризин выделяется в грудное молоко.При необходимости применения препарата кормление грудью следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая достоверность развития побочных эффектов (сонливость, утомляемость, астения), возможность руководить транспортными средствами и работать с другими механизмами должен определить врач после индивидуальной реакции пациента на препарат.

-Дети. Препарат не применяется у детей до 6 лет.

Передозировка.

Симптомы:

Головнаяя боль, сухость во рту, тошнота, боль в эпигастральной области.

Лечение:

Промывания желудка и назначения сорбентов с дальнейшим проведением симптоматической терапии. Путем гемодиализа выводится меньше 10% левоцетиризина. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

Противопоказания.

Гиперчувствительность к левоцетиризину или другим компонентам препарата. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина – меньше 10 мл/мин). Периоды беременности и лактации. Детский возраст до 6 лет.

Соответствующие меры безопасности при применении. Не следует превышать рекомендованную дозу.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные средства для системного применения. Код АТС R06A Е09

Фармакологические свойства.

Левоцетиризин является блокатором H1- гистаминовых рецепторов, конкурентный антагонист гистамина. Влияет на гистаминозависимую стадию аллергических реакций, уменьшает проницаемость сосудов и миграцию эозинофилов, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления, благодаря чему предупреждает развитие и значительно облегчает течение аллергических реакций, устраняет экссудацию и зуд. Левоцетиризин практически не имеет антихолинергического и антисеротонинового действия. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. В терапевтических дозах в практике не имеет седативного эффекта. После внутреннего применения одноразовой дозы эффект препарата начинается через 15 минут и продолжается в течение 24 часов.

Быстро всасывается при внутреннем применении, одновременный прием пищи снижает скорость абсорбции, однако не влияет на ее полноту. Биодоступность левоцетиризина – 100%. Пиковая концентрация составляет 207 нг/мл, ТСmах – 0.9 часов, объем распределения – 0,4 л/кг. Связывание с белками плазмы – 90%. Период полувыведения составляет 7-10 часов. Больше чем 85% препарата выводится почками. Выделяется в грудное молоко.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Форма выпуска

По 10 таблеток в блистере. По 1 или 3 блистера в картонной упаковке вместе с инструкцией по применению.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Название и местонахождение производителя.

КУСУМ ХЕЛТХКЕР ПВТ. ЛТД.

SP 289 (A), RIICO INDL.AREA, GHOPANKI, BHIWADI (RAJ.), (INDIA).